Гражданский кодекс часть 1

с участием законного представителя юридического лица, привлекаемого к административной ответственности ФГКУ «412 ЦОМТИ» МО РФ - ФИО3, представителей ФИО4, ФИО5, должностного лица Органа –старшего государственного инспектора отдела организации контроля за качеством и безопасностью оказания медицинской помощи населению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО -ФИО6,

рассмотрев в судебном разбирательстве в помещении Железнодорожного районного суда г.Хабаровска материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в отношении юридического лица Федерального государственного казенного учреждения «412 центра обеспечения медицинской техникой и имуществом» Министерства обороны РФ (далее ФГКУ «412 ЦОМТИ» МО РФ), юридический адрес: 680014, <...> ИНН <данные изъяты>,

УСТАНОВИЛ:

22.03.2018 года в 15 часов 00 минут, юридическое лицо ФГКУ «412 ЦОМТИ» МО РФ, расположенное по адресу <...> в ходе осуществления своей фармацевтической деятельности, на основании лицензии № ФС-99-02-005023 от 27.10.2015 года, допустило осуществление деятельности с нарушением лицензионных требований, а именно, в нарушение ст.ст. 53, 54, 58 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. «в», «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года № 1081, п.47, п. 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 года № 646н, п.32, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 ГФ РФ ХIII издания)- в помещении хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий допустило не разделение площади данного помещения на зоны, отсутствие выделенных зон приемки лекарственных препаратов, зоны экспедиции, в хранилище, в котором хранятся большие объемы лекарственных препаратов в заводских упаковках, приготовленные к отправке лекарственные препараты не отделены от хранящихся препаратов, отделка помещений хранения лекарственных препаратов, отделка внутренних поверхностей стен, потолков не допускает возможности проведения влажной уборки и не исключает накопление пыли, потолки и стены помещений плохо окрашены, имеется повреждение окраски, штукатурка обсыпана, стеллажи закрыты занавесками. Кроме того, в помещении хранения лекарственных препаратов при температуре на момент проверки 22,8 градусов 0С допущено хранение: «Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300мг/мл 10 ампул по 10мл», серии 181116, производства ОАО «НПК «Эском», Россия, требующего условий хранения при температуре не выше 20 градусов 0С. В карточке (журнале) учета температуры, влажности в хранилище № 21 на 02.03.2018 года в 9 часов 10 минут указана температура 21,6 градусов 0С. В помещении хранения лекарственных препаратов, которое отделено от хранилища № 21 перегородками, имеет дверь, отсутствует прибор для определения параметров воздуха, при температуре на момент проверки 22,8 градусов 0С хранился: «Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300мг/мл 10 ампул по 10мл», серии 181116, производства ОАО «НПК «Эском», Россия, требующего условий хранения при температуре не выше 20 градусов 0С, «Манит, раствор для инфузий 150 мг/мл 400 мл», серии 020317, производства ОАО «НПК «Эском», Россия, требующего условий хранения при температуре не выше 20 градусов0С, тем самым, юридическое лицо ФГКУ «412 ЦОМТИ» МО РФ, совершило административное правонарушение, предусмотренное ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

По данному факту, должностным лицом главным государственным инспектором отдела организации контроля за фармацевтической деятельностью и оборотом медицинских изделий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО ФИО2 02.04.2018 года в отношении юридического лица ФГКУ «412 ЦОМТИ» МО РФ, составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях № 3ЛТУф.

Протокол об административном правонарушении и материалы дела переданы на рассмотрение судье Индустриального районного суда г.Хабаровска по подведомственности.

Определением судьи Индустриального районного суда г.Хабаровска от 06.04.2018 года протокол об административном правонарушении и материалы дела переданы по подведомственности в Железнодорожный районный суд г.Хабаровска.

Законный представитель юридического лица ФГКУ «412 ЦОМТИ» МО РФ ФИО3, представители ФИО4, ФИО5 в судебном разбирательстве дополняя друг друга дали пояснения согласно которым, юридическое лицо согласно с вменяемым нарушением частично, не согласно с п.1.1, 1.2 указанными в протоколе, поскольку здание старое 40-х годов постройки, помещения требуют ремонта и поддержания, вместе с тем, учреждение является бюджетным, выполнение ремонтных работ требует финансирования, которое отсутствовало длительный период времени, несмотря на неоднократные заявки на краску и другие необходимые строительные материалы, финансирования не было. Лекарственные средства, хранятся в холодильниках, обнаруженная партия была приготовлена к выдаче, в случае установления вины юридического лица, просили признать деяние малозначительным, применить положения ст.2.9 Кодекса РФ об административных правонарушения.

Должностное лицо, составившее протокол об административном правонарушении, уведомлялась о времени и месте рассмотрения дела надлежащим образом, в судебное разбирательство не явилась, согласно телефонограмме, в настоящее время уволена из Органа.

Должностное лицо Органа ФИО6 в судебном разбирательстве не согласилась с доводами представителей юридического лица, считает допущенные нарушения не могут быть признаны малозначительными, поскольку нарушение правил хранения лекарственных препаратов, в том числе температурного режима, влечет за собой реальную угрозу жизни и здоровья граждан, а также, отсутствие надлежащего лечебного эффекта лекарственного препарата.

Заслушав пояснения законного представителя и представителей юридического лица, должностное лицо Органа, изучив материалы дела об административном правонарушении, прихожу к следующему.

В силу ст.26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, в производстве которого находится дело, устанавливает наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Исходя из требований ст.26.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях судья, члены коллегиального органа, должностное лицо, осуществляющие производство по делу об административном правонарушении, оценивают доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном и объективном исследовании всех обстоятельств дела в их совокупности.

Согласно ч.1 ст.2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии со ст.2.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях юридические лица подлежат административной ответственности за совершение административных правонарушений в случаях, предусмотренных статьями раздела II Кодекса РФ об административных правонарушениях или законами РФ об административных правонарушениях.

При этом, согласно ч.2 ст.2.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях -юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Административная ответственность по ч.3 ст.19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, предусмотрена за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Таким образом, объективную сторону административного правонарушения образует совокупность двух обязательных элементов: грубое нарушение требований или условий разрешительного документа, а также, осуществление деятельности, не связанной с извлечение прибыли.

Из материалов дела следует, что юридическое лицо ФГКУ «412 ЦОМТИ» МО РФ осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ФС-99-02-005023 от 27.10.2015 года, согласно которой осуществляет оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, перевозку лекарственных средств для медицинского применения.

На основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области от 13.03.2018 года №4 в отношении ФГКУ «412 ЦОМТИ» МО РФ, действующего на основании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ФС-99-02-005023 от 27.10.2015 года, проведена плановая выездная проверка, в ходе которой, выявлено нарушение нормативно-правовых актов, устанавливающих осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением лицензионных требований.

По результатам проверки составлен акт от 22.03.2018 года, с приложением №1, №2, согласно которому, были выявлены нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

По факту выявленных нарушений должностным лицом главным государственным инспектором отдела организации контроля за фармацевтической деятельностью и оборотом медицинских изделий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО ФИО2 02.04.2018 года составлен протокол № 3ЛТУф об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

Протокол соответствует требованиям ст.28.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях, составлен в присутствии законного представителя юридического лица ФИО3, которому разъяснены его права, протокол подписан без замечаний, копия протокола вручена. ФИО3 выразил несогласие с нарушениями, указанными в п. 1.1 и п.1.2 протокола, о чем указал в объяснении лица.

Согласно ст. 53 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке: другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами; производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств; аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям; научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; медицинским организациям, ветеринарным организациям; организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Согласно ст. 54 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Пунктом 5 Положения о лицензировании деятельности фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года № 1081 обязанность лицензиата при осуществлении фармацевтической деятельности соответствовать следующим лицензионным требованиям, в том числе:

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

На основании ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Пунктом 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 года № 646н указано, что процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Согласно пункта 47 Правил лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

В соответствии с п. 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года № 706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно п.42 Правил хранения лекарственных средств организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В соответствии с ч.11 ст.19 Федерального Закона от 04.05.2011 года №99 –ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности предусмотрено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "р", "т" - "у", "х" и "ц" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Как установлено в судебном разбирательстве, допущенные юридическим лицом вышеуказанные нарушения включены в перечень грубых лицензионных требований.

Указанные обстоятельства, свидетельствуют о наличии в деянии юридического лица объективной стороны состава административного правонарушения, предусмотренного ч.3. ст.19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Учитывая изложенное, исходя из обстоятельств, отраженных в протоколе об административном правонарушении № 3ЛТУф от 02.04.2018 года, нахожу установленным факт грубого нарушения лицензионных требований в деянии юридического лица ФГКУ «412 ЦОМТИ» МО РФ, то есть, совершение правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Деятельность юридического лица не связана с извлечением прибыли.

Вина юридического лица ФГКУ «412 ЦОМТИ» МО РФ в совершении правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях подтверждается протоколом об административном правонарушении № 3ЛТУф от 02.04.2018 года, приложением №3 к акту проверке от 22.03.2018 года, лицензией № ФС-99-02-005023 от 27.10.2015 года, иными материалами дела.

Принимая во внимание изложенное, с учетом обстоятельств установленных в судебном разбирательстве, полагаю, что у юридического лица имелась возможность не нарушать действующего законодательства, однако, всех мер по соблюдению действующего законодательства принято не было, и иного суду не представлено.

Доводы представителей юридического лица, в том числе, о частичном устранении выявленных нарушений, с учетом длительного периода несоблюдения установленных требований по хранению лекарственных препаратов, не могут служить основанием для освобождения юридического лица от административной ответственности, кроме того, документов подтверждающих причину несоблюдения юридическим лицом лицензионных требований и принятия мер к устранению выявленных нарушений, суду не представлено.

Данное правонарушение суд не расценивает, как малозначительное, поскольку оно относиться законодателем к разряду грубых нарушений, о чем свидетельствует в том числе, санкция статьи, предусматривающая применение более строго вида наказания в виде приостановления деятельности, кроме того, суд принимает во внимание что фактически, деятельность с данными нарушениями осуществлялась на протяжении значительного периода времени.

Иные доводы, приведенные в судебном разбирательстве представителей юридического лица, во внимание не принимаю, поскольку они не содержат оснований для освобождения юридического лица от ответственности и прекращения производства по делу.

Смягчающим ответственность обстоятельством признаю добровольное принятие мер к устранению выявленных недостатков. Отягчающих ответственность обстоятельств, в судебном разбирательстве не установлено и иного судье не представлено.

Оснований для освобождения юридического лица от ответственности, для применения положений ст.ст.2.9, 4.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях в судебном разбирательстве не установлено.

Санкция ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях влечет назначение наказания на юридических лиц в виде административного штрафа в размере от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или в виде административного приостановления деятельности на срок до девяноста суток.

С учетом изложенного, принимая во внимание, меры принятые юридическим лицом направленные на устранение выявленных нарушений, учитывая степень общественной опасности совершенного правонарушения, посягающего на интересы неограниченного круга лиц, наличие смягчающих и отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств, полагаю, что наказание в виде административного штрафа, с применением положений статьи 4.1 ч.3.2, 3.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в размере ниже низшего предела установленного санкцией статьи 19.20 ч.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях, сможет обеспечить достижения целей административного наказания.

Руководствуясь ст.ст.23.1, 29.10, 29.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Признать Федеральное государственное казенное учреждение «412 центра обеспечения медицинской техникой и имуществом» Министерства обороны РФ (далее ФГКУ «412 ЦОМТИ» МО РФ), юридический адрес: 680014, <...> ИНН <данные изъяты> - виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Назначить юридическому лицу Федеральному государственному казенному учреждению «412 центра обеспечения медицинской техникой и имуществом» Министерства обороны РФ (далее ФГКУ «412 ЦОМТИ» МО РФ), юридический адрес: 680014, <...> ИНН <данные изъяты> наказание в виде административного штрафа в размере с применением ч.ч.3.2, 3.3 ст.4.1 Кодекса РФ об административных правонарушения в размере 75 000 (семьдесят пять тысяч ) рублей.

Административный штраф подлежит уплате путем перечисления на расчетный счет: Получатель штрафа: УФК по Хабаровскому краю (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю), КБК 06№, ИНН <***>, КПП 272101001, Банк получателя Отделение Хабаровск г.Хабаровск, расчетный счет 40№, БИК 040813001, ОКТМО 08701000001, назначение платежа: «Денежные взыскания (штрафы) согласно Постановлению».

В соответствии со ст.32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, лицо обязано уплатить административный штраф в срок, не позднее 60 дней со дня вступления постановления в законную силу.

Документ, свидетельствующий об оплате административного штрафа, не позднее указанного срока, необходимо представить в Железнодорожный районный суд г.Хабаровска.

Настоящее постановление может быть обжаловано в Хабаровский краевой суд в течение десяти суток с момента вручения или получения копии мотивированного постановления, через суд его вынесший.

Судья Забелина В.А.