Гражданский кодекс часть 1

дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Российской Федерации в отношении КГБУЗ «Солнечная районная больница» министерства здравоохранения Хабаровского края, зарегистрированного по адресу <адрес> р.<адрес>, ОГРН №

У С Т А Н О В И Л:

КГБУЗ «Солнечная Районная больница» (далее КГБУЗ СРБ) осуществляет деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), при следующих обстоятельствах:

КГБУЗ СРБ ДД.ММ.ГГГГ имея лицензию на осуществление медицинской деятельности от ДД.ММ.ГГГГ № ЛО№ и лицензию ЛО-№ от ДД.ММ.ГГГГ на осуществление фармацевтической деятельности КГБУЗ «Солнечная РБ» по адресу <адрес>, главный корпус помещения № поликлиника ком. 29, аптека производственная осуществляет <адрес> края по <адрес>, медицинскую деятельность не связанную с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных полученной лицензией, обязательной для такого вида деятельности выразившихся в том, что:

- В нарушение ст. 56 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № №-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.п. «е» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ№, приказа Минздравсоцразвития России от ДД.ММ.ГГГГ№н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения», приказа Министерства здравоохранения РФ от ДД.ММ.ГГГГ№н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" в главном корпусе, помещениях № поликлинике, комната 29, в помещении аптеки допущено несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения:

1. Изготовление лекарственных препаратов в аптеке, контроль качества изготовленных препаратов в аптеке осуществляет заведующая аптекой ФИО1, имеет диплом по специальности «Фармация», СТ №, per. № от ДД.ММ.ГГГГ, выдан Хабаровским базовым медицинским училищем, сертификат специалиста «Фармация» № от ДД.ММ.ГГГГ, выдан КГБОУ ДПО ИПКСЗ.

ФИО15 J1.B. присвоена квалификация фармацевта.

Свидетельство о повышении квалификации и сертификат по специальности «Фармацевтическая технология» и «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» ФИО16 Л.В. иметь не может, так как не имеет высшего фармацевтического образования и квалификацию «Провизор».

2. Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, не оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также нормативными документами, справочной литературой (стол или кабинет провизора- аналитика).

Вертушка с реактивами находится на краю стола в ассистентской, на котором осуществляется изготовление лекарственных препаратов. (нарушение п. 1.7. Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденной приказом Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ№ «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке»).

3. На столе в помещении аптеки находятся ведра с водой, на которых написано «Agva purificata», на которых отсутствует бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего;

В ассистентской комнате на штангласах с лекарственными веществами отсутствуют дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества.

При изготовлении лекарственных форм по требованиям не заполняются паспорта письменного контроля.

Вода очищенная не подвергается качественному анализу на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция.

Вода очищенная не направляется ежеквартально в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

Лекарственные формы, изготовленные по требованиям, не подвергаются выборочно качественному анализу.

Внутриаптечная заготовка лекарственных средств не подвергается качественному и количественному анализу (полный химический контроль) (нарушение п. 3.2., З.6.1., 3.6.2., 4.1., 8.2.1., 8.5.7., Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденной приказом Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ№ «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке»).

4. Для нужд отделений медицинской организации осуществляется внутриаптечная заготовка лекарственных препаратов. Контроль pH среды воды очищенной в аптеке не осуществляется, в аптеке отсутствует поверенный в установленном порядке рН-метр.

(нарушение п. 5. Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденного приказом министерства здравоохранения РФ от ДД.ММ.ГГГГ№ н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»).

5. В организации не обеспечена исправность и точность средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки. Используется рефрактометр, на который не предоставлена информация о поверке. (нарушение п. 5. Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность)

6. Получение титрованных растворов в контрольно-аналитической лаборатории осуществляется не регулярно. На момент проверки ДД.ММ.ГГГГ в аптеке находились реактивы со сроком годности до ДД.ММ.ГГГГ, хотя предоставлен акт о выполненных работах по приготовлению и отпуску титрованных, буферных, эталонных растворов, разведенных кислот, реактивов, индикаторов Хабаровского филиала ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравиадзора от ДД.ММ.ГГГГ №№ (нарушение раздела 4 приложения 1 инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденной приказом Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ№).

7. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения:

7.1. Регистрация и учет показателей параметров воздуха ведется недостоверно:

- в материальной для хранения лекарственных препаратов для определения температуры и влажности используется поверенный в установленном порядке гигрометр типа ВИТ-2, № к410, № дата поверки 2 квартал ДД.ММ.ГГГГ, межповерочный интервал не более 2-х лет; на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ температура воздуха 16,5°С, влажность определить невозможно;

- в материальной для хранения лекарственных препаратов для определения температуры и влажности используется поверенный в установленном порядке гигрометр типа ВИТ-2, №, дата поверки 2 квартал ДД.ММ.ГГГГ межповерочный интервал не более 2-х лет; на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ температура воздуха 15,5°С, влажность определить невозможно;

(нарушение ст. 58 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № №-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ№); п. 7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от ДД.ММ.ГГГГ№н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»)

7.2 Совместно хранятся лекарственные препараты для внутреннего и наружного применения:

- в материальной для хранения таблетированных лекарственных препаратов в шкафу на одной полке хранятся лекарственный препарат «Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 10 ампул по 3 мл», серии 050418, производства ФКП «Армавирская биофабрика», предназначенный для наружного применения и лекарственные препараты «Ибупрофен, суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл 100 мл», серии 150418, производства ЗАО «ЭКОлаб», Россия; «Парацетамол, суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл 100 мл», серии 890317, производства ОАО «Синтез», Россия; предназначенные для приема внутрь (нарушение ст. 58 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № №-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ№); п. 8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от ДД.ММ.ГГГГ№н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»)

7.3 В аптеке отсутствует журнал приемочного контроля, журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности ведется нерегулярно: на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ в журнал не внесены лекарственные препараты, имеющие ограниченный срок годности: «Невиропин-ТЛ 200 мг 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой», серии 301117, производства ООО «Технология лекарств», Россия, срок годности до ДД.ММ.ГГГГ; «Эпивир, раствор для приема внутрь 10 мг/мл 240 мл», серии 6Н5С, производства «ГлаксоСмитКляйн ФИО2.», Канада, срок годности до ДД.ММ.ГГГГ

(нарушение пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ№); п.п. е, ж, з, о, п п. 4 Правил надлежащей аптечной рактики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. фиказом Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ№н)

7.4 Предметно-количественный учет лекарственных препаратов ведется ненадлежащим образом:

На момент проверки ДД.ММ.ГГГГ в сейфе находится лекарственный препарат «Трамадол, раствор для инъекций 50 мг/мл 5 ампул по 2 мл», в количестве 37 уп. Согласно журналу учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, в аптеке должно находиться 47 уп. препарата, (нарушение ст. 58.1. Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № №-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 1, 3, Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, п. 4 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ№н), Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ№н)

Указанные действия(бездействия) выявленные специалистом экспертом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО в ходе проведения проверки, квалифицированы по ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ как осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением подпунктов «а», «б» Положения о лицензировании медицинской деятельности, что является деятельностью, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО в судебное заседание не прибыл, руководитель органа просил суд о рассмотрении дела об административном правонарушении в отсутствии представителя, представил в суд заключение специалиста имеющего высшее фармацевтическое образование О.В. ФИО17 подтвержденное Дипломом РВ № об окончании Хабаровского государственного фармацевтического института по специальности – фармация ДД.ММ.ГГГГ..

Согласно заключения специалиста допущенные КГБУКЗ «СРБ»:

- нарушения в части лицензионного контроля фармацевтической деятельности выраженные в ненадлежащей квалификации руководителя аптеки больницы, свидетельствует об отсутствии у неё специальных познаний, необходимых для осуществления данного вида деятельности, что представляет собой угрозу причинения вреда жизни и здоровью неопределенного круга лиц.

- Отсутствие типового набора оборудования, приборов, реактивов, а так же нормативных документов, справочной литературы, расположение вертушки, говорит о нарушении условий изготовления лекарственных средств, что представляет собой угрозу причинения вреда жизни и здоровью неопределенному кругу лиц.

- Нарушение установленных правил изготовления лекарственных средств, отсутствие контроля качества осуществляемой деятельности приводит к использованию в медицинской деятельности некачественных небезопасных и неэффективных лекарственных средств, создается угроза возникновения нежелательных реакций организма, возникновение побочных действий.

Несоблюдение условий хранения лекарственных средств является недопустимым в деятельности, связанной с охраной жизни и здоровья человека. Несоблюдение обязательных требований лицензионного законодательства влечет угрозу охраняемым общественным отношениям, так как речь идет о жизни и здоровье человека.

Представитель КГБУКЗ СРБ ФИО18 О.П. в судебном заседании с обвинением по ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ не согласился суду показал, что указанные в протоколе нарушения не соответствуют действительности, грубых нарушений лицензионных требований не имеется, угрозы жизни и здоровья людей нет. Так изготовляемые в аптеке лекарственные средства используются для наружного применения и их значительная передозировка при изготовлении технически невозможна. В Учреждении имеются акты поверки средств измерения, от ДД.ММ.ГГГГ которым нарушений не выявлено, при проведении проверки приборы имели голографические наклейки о поверке, а письменных актов или записей в паспорта приборов поверяющие не делали. К сожалению возражений на Акт проверки учреждением не были поданы. У гигрометров иной интервал измерений поэтому влажность они не показывали. Так же в ходе одной проверки выявлено нарушений и составлено протоколов за нарушение лицензионных требований более 1(всего 9 протоколов). Актов об устранения выявленных недостатков к моменту рассмотрения дела контрольным органом не составлялось.

Свидетель ФИО19 Л.И. суду показала, что провизора в аптеке не имеется, из штата учреждения должность сокращена, пришлось ей выполнять эту работу, найти работника с соответствующей квалификацией трудно. Помещения под аптеку приспособленные, в связи этим трудности в организации рабочих мест. Ph-метра в аптеке не было и нет. Воду раз в квартал направляют на исследование, никогда плохих анализов не было. Ведра с водой используются для переноски воды из баллонов где стоят бирки с отметками и на ведрах бирок не предполагалось. Внутри аптечной заготовки лекарственных средств фактически не осуществляется, сразу приготовленные средства раздаются в отделения, на момент проверки были остатки не полученные в отделение. Все измерительные приборы регулярно поверяются даты поверок на голограммах, но проверяющих это не устроило, письменных актов поверок записей в паспорта приборов о поверках не вносилось. Титрованные растворы регулярно заказываются, на момент проверки новые ещё не поступили, старые она не уничтожила а по глупости показала проверяющим как образец заказа. Для контроля температуру и влажности используются гигрометры которые закуплены учреждением, но они в данном интервале влажность не показывают, только с 20 градусов. Нужны другие гигрометры в будущем исправят. В хранилище находятся ампульные препараты на них влажность не влияет. В отношении совместного хранения препаратов считает это ошибкой проверяющих, так как препараты хоть и на одной полке, но раздельно стоят, из-за стесненных условий нет места для раздельного хранения. Журнал приемного контроля отсутствует. Журнал учета препаратов с ограниченным сроком годности есть, но препараты против ВИЧ не были в него внесены, таки как записаны в другой журнал. На момент проверки предметно количественный учет препаратов не соответствовал, но было устранено, она забыла внести выданный в отделение препараты из-за большой загрузки работой. При производстве лекарственных форм на примере некоторых препаратов, раствор свыше их растворимости сделать невозможно, выпадут в осадок, так же используются весы, и контроль рефрактометром, то есть такими действиями создать угрозу жизни и здоровья нельзя, препараты наружного применения и жалоб никогда не было. Вода регулярно раз в квартал направляется на испытания. Паспорта письменного контроля она ведет на листках показывала проверяющим, записи на штангласах так же имеются.

Не смотря на указанную позицию представителя юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, вина КГБУЗ СРБ в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ нашла свое подтверждение в:

- Протоколе по делу об административном правонарушении №ДТУфарм от ДД.ММ.ГГГГ в котором изложена сущность обвинения указанная выше.

- Выписке из ЕГРЮЛ подтверждающей создание и деятельность юридического лица, наличие лицензии на осуществление деятельности.

- Приказе Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО о проведении плановой выездной проверки КГБУЗ «Солнечная районная больница» от ДД.ММ.ГГГГ№, определившем место, время проверки с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ, членов комиссии, задачи. Содержит сведение об уведомлении должностного лица учреждения подлежащего проверке ДД.ММ.ГГГГ.

- Акте плановой выездной проверки от ДД.ММ.ГГГГ№, которым зафиксированы, изложенные в постановлении по делу об административном правонарушении обстоятельства.

- Приложенными к Акту документами:

- копией лицензии ЛО-№ от ДД.ММ.ГГГГ на осуществление фармацевтической деятельности КГБУЗ «Солнечная РБ» по адресу <адрес>, главный корпус помещения №, поликлиника ком. 29, аптека производственная,

Приказом от ДД.ММ.ГГГГ№ о переводе ФИО20 Л.И. на должность заведующей –фармацевт в Аптеку МУЗ «СРБ» с ДД.ММ.ГГГГ. на постоянной основе.

Трудовой договор от ДД.ММ.ГГГГ№ со ФИО21 Л.И. о работе в аптеке по <адрес> структурном подразделении КГБУЗ СРБ в должности заведующей аптекой.

Копией паспорта ФИО1Ию. № подтверждающий данные о личности.

Копией свидетельства о браке ФИО22 Л.И. и ФИО23 О.В.,

Копией Диплома СТ № от ДД.ММ.ГГГГ о получении ФИО24 Л.И. образования и квалификации фармацевта в Хабаровском медицинском училище,

- Копией журнала учета сроков годности аптеки Солнечной РБ,

- Копией журнала операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,

- Копией журнала регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля в\а заготовки, лекарственных форм, изготавливаемых по требованиям ЛПУ, концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового.

- Копией журнала проверки очищенной воды (последняя запись ДД.ММ.ГГГГ копировано ДД.ММ.ГГГГ).

- Копией журнала контроля лекарственных средств на подлинность,

- копией протокола испытаний очищенной воды от ДД.ММ.ГГГГ

- Актом выполнения работ от ДД.ММ.ГГГГ о приготовлении водных растворов.

В соответствии со ст. 26.2 указанные протоколы, постановления и акты, документы, являются фактическими данными, свидетельствующими о фактах работы на должности руководителя аптеки учреждения лица со средним специальным образованием, отсутствием надлежащего контроля за показателями воды, используемой при приготовлении водных растворов лекарственных средств, нарушений порядка учета и хранения лекарственных средств, юридическим лицом при осуществлении медицинской деятельности на основании лицензии.

В соответствии с частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к данной норме права, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 16 части 1 статьи 12 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № №-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» деятельность по производству лекарственных средств подлежит лицензированию.

В силу ст. 8 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N №-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно ст. 56 Закона Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу ч.2 ст. 58 Закона Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок лицензирования в данной области определен Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ N № "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", и Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ N № "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности").

Так согласно п.5 Положения Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензия), являются:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Согласно п.6 Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Требования к квалификации работников определены Приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ N № "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", согласно Специальность "Фармацевтическая технология", должность Провизор-аналитик; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации, требование к квалификации - Высшее образование - специалитет по специальности "Фармация Подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности "Фармацевтическая технология.

Правила хранения лекарственных средств определены Приказом Минздравсоцразвития РФ от ДД.ММ.ГГГГ N № "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

В соответствии с

- п. 7 Правил Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

- п. 8 ФИО9 помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Контроль качества лекарственных средств урегулирован Приказом Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ N № "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)".

В соответствии с Инструкцией утвержденной приказом:

- п.1.7 Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой (Приложение А к настоящей Инструкции).

- п.3.2 Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями.

Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких сборников они должны быть пронумерованы.

- п. 3.6.1 В помещениях хранения на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии организации-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.

- п.3.6.2 В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись "Для стерильных лекарственных форм".

- п. 4.1 При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику.

- п. 8.2.1 Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.

Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

Согласно ФИО10 раздел 4 Приготовление и срок годности титрованных растворов приведены в ГФ XI вып. 2. Титрованные растворы хранят при 18 - 20 град. С в плотно закрытых стеклянных бутылках (лучше с притертыми пробками), в защищенном от света месте. Растворы йода, йодмонохлорида, калия бромата, калия перманганата, натрия нитрита, серебра нитрата - в склянках темного стекла. Растворы натра едкого и натрия тиосульфата - тщательно защищая от действия углекислоты воздуха. Титрованные растворы следует получать в контрольно-аналитической лаборатории: 0,1 моль/л - не реже 1 раза в месяц; 0,02 моль/л - не реже 1 раза в 2 недели (за исключением 0,02 моль/л и 0,01 моль/л раствора йода и 0,02 моль/л раствора натра едкого, которые используют свежеприготовленными).

Требование к организации по изготовлению и отпуску лекарственных средств так же определены Приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ N № "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"

В соответствии с Правилами:

- п.5 Аптечные организации и индивидуальные предприниматели обеспечивают исправность и точность средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N №-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" <1>, используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки.

В соответствии с ч.4 ст. 58.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств определены требованиями Приказа Минздравсоцразвития РФ от ДД.ММ.ГГГГ N № "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

В соответствии с Правилами:

- п. 7 Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

- п. 8 В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Правила надлежащей аптечной практики, которые требуется соблюдать лицензиатом, утверждены приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ N № "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", в соответствии с которыми:

- п.4 Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;

ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

Правила обращения лекарственных средств определены Приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ N № "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения".

В соответствии с данными Правилами:

-п.1 Настоящие Правила устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету <1> (далее - лекарственные средства), в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.

- п. 3 Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета):

1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению N 1 к настоящим Правилам;

2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам;

3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам.

- п. 4 Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

Судья оценивая выявленные нарушения условий лицензирования медицинской деятельности КГБУЗ «СРБ» пришел к выводу, что больницей нарушены требования п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, влекущие создание угрозы жизни и здоровья граждан при оказании им медицинской помощи юридическим лицом, осуществляющим лечебную и фармацевтическую деятельность, вследствие небезопасности производимых лекарственных средств, нарушения условий их хранения, влекущее угрозу причинения вреда для жизни и здоровья неопределенного круга лиц, получающих медицинскую помощь в КГБУУЗ «СРБ».

Пункт 6 данного Положения о лицензировании фармацевтической деятельности предусматривает ответственность за осуществление данной деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий. Под грубым нарушением лицензионных требований попадают изложенные в протоколе об административном правонарушении действия(бездействия).

Оценивая возражения представителя юридического лица КГБУЗ «СРБ» об отсутствии угрозы причинения вреда жизни и здоровья, поскольку в аптеке изготавливаются только лекарственные средства наружного применения, суд исходит из того, что независимо от того, какого свойства лекарственные средства, требования закона едины к ним.

Доводы о приспособленности помещений больницы, суд отвергает, поскольку здание больницы хоть и постройки прошлого века, но является специализированным типовым для осуществления медицинской деятельности.

В силу ч.4 ст. 13 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N №-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" результаты поверки средств измерений удостоверяются знаком поверки, и (или) свидетельством о поверке, и (или) записью в паспорте (формуляре) средства измерений, заверяемой подписью поверителя и знаком поверки. Конструкция средства измерений должна обеспечивать возможность нанесения знака поверки в месте, доступном для просмотра. Если особенности конструкции или условия эксплуатации средства измерений не позволяют нанести знак поверки непосредственно на средство измерений, он наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр).

Доводы представителя учреждения и свидетеля о наличии на приборах знаков поверки актом проверки не подтверждаются.

По правилам ч.2 ст. 2.1 КоАП РФ Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Исходя из изложенного, судья приходит к выводу о том, что в действиях КГБУЗ «Солнечная районная больница» имеется состав административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ – осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).

Статьей 3.12 КоАП РФ определено, что административное приостановление деятельности заключается во временном прекращении деятельности юридических лиц, а также эксплуатация зданий, осуществления отдельных видов деятельности (работ), оказания услуг. Административное приостановление деятельности назначается судьей только в случаях, если менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

В статье 3.1 КоАП РФ указано, что целями административного наказания является предупреждение совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

В соответствии со ст. 1.2 КоАП РФ Задачами законодательства об административных правонарушениях являются защита личности, охрана прав и свобод человека и гражданина, охрана здоровья граждан, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защита общественной нравственности, охрана окружающей среды, установленного порядка осуществления государственной власти, общественного порядка и общественной безопасности, собственности, защита законных экономических интересов физических и юридических лиц, общества и государства от административных правонарушений, а также предупреждение административных правонарушений.

При назначении КГБУЗ «СРБ» наказания, судья принимает во внимание характер совершенного им административного правонарушения, а также то обстоятельство, что Учреждение является государственным учреждением, финансируемым из средств краевого бюджета, оказывающим в ежедневном и круглосуточном режиме социально значимой услуги населению Солнечного муниципального района, гарантированного Конституцией РФ.

Смягчающих и отягчающих ответственность обстоятельств по делу не установлено.

Учитывая, что достижение целей и задач административного судопроизводства и административного наказания не возможно без применения самого строго вида административного наказания - административного приостановления деятельности, судья приходит к выводу о назначении наказания в виде административного приостановления деятельности КГБУУЗ «Солнечная районная больница» в части осуществления фармацевтической деятельности, до устранения выявленных нарушений.

На основании изложенного и руководствуясь ч.1 ст.20.4, ст.29.10 КоАП РФ, судья

П О С Т А Н О В И Л:

Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Солнечная районная больница» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ и назначить наказание в виде административного приостановления фармацевтической деятельности в помещениях <адрес><адрес>, главный корпус помещения 5, 8-11, 39-42, 54-55, поликлиника ком. 29, аптека производственная - на срок 90 (девяносто) суток.

Срок административного приостановления деятельности исчисляется с момента фактического приостановления деятельности лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, юридических лиц, их филиалов, представительств, структурных подразделений, производственных участков, а также эксплуатации агрегатов, объектов, зданий или сооружений, осуществления отдельных видов деятельности (работ), оказания услуг.

Постановление в части административного приостановления деятельности подлежит немедленному исполнению.

Разъяснить КГБУЗ «Солнечная районная больница», что в соответствии с ч.3 ст. 3.12 КоАП РФ Судья на основании ходатайства юридического лица досрочно прекращает исполнение административного наказания в виде административного приостановления деятельности, если будет установлено, что устранены обстоятельства, послужившие основанием для назначения данного административного наказания.

Постановление может быть обжаловано в Хабаровский краевой суд в течение десяти дней.

Судья Трубецкой ФИО25