Постановление № 5-45/13 от 02.08.2013 Кирсановского районного суда (Тамбовская область)

Материал №5-45/13

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Кирсанов                                  02 августа 2013 года

Судья Кирсановского районного суда Тамбовской области С.А. Бурчевский,

рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ст.19.20 ч.3 КоАП РФ в отношении ФКУ ЛИУ-7 УФСИН России по Тамбовской области,

У С Т А Н О В И Л:

Комиссия Управления Росздравнадзора по Тамбовской области при проведении, плановой проверки ФКУ «Лечебное исправительное учреждение №7 Управления Федеральной службы исполнения наказаний по Тамбовской области» с целью государственного контроля за обращением лекарственных средств по адресу: 393354, Тамбовская область, Кирсановский район, п. Полевой, ул. Рабочая, дом №7, о чем 01.07.2013 составлен протокол об административном правонарушении в отношении юридического лица, адрес места нахождения: 393354, Тамбовская область, Кирсановский район, п. Полевой, ул. Рабочая, дом №7.

Выявленное нарушение квалифицируется как административное правонарушение, предусмотренное ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях -осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубыми нарушениями требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Представитель Управления Росздравнадзора по Тамбовской области ФИО1 в судебном заседании пояснила, что 20.06.2013 в 13:00 учреждением ЛИУ-7 осуществлялась фармацевтическая деятельность с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 1) В нарушение требований ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями до 25.12.2012г.), Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2012г. (с изменениями от 28 декабря 2010г.) №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (п. 24, п. 32, п. 33), Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003г. (с изменениями до 18.04.2007г.) №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (п. 5.4, п. 9.1), постановления Правительства Российской Федерации от 22.12,2011г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (п. 5з) в аптечной организации система управления качеством должным образом не организована, нарушаются условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры. 2) В нарушение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями до 25.12.2012г.), постановления Правительства Российской Федерации от 22,12.2011г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (п. 5ж) выявлены в наличии лекарственные средства, подлежащие отзыву из обращения по письму Росздравнадзора (см. Акт проверки), информации о лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения, не в полном объеме, а именно были выявлены в наличии лекарственные средства, подлежащие отзыву из обращения по письму Росздравнадзора, а также были нарушены условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры.

Представители ЛИУ-7 ФИО2, ФИО3 и ФИО4 в судебном заседании пояснили, что административный протокол должен был бы быть составлен на физическое лицо, т.е. на заведующую аптекой ФИО3, а не на юридическое лицо ЛИУ-7. Кроме этого, никакого письма Росздравнадзора об изъятии из оборота лекарственных средств они не получали, а спирт хранился в помещении из-за отсутствия необходимого количества холодильников.

Судья, выслушав представителей Росздравнадзора, ФКУ ЛИУ-7, и изучив материалы дела, считает, что в действиях юридического лица ФКУ ЛИУ-7 УФСИН России по Тамбовской области имеется состав правонарушения, предусмотренный ст.19.20 ч.3 КоАП РФ, - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Вина подтверждается:

- актом проверки от 01.07.2013 года № А03.19/1-11, согласно которого 20.06.2013 в п.Полевой Кирсановского района на основании приказа Управления Росздравнадзора по Тамбовской области от 22.05.2013 года была проведена проверка в отношении ФКУ ЛИУ-7, во время которой было установлено отсутствие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств, холодильного оборудования, т.е. не соблюдены условия хранения этилового спирта (70% 100 мл. в кол-ве 70 флаконов), хранение осуществлялось при комнатной температуре, а также выявлены в наличии лекарственные средства, подлежащие отзыву из обращения по письму Росздравнадзора от 04.06.2013 года № 16И-574/13 (Фервекс №8);

- протоколом об административном правонарушении от 01.07.2013 года;

- свидетельством о постановке на учет Российской организации в налоговом органе по месту нахождения на территории РФ, из чего следует, что ФКУ ЛИУ-7 УФСИН России по Тамбовской области является юридическим лицом.

В соответствии со ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями до 25.12.2012г.), Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2012г. (с изменениями от 28 декабря 2010г.) №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (п. 24, п. 32, п. 33), Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003г. (с изменениями до 18.04.2007г.) №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (п. 5.4, п. 9.1), постановления Правительства Российской Федерации от 22.12,2011г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (п. 5з) в аптечной организации система управления качеством должным образом в ЛИУ-7 не организована, нарушаются условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры. Данное нарушение является грубым.

Также в нарушение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями до 25.12.2012г.), постановления Правительства Российской Федерации от 22,12.2011г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (п. 5ж) в ФКУ ЛИУ-7 выявлены в наличии лекарственные средства, подлежащие отзыву из обращения по письму Росздравнадзора, что также является грубым нарушением.

Руководствуясь ст.19.20 ч.3 КоАП РФ,

П О С Т А Н О В И Л:

ФКУ ЛИУ-7 УФСИН России по Тамбовской области признать виновным в совершении правонарушения, предусмотренного ст.19.20 ч.3 КоАП РФ и назначить наказание в виде штрафа в размере 100000 рублей.

Получатель платежа: УФК по Тамбовской области (Управление Росздравнадзора по Тамбовской области); р/с <***>; ИНН <***>; КПП 682901001; БИК 046850001; код ОКАТО 68405000000.

Постановление может быть обжаловано в 10-дневный срок в Тамбовский областной суд.

Судья: С.А. Бурчевский

Верно:

Судья:                                        С.А. Бурчевский

Постановление вступило в законную силу «___»_____________2013г.

Судья:                                        С.А. Бурчевский