Гражданский кодекс часть 1

Судья Закаменского районного суда Республики Бурятия Цыденжапов З.А., рассмотрев в открытом судебном заседании административный материал в отношении Автономного учреждения социального обслуживания Республики Бурятия «Комплексный центр социального обслуживания населения «Баянгол», расположенного по адресу: <данные изъяты>,

в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

... в Закаменский районный суд поступил административный материал в отношении АУСО РБ «Комплексный центр социального обслуживания населения «Баянгол» по факту совершения административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Из протокола об административном правонарушении следует, что Комиссией Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия в ходе проверки на основании приказа вр.и.о. руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия ФИО1 от 24.07.2019г. ... выявлены нарушения при осуществлении фармацевтической деятельности.

Было установлено, что не соблюдаются лицензионные требования пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. №1081, а именно:

- в нарушение п. 15 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» отсутствует разделение помещения на зоны: приемки лекарственных препаратов; хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; карантинного хранения лекарственных препаратов;

- в нарушение п. 7 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н «Правил хранения лекарственных средств» температура и влажность в помещении аптечного пункта фиксируется не ежедневно, в том числе отсутствует регистрация температуры и влажности в выходные и праздничные дни;

- в нарушение п. 19 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» не разделены зоны хранения и административно-бытовые зоны: в комнате для отпуска лекарственных препаратов населению осуществляется хранение лекарственных препаратов и там же осуществляется административная деятельность, работа с документами по приему товара и т. д.;

- в нарушение требований п. 29 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» маркировка мест хранения по фармакологическим группам отсутствует;

- в нарушение требований п. 32 Приказа Министерства здравоохранения РФ от

31.08.2016 г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения

и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» допускается

совместное хранение в одном помещении с наркотическими средствами препаратов

не относящихся к группе сильнодействующих и ядовитых веществ ....);

- в нарушение требований п. 36 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» допускается совместное хранение на одной полке лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат ...;

в нарушение требований п. 46 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) не проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах;

в нарушение п.3, п. 4 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» система обеспечения качества в организации не разработана;

в нарушение п. 5 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» не назначено лицо ответственное за обеспечение и внедрение системы качества, не определены полномочия по обеспечению системы качества. Руководство по качеству не утверждено. Стандартные операционные процедуры не разработаны и не внедрены.

в нарушение п. 41- п. 43 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» отсутствуют документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включая в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты. Стандартные операционные процедуры не разработаны и не внедрены.

Выявленные нарушения п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081 в соответствии с п. 6 этого же Постановления относятся к грубым нарушениям лицензионных требований, ответственность за которые предусмотрено ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Факт нарушения выявлен в ходе проверки ....

Таким образом, в деянии юридического лица - Автономного учреждения социального обслуживания Республики Бурятия «Комплексный центр социального обслуживания населения «Баянгол» усматриваются признаки административного правонарушения, предусмотренного частью предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель АУСО РБ «Комплексный центр социального обслуживания населения «Баянгол» ФИО2 вину в совершении административного правонарушения по ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ признал полностью, в содеянном раскаялся, суду пояснил, что выявленные в ходе проверки нарушения действительно имеются, просил назначить наказание в виде минимального штрафа.

Суд, выслушав представителя лица, привлекаемого к административной ответственности, изучив протокол об административном правонарушении, исследовав материалы административного дела, приходит к выводу, что вина АУСО РБ «Комплексный центр социального обслуживания населения «Баянгол» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ доказана полностью.

В соответствии с ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Согласно примечанию к указанной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Судом установлено, что АУСО РБ «Комплексный центр социального обслуживания населения «Баянгол», являясь некоммерческой организацией, осуществляет фармацевтическую деятельность на основании бессрочной лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности № ... от ..., выданной Министерством здравоохранения Республики Бурятия.

В ходе проверки деятельности АУСО РБ «Комплексный центр социального обслуживания населения «Баянгол», проведенной в период с ... по ..., комиссией Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия выявлены многочисленные нарушения при осуществлении фармацевтической деятельности, в том числе требования пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081, а именно:

- в нарушение пп. 15, 19, 29, 32 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» отсутствует разделение помещения на зоны: приемки лекарственных препаратов; хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; карантинного хранения лекарственных препаратов; не разделены зоны хранения и административно-бытовые зоны: в комнате для отпуска лекарственных препаратов населению осуществляется хранение лекарственных препаратов и там же осуществляется административная деятельность, работа с документами по приему товара и т. д.; отсутствует маркировка мест хранения по фармакологическим группам; допускается совместное хранение в одном помещении с наркотическими средствами препаратов, не относящихся к группе сильнодействующих и ядовитых веществ ...);

- в нарушение требований пп. 36, 46, приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» допускается совместное хранение на одной полке лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на (лекарственные препараты «... и безрецептурных лекарственных препаратов ..., на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) не проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах;

- в нарушение п.3, п.4, п.5 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» не разработана система обеспечения качества в организации, не назначено лицо ответственное за обеспечение и внедрение системы качества, не определены полномочия по обеспечению системы качества, не утверждено руководство по качеству, не разработаны и не внедрены стандартные операционные процедуры.

в нарушение п. 41 - п. 43 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» отсутствуют документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включая стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, требований и условий (ст. 2 Федерального закона N 99-ФЗ).

Условия и требования, предъявляемые к осуществлению фармацевтической деятельности, определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081.

Согласно п. 6 вышеуказанного Положения, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» п. 5 Положения.

Таким образом, выявленные нарушения п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности относятся к грубым нарушениям лицензионных требований.

С учетом установленных обстоятельств, суд приходит к выводу о виновности АУСО РБ «Комплексный центр социального обслуживания населения «Баянгол» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, то есть осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Вина АУСО РБ «Комплексный центр социального обслуживания населения «Баянгол» в совершении административного правонарушения подтверждается протоколом об административном правонарушении, актом проверки, пояснениями представителя ФИО2, данные им в ходе судебного заседания, и другими материалами административного дела, исследованными в судебном заседании.

Обстоятельств отягчающих и смягчающих административную ответственность судом не установлено.

При назначении АУСО РБ «Комплексный центр социального обслуживания населения «Баянгол» административного наказания, суд учитывает характер и степень общественной опасности административного правонарушения, отсутствие отягчающих административную ответственность обстоятельств, и считает необходимым назначить наказание в виде административного штрафа в размере 150000 рублей.

На основании вышеизложенного и руководствуясь ст. 29.10 КоАП РФ, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Признать виновным юридическое лицо - АУСО РБ «Комплексный центр социального обслуживания населения «Баянгол» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Подвергнуть АУСО РБ «Комплексный центр социального обслуживания населения «Баянгол» за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, административному наказанию в виде административного штрафа 150000 (сто пятьдесят тысяч) рублей.

Штраф подлежит уплате на следующие реквизиты:

...

Разъяснить обязанность уплаты административного штрафа в 60-ти дневный срок со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу и предоставлении копии документа, подтверждающего его уплату в Закаменский районный суд в соответствии со ст.32.2 КоАП РФ. Разъяснить, что при отсутствии документа, подтверждающего уплату штрафа по истечении 60 дней, постановление будет направлено судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы штрафа в принудительном порядке и в соответствии с ч.1 ст.20.25 КоАП РФ может быть наложен административный штраф в 2-х кратном размере от суммы неоплаченного административного штрафа.

Настоящее постановление может быть обжаловано в Верховный суд Республики Бурятия в течение 10 дней со дня получения его копии постановления.

Судья З.А. Цыденжапов