Гражданский кодекс часть 1

Судья Южно-Сахалинского городского суда Белова Е.В., рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении юридического лица - Федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Сахалинской области», <данные изъяты>

У С Т А Н О В И Л:

ДД.ММ.ГГГГ ведущим специалистом-экспертом отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Сахалинской области ФИО5 составлен протокол об административном правонарушении в отношении ФКУЗ «МСЧ МВД России по Сахалинской области» по факту совершения административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Согласно протоколу, ФКУЗ «МСЧ МВД России по Сахалинской области» имеет лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсов, культивированию наркосодержащих растений от ДД.ММ.ГГГГ № №, в части работ (услуг):

- приложение №1: адрес осуществления деятельности <адрес>, виды работ (услуг): деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (список II): хранение, отпуск, приобретение, использование;

- приложение №2: адрес осуществления деятельности <адрес>, виды работ (услуг): деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (список II): хранение, отпуск, приобретение, использование.

В ходе проведения плановой выездной проверки Территориальным органом Росздравнадзора ФКУЗ «МСЧ МВД России по Сахалинской области» в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ (Акт проверки от ДД.ММ.ГГГГ №№) были выявлены следующие нарушения лицензионных требований:

- в ходе проверки поликлиники ФКУЗ «МСЧ МВД России по Сахалинской области» по адресу: <адрес>, было установлено нарушение условия хранения наркотического средства внесенного в список II, используемого в медицинских целях – лекарственного препарата <данные изъяты>, на упаковке которого производителем указана требуемая температура хранения – не выше +15 С. Установлено, что в помещении хранения наркотического средства температура составляла +19 С.

Данное нарушение является нарушением требования пп. «о» п. 5 Положения о лицензировании конкретных видов деятельности от ДД.ММ.ГГГГ года № №

Производитель лекарственного препарата <данные изъяты> указал требование на упаковке «требуемая температура хранения – не выше +15 С», указанное требование Учреждением осуществлено не было.

Данные обстоятельства, по мнению административного органа, указывают на наличии в действиях юридического лица состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Представитель ФКУЗ «МСЧ МВД России по Сахалинской области» ФИО6 в судебном заседании с протоколом об административном правонарушении не согласилась. Пояснила, что при проведении проверки специалистом-экспертом не были учтены фактические обстоятельства хранения лекарственного средства <данные изъяты>. Отраженная в акте проверки температура хранения указанного средства (+19 градусов Цельсия) - температура воздуха в помещении, в котором находится сейф, где хранится <данные изъяты>. При этом, специалистом-экспертом оставлен без внимания тот факт, что в указанном сейфе лекарственное средство обложено хладоэлелементами, замена которых осуществляется дважды в сутки, имеется термометр, отражающий показатели температуры хранения, которые не превышают требуемых показателей температуры хранения – не выше + 15 градусов Цельсия. Указанные обстоятельства свидетельствуют о выполнении медицинским учреждением требований Приказа Миздравсоцразвития от 23 августа 2010 года № 706н и Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по Сахалинской области ФИО5 в судебном заседании протокол об административном правонарушении поддержала. Настаивала на привлечении юридического лица к административной ответственности.

Выслушав защитника юридического лица ФИО6., мнение представителя Росздравнадзора по Сахалинской области ФИО5., исследовав материалы дела, суд приходит к следующему.

В соответствии с ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), -

влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливает наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В силу ст. 2 ФЗ Федерального закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензиат обязан соблюдать при осуществлении лицензируемого вида деятельности требования, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативно правовыми актами РФ.

Согласно ч. 1 ст. 8 указанного Закона лицензионные требования устанавливаются Положением о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Нормы, регламентирующие лицензионные требования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений установлены «Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений» от 22 декабря 2011 года № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений» (далее Положение).

В силу п.п. 18 п. 1 ст. 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» в соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.

Согласно п.п. «о» п.5 Положения соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня в медицинских целях, необходимо соблюдать требования ст. 31 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

В соответствии с п. 2 ст. 31 Федерального Закона от 08 января 1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» на наркотические средства и психотропные вещества, разрешенные для использования в медицинских целях, распространяется действие законодательства об обращении лекарственных средств в части, не противоречащей настоящему Федеральному закону.

К нормам законодательства, регламентирующим правила хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, относится Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Пунктом 42 Приказа установлено, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

При этом, согласно п. 8 Приказа Минздравсоцразвития России от 16 мая 2011 года №397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»

допускается хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами:

- в помещениях 1-й и 2-й категорий, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, - в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;

- в помещениях 3-й категории, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, - в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;

- в помещениях 4-й категории - в термоконтейнерах, размещенных в сейфах;

- в местах временного хранения - в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

Как установлено судом и подтверждается материалами дела, ФКУЗ «МСЧ МВД России по Сахалинской области» имеет лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсов, культивированию наркосодержащих растений от ДД.ММ.ГГГГ № №, в части работ (услуг):

В ходе плановой выездной проверки, проведенной Территориальным органом Росздравнадзора в ФКУЗ «МСЧ МВД России по Сахалинской области» по адресу <адрес>, в период с ДД.ММ.ГГГГ по <адрес> было установлено, что хранение наркотического средства внесенного в список II, используемого в медицинских целях – лекарственного препарата <данные изъяты>, на упаковке которого производителем указана требуемая температура хранения – не выше +15 С, осуществляется в помещении, температура воздуха в котором составляла на момент проверки +19 С.

Как следует из Акта проверки от ДД.ММ.ГГГГ, специалистом-экспертом замер температуры воздуха осуществлялся непосредственно в помещении хранения наркотического средства.

Как пояснила в судебном заседании специалист-эксперт ФИО5., указанная в Акте температура хранения лекарственного средства <данные изъяты> - это температура воздуха в помещении, где находится сейф для хранения указанного лекарственного средства. В самом сейфе замер показателей температуры ею не производился.

В ходе выезда суда на место хранения лекарственного средства <данные изъяты> по адресу <адрес>, установлено, что помещение, в котором находится сейф для хранения препарата, расположено в подвальной части здания. На момент выезда суда температура воздуха в помещении составляла + 19 С (данные гигрометра). Температура воздуха непосредственно в сейфе, где хранится лекарственный препарат <данные изъяты>, и хладоэлементы в количестве 3 штук, составила 14,5 С (данные термометра, находящегося внутри сейфа).

Суду на обозрение был представлен журнал фиксации температуры воздуха внутри сейфа, в котором отражены ежедневные показатели температуры хранения указанного препарата в период с ДД.ММ.ГГГГ по настоящее время. Ведение журнала осуществляет заведующая аптекой ФИО6 Сведений о превышении показателей допустимой температуры хранения лекарственного средства журнал не содержит.

В ходе проведения служебной проверки, проведенной по факту выявленного административного правонарушения, выразившегося в несоблюдении условий хранения наркотического средства, внесенного в список II, используемого в медицинских целях, факт допущенного нарушения своего подтверждения не нашел.

Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что юридическим лицом в полном объеме были выполнены требования п.п. «о» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

На основании ч. 1 ст. 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ, лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, считается невиновным, пока его вина не будет доказана в порядке, предусмотренном настоящим Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело. Лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Поскольку юридическим лицом в полном объеме были выполнены требования п.п. «о» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, суд не усматривает в его действиях нарушений норм, регламентирующих лицензирование медицинской деятельности и приходит к выводу об отсутствии в его действиях состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, вследствие чего не усматривает правовых оснований для привлечения к административной ответственности.

В силу п. 2 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению в случае отсутствия состава административного правонарушения.

Руководствуясь ст. ст. 29.1, 29.5-29.11 КоАП РФ,

П О С Т А Н О В И Л:

Производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении Федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Сахалинской области», расположенного в <адрес>, прекратить в связи с отсутствием в его действиях состава административного правонарушения.

Постановление может быть обжаловано в Сахалинский областной суд в течение 10 суток со дня вручения и получения копии постановления.

Судья

Южно-Сахалинского городского суда Е.В. Белова