Гражданский кодекс часть 1

Судья Псковского городского суда Псковской области Зиновьев Илья Николаевич, при секретаре Алексеевой А. С., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении в отношении юридического лица:

государственного предприятия Псковской области «Фармация», ИНН **, расположенного по адресу: **

о правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 16.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ),

УСТАНОВИЛ:

Согласно составленному 18.01.2022 Управлением Роспотребнадзора по Псковской области в отношении государственного предприятия Псковской области (ГППО) «Фармация» протокола об административном правонарушении, при проведении административного расследования по случаю ненадлежащего хранения иммунологических лекарственных препаратов (ИЛП) против COVID-19, проведенного с 16 часов 45 минут 25.12.2021 до 10 часов 00 минут 18.01.2022, установлено что:

- в субботу 25.12.2021 в 16 часов 45 минут и в воскресенье 26.12.2021 в 8 часов 15 минут, 16 часов 45 минут очный осмотр работы морозильной камеры и показаний термометров в морозильной камере, в которой хранились вакцины против COVID-19, не осуществлялся;

- в «Журнале регистрации температуры в холодильном оборудовании (морозильной камере)» с 16 часов 45 минут 25.12.2021 по 7 часов 55 минут 27.12.2021 нет результатов показаний температурного режима в морозильной камере.

В соответствии с п. 4329 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» контроль показаний каждого термометра в морозильной камере должен осуществляется сотрудниками (работниками) ГП Псковской области «Фармация» два раза в день (в начале и в конце рабочего дня) ежедневно.

Своими действиями ГП ПО «Фармация» привела в негодность вакцины против COVID-19. Нарушились сроки хранения 11 100 доз вакцины Спутник Лайт, 33 310 доз вакцины Гам-КОВИД-Вак (из расчета 1 человек = 1 доза). Данные вакцины стали испорченными, непригодными для иммунизации против COVID-19 и подлежат уничтожению.

Таким образом, согласно протокола, ГП ПО «Фармация» не осуществила постоянный должный контроль за работой своих сотрудников (работников), что является нарушением п. 4329 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», ст.ст. 11, 29 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», чем совершило административное правонарушение, предусмотренное ч. 1 ст. 6.3 КоАП РФ.

Защитник ГП ПП «Фармация» - адвокат Назаренко В. Н. в судебном заседании вину Общества не признала, указав, что ГП ПО «Фармация», в соответствии с п. 4329 СанПиН 3.3686-21, помимо бумажного журнала, был обеспечен учет показаний прибора регистрации температурного режима в электронном виде с архивацией, в подтверждении чего представила распечатку архива электронного учета. Также представила заверенную копию письменного журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании (морозильной камере), в который были внесены записи об аварийном отключении камеры в период с 16 часов 45 минут 25.12.2021 до 16 часов 45 минут 26.12.202, карантинной зоне до 16 часов 45 минут 27.12.2021 и возобновлении работы камеры в 8 часов 15 минут 28.12.2021.

Должностное лицо, составившее протокол об административном правонарушении – главный специалист-эксперт отдела эпиднадзора Управления Роспотребнадзора по Псковской области Абаев И. А., в судебном заседании доводы составленного им в отношении ГП ПО «Фармация» протокола поддержал, считая вину доказанной. Полагал, что юридическим лицом также нарушены требования СП 3.1.3271-21 «Условия транспортирования и хранения замороженных иммунобиологических лекарственных препаратов для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», в части хранения замороженных ИЛП на всех этапах «холодовой цепи».

Выслушав защитника и должностное лицо, составившее протокол об административном правонарушении, изучив материалы дела, прихожу к следующему.

В соответствии с ч. 1 ст. 6.3 КоАП РФ административную ответственность влечет нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий.

Отношения в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, как одного из основных условий реализации конституционных прав граждан на охрану здоровья и благоприятную окружающую среду, урегулированы Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

В силу ст. 11 указанного Федерального закона, индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц; разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия; обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4 утверждены санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».

Пунктом 4318 СанПиН 3.3686-21 предусмотрено, что для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима.

Пунктом 4320 СанПиН 3.3686-21 предусмотрено, что для выявления нарушений температурного режима (выход за пределы заданных температурно-временных условий) используются средства контроля - термоиндикаторы для «холодовой цепи».

Пунктом 4329 СанПиН 3.3686-21 предусмотрено, что контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в день (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (приложение 39 к Санитарным правилам). В случае, если контроль температуры в холодильном оборудовании осуществляется с помощью системы мониторинга температурного режима, учет показаний приборов регистрации температурного режима осуществляется в электронном виде с архивацией.

Пунктом 4330 СанПиН 3.3686-21 предусмотрено, что терморегистратор предназначен для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и (или) бумажном носителе значений температуры (в пределах погрешности) с привязкой к реальной шкале времени.

Как следует из п. 4362 СанПиН 3.3686-21, на первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне - в рабочие дни в журнале (приложение 39 к Санитарным правилам) или в электронном виде отмечаются показания термометров в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП. В том же журнале регистрируются факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок и факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения.

Также п. 39 СП 3.1.3271-21 «Условия транспортирования и хранения замороженных иммунобиологических лекарственных препаратов для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 03.11.2021 № 28, установлено что на всех этапах (уровнях) «холодовой цепи» должно быть обеспечено ведение журнала контроля температурного режима (допускается ведение в электронном виде), в который вносятся показания термометров (термоиндикаторов с указанием персонифицированного номера) в морозильных камерах (морозильниках) для хранения замороженных ИЛП, а также факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок и нарушений температурного режима, с указанием их даты и времени.

Внесение сведений, предусмотренных абзацем первым настоящего пункта Правил, должно осуществляться на первом - третьем этапах (уровнях) «холодовой цепи» ежедневно два раза в день, на четвертом этапе (уровне) «холодовой цепи» - в рабочие дни.

В судебном заседании установлено, что для хранения вакцины против COVID-19 ГП ПО «Фармация» использует морозильную камеру со сплит-системой «Север BGS 220», изготовленную 29.01.2021 ООО ПК «Продмаш» и введенную 19.02.2021 в эксплуатацию по адресу ГП ПО «Фармация»: **. На техническое обслуживание данной камеры заключен договор с ООО «ЛеКон» № **, которым 21.12.2021 произведено очередное техническое обслуживание камеры (л. д. 50-51).

В субботу 25.12.2021 примерно в 16-17 часов указанная морозильная камера вышла из строя, произошла ее аварийная остановка по причине низкого давления хладагента в системе по причине утечки фреона через отверстия, образовавшиеся на испарителе, что подтверждается соответствующим актом ООО «12 месяцев» от 26.12.2022 (л. д. 54).

В связи с поломкой холодильной камеры испортились 11 100 доз вакцины Спутник Лайт и 33 310 доз вакцины Гам-КОВИД-Вак.

Также установлено, что в субботу 25.12.2021 в 16 часов 45 минут и в воскресенье 26.12.2021 в 8 часов 15 минут и 16 часов 45 минут очный осмотр работы морозильной камеры и показаний термометров в морозильной камере сотрудниками ГП ПО «Фармация» не осуществлялся; в «Журнале регистрации температуры в холодильном оборудовании (морозильной камере)» с 16 часов 45 минут 25.12.2021 по 7 часов 55 минут 27.12.2021, на момент проверки Роспотребнадзора, не были отображены результаты показаний температурного режима в морозильной камере.

Анализируя требования п. 4329 СанПиН 3.3686-21, нарушение которого инкриминируется ГП ПО «Фармация», прихожу к выводу, что осуществление контроля температуры в холодильном оборудовании допускается двумя способами – очным, когда показания термометров регистрируются работниками предприятия в специальном журнале мониторинга температуры, либо с помощью электронной системы мониторинга температурного режима, когда учет показаний приборов регистрации температурного режима осуществляется в электронном виде с архивацией.

О том, что ведение журнала контроля температурного режима допускается в электронном виде говорится и в СП 3.1.3271-21.

Защитником ГП ПО «Фармация» в суд представлены доказательства, в виде прошитой и заверенной надлежащим образом распечатки архива электронного учета, согласно которым во время поломки морозильной камеры «Север BGS 220» контроль температуры осуществлялся вторым способом – каждую минуту в электронном виде с архивацией, что исключает нарушение ГП ПО «Фармация» п. 4329 СанПиН 3.3686-21 и, как следствие, наличие состава инкриминируемого правонарушения.

При таких обстоятельствах прихожу к выводу об отсутствии в деянии ГП ПО «Фармация» состава инкриминируемого административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.3 КоАП РФ.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ, в случае отсутствия состава административного правонарушения, производство по делу об административном правонарушении подлежит прекращению.

На основании изложенного и руководствуясь п. 2 ч. 1 ст. 24.5, ст. 6.3 КоАП РФ, судья

ПОСТАНОВИЛ:

Производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 6.3 КоАП РФ, в отношении государственного предприятия Псковской области «Фармация» прекратить, на основании п. 2 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ, в связи с отсутствием в его деянии состава административного правонарушения.

Постановление может быть обжаловано в Псковский областной суд через Псковский городской суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья подпись И. Н. Зиновьев

Резолютивная часть постановления объявлена 4 марта 2022 г.