Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании в г. Осе гражданское дело по иску прокурора Куединского района Пермского края в интересах неопределенного круга лиц к обществу с ограниченной ответственностью (далее ООО) «АСБА»

о запрете осуществления промышленного серийного производства лекарственных средств без лицензии,

у с т а н о в и л :

Прокурор Куединского района Пермского края обратился в суд с иском к ООО «АСБА», в котором просил запретить юридическому лицу - обществу с ограниченной ответственностью «АСБА» осуществление промышленного серийного производства лекарственных средств без лицензии, мотивируя свои требования тем, что в декабре 2009 года Управлением Росздравнадзора по Пермскому краю совместно с прокуратурой Куединского района была проведена проверка контроля за качеством, безопасностью и оборотом лекарственных средств.

В ходе проверки установлено, что юридическое лицо ООО «АСБА» в соответствии с выданной лицензией получено право осуществлять изготовление лекарственных средств по рецептам врачей и заявкам больниц в лицензии указан вид деятельности: аптека, с правом изготовления лекарственных средств).

Согласно ст. 17 Федерального закона от 22.06.1998г № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», п.2.4 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях» аптека может осуществлять индивидуальное изготовление лекарственных средств по рецептам ( требованиям) врачей по правилам изготовления лекарственных средств. Проверкой установлено, что требования от лечебно-профилактических учреждений и рецепты врачей, выписанные для
индивидуального больного, в аптеку не поступали.

В то же время, согласно учетной документации и наличия готовой продукции на складе предприятие изготавливает и реализует в значительных объемах лекарственные средства ( раствор натрия хлорида 0,9% для инфузий 200 мл, 400 мл, раствор глюкозы 5% для инфузий 200 мл, 400 мл, т.е осуществляет их серийное производство.

В ходе проверки установлено, что юридическое лицо ООО «АСБА» осуществляет поставку товаров, т.е лекарственных средств по муниципальным и государственным контрактам и по договорам на поставку продукции. Так, договором на поставку № АИ - 000024 от 17.09.09г ООО «АСБА» реализовало МУЗ МСЧ № бг.Перми раствор натрия хлорида для инфузий 200 мл в количестве 560 флаконов по цене 23 руб.50 коп, на общую сумму 13160 руб. договором от 21.09.09г реализовал МУЗ «Юсьвинская центральная районная больница» раствор натрия хлорида 0,9 % 200 мл. в количестве 140 флаконов по цене 23 руб.50 коп на сумму 3290 руб., - ММУ «Городская поликлиника № 1» г.Соликамска на сумму 13160 руб., в количестве 560 флаконов, по цене 23 руб.50 коп натрия хлорид 0,9% для инфузий 200мл, - МУЗ «Чусовская районная больница» по муниципальному контракту № К-41-10-09'на сумму 224850 рублей, МУЗ «Верхнее-Городская участковая больница» по муниципальному контракту № К 05/ медикаменты на сумму 16960 руб: ацессоль 400 мл в количестве 15 флаконов по цене 35-00 руб. на сумму 525 руб,. глюкозу 5% 200-250 мл 250 флаконов по цене 14-00 руб., на сумму 1960-00 руб, глюкозу 5% 400- 450 мл 90 флаконов по цене 17-00 руб, на сумму 2550-00 руб,. натрия хлорид 0,9% 200- 250 мл, 840 флаконов по цене 13-50 руб, на сумму 9450-00 руб, натрия хлорид 0,9% 400- 450 мл. 150 флаконов на сумму 2475-00 руб.

Кроме этого, лекарственные препараты отпущены ГУЗ «Краевой противотуберкулезный диспансер № 4» г.Губахи, ГУЗ «Краевая детская инфекционная больница» г.Пермь, ГУЗ «Краевой кожно-венерологический диспансер № 1»г.Пермь, ГУЗ «Краевая психиатрическая больница № 4» г.Березники, краевой психоневрологический диспансер «ЛМК- Психоневрология» г.Лысьвы.

Таким образом, вышеуказанные факты свидетельствуют о том, что предприятие осуществляет промышленное серийное производство лекарственных средств ( раствор натрия хлорида 0,9 % для инфузий 200 мл, 400 мл, раствор глюкозы 5% для инфузий 200 мл, 400 мл.

Согласно ст. 13 Федерального закона № 86-ФЗ от 22.06.1998 года « О лекарственных средствах» серийное производство лекарственных средств осуществляется при наличии лицензии на их производство. Лицензии на данный вид деятельности юридическое лицо ООО «АСБА» не имеет.

Реализуя лекарственные средства предприятиям, юридическое лицо ООО «АСБА» систематически получает прибыль, осуществляет предпринимательскую деятельность без лицензии.

Проверкой установлено, что производство лекарственных средств и контроль их качества осуществляется с нарушениями: - осуществляется производство незарегистрированных лекарственных средств ( раствор натрия хлорида 0,9%- 200 мл. (400мл), производства ООО «АСБА», раствор глюкозы 5% - 200 мл ( 400 мл), производства ООО «АСБА», - не проводится контроль каждой серии полученных растворов по показателям «Стерильность» и «Апирогенность». Микробиологическая лаборатория отсутствует, - вода, используемая для приготовления растворов для инфузий, проверяется на соответствие «Вода очищенная», а не «Вода для инъекций». Не проводится контроль по показателям «Восстанавливающие вещества», «Аммиак», «Углекислый газ», - не проводится входной контроль по всем показателям исходных
веществ, - не ведется учет прекурсоров наркотических средств и психотпроных веществ (калия перманганата, соляной кислоты и др.), - при проведении проверки выявлены титрованные растворы и реактивы с истекшим сроком годности (более 1 месяца).

Выявлены нарушения в отделе хранения: - отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха в складском помещении, - на складе выявлено большое количество не идентифицированной ( не промаркированной) продукции ( этикетки отсутствуют, стеллажные карты отсутствуют), таким образом установить номер серии, дату производства, срок годности не представляется возможным, что может привести к перепутыванию серий и наименований, -поддоны на которых осуществляется хранение лекарственных средств не окрашены, и не могут быть подвергнуты качественной влажной уборке с использованием дезсредств, - поддонов для хранения лекарственных средств недостаточно, на момент проверки лекарственные средства хранятся на полу, -нет отдельного склада для готовой продукции, на складе кроме готовой продукции осуществляется хранение: новой посуды, возвратной посуды, упаковочной тары, неисправного ( вышедшего из производства) реактора.

Требования к производству лекарственных средств установлены такими нормативно- правовыми документами как отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», установленные совместным Приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ № 432/512, а также стандарт РФ ГОСТ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденный Постановлением Госстандарта РФ № 160-ст.

Невыполнение правил организации производства и контроля качества
лекарственных средств могут привести к тяжким последствиям, связанным с причинением вреда здоровью граждан.

Часть 1 ст.41 Конституции Российской Федерации закрепляет право каждого гражданина на охрану здоровья и медицинскую помощь.

Указанное право обеспечивается предоставлением качественной медицинской помощи, а также иными мерами, в том числе посредством лицензирования.

Согласно ст.1 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» - охрана здоровья граждан- это совокупность мер экономического, медицинского, санитарно- гигиенического и противоэпидемиологического характера, направленных на укрепление физического и психического здоровья каждого человека.

Охрана здоровья населения является одним из приоритетных направлений государства, что обеспечивается лицензированием таких видов деятельности, осуществление которых либо последствия которых могут причинить вред здоровью или жизни человека.

В судебном заседании прокурор на удовлетворении иска настаивал, приведя в обоснование доводы, изложенные в заявлении.

Представитель ответчика - ... ООО «АСБА» Б. иск не признал, пояснил, что ООО «АСБА» работает по изготовлению лекарств в соответствии с полученной ООО «АСБА» лицензией от 7 июня 2008 года. Факт работы по лицензии подтвердил и арбитражный суд Пермского края, поэтому пришел к выводу об отсутствии доказательств, подтверждающих событие административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.1 ч. 2 КоАП РФ. В настоящее время ООО «АСБА» изготовление лекарственных средств не производит, так как решено получить заводскую лицензию и необходимо изготовить большую партию лекарств - 36 000 флаконов, чтобы сдать на анализ в г. Москву. Предположительно данная лицензия будет получена месяца через два.

Выслушав представителя прокуратуры, представителя ответчика ООО «АСБА», исследовав материалы дела, суд приходит к выводу, что иск прокурора подлежит удовлетворению.

Согласно ч.1 ст. 1065 Гражданского кодекса Российской Федерации опасность причинения вреда в будущем может явиться основанием к иску о запрещении деятельности, создающей такую опасность.

В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 22.06.1998 № 86 - ФЗ (ред. от 30.12.2008) «О лекарственных средствах» -

1. Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно – правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

2. Производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

3. Запрещается производство лекарственных средств:

1) не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;

2) без лицензии на производство лекарственных средств;

3) с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно – правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Также, согласно ст. 17 вышеуказанного ЗАКОНА Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно – правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.

Кроме того, в соответствии с ПИСЬМОМ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств» от 1 августа 2006 г. № 01И – 611/06 -- в соответствии со ст. 17 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» в Российской Федерации допускается изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в установленномпорядке. Вместе с тем известна практика серийного изготовления больничными, межбольничными и хозрасчетными аптечными организациями лекарственных средств, в том числе стерильных инфузионных растворов, по требованиям лечебных учреждений.

Серийное изготовление лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (ст. 13) определено как «производство лекарственных средств».

Указанным Федеральным законом запрещается производство лекарственных средств:

- не прошедших государственную регистрацию;

- без лицензии на производство лекарственных средств;

- с нарушением правил производства и контроля качества лекарственных средств.

Судом установлено, что ООО «АСБА» действительно имеет лицензию, в которой указана номенклатура работ и услуг: с правом изготовления лекарственных средств л.д. 31).

Однако, как следует из приведенных выше норм действующего законодательства изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении допускается по рецептам врачей на основе лекарственных средств.

Общество же с ограниченной ответственностью «АСБА» осуществляло ещё и ПРОИЗВЛДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, в частности, производило и поставляло лечебным учреждениям инфузионные растворы: раствор натрия хлорида 0,9% для инфузий 200 мл, 400 мл, раствор глюкозы 5% для инфузий 200 мл, 400 мл.

Данное производство лекарственных средств осуществлялось без рецептов врачей, в большом количестве, то есть осуществлялось серийное производство лекарственных средств.

Данные обстоятельства подтверждаются СПРАВКОЙ начальника отдела контроля и надзора за фармацевтической деятельностью «О прведении проверки общества с ограниченной ответственностью «АСБА» от 22 декабря 2009 года (далее СПРАВКА от 22 декабря 2009 года) л.д. 41 – 45), из которой усматривается, что в ООО «АСБА» требования от лечебно - профилактических учреждений и рецепты врачей, выписанные для индивидуального больного, в аптеке отсутствуют. ООО «АСБА» осуществляет, таким образом, промышленное серийное производство лекарственных средств (раствор натрия хлорида 0,9 % для инфузий 200 мл, 400 мл; раствор глюкозы 5 % для инфузий 200 мл, 400 мл), не имея лицензии на данный вид деятельности.

То обстоятельство, что ООО «АСБА» серийно производит с и поставляет инфузионные растворы в лечебные учреждения подтверждается Муниципальным контрактом на поставку медикаментов № К 05/ Медикаменты от 11 января 2010 года л.д. 113 - 116), договорами на поставку продукции от 17, 21, 25 сентября 2009 года л.д. 117 -119), договором купли - продажи от 07 марта 2008 года (л,д. 120), государственными контрактами на поставку товаров № 78 и № 78/329 -09/ ГК от 30 октября 2009 года № 83, 84 от 11 ноября 2009 года л.д. 121 -125), муниципальным контрактом № К – 41-10-09 поставку растворов для инфузий л.д. 126). государственными контрактами № 2/73 и б/н от 6 октября л.д. 127 – 128), из которых усматривается, что Обществом с ограниченной ответственностью «АСБА» производились и поставлялись в количестве по несколько сотен флаконов инфузионные растворы в МУЗ «Юсьвенская центральная районная больница», ММУ «Городская поликлиника № 1» г. Соликамска, МУЗ «Чусовская районная больница», МУЗ « Верхнее – Городская участковая больница», а также в ГУЗ «Краевой противотуберкулезный диспансер № 4» г.Губахи, ГУЗ «Краевая детская инфекционная больница» г.Пермь, ГУЗ «Краевой кожно-венерологический диспансер № 1»г.Пермь, ГУЗ «Краевая психиатрическая больница № 4» г.Березники, краевой психоневрологический диспансер «ЛМК- Психоневрология» г.Лысьвы.

Поскольку серийное изготовление лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (ст. 13) определено как «производство лекарственных средств» и указанным Федеральным законом запрещается производство лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств, при таких обстоятельствах суд приходит к выводу, что ООО «АСБА» в нарушение действующего законодательства осуществляет промышленное серийное производство лекарственных средств без лицензии.

Согласно Национального стандарта Российской Федерации Правила производства и контроля качества лекарственных средств ГОСТ Р 52249 – 2009, утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. 3 159 – ст. Правила являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля и содержащим минимальные практические указания по современному правильному ведению производства.

В нарушение раздела 2 СТАНДАРТА ОТРАСЛИ ПРАВИЛА организации производства и контроля качества лекарственных средств ( GMP) ОСТ 42 – 510 – 98, утвержденного Министром здравоохранения Российской Федерации от 25 февраля 1998 года в ООО «АСБА» не обеспечивается надлежащее производство и контроль качества на всех этапах процесса производства лекарственных препаратов.

Согласно раздела 4 подраздела 4.2.14 вышеуказанного Стандарта отрасли помещения для хранения (склады) должны отвечать требованиям к производству лекарственных средств, однако в ООО «АСБА» отделы хранения требованиям, установленным Стандартом отрасли не отвечают.

Выявлены также нарушения, предусмотренные разделом 6.5 «маркировка и вторичная упаковка» вышеуказанного Стандарта отрасли в области маркировки и вторичной упаковки.

Так, в частности, согласно вышеуказанной СПРАВКИ от 22 декабря 2009 года следует, что производство лекарственных средств и контроль их качества осуществляется с нарушениями:

осуществляется производство незарегистрированных лекарственных средств ( раствор натрия хлорида 0,9%- 200 мл. (400мл), производства ООО «АСБА», раствор глюкозы 5% - 200 мл ( 400 мл), производства ООО «АСБА»,;

не проводится контроль каждой серии полученных растворов по показателям «Стерильность» и «Апирогенность». Микробиологическая лаборатория отсутствует;

вода, используемая для приготовления растворов для инфузий, проверяется на соответствие «Вода очищенная», а не «Вода для инъекций»:

Не проводится контроль по показателям «Восстанавливающие вещества», «Аммиак», «Углекислый газ», - не проводится входной контроль по всем показателям исходных веществ;

не ведется учет прекурсоров наркотических средств и психотпроных веществ (калия перманганата, соляной кислоты и др.);

при проведении проверки выявлены титрованные растворы и реактивы с истекшим сроком годности (более 1 месяца).

Выявлены нарушения в отделе хранения :

отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха в складском помещении;

на складе выявлено большое количество не идентифицированной ( не промаркированной) продукции ( этикетки отсутствуют, стеллажные карты отсутствуют), таким образом установить номер серии, дату производства, срок годности не представляется возможным, что может привести к перепутыванию серий и наименований; поддоны на которых осуществляется хранение лекарственных средств не окрашены, и не могут быть подвергнуты качественной влажной уборке с использованием дезсредств;

поддонов для хранения лекарственных средств недостаточно, на момент проверки лекарственные средства хранятся на полу;

нет отдельного склада для готовой продукции. На складе кроме готовой продукции осуществляется хранение: новой посуды, возвратной посуды, упаковочной тары, неисправного ( вышедшего из производства) реактора. Наличие возвратной посуды не исключает её использование в производстве вторично.

Судом также установлено, что ООО «АСБА» регулярно участвует в аукционах на поставку произведенных лекарственных средств для лечебных учреждений Пермского края. При этом допускаются поставки лекарственных средств с нарушением показателя «Маркировка»: отсутствуют серия, дата производства, срок годности растворов, что отражено в письме ГУЗ «Пермская краевая клиническая психиатрическая больница» от 01.12.2009 года № 2523 л.д. 43-45).

В указанном письме главный врач ГУЗ ПК КПБ уведомляет ответчика, что изготовленные ООО «АСБА» лекарственные средства: раствор глюкозы и раствор натрия хлорида не могут быть приняты больницей, так как не отвечают условиям государственного контракта - отсутствуют документы, подтверждающие качество товара в соответствии с нормативными актами, срок годности поставляемых лекарственных средств не менее 12 месяцев. Не представлена лицензия на производство лекарственных средств для инфузий л.д. 111).

Совершенно очевидно, что невыполнение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств могут привести к тяжким последствиям, связанным с причинением вреда здоровью граждан.

Таким образом, проанализировав собранные по делу доказательства, и, учитывая, что ООО «АСБА» в нарушение требований, установленных ст. 13 Федерального Закона «О лекарственных средствах», а также в нарушение требований к производству лекарственных средств отраслевым стандартом ОСТ 42 -510- 98 «Праила организации производства и контроля качества лекарственных средств», осуществляет промышленное серийное производство лекарственных средств без лицензии, с нарушениями производства лекарственных средств, с нарушением контроля качества средств, с нарушением их хранения, все это может привести к тяжким последствиям, связанным с причинением вреда здоровью граждан, поскольку введение просроченных лекарственных препаратов, на которых отсутствует дата выпуска и срок годности инфузных растворов больным людям, произведенных без лицензии, без документов, подтверждающих качество товара, может нанести непоправимый вред здоровью граждан. И поскольку указанная опасность причинения вреда здоровью граждан при использовании производимых ответчиком лекарственных средств, в данном случае является вполне реальной , суд считает необходимым с целью устранения выявленных у ответчика нарушений и принятия мер по недопущению причинения вреда здоровью граждан в будущем, запретить ответчику осуществление промышленного серийного производства лекарственных средств без лицензии.

При подаче иска прокурор был освобожден от уплаты государственной пошлины на основании п.п.9 ч. 1 ст. 333.36 Налогового кодекса РФ.

В соответствии со ст. 103 ГПК РФ государственная пошлина, от уплаты которой истец был освобожден, взыскивается с ответчика, не освобожденного от уплаты судебных расходов, в федеральный бюджет пропорционально удовлетворенной части исковых требований.

В соответствии с п.п.3 ч.1 ст. 333. 19 НК РФ по делам, рассматриваемым в судах общей юрисдикции, мировыми судьями, государственная пошлина определена при рассмотрении иска неимущественного характера для организаций в размере 4 000 рублей. Поскольку требование о запрете осуществления промышленного серийного производства лекарственных средств без лицензии, является требованием неимущественного характера, то с организации, то есть с ответчика ООО «АСБА» подлежит взысканию государственная пошлина в сумме 4 000 рублей в доход федерального бюджета.

Руководствуясь ст.ст. 194-198 ГПК РФ, суд

р е ш и л :

Запретить юридическому лицу - обществу с ограниченной ответственностью «АСБА» осуществление промышленного серийного производства лекарственных средств без лицензии.

Взыскать с ООО «АСБА» в доход УФК Минфина России по Пермскому краю (межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы России № 8 по Пермскому краю) государственную пошлину в сумме 4 000 рублей.

Решение может быть обжаловано в Пермский краевой суд через Осинский районный суд в течение десяти дней.

Председательствующий судья Дьячкова Т.Е