Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по жалобе и.о. главного врача ГУЗ СО «Вольская ССМП» на постановление заместителя руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области от 02.10.2015 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 19.7.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

установил:

постановлением заместителя руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области от 02.10.2015 года и.о. главного врача ГУЗ СО «Вольская ССМП» Мурылев А.Г. был признан виновным в совершении правонарушения, предусмотренного ст. 19.7.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях, ему было назначено наказание в виде штрафа в размере 10 000 рублей.

Не согласившись с данным постановлением, Мурылев А.Г. подал жалобу на указанное постановление, в которой указал, что не согласен с данным постановлением, так как не направлял в Роспотребнадзор сведения о серьезной неблагоприятной ситуации при применении лекарственного препарата «Толзилгон», поскольку фельдшер, оказывающий скорую медицинскую помощь Т., не применял названный лекарственный препарат, препарат был дан ребенку до приезда бригады скорой медицинской помощи; ГУЗ СО «Вольская ССМП» при оказании медицинской помощи не применяет данный лекарственный препарат и не закупает его для оснащения фельдшерских бригад. К тому же, у ГУЗ СО «Вольская ССМП» отсутствуют достоверные сведения о серьезной неблагоприятной реакции при применении лекарственного препарата «Толзилгон», поскольку ухудшение состояния здоровья Т. могло быть вызвано каким-либо иным лекарственным препаратом. ГУЗ СО «Вольская ССМП» не являлась в данном случае субъектом обращения лекарственных средств.

В связи с изложенным полагает, что отсутствует состав правонарушения, потому постановление подлежит отмене, а производство по делу прекращению.

В судебном заседании лицо, подавшее жалобу- Мурылев А.Г. и его представитель, действующий по доверенности, В. поддержали доводы жалобы и дали пояснения, аналогичные вышеизложенным.

Исследовав материалы дела, выслушав объяснения лиц, участвующих по делу, суд приходит к следующему.

Постановлением заместителя руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области от 02.10.2015 года и.о. главного врача ГУЗ СО «Вольская ССМП» Мурылев А.Г. был признан виновным в совершении правонарушения, предусмотренного ст. 19.7.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях, ему было назначено наказание в виде штрафа в размере 10 000 рублей.

Согласно ст. 19.7.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

Из материалов дела следует, что территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области в период времени с 24.08.2015 года по 18.09.2015 года была проведена плановая проверка в рамках осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, федерального государственного надзора за соблюдением требований к уничтожению лекарственных средств, осуществления федерального государственного надзора за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству ГУЗ СО «Вольская ССМП».

В ходе проверки было установлено, что в карте вызова ГУЗ СО «Вольская ССМП» №18148 от 20.07.2015 года имеется информация о серьезной неблагоприятной реакции на введение лекарственного препарата «Тонзилгон»: смерть ребенка Т., ДД.ММ.ГГГГ года рождения, наступила после принятия лекарственного препарата «Тонзилгон», через 3 минуты после применения ребенок стал задыхаться, а затем произошла остановка дыхания.

В соответствии с ч. 51 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности

В соответствии с ч.3 ст. 64 названного выше Федерального закона субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Согласно ч.6 ст. 64 указанного федерального закона за несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3 настоящей статьи, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Таким образом, субъектами правонарушения, предусмотренного ст. 19.7.8. КоАП РФ являются, в том числе, должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности.

В соответствии с п.4 Порядка осуществления мониторинга безопасных лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 года №757н, сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стал известна соответствующая информация.

В силу ч.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» право на охрану здоровья обеспечивается, в том числе, производством и реализацией качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов.

Мурылев А.Г., обладая полномочиями по руководству деятельностью ГУЗ СО «Вольская ССМП» мог обеспечить соблюдение установленных требований о передаче информации о нежелательной реакции лекарственного средства, однако, не сделал этого.

Суд полагает с учетом приведенного выше, что действия и.о. главного врача ГУЗ СО «Вольская ССМП» были правильно квалифицированы по ст. 19.7.8 КоАП РФ.

Довод жалобы о том, что представляемая информация должна быть достоверной, потому руководитель ГУЗ СО «Вольская ССМП» не мог предоставить информацию, в достоверности которой не был убежден, суд полагает, не влияет в данном случае с учетом обстоятельств дела на наличие состава правонарушения, экспертные заключения для предоставления информации не требовались, с учетом записи в карточке посещения больного, должностному лицу просто следовало сообщить информацию, отраженную в карте.

Наказание за правонарушение назначено в пределах санкции указанной нормы закона.

Учитывая изложенные выше обстоятельства, судья полагает, что наказание за административное правонарушение назначено в пределах санкции нормы, предусмотренной 19.7.8 КоАП, с учетом обстоятельств дела, потому оснований для снижения размера наказания у суда не имеется.

Руководствуясь ст.30.7 КоАП РФ, судья

решил:

постановление заместителя руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области от 02.10.2015 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 19.7.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях оставить без изменения, жалобу Мурылеву А. Г. - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Саратовский областной суд в течение 10 дней.

Судья М.Н. Маштакова