Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по жалобе правонарушителя ГБУЗ Пермского края «Городская поликлиника №2» на постановление по делу об административном правонарушении,

у с т а н о в и л:

постановлением Заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю ГБУЗ Пермского края «Городская поликлиника №2» признано виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст. 6.28 КоАП РФ. Назначено наказание в виде административного штрафа в размере 30 000 руб.

ГБУЗ Пермского края «Городская поликлиника №2» подана жалоба на постановление по делу об административном правонарушении, с требованием о его отмене и прекращении производства по делу в связи с отсутствием в действия учреждения состава правонарушения.

В качестве доводов, заложенных в основу жалобы, указано следующее.

При проведении проверки сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю не были исследованы, проверены в полном объеме и не приняты во внимание доказательства, указывающие на отсутствие состава административного правонарушения, которые ранее направлялись учреждением в адрес суда.

По пункту 1 Постановления, относительно выявления в использовании ГБУЗ ПК «ГП№2» медицинские изделия, не зарегистрированные в установленном порядке:

-«Пленка рентгенографическая Super HR-U», производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония - 100 шт. (класс 26). В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.04.2015 № 01И-571/15 изделие «Пленка рентгенографическая Super HR-U», производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония, на территории Российской Федерации не зарегистрировано.

Указанное выше, касается пленки с регистрационным удостоверением №ФСЗ 2007/00088 от 18.08.2011 г. Срок действия не ограничен. На момент проверки в ГБУЗ ПК «ГП №2» использовалась пленка рентгенографическая с регистрационным удостоверением №ФСЗ 2009/05291 от 03.11.2009 г. Срок действия – не ограничен. Регистрационное удостоверение прилагается.

В письме ФС по надзору в сфере здравоохранения МЗ РФ от 12.05.2015 исх.№01и-753/15 указано, что письмо ФС по надзору в сфере здравоохранения МЗ РФ от 10.04.2015 исх. №01и-571/15 отменено.

Исходя из вышеизложенного, ГБУЗ ПК «ГП № 2» нарушение ч. 3, ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» со стороны ГБУЗ ПК «ГП № 2» не допущено.

Учреждением не представлены регистрационные удостоверения на нижеуказанные изделия. Информация о регистрации данных изделий в государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, находящегося на официальном сайте Росздравнадзора отсутствует.

- «Стол манипуляционный СтМ-01», производства ООО «Техстрой», 606440, Россия, г. Бор, ул. Рослякова, д. 19.

В соответствии с информационным письмом производителя, стол манипуляционный СтМ-01 зарегистрирован, как мебель медицинская по группе 56 2100. Согласно законодательства РФ по группе ОКП005-03 мебель подлежит декларированию в форме принятия декларации о соответствии.

В письме ФС по надзору в сфере здравоохранения МЗ РФ от 14.09.2015 №01-28189/15 для решения вопроса о возможности отнесения продукции «стол манипуляционный СтМ-01» производство ООО «Техстрой» к медицинским изделиям была запрошена дополнительная информация. Информация по запросу Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю от 02.10.2015 №02-17/2488, а именно товарно-сопроводительная и эксплуатационная документация, фотографии всех сторон изделия, была представлена ГБУЗ ПК «ГП№2» в установленные в запросе сроки. До настоящего времени сообщения об отнесении продукции «стол манипуляционный СтМ-01» производство ООО «Техстрой» к медицинским изделиям не получено.

- «Стекло покровное арт.12003316 размер: 24x24x0,18 мм» по ТУ 4320-012-29508133- 2009», производства ООО «МиниМед», Брянская область, Брянский район, с. Супонево, ул. Шоссейная, д. 17А.

ГБУЗ ПК «ГП№2» представлено разъяснительное письмо Федеральной сети Россертификация от ДД.ММ.ГГГГ исх № о том, что указанное изделие обязательной сертификации и декларированию не подлежит. Представлено информационное письмо ООО «МиниМед» от ДД.ММ.ГГГГ исх№ о том, что стекло покровное имеет общелабораторное назначение и общероссийскому классификатору продукции относится к группе товаров с кодом ОКП 43 2518 – «Оборудование лабораторное из химически стойкого стекла». В связи с чем указанная продукция не подлежит государственной регистрации в РЗН в качестве медицинского изделия.

В письме ФС по надзору в сфере здравоохранения МЗ РФ от ДД.ММ.ГГГГ№ сообщено, что продукция «Стекло покровное ТУ 4320-012-29508133-2009» не является медицинским изделием.

Исходя из вышеизложенного, ГБУЗ ПК «ГП № 2» нарушение ч. 3, ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» со стороны ГБУЗ ПК «ГП № 2» не допущено.

«Нейрон-Спектр-5» по ТУ 9441-044-13218158-2007, производства «НЕЙРОСОФТ», 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5.

Поставщиком была допущена техническая ошибка при маркировке изделия, о чем имеется письмо «НЕЙРОСОФТ», 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5, от 24.09.2015 исх. № 13/114-15 о том, что в ГБУЗ ПК «ГП № 2» был поставлен прибор, серийный номер № 00790508 с ошибками в паспорте на медицинское изделие и его маркировке: номер технических условий (ТУ) указан неверно, правильным следует считать номер ТУ 39441-044-13218158-2008. Исправленный паспорт и этикетка на медицинское изделие направлены письмом «НЕЙРОСОФТ», 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5.

В настоящее время указанное медицинское изделие изъято из обращения и не используется для оказания медицинской помощи (согласно Предписанию).

По пункту 2 Постановления по делу об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ:

При выборочной проверке медицинских изделий не представлены регистрационные удостоверения.

В соответствии с ч. 10 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах Охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

Согласно Правилам ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, установленным Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 615, ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр. Доступ к реестру осуществляется посредством авторизованного доступа к информационному ресурсу, размещенному в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам. Внесение в реестр сведений осуществляется в течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие:

Согласно приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 № 40Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие» регистрационное удостоверение является документом строгой отчетности.

Кроме того, в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий», утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 14.10.2013 № 737н, регистрационное удостоверение выдается заявителю. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются: разработчик медицинского изделия; производитель медицинского изделия; уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, медицинское учреждение не является заявителем, следовательно, ему не может быть выдано регистрационное удостоверение и соответственно ГБУЗ ПК «ГП №2» не могло представить при проверке регистрационные удостоверения.

Копии регистрационных удостоверений представлены по всем позициям, поименованным в Предписании (кроме п. 13).

Вместе с тем, действующими нормативными правовыми документами не предусмотрено хранение медицинским учреждением копий регистрационных удостоверений в бумажном формате.

Таким образом, убеждены, что ГБУЗ ПК «ГП № 2» не было допущено нарушение ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Кроме того, в жалобе отмечается по абз. 13, что прибор для измерения артериального давления «Sphygmomanometer» был принесен в кабинет врачом функциональной диагностики из дома для использования в личных целях, и для измерения артериального давления пациентам не использовался. Объяснительная врача прилагается.

По пункту 3 Постановления по делу об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ:

Не представлены документы, подтверждающие качество медицинских изделий (сертификат соответствия либо декларация о соответствии) на перечисленные медицинские изделия.

Копии запрошенных сертификатов соответствия (кроме абз. 1, 3, 12, 13, 17) были представлены по требованию уполномоченных сотрудников Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю.

Согласно информационного письма Всероссийского НИИ сертификации (ОАО «ВНИИС») от ДД.ММ.ГГГГ исх. №: в соответствии с Номенклатурой продукции, в отношении которой законодательными актами РФ предусмотрена обязательная сертификация, и Номенклатурой продукции, подлежащей декларированию соответствия, указанная в рассматриваемом абзаце пункта 3 Предписания продукция не относится к объектам обязательной сертификации Системы сертификации ГОСТ, а также не относится к объектам, соответствие которых установленным требованиям осуществляется путем принятия изготовителем (продавцом) декларации о соответствии.

Согласно письму Государственного комитета РФ по стандартизации и метрологии от ДД.ММ.ГГГГ исх. № в номенклатуру продукции и услуг, в отношении которых законодательными актами РФ введена их обязательная сертификация, включены только МИ, имеющие непосредственный контакт с пациентом, лабораторная техника в этот перечень не включена. В связи с чем сертификат соответствия на указанную продукцию не требуется. Кроме того, устройства для электрофореза не относятся к средствам измерения медицинского назначения, а значит, не могут иметь методику проверки.

Документом, разрешающим использование данной аппаратуры в клинической практике, является регистрационное удостоверение МЗ РФ.

Как следует из письма от ДД.ММ.ГГГГ№ ОАО «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» устройство для фиксации окраски мазков крови со встроенным автоматизированным таймероми камерой сушильной со звуковым сигналом «УФОМК-01-«Эйлитон», микропробирка одноразовая, нестерильная, содержащая ЭДТА, с канюлей одноразовой, стерильной (без устройства для прокалывания пальца), для взятия капиллярной крови «ЮНИВЕТ», не относятся к объектам, соответствие которых установленным требованиям осуществляется путем принятия изготовителем (продавцом) декларации соответствия.

Согласно письму Федерального государственного учреждения Калужский центр стандартизации, метрологии и сертификации от ДД.ММ.ГГГГ№ приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований: центрифуга лабораторная медицинская настольная с ротором на 10 пробирок ЦЛМН-Р10-01 «Элекон» код ОКП 94 4300 сертификации не подлежит.

Как указывалось выше, прибор для измерения артериального давления «Sphygmomanometer» был принесен в кабинет врачом функциональной диагностики из дома для использования в личных целях, и для измерения АД пациентам не использовался.

По пункту 4 Постановления по делу об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ:

В ГБУЗ ПК «ГП № 2» выявлены в использовании медицинские изделия с истекшим сроком годности.

Указанные медицинские изделия для оказания медицинской помощи не использовались, готовились к утилизации. Действующими нормативными правовыми документами в сфере здравоохранения срок хранения, а также порядок хранения до момента их утилизации медицинских изделий с истекшим сроком годности не предусмотрен.

По пункту 5 Постановления по делу об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ:

В лечебном процессе используются медицинские изделия, на которых отсутствует информация на русском языке:

В медицинском шкафу биохимической лаборатории кааб №:

- «TRANSFER PIPETTE».

Данное медицинское изделие не использовалось для оказания медицинской помощи и готовилось к утилизации.

В рентгенологическом отделении:

- «Ortho CP-GU MEDICAL X-RAY FILM» производства Agfa HealthCare N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium.

Информация на русском языке содержалась на транспортной (первичной) упаковке, которая не была запрошена при проведении проверки. Фотофиксация прилагается.

Таким образом, ГБУЗ ПК «ГП №2» не было допущено нарушение Постановления Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке».

По пункту 6 Постановления по делу об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ:

Отсутствует график технического обслуживания медицинской техники на ДД.ММ.ГГГГ

По данному пункту не было учтено и принято во внимание следующее.

План-график проведения технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования ГБУЗ ГШ «ГП№2» на ДД.ММ.ГГГГ был представлен при проведении проверки сотрудникам Росздравнадзора.

В Постановлении 15/15 ссылка идет на нарушение п. 3.1п.4.4.2 Письма Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения РФ от 27.10.2003 г. № 293-22/233 «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» (вместе с Методическими рекомендациями «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденных Министерством здравоохранения РФ 24.09.2003 г. и Министерством промышленности, науки и технологий РФ 10.10.2003 г.)

По пунктам 3.1. Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь). 4.4.2. К учетно-отчетной документации по техническому обслуживанию медицинской техники относятся:

- договора (контракты) о техническом обслуживании медицинской техники;

- журналы технического обслуживания медицинской техники;

- акты-наряды на выполнение работ по техническому обслуживанию медицинской техники;

- протоколы (акты) контроля технического состояния изделий медицинской техники;

- графики технического обслуживания медицинской техники;

- учетные документы на каждую единицу средств измерений, испытательного и технологического оборудования.

Нарушения по указанному пункту отсутствуют, т.к. в ГБУЗ ПК «ГП № 2» в штате имеются специалисты, выполняющие обслуживание и ремонт медицинской техники (документы прилагаются), имеющие достаточные познания и профессионализм в рассматриваемой области.

График технического обслуживания ежегодно составляется вышеуказанными специалистами. В 2014 г. в ГБУЗ «ГП № 2» утвержден регламент технического обслуживания, в котором определен порядок проведения технического обслуживания и закреплены зоны обслуживания за конкретными специалистами, а также Приказами руководителя учреждения назначены ответственные лица за техническое обслуживание медицинской техники в учреждении. Более того, ежегодно на медицинское оборудование отделения лучевой диагностики, клинико-диагностической лаборатории в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» заключаются контракты со специализированными организациями, имеющими лицензии в области оказания услуг по обслуживанию и ремонту медицинской техники, что подтверждается наличием заключенных контрактов.

По пункту 7 Постановления по делу об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ:

Медицинская техника не проходит периодическое техническое обслуживание.

В вышеуказанном Постановлении ссылка идет на якобы нарушение ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЭ (ред. от 29.12.2015) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", согласно которому обращение медицинских изделий |включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233 "О введении в действие методических рекомендаций "Техническое обслуживание медицинской техники" (вместе с Методическими рекомендациями "Техническое обслуживание медицинской техники", утв. Минпромнауки РФ 10.10.2003, Минздравом РФ 24.09.2003)Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь).

<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233 "О введении в действие методических рекомендаций "Техническое обслуживание медицинской техники" (вместе с Методическими рекомендациями "Техническое обслуживание медицинской техники", утв. Минпромнауки РФ 10.10.2003, Минздравом РФ 24.09.2003)Виды, объемы и периодичность работ по техническому обслуживанию медицинской техники, особенности организации этих работ в зависимости от этапов, условий и сроков эксплуатации изделий медицинской техники устанавливаются в соответствующей нормативной и эксплуатационной документации.

Все утверждения относительно этого пункта являются надуманными и ошибочными, поскольку медицинская техника в ГБУЗ ПК «ГП № 2» проходит периодическое техническое обслуживание и это объективно подтверждается необходимой и требуемой документацией.

В штате ГБУЗ ПК «ГП № 2» работают специалисты по обслуживанию и ремонту медицинской техники, Графики технического обслуживания ежегодно составляются с учетом требований, содержащихся в технической документации на оборудование, что полностью подтверждается документами и указывает на отсутствие вменяемого нарушения. Приказами главного врача ГБУЗ ПК «ГП № 2» назначены ответственные лица за техническое обслуживание медицинской техники. Кроме того, в ГБУЗ ПК «ГП № 2» разработан и действует регламент технического обслуживания, в котором определен порядок проведения технического обслуживания и закреплены зоны обслуживания за конкретными специалистами, результаты технического обслуживания отражены в специальных журналах. Ежегодно на медицинское оборудование отделения лучевой диагностики, клинико-диагностической лаборатории в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» заключаются контракты со специализированными организациями, имеющими лицензии в области оказания услуг по обслуживанию и ремонту медицинской техники.

С нарушением ГОСТ18322-78 Система технического обслуживания и ремонта техники нельзя согласиться, поскольку в Постановлении 15/15 не указано к какому пункту выше обозначенного ГОСТа относится указанное выше нарушение. В ГОСТе 18322-78 указаны только термины и определения, применяемые в науке, технике и производстве основных понятий в области видов, методов и показателей технического обслуживания и ремонта Изделий, отсюда следует, что нарушение является надуманным.

По пункту 8 Постановления по делу об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ:

Журналы технического обслуживания медицинского оборудования не ведутся.

Ссылка идет на <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233 "О введении в действие методических рекомендаций "Техническое обслуживание медицинской техники" (вместе с Методическими рекомендациями "Техническое обслуживание медицинской техники", утв. Минпромнауки РФ 10.10.2003, Минздравом РФ 24.09.2003).

В Постановлении № надуманным образом указано, что в ГБУЗ ПК «ГП № 2» допускается ведение единого журнала технического обслуживания для всех отделений и кабинетов. По состоянию на ДД.ММ.ГГГГ на момент проверки сотрудникам Росздравнадзора были предоставлены журналы технического обслуживания физиотерапевтического отделения и клинико-диагностической лаборатории, также были даны пояснения по заполнению раздела 2 Сведения о проведении инструктажа медицинского персонала по правилам эксплуатации электроустановок и правилам техники безопасности рекомендованного письмом журнала технического обслуживания медицинской техники, которые не были приняты во внимание и умышленно не были приобщены к материалам административного дела, а также не были исследованы надлежащим образом.

Форма журнала носит рекомендательный характер. В ГБУЗ ПК «ГП № 2» отлажены алгоритм и механизм проведения инструктажей с кратностью не менее 1 раза в 6 месяцев по охране труда и пожарной безопасности, действуют инструкции по охране труда для конкретных должностей и при работе на различных аппаратах, в том числе медицинских, кроме того, ранее медицинским учреждением было принято решение о принятии разделов 1 и 3 рекомендованной формы журнала, а также о дополнении его графиком технического обслуживания на каждое конкретное подразделение. Что наглядно было продемонстрировано на примере таких подразделений, как физиотерапевтическое отделение и клинико-диагностическая лаборатория, что объективно подтверждается наличием журнала и порядком его ведения.

Несмотря на это, данный факт был недобросовестным образом проигнорирован со стороны сотрудников Территориального органа по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю, проводивших проверку.

По пункту 9 Постановления по делу об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ:

У специалистов по ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования не подтверждено соответствующее образование и отсутствует соответствующая профессиональная подготовка.

П. 4.1.1. К выполнению технического обслуживания медицинской техники допускаются специалисты не моложе 18-и лет, имеющие соответствующую профессиональную подготовку.

п. 4.1.3. Служба технического обслуживания медицинской техники должна иметь специалистов по всему перечню видов обслуживаемой медицинской техники, отвечающих следующим квалификационным требованиям:

- наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки и квалификации в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;

- наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих видов медицинской техники.

В ГБУЗ ПК «ГП №2» существует служба технического обслуживания в виде хозяйственного отдела, в котором работают квалифицированные специалисты по обслуживанию медицинской техники. Данный отдел ничем не отличается по должностным обязанностям и выполняемым работам относительно требований закона, а по сути отличается только названием, никоим образом не нарушая требований законодательства.

На момент проверки в ДД.ММ.ГГГГ в учреждении работали ведущий инженер по Обслуживанию медицинской техники гр.А., ведущий инженер по обслуживанию медицинской техники гр.Б., ведущий инженер по обслуживанию медицинской техники гр.В., ведущий инженер по обслуживанию медицинской техники гр.Г., инженер по обслуживанию медицинской техники гр.Д..

гр.А., напрямую выполнял обязательную административную работу (отслеживал сроки проведения технического обслуживания медицинской техники, подготавливал необходимые документы для заключения контрактов на оказание услуг по проведению технического обслуживания и запасных частей и т.д.). гр.А. имеет необходимое высшее профессиональное образование и опыт работы в сфере обслуживания медицинской техники, что не противоречит вышеуказанным методическим рекомендациям.

гр.Б. имеет необходимое требуемое дополнительное удостоверение о повышении квалификации и является специалистом по обслуживанию и ремонту медицинской техники, документы при проверке сотрудникам Росздравнадзора были представлены, но не были приняты к сведению. Специалист занят непосредственно ремонтом и обслуживанием медицинской техники в учреждении, согласно утвержденному Регламенту, проводит работы в центральном стерилизационном отделении и женской консультации, по заявкам руководителей структурных подразделений проводит осмотр и при необходимости ремонт в других структурных подразделениях.

гр.В. имеет среднее техническое образование (квалификация техник- электромеханик) и опыт работы, в том числе и в области ремонта и обслуживания медицинской техники. Его квалификация соответствует его должностным обязанностям. С ДД.ММ.ГГГГ переведен на должность техника хозяйственного отдела. Проведение опасных и специальных видов работ не осуществляет, соответственно наличие квалификационной группы допуска не требуется. Выполняет непосредственно ремонт и обслуживание медицинской техники в учреждении согласно утвержденному Регламенту. Является ответственным за исправность оборудования в клинико-диагностической лаборатории.

гр.Г. имеет среднее техническое образование: радиомеханик по обслуживанию и ремонту радиотелевизионной аппаратуры, квалификация специалиста опасных и специальных работ. С ДД.ММ.ГГГГ переведен на должность техника хозяйственного отдела. Имеет значительный опыт работы в необходимой и требуемой области. Выполняет непосредственно ремонт и обслуживание медицинской техники в учреждении согласно утвержденному Регламенту. Является ответственным за исправность оборудования в физиотерапевтическом отделении.

гр.Д. имеет среднее техническое образование (радиомеханик по обслуживанию и ремонту радиотелевизионной аппаратуры), а также высшее профессиональное образование: инженер по специальности «Химическая технология неорганических веществ», квалификация работника соответствует должностным обязанностям. Специалист не проводит опасных и специальных работ. С ДД.ММ.ГГГГ переведен на должность техника хозяйственного отдела. Имеет значительный опыт работы. Выполняет непосредственно ремонт и обслуживание медицинской техники в учреждении согласно утвержденному Регламенту, также работает с терапевтическими отделениями по заявкам руководителей соответствующих структурных подразделений.

Исправность технически сложного оборудования в ГБУЗ ПК «ГП № 2» находится под ответственностью специализированных организаций, имеющих лицензии на заявленный вид деятельности. Работы выполняются строго с соблюдением требований технического задания, которое является неотъемлемой частью контракта, а также в строгом соответствии действующему законодательству РФ.

По пункту 10 Постановления по делу об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ:

Отсутствует график поверок медицинских изделий на ДД.ММ.ГГГГ, а также используются медицинские приборы не поверенные в установленном порядке.

График поверки при проверке был представлен сотрудникам Росздравнадзора, но к сведению принят не был. В соответствии с Федеральным законом от ДД.ММ.ГГГГ № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» в момент проведения проверки проводились необходимые конкурсные процедуры на оказание услуг по поверке медицинского оборудования.

В настоящий момент указанные в Постановлении 15/15 медицинские изделия поверены.

Прибор для измерения артериального давления «Sphygmomanometer», указанный в акте, как не поверенный в установленном порядке в учреждении не числится и соответственно не используется. Копии подтверждающих документов прилагаются.

По пункту 11 Постановления по делу об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ:

Не ведутся формуляры на медицинские изделия.

Формуляры на медицинские ведутся в надлежащим образом, а именно на медицинское оборудование в комплекте к которому формуляр изначально прилагался при поставке, поскольку в соответствии с 4.9. ГОСТа 2.601-2006 «Эксплуатационные документы» виды, комплектность и форму выполнения эксплуатационной документации устанавливает исключительно разработчик.

ГБУЗ ПК «ГП №2» разработчиком медицинского оборудования не является, и оценить необходимость наличия формуляров не может. Более того, в соответствии с п. 7.2 ГОСТа 2.610-2006 Межгосударственный стандарт Единая система конструкторской документации Правила выполнения эксплуатационных документов большую часть сведений в формуляр заносит именно изготовитель изделия. В соответствии с необоснованными требованиями сотрудников Росздравнадзора в ГБУЗ ПК «ГП № 2» велась и по настоящее время ведется работа по оформлению и ведению дополнительных формуляров. По пункту 12 Постановления по делу об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ:

Учреждением не организована работа поведению мониторинга безопасности медицинских изделий.

1. Не обеспечена возможность заполнения карты-извещения, размещенной в электронном виде на сайте www.roszdravnadzor.ru в подразделе «мониторинг безопасности медицинских изделий» раздела «изделия медицинского назначения» с возможностью подачи в персонифицированном доступе, не получен персонифицированный доступ (логин, пароль).

2. Отсутствие необходимых знаний медицинских работников законодательства в сфере мониторинга безопасности медицинских изделий.

В соответствии с пунктом 3 Приложения к приказу МЗ РФ от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» сообщение направляется в письменной форме или в электронной форме через официальный сайт ФС по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также через Федеральную государственную информационную систему (единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)). Таким образом, официальный сайт РЗН не является единым источником по направлению сообщений по передаче информации о выявленных побочных явлениях и нежелательных реакциях при применении медицинских изделий.

В ГБУЗ ПК «ГП № 2» издан приказ от ДД.ММ.ГГГГ№ «О организации порядка организации мониторинга осуществления безопасности медицинских изделий». Медицинские работники ГБУЗ ПК «ГП № 2» ознакомлены с указанным приказом под роспись. Кроме того, проведен инструктаж по мониторингу безопасности медицинских изделий. Журнал учета инструктажа прилагается.

Таким образом, в медицинском учреждении разработан алгоритм сообщений при выявлении побочных реакций, в должностных обязанностях медицинских работников ГБУ ПК «ГП № 2» предусмотрена обязанность исполнять приказы ГБУЗ ПК «ГП № 2». Невыполнение приказа, равно как и порядка организации мониторинга осуществления безопасности медицинских изделий, является ответственностью конкретного медицинскою работника ГБУЗ ПК «ГП № 2».

Заявитель полагает, что вывод Территориального органа РЗН об отсутствии организации работы по поведению мониторинга безопасности медицинских изделий по отношению к юридическому лицу - ГБУЗ ПК «ГП № 2» неправомерен.

Исходя из изложенного, заявитель полагает, что при вынесении обжалуемого постановления и проведении проверки неправомерно были отклонены и не приняты во внимание возражения представителей поликлиники, и не учтены представляемые в рамках проверки документы, подтверждающие невиновность должностных лиц в предъявляемых нарушениях, которые фактически отсутствуют.

В судебном заседании представители ГБУЗ ПК «ГП №2» на доводах жалобы наставили в полном объеме. Просили об отмене постановления от ДД.ММ.ГГГГ и прекращении производства по делу об административном правонарушении.

Представители Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю возражали против доводов ГБУЗ ПК «ГП №2», как несостоятельных. Постановление по делу об административном правонарушении было вынесено с учетом всех документов, представленных представителя поликлиники по требованию проверяющего. Оценка всех письменных доказательств позволила сделать вывод о наличии в действиях ГБУЗ ПК «ГП №2» состава правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст. 6.28 КоАП РФ. Просили отказать в удовлетворении жалобы ГБУЗ ПК «ГП №2».

Заслушав участников, изучив материалы дела об административном правонарушении, судья не усматривает оснований для удовлетворения жалобы ГБУЗ ПК «ГП №2» в силу следующего.

В соответствии со ст. 6.28. КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Как следует из судебных актов, в результате проведенной проверки административным органом установлены нарушения:

- статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ), выявлены имеющиеся в обращении незарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия:

- «Пленка рентгенографическая Super HR-U», производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония - 100 шт. (класс 26). В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.04.2015 № 01И-571/15 изделие «Пленка рентгенографическая Super HR-U», производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония, на территории Российской Федерации не зарегистрировано.

Учреждением не представлены регистрационные удостоверения на нижеуказанные изделия. Информация о регистрации данных изделий в государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских издели)% находящегося на официальном сайте Росздравнадзора отсутствует.

- «Стол манипуляционный СтМ-01», производства ООО «Техстрой», <адрес>.

- «Стекло покровное арт.12003316 размер: 24x24x0,18 мм» по ТУ 4320-012-29508133- 2009», производства ООО «МиниМед», <адрес>.

- «Нейрон-Спектр-5» по ТУ 9441-044-13218158-2007, производства «НЕЙРОСОФТ», <адрес>.;

В ходе проведенной административным органом проверки установлено, что для оказания медицинской помощи у ГБУЗ ПК «ГП №2» имеются вышеназванные изделия, использование поликлиникой которых непосредственно связано с осуществляемой заявителем медицинской деятельностью. Соответственно, имущество подлежит обязательной регистрации в соответствии с требованиями Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановление Правительства РФ, которые гласят, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Установив принадлежность спорных предметов к медицинским изделиям, административный орган пришел к обоснованному выводу о том, что названные изделия должны регистрироваться в общем для медицинских изделий порядке, в связи с чем на данные медицинские изделия распространяются требования частей 3, 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ.

При этом, суд исходит из того, что должностным лицом за основу и во внимание были принято тот объем документации, который был представлен по требованию непосредственно ГБУЗ ПК «ГП №2».

Следовательно, в этой части доводы правонарушителя, судьей признаются несостоятельными.

По этим же основаниям судья соглашается с выводом административного органа и в части неправомерного использования медицинских изделий без регистрационных удостоверений и в отсутствие сертификатов качества в отношении следующего имущества:

- «ALT реагент для клинической биохимии», производства Randox Laboratories Ltd., Великобритания;

- «Устройство электрофореза белков сыворотки крови на пленках из ацетата целлюлозы с регулируемыми параметрами напряжения, силы тока и режимов УЭФ-01- "АСТРА", производства ООО "Научно-производственный центр "АСТРА", г. Уфа;

- «Электрокардиограф Cadiovit АТ-1», производства SHILLER, Швейцария;

- «Спирометр мод. SP-1», производства SHILLER, Швейцария;

- «Источник света эндоскопический, модель CLE-10», производства "OLYMPUS CORPORATION", Япония;

- «Кресло гинекологическое КГ-6-3 по ТУ 9452-043-07614107-2007 и съемные части к нему: подколенники, упоры для рук, тазик, штатив для вливаний, столик для инъекций, подножка, секция ножная», производства Открытое акционерное общество "Досчатинский завод медицинского оборудования", "Россия, 607033, Нижегородская обл., Выксунский р-н, Проммикрорайон №19, участок "ДЗМО" (в районе пос. Досчатое Выксунского района Нижегородской обл. на землях промышленности)". Представлено регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00070 от 02.04.2007 (срок действия: не ограничен) на медицинское изделие «Кресло гинекологическое КГ-6 по ТУ 9452-040-07614107-2007 и съемные части к нему: подколенники, упоры для рук, тазик, штатив для вливаний, столик для инъекций, подставка для ног, секция ножная», производства Открытое акционерное общество "Досчатинский завод медицинского оборудования", "Россия, 607033, Нижегородская обл., Выксунский р-н, Проммикрорайон №19, участок "ДЗМО" (в районе пос. Досчатое Выксунского района Нижегородской обл. на землях промышленности)";

- «Ortho CP-GU MEDICAL X-RAY FILM», производства Agfa HealthCare N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium;

- «Центрифуга лабораторная медицинская настольная ЦЛМН-Р10-01-"Элекон"», производства ООО "Элекон-М";

- «Устройство для окраски мазков крови УФОМК-01 (Минилаб-301)», производства Россия;

- «Перчатки одноразовые медицинские смотровые нестерильные Basic нитриловые неопудренные, размеры: S, М, L, XL ", производства "Бейсик Интернэшнл Инк." Соединенные Штаты, Basic International Inc., 12390 East End Ave, Chino, CA 91710, USA. Представлено регистрационное удостоверение № 2011/08857 от 24 января 2011 (срок действия не ограничен) на «Перчатки одноразовые медицинские смотровые нестерильные Basic», производства "Бейсик Интернэшнл Инк.", США, Basic International Inc.,12390 East End Ave, Chino, CA 91710, USA.

- «Пленка медицинская рентгеновская Kodak Medical X-ray Film General Purpose Green (MXG)», производства Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA. Представлено регистрационное удостоверение № 2010/06307 от 04 января 2010 (срок действия не ограничен) на «Пленка медицинская рентгеновская Kodak Medical X-ray Film General Purpose Green/E (MXGE)», производства Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA;

- Анализатор гематологический автоматический «Medonic», производства Boule Medical AB, Box 42056, SE-126 13 Stockholm, Sweden;

- «Прибор для измерения артериального давления «Sphygmomanometer»;

- «Электрокардиограф SCHILLER, тип SP-1», производства SCHILLER Швейцария.

без сертификатов качества:

- «ALT реагент для клинической биохимии», производства Randox Laboratories Ltd., Великобритания;

- «Анализатор автоматический клинический «САПФИР 400» (SAPPHIRE 400)», производства "Хиросэ Электроник Систем Ко., Лтд.", Япония;

- «Устройство электрофореза белков сыворотки крови на пленках из ацетата целлюлозы с регулируемыми параметрами напряжения, силы тока и режимов УЭФ-01- " АСТРА", производства ООО "Научно-производственный центр "АСТРА", г. Уфа;

- «Электрокардиограф Cadiovit АТ-1», производства SHILLER, Швейцария;

- «Система диагностическая ультразвуковая NEMIO», производства Toshiba Medical Systems Corporation, Япония;

- «Спирометр мод. SP-1», производства SHILLER, Швейцария;

- «Эргометр, модель: Valiant», производства Lode B.V., Нидерланды;

- «Источник света эндоскопический, модель CLE-10», производства "OLYMPUS CORPORATION", Япония;

- «Кресло гинекологическое КГ-6-3 по ТУ 9452-043-07614107-2007 и съемные части к нему: подколенники, упоры для рук, тазик, штатив для вливаний, столик для инъекций, подножка, секция ножная», производства Открытое акционерное общество "Досчатинский завод медицинского оборудования", "Россия, 607033, Нижегородская обл., Выксунский р-н, Проммикрорайон №19, участок "ДЗМО" (в районе пос. Досчатое Выксунского района Нижегородской обл. на землях промышленности)". Представлен сертификат соответсвия № РОСС Ки.АЯ74В15355 (срок действия с 03.08.2007 по 02.08.2010) на медицинское изделие «Кресло гинекологическое КГ-6 по ТУ 9452-040-07614107-2007 и съемные части к нему: подколенники, упоры для рук, тазик, штатив для вливаний, столик для инъекций, подставка для ног, секция ножная», производства Открытое акционерное общество "Досчатинский завод медицинского оборудования", "Россия, 607033, Нижегородская обл., Выксунский р-н, Проммикрорайон №19, участок "ДЗМО" (в районе пос. Досчатое Выксунского района Нижегородской обл. на землях промышленности)";

- «Лампа щелевая ЩЛ-3 Г», производства ОАО "Загорский оптико-механический завод", Московская обл., заводской номер 020010, дата изготовления 16.10.02. Представлен сертификат соответствия (срок действия с 12.08.2004 по 12.08.2005);

- «Ortho CP-GU MEDICAL X-RAY FILM», производства Agfa HealthCare N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium;

- Анализатор гематологический автоматический «Medonic», производства Boule Medical AB, Box 42056, SE-126 13 Stockholm, Sweden;

- «Устройство для окраски мазков крови УФОМК-01 (Минилаб-301)», производства Россия;

- «Центрифуга лабораторная медицинская настольная ЦЛМН-Р10-01-"Элекон"», производства ООО "Элекон-М";

- «Прибор для измерения артериального давления «Little Doctor», производства Little Doctor International (S) Pte. Ltd., Сингапур;

- «Пробирки для взятия, хранения и анализа крови разных размеров и объемов, вакуумные и не вакуумные, с реагентами и без реагентов», производства "Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ко.,Лтд";

- «Прибор для измерения артериального давления «Sphygmomanometer».

Соответственно, судьей не может быть принята во внимание позиция представителей поликлиники также и по оспариванию пунктов нарушений №№ 3,4 Постановления, поскольку направлена на иное толкование законодательства, кроме того, доводы опровергаются материалами дела об административном правонарушении. Несостоятельным является и довод представителей о необходимости исключить из постановления суждения административного органа относительно прибора для измерения артериального давления, поскольку он не является имуществом поликлиники, а принадлежит сотруднику ГБУЗ ПК «ГП №2» и не используется ею в медицинской деятельности. Пояснения в этой части заявителем документально не подтверждены, прибор измерения артериального давления находился в кабинете диагностики больных, и тот факт, что он не использовался при измерении давления пациентов, доказан заявителем не был.

Факт допущенных нарушений поликлиникой, изложенных в пунктах №№5,6,7 и 8 Постановления также нашел свое подтверждение в материалах дела об административном правонарушении.

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.10.2003 № 293-22/233 «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» (вместе с Методическими рекомендациями «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации 24.09.2003 и Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации 10.10.2003), установлена типовая форма журнала технического обслуживания медицинской техники, а также указано, что журналы технического обслуживания медицинской техники рекомендуется вести в каждом отделении и отдельном лечебно-диагностическом кабинете медицинского учреждения, в которых эксплуатируется медицинская техника. Журналы технического обслуживания следует вести отдельно по различным договорам на техническое обслуживание. По решению руководителя медицинского учреждения допускается ведение единого журнала технического обслуживания для всех отделений и кабинетов медицинского учреждения по каждому конкретному договору на техническое обслуживание.

Данное требование Поликлиникой нарушается, что было установлено в рамках проверки. Журналы технического обслуживания медицинского оборудования на момент ее проведения не велись.

Доводы жалобы в этой части направлены на иное толкование закона, опровергаются объективными данными, содержащимися в материалах дела, основанными на том объеме документов, представленными административному органу проверяемыми.

Вывод об отсутствии графика поверок медицинских изделий на ДД.ММ.ГГГГ, а также использование медицинских приборов не поверенных в установленном порядке (п. 10), об отсутствии формуляров на медицинские изделия, а также о том, что учреждением не организована работа по ведению мониторинга безопасности медицинских изделий, также административным органом сделан на основе результата проверки, проводимой непосредственно в помещениях медицинского учреждения, с учетом представленных документов, оформляемых поликлиникой в рамках осуществления ими медицинской деятельности.

При этом судья полагает, что не нашел свое подтверждение довод представителей о том, что в Территориальный орган Росздравнадзора был представлен полный объем дополнительной документации, которая впоследствии была представлена в суд, в рамках рассматриваемой жалобы, в том числе и реестровой, которая подтверждает отсутствие вины во вмененных нарушениях, и свидетельствует о соблюдении требований законодательства, регламентирующего порядок осуществления медицинской деятельности, поскольку отсутствуют письменные доказательства тому.

Несостоятельным является и довод жалобы в части соблюдения требований законодательства Поликлиникой в привлечении к работе по обслуживанию медицинской техники специалистов, обладающих необходимым образованием.

Согласно п. 4.1.1. Письма Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.10.2003 № 293-22/233 «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» (вместе с Методическими рекомендациями «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации 24.09.2003 и Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации 10.10.2003) к выполнению технического обслуживания медицинской техники допускаются специалисты не моложе 18-и лет, имеющие соответствующую профессиональную подготовку. П 4.1.1. дополняется п. 4.1.З., согласно которому служба технического обслуживания медицинской техники должна иметь специалистов по всему перечню видов обслуживаемой медицинской техники, отвечающих следующим квалификационным требованиям: наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки и квалификации в соответствии со специальностью и должностными обязанностями; наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих видов медицинской техники.

Административным органом правомерно сделан вывод об отсутствии у специалистов поликлиники по ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования подтверждения соответствующего образования и о том, что у них отсутствует соответствующая профессиональная подготовка, исходя из тех дипломов и сертификатов, которые были представлены в рамках проверки. Иному не было представлено доказательств и в ходе рассмотрения жалобы на постановление.

Несостоятельными являются и доводы представителей в части нарушения порядка проведения проверки, которая фактически закончился раньше срока, установленного изначально.

В соответствии с приказом № от ДД.ММ.ГГГГ срок проведения проверки административным органом установлен с ДД.ММ.ГГГГ до ДД.ММ.ГГГГ Акт проверки подписан, как административным органом, так и представителем ГБУЗ ПК «ГП №2». При этом каких-либо замечаний по результатам проведенной проверки, так и по объему допущенных нарушений, представителем поликлиники отражено не было. В данном случае раннее окончание проверки на несколько дней, не является нарушением, влекущим отмену постановления, с заявлением о продлении срока проверки в связи с необходимостью предоставления дополнительных доказательств, со стороны поликлиники подано не было.

Мало того, при рассмотрении протокола об административном правонарушении, представитель ГБУЗ ПК «ГП №2» вину свою не оспаривал.

Названные обстоятельства послужили основанием для составления в отношении ГБУЗ ПК «ГП №2» протокола об административном правонарушении по статье 6.28 КоАП РФ и последующего вынесения постановления от ДД.ММ.ГГГГ о привлечении медицинского учреждения к административной ответственности с назначением наказания в виде штрафа в размере 30 000 руб.

Исходя из изложенного, вывод административного органа о наличии в действиях поликлиники состава вменяемого административного правонарушения является верным.

Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения ГБУЗ ПК «ГП №2», установленных требований, а также о принятии последним всех зависящих от него мер по недопущению совершенного правонарушения, судье не представлено.

Сроки и процедура привлечения к ответственности судами проверены; нарушения административного органа, которые могли бы повлечь невозможность привлечения поликлиники к административной ответственности, не установлены. Размер штрафа назначен в пределах санкции статьи 6.28 КоАП РФ.

Возражения представителей ГБУЗ ПК «ГП №2», изложенные в жалобе, не опровергают выводов административного органа. Несогласие заявителя с выводами Росздравнадзора и иное толкование им норм законодательства не свидетельствуют о том, что административным органом допущены существенные нарушения Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации и (или) предусмотренные им процессуальные требования, не позволившие всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

На основании изложенного и руководствуясь ст. 30.7 ч. 1 п. 1 Кодекса РФ «Об административных правонарушениях»

РЕШИЛ:

Постановление заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю в отношении ГБУЗ Пермского края «Городская поликлиника №2» по ст. 6.28 КоАП РФ - оставить без изменения, жалобу - без удовлетворения.

На решение может быть подана жалоба, а прокурором принесен протест в Пермский краевой суд в течение 10 дней со дня получения копии решения.

Судья: