Гражданский кодекс часть 1

Судья Соломбальского районного суда г. Архангельска Долгирева Татьяна Сергеевна, рассмотрев в открытом судебном заседании в г. Архангельске административное дело по жалобе главного врача ГБУЗ Архангельской области «Архангельская городская клиническая больница №7» Моногаровой Ю.Ю. на постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по АО и НАО Оболенского С.Н. по №67/2019 от 30 сентября 2019 года, которым ГБУЗ Архангельской области «Архангельская городская клиническая больница №7» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

постановлением заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по АО и НАО Оболенского С.Н. №67/2019 от 30 сентября 2019 года юридическое лицо – ГБУЗ Архангельской области «Архангельская городская клиническая больница №7» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ и назначено наказание в виде штрафа в размере 30 000 руб.

Не согласившись с данным постановлением, главный врач ГБУЗ Архангельской области «Архангельская городская клиническая больница №7» Моногарова Ю.Ю. обжаловала его в районный суд. В обоснование жалобы указала, что изложение времени обнаружения правонарушения не соответствует фактическим обстоятельствам дела, поскольку должностные лица контролирующего органа в медицинской организации не присутствовали весь период. По результатам проверки и на основании предписания отдела государственного контроля и надзора в АО и НАО СЗМТУ Росстандарта от 29.07.2019 №4/39А приказом по учреждению от 30.07.2019 №02-04/350 медицинские изделия, указанные в протоколе об административном правонарушении, с 30.07.2019 выведены из эксплуатации. За обозначенное нарушение сроков поверки измерительных приборов юридическое лицо привлечено к ответственности по ч. 1 ст. 19.19 КоАП РФ согласно постановлению №4/39А-ЮЛ-П от 02.08.2019. Является неправомерным привлечение к ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ за применение средств измерений, не прошедших в установленном порядке поверку, при наличии специальной нормы - ч. 1 ст. 19.19 КоАП РФ. Факт использования выявленных тонометров при оказании медицинских услуг протоколом и актом проверки не установлен и не является доказанным.

В судебном заседании защитник Киричатый В.В. доводы жалобы поддержал в полном объеме.

Исследовав материалы дела об административном правонарушении, выслушав позицию защитника, прихожу к следующему.

В соответствии со статьей 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

В силу статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (часть 3 статьи 38 указанного Федерального закона).

При этом, в силу статьи 96 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н.

Пунктом 2 указанных требований определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В целях установления правовых основ обеспечения единства измерений в Российской Федерации, защиты прав и законных интересов граждан, общества и государства от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений, обеспечения потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан, охраны окружающей среды, животного и растительного мира, обеспечения обороны и безопасности государства, в том числе экономической безопасности, содействия развитию экономики Российской Федерации и научно-техническому прогрессу принят Федеральный закон от 26 июня 2008 года N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

Согласно ч. 2 ст. 1 указанный закон регулирует отношения, возникающие при выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений.

Из материалов дела следует, что Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по АО и НАО в период с 02 июля по 16 сентября 2019 была проведена плановая выездная проверка в отношении ГБУЗ АО «АГКБ №7» на основании приказов руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по АО и НАО от 02.07.2019 №135-О/19 и от 16.08.2019 №170-О/19 согласно ежегодному плану проведения проверок юридических лиц на 2019 год, размещенному на официальных сайтах Генеральной прокуратуры РФ и Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по АО и НАО с целью осуществления, в том числе государственного надзора в сфере обращения медицинских изделий.

В результате проведенной проверки административным органом установлены следующие нарушения:

в нарушение ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и п. 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» в медицинской организации находятся в обращении медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, которое не проведено в срок, указанный в технической документации, а именно:

- в терапевтическом отделении в ходе проверки выявлено в обращении медицинское изделие – весы медицинские ВЭМ-150 «Масса-К» (инвентарный номер 341433121242820) с поверкой от 2017 года. В соответствии с руководством по эксплуатации – межповерочный интервал весов медицинских составляет 1 год;

- в терапевтическом отделении в ходе проверки выявлены в обращении два механических тонометра, находящиеся на рабочих столах врачей. Документы, подтверждающие проведение поверки данных медицинских изделий, и паспорта на них не предоставлены;

- в детской поликлинике в кабинете врача-педиатра участкового №11 выявлен в обращении тонометр для измерения артериального давления с манжетами для детей разного возраста (инвентарный номер 1738) с поверкой от 2017 года. Документы, подтверждающие дальнейшее проведение поверки медицинского изделия, и паспорт медицинского изделия в ходе проверки не предоставлены.

2) в нарушение норм ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 9 и 13 ФЗ от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» в ГБУЗ АО «АГКБ №7» находятся в обращении медицинские изделия, отнесенные производителем к средствам измерений, не обеспеченные поверкой в надлежащий срок, предусмотренный в документации производителя:

- в аптеке ГБУЗ АО «АГКБ №7» находится в эксплуатации метр деревянный, поверка которого не проводилась с 2012 года;

- в аптеке ГБУЗ АО «АГКБ №7», отделении дневного стационара находятся в эксплуатации гигрометры типа ВИТ-1, ВИТ-2, поверка которых последний раз была проведена в 2012 году.

3) журналы технического обслуживания медицинской техники в структурных подразделениях медицинской организации оформлены по форме, утвержденной письмом Минздрава России от 27.10.2003 №293-22/233 «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники». В нарушение п.4.4.2. методических рекомендаций по техническому обслуживанию медицинской техники, утвержденных письмом Минздрава России от 27.10.2003 №293-22/233, в ГБУЗ АО «АГКБ №7» в журналах технического обслуживания медицинской техники в разделе III отсутствуют записи технического обслуживания медицинской техники по календарным срокам, установленным эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) медицинского изделия (Терапевтическое отделение, Женская консультация, Центральное стерилизационное отделение).

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по АО и НАО в отношении ГБУЗ АО «АГКБ №7» протокола об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 КоАП РФ.

При рассмотрении административного дела принято решение о прекращении производства в части эксплуатации метра деревянного и гигрометров типа ВИТ-1, ВИТ-2, а также нарушения требований письма Минздрава России от 27.10.2003 №293-22/233 «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники».

Остальные факты послужили основанием для привлечения ГБУЗ АО «АГКБ №7» к административной ответственности, предусмотренной статьей 6.28 КоАП РФ.

Вместе с тем, согласно основополагающим принципам административного судопроизводства, никто не может нести административную ответственность дважды за одно и то же административное правонарушение (часть 5 статьи 4.1 КоАП РФ).

Постановлением по делу об административном правонарушении №4/39А-ЮЛ-П от 02.08.2019, вынесенным СЗМТУ Росстандарта, ГБУЗ АО «АГКБ №7» привлечено к административной ответственности по ч. 1 ст. 19.19 КоАП РФ, в том числе за нарушение порядка поверки весов медицинских ВЭМ-150 «Масса-К» (инвентарный номер 341433121242820) и их применение.

Принимая во внимание изложенное, суд приходит к выводу об исключении из объема вмененных ГБУЗ АО «АГКБ №7» нарушений нарушение порядка обращения весов медицинских ВЭМ-150 «Масса-К» (инвентарный номер 341433121242820).

Учитывая содержание нормы ст. 6.28 КоАП РФ, суд считает произведенную административным органом квалификацию совершенных ГБУЗ АО «АГКБ №7» деяний по обращению тонометров, находящихся в терапевтическом отделении и в детской поликлинике в кабинете врача-педиатра участкового №11, без документов, подтверждающих проведение поверки данных медицинских изделий и паспорта, верной, поскольку они образуют объективную сторону состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

Факт совершения правонарушения и виновность ГБУЗ АО «АГКБ №7» подтверждаются актом проверки №50 от 16.09.2019, протоколом об административном правонарушении №65/19 от 19.09.2019, и иными имеющимися в деле доказательствами, которые получены в строгом соответствии с действующим законодательством, отвечают требованиям относимости и допустимости, в связи с чем не доверять этим доказательствам у суда оснований не имеется.

Указанные доказательства суд признает достоверными, поскольку они оформлены надлежащим образом, имеют все необходимые реквизиты и подписи, а изложенные в них сведения непротиворечивы, точны и в полном объеме подтверждают друг друга.

Установленные в ходе проверки нарушения стали возможны в результате неисполнении и ненадлежащего исполнения юридическим лицом установленных законом обязанностей. Таким образом, виновное совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, материалами дела подтверждено.

В силу статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В материалах дела отсутствуют доказательства, подтверждающие принятие заявителем исчерпывающих мер для соблюдения требований правил и норм, регламентирующих требования в сфере обращения медицинских изделий до проведения проверки.

Доводы жалобы относительно события административного правонарушения не нашли своего подтверждения в ходе рассмотрения настоящей жалобы, опровергаются материалами дела.

Правонарушения, относящиеся к диспозиции ч. 1 ст. 19.19 КоАП РФ и регулируемые гл. 19 КоАП РФ, могут являться основанием для привлечения к административной ответственности лишь в случае выявления в их составе нарушений против порядка управления. Объектом такого правонарушения являются общественные отношения в сфере порядка управления, в связи с чем к совершенным деяниям ГБУЗ АО «АГКБ №7» данная норма применению не подлежит, довод жалобы об обратном подлежит отклонению.

Довод жалобы об отсутствии доказательств использования врачами в терапевтическом отделении тонометров, являющихся их личными тонометрами, является необоснованным, опровергается материалами дела, поскольку их фактическое использование было обнаружено в ходе проведения проверки.

Таким образом, доводы жалобы не опровергают правильные выводы должностного лица о наличии в действиях ГБУЗ АО «АГКБ №7» состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 6.28 КоАП РФ, и не свидетельствуют о наличии по делу оснований для прекращения производства по делу.

В соответствии с общими правилами назначения административных наказаний, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение в соответствии с КоАП РФ; при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Постановление о привлечении ГБУЗ АО «АГКБ №7» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП Российской Федерации, вынесено в пределах срока давности привлечения к административной ответственности.

Административное наказание в виде административного штрафа назначено ГБУЗ АО «АГКБ №7» в пределах санкции, установленной статьей 6.28 КоАП РФ, в минимальном размере.

На основании изложенного и руководствуясь ст. 30.7 КоАП РФ, судья

РЕШИЛ:

постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по АО и НАО Оболенского С.Н. по №67/2019 от 30 сентября 2019 года изменить, исключить из него указание на нарушение порядка обращения весов медицинских ВЭМ-150 «Масса-К» (инвентарный номер 341433121242820).

В остальной части постановление оставить без изменения, а жалобу – без удовлетворения.

Судья Т.С. Долгирева