Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в судебном заседании жалобу ООО «Медицинский центр «Паритетъ» на постановление должностного лица Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми от 12.03.2019 о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

установил:

Постановлением должностного лица Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми №01-14/12/2019 от 12.03.2019 ООО «Медицинский центр «Паритеть» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ, назначено административное наказание с применением положений ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 150 000 рублей.

ООО «Медицинский центр «Паритеть» обратилось в Сыктывкарский городской суд Республики Коми с жалобой, заявив об отмене постановления от 12.03.2019 №01- 14/12/2019, указав на отсутствие состава административного правонарушения, наличие оснований применения положений ст. 4.1.1

В судебном заседании представитель административного органа с доводами жалобы не согласилась.

Представитель ООО «Медицинский центр «Паритеть» участия в судебном заседании не принял, извещен надлежащим образом.

Заслушав объяснения лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела об административном правонарушении, прихожу к следующим выводам.

Частью 1 ст. 14.43 КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 КоАП РФ.

Частью 2 ст. 14.43 КоАП РФ предусмотрена ответственность за действия, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», данный Закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Согласно ст. 2 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

В ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ даны понятия обращения лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств; субъектов обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Частями 1, 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила).

Из материалов дела следует, что в ходе проверки, проводившейся Территориального органа Росздравнадзора по ... в период с 10.12.2018 по 21.12.2018 в отношении ООО «Медицинский центр «Паритетъ», находящегося по адресу: ... осуществляющего деятельность на основании лицензии № ЛО-11-01-001844 от 02.08.2017, использующего при осуществлении медицинской деятельности лекарственные препараты, выявлены нарушения правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: 1) в организации отсутствуют документы, регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов; отсутствует документальное оформление действий по хранению и перевозке лекарственных препаратов (п. 3, 4 Правил); 2) не проводится первичный и последующий инструктаж персонала (п. 10 Правил); 3) отсутствуют необходимые помещения или зоны для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов (зоны приемки товара, карантинного хранения, выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности); 4) в помещении хранения лекарственных препаратов (процедурный кабинет №..., кабинет №...) температура хранения и влажность не соответствуют условиям хранения, указанным на упаковках лекарственных препаратов; в помещении кабинета №..., где осуществляется хранение лекарственных препаратов отсутствует прибор регистрации показаний температуры и влажности; в помещении процедурного кабинета №... используется гигрометр Вит-2 № г457 по истечении межповерочного интервала, в нерабочем состоянии; в помещении процедурного кабинета №... холодильник не оснащен прибором для измерения температуры, температура не фиксируется, журнал (карта) отсутствует; в помещении процедурного кабинета №... осуществляется хранение лекарственных препаратов при температуре и влажности не соответствующей установленным требованиям (п. 21, 38, 39, 40, 44, 47, 49 Правил); шкафы для хранения лекарственных препаратов не маркированы, отсутствуют стеллажные карты к лекарственным препаратам (п. 29 Правил); не принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов (п. 45). Указанные действия так же не соответствуют требованиям п. 3, 7, 8, 10, 11, 29, 32, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н.

Указанные обстоятельства послужили основанием для вынесения 12.03.2019 руководителем территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми постановления о привлечении ООО «Медицинский центр «Паритетъ» к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ.

Факт совершения ООО «Медицинский центр «Паритетъ» административного правонарушения и его виновность подтверждаются имеющимися в материалах дела доказательствами: протоколом об административном правонарушении от 12.02.2019 № 13, актом проверки от 21.12.2019 № 285, фотоматериалами.

Действия ООО «Медицинский центр «Паритетъ» правильно квалифицированы по ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ.

Между тем, согласно пункту 2 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646н, указанные Правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Анализ указанной нормы свидетельствует, что названные правила распространяются на медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

ООО «Медицинский центр «Паритеть», являясь медицинской организацией, вместе с тем не расположено в сельском населённом пункте, в котором отсутствуют аптечные организации, в связи с чем, указанные пункты (№, №3,4, 10, 11,15, 21,29,38,39,40,44,45,47,49) в оспариваемом постановлении вышеприведённых правил, не распространяется на ООО «Медицинский центр «Паритетъ».

Частью 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных ч. 2 ст. 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных ч. 2 настоящей статьи.

В соответствии с ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений ч. 2 ст. 3.4 и ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ оснований для применения в данном случае положений ст. 4.1.1 КоАП РФ не имеется, поскольку совершенное обществом правонарушение создает возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью неопределенного круга лиц, которые пользуются услугами организации.

На основании изложенного, обжалуемое постановление должностного лица Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми от 12.03.2019 подлежит изменению.

Руководствуясь статьями 30.6, 30.7 КоАП РФ,

решил:

Постановление должностного лица Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми № 01-14/12/2019 от 12.03.2019 о привлечении ООО «Медицинский центр «Паритетъ» к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях изменить, исключив указание на нарушение ООО «Медицинский центр «Паритетъ» требований пунктов №, №3,4, 10, 11,15, 21,29,38,39,40,44,45,47,49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646н.

В остальной части постановление должностного лица № 01-14/12/2019 от 12.03.2019 оставить без изменения, жалобу ООО «Медицинский центр «Паритетъ» - без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Коми в течение десяти суток со дня вручения или получения копии решения.

Судья

И.В. Новикова