Гражданский кодекс часть 1

Судья Первомайского районного суда г. Ижевска Удмуртской Республики Владимирова А.А., при секретаре Перевощиковой В.С., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу должностного лица – начальника фармацевтического отдела ООО «Детство» Сибгатовой М.В. на постановление по делу об административном правонарушении от <дата>, предусмотренном ч. 1 ст. 19.19 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением от <дата>№ начальника отдела (инспекции) в Удмуртской Республике Приволжского межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ПМТУ Росстандарта), Сибгатова М.В. признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.19 КоАП РФ и ей назначено наказание в виде штрафа в размере 20000 рублей.

Сибгатова М.В. обратилась в суд с жалобой на указанное постановление указывая, что согласно акту проверки отдела (инспекции) в Удмуртской Республике ПМТУ Росстандарта № от <дата> ООО «Детство» применяло средства измерения (термометры ТСЖ-Х, гигрометры психометрические ВИТ-Ш-1), не прошедшие в установленном порядке поверку, а именно в эксплуатационных документах стоит знак поверки Украины. Украина не является участником Соглашения о взаимном признании результатов испытаний с целью утверждения типа, метрологической аттестации. Поверки и калибровки Правительства государств - участников СНГ от <дата> Настоящее соглашение
на территории РФ вступило в силу с <дата>.

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) по запросу о взаимном признании первичной поверки СИ в своем письме от <дата>№ указало, что типы средств измерений производства ПФ ООО «Шталыгин и К» (Украина, г. Харьков) утверждены приказами Росстандарта в рамках «Соглашения о взаимном признании результатов государственных испытаний и утверждения типа, метрологической аттестации, поверки и калибровки средств измерений, а также результатов аккредитации лабораторий, осуществляющих испытания, поверку и калибровку средств
мерений»:

термометры стеклянные жидкостные ТСЖ (приказ № от <дата>, регистрационный №»):

гигрометры психометрические ВИТ-Ш (приказ № от <дата>, регистрационный №).

На основании приказов были выданы свидетельства об утверждении типа, дающие право применять иные средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений РФ в соответствии с ч. 1 ст. 9 ФЗ от 26.06.2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Таким образом, возможность применения стеклянных жидкостных термометров ТСЖ и гигрометров психометрических ВИТ-Ш, изготовленных на Украине и поверенных украинским государственным предприятием в полной мере соответствует действующему законодательству РФ.

Просит признать постановление недействительным.

В судебном заседании Сибгатова М.В. и её защитник Агеева Н.В., действующая по устному ходатайству, доводы жалобы поддержали в полном объеме.

Представитель административного органа ПМТУ Росстандарта в судебное заседание не явился, о времени и месте судебного разбирательства извещен надлежащим образом. Дело рассмотрено в его отсутствие.

Суд, выслушав объяснения заявителя и его защитника, исследовав представленные документы, приходит к следующему выводу

Из материалов дела следует, что Сибгатова М.В. привлекается к административной ответственности за то, что она, являясь должностным лицом ООО «Детство» - начальником фармацевтического отдела на основании приказа ООО «Детство» о приеме на работу от <дата>. №-к, копии трудового договора № от <дата>., являясь ответственным за своевременную поверку гигрометров и термометров, ненадлежаще исполнила свои служебные обязанности и нарушила законодательство об обеспечении единства измерений, что выразилось в том, что допустила применение средств измерений, не прошедших в установленном порядке поверку:

для измерения температуры воздуха в холодильниках, используемых для хранения лекарственных средств для медицинского применения, с целью обеспечения соблюдения обязательных требований к условиям хранения лекарственных средств для медицинского применения, установленных пунктами 32-34 Правилами хранения лекарственных средств (утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от <дата>№н, зарегистрированы в Минюсте России; со <дата> per. №) при выполнении работ по оценке соответствия продукции и иных объектов обязательным требованиям в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании допустила применение средств измерений, не прошедших в установленном порядке поверку: термометров стеклянных жидкостных ТСЖ-Х, изготовитель: производственная фирма ООО «Шатлыгин и К Харьков, Украина, в количестве 26 единиц, заводские номера №: поверка термометров была проведена представителем государственной метрологической службы Украины в период с <дата> по <дата> - после <дата> - даты вступления в силу для Российской Федерации Соглашения о взаимном признании результатов испытаний с целью утверждения типа, метрологической аттестации, поверки и калибровки средств измерений, совершенном в <адрес>, <дата>, при этом Украина не является участником указанного соглашения, а также в силу того, что государственные метрологические службы Украины не аккредитованы в соответствие с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации Российской Федерации на проведение поверки средств измерений;

для измерения температуры и влажности воздуха в помещениях для храненения лекарственных средств с целью обеспечения хранения лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств в соответствие с пунктами 3. Правил хранения лекарственных средств (утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от <дата>№н, зарегистрирован в Минюсте России <дата> per. №) при выполнении работ по оценке соответствия продукции и иных объектов обязательным требованиям в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании допустила применение средств измерений, не прошедших в установленном порядке поверку гигрометров психрометрических ВИТ-1, изготовитель: производственная фирма ООО «Шатлыгин и К0», г. Харьков, Украина, в количестве 7 единиц, заводские номер; №: поверка гигрометров была проведена представителем государственной метрологической службы Украины в период с <дата> по <дата> - после <дата> - даты вступления в силу для Российской Федерации Соглашения о взаимном признании результатов испытаний с целью утверждения типа, метрологической аттестации, поверки и калибровки средств измерений, совершенном в <адрес>, <дата>, при этом Украина не является участником указанного соглашения, а также в силу того, что государственные метрологические службы Украины не аккредитованы в соответствие с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации Российской Федерации на проведение поверки средств измерений, что является нарушением части 1 статьи 5, части 1 статьи 9, части 1 статьи 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений при выполнении работ по оценке соответствия продукции и иных объектов обязательным требованиям в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

Действия Сибгатовой М.В. квалифицированы административным органом по ч. 1 ст. 19.19 КоАП РФ, как нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части несоблюдения порядка поверки средств измерений.

В силу ч. 1 ст. 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Часть 1 ст. 19.19 КоАП РФ предусматривает административную ответственность должностных и юридических лиц за нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, без применения аттестованных методик (методов) измерений, с несоблюдением требований аттестованных методик (методов) измерений, либо несоблюдения установленного порядка уведомления о своей деятельности по выпуску из производства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и (или) средств измерений или по их ввозу на территорию Российской Федерации и продаже, либо несоблюдения порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка поверки средств измерений, либо применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов неутвержденного типа, средств измерений неутвержденного типа и (или) не прошедших в установленном порядке поверку, либо несоблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений и обязательных требований к условиям их эксплуатации, либо несоблюдения порядка утверждения, содержания, сличения и применения государственных первичных эталонов единиц величин, порядка передачи единиц величин от государственных эталонов, порядка установления обязательных требований к эталонам единиц величин, используемым для обеспечения единства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, порядка оценки соответствия этим требованиям и порядка их применения, либо использования в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений не допущенных к применению в Российской Федерации единиц величин.

Согласно требованиям Федерального закона «Об обеспечении единства измерений»:

сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений
распространяется на измерения, которые выполняются при выполнении работ по оценке соответствия продукции и иных объектов обязательным требованиям в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании (подпункт 14 части 3 статьи 1);

в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие
поверку (часть 1 статьи 9);

тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит
обязательному утверждению. При утверждении типа средств измерений
устанавливаются показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств измерений (часть 1 статьи 12);

средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку (часть 1 статьи 13);

если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, то применяются правила международного договора (статья 4).

Согласно Правил хранения лекарственных средств (утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от <дата>№н, зарегистрированы в Минюсте России <дата> per. №):

настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организаци, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств,
индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели) (пункт 1);

в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3);

помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специально журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде; архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны подвергаться поверке в установленном порядке (пункт 7);

хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативно документации (пункт 32);

хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина) организации индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативно документации (пункт 33).

ООО «Детство» осуществляет хранение лекарственных средств на основании лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и лицензий на осуществление медицинской деятельности от <дата>№ от <дата>№ от <дата>№.

Хранение лекарственных средств осуществляется в помещениях для хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, в том числе с соблюдением требований к условиям хранения с соблюдением условий хранения - температуры и влажности, указанных на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации с использованием средств измерения температуры и влажности - термометров и психрометров.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, требующих защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры, осуществляется в специализированных холодильниках с соблюдением температурных режимов, указанных на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации с использованием средств измерений температуры - термометров.

В период с 09 часов 30 минут по 12 часов 00 минут <дата> на территории по адресам: Удмуртская Республика, <адрес>, Удмуртская Республика, <адрес>, Удмуртская Республика, <адрес>, Удмуртская Республика, <адрес>, Удмуртская Республика, <адрес>, Удмуртская Республика, <адрес>, Удмуртская Республика, <адрес>, Удмуртская Республика, <адрес> ООО «Детство» для контроля соблюдения условий хранения (температуры и влажности) лекарственных препаратов для медицинского применения применяло средства измерения, не прошедшие в установленном порядке поверку:

- термометры стеклянные жидкостные ТСЖ-Х, изготовитель: производственная фирма ООО «Шатлыгин и К0», г. Харьков, Украина, в количестве 26 единиц, заводские номера № Г755;

- гигрометры психрометрические ВИТ-1, изготовитель: производственная фирма ООО «Шатлыгин и К0», г. Харьков, Украина, в количестве 7 единиц, заводские номера №.

Согласно ст. 2.4 КоАП РФ должностное лицо подлежит административной ответственности в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.

Понятие должностного лица содержится в примечании к ст. 2.4 КоАП РФ, согласно которому применительно к нормам КоАП РФ под должностным лицом следует понимать лицо, временно или в соответствии со специальными полномочиями осуществляющее функции представителя власти, а равно лицо, выполняющее организационно-распорядительные или административно-хозяйственные функции.

Под организационно-распорядительными функциями следует понимать полномочия должностного лица, которые связаны с руководством трудовым коллективом государственного органа, государственного или муниципального учреждения (его структурного подразделения) или находящимися в их служебном подчинении отдельными работниками, с формированием кадрового состава и определением трудовых функций работников, с организацией порядка прохождения службы, применения мер поощрения или награждения, наложения дисциплинарных взысканий и т.п.

К организационно-распорядительным функциям относятся полномочия лиц по принятию решений, имеющих юридическое значение и влекущих определенные юридические последствия.

Как административно-хозяйственные функции надлежит рассматривать полномочия должностного лица по управлению и распоряжению имуществом и (или) денежными средствами, находящимися на балансе и (или) банковских счетах организаций, учреждений, воинских частей и подразделений, а также по совершению иных действий (например, по принятию решений о начислении заработной платы, премий, осуществлению контроля за движением материальных ценностей, определению порядка их хранения, учета и контроля за их расходованием).

Согласно постановлению и материалам административного дела Сибгатова М.В. на период инкриминируемого правонарушения занимала должность начальника фармацевтического отдела ООО «Детство».

В представленных материалах дела отсутствуют доказательства того, что начальник фармацевтического отдела ООО «Детство» является должностным лицом и что на него временно или в соответствии со специальными полномочиями были возложены организационно-распорядительные или административно-хозяйственные функции, должностная инструкция начальника фармацевтического отдела административным органом не истребована и отсутствует в материалах дела об административном правонарушении.

В соответствии со ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие либо отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Согласно ст. 29.10 КоАП РФ в постановлении по делу об административном правонарушении должны быть указаны обстоятельства, установленные при рассмотрении дела.

Между тем, в настоящем случае административный орган обстоятельства, отраженные в оспариваемом постановлении, соответствующими доказательствами не подтвердил.

С учетом установленных обстоятельств суд приходит к выводу, что Сибгатова М.В. применительно к данной ситуации, в силу занимаемого положения не является должностным лицом и, соответственно, не является субъектом инкриминируемого ей административного правонарушения, а потому, на основании ст. 26.1., 26.2., 26.7 КоАП РФ постановление от <дата>№ вынесенное начальником отдела (инспекции) в Удмуртской Республике Приволжского межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ПМТУ Росстандарта) о привлечении должностного лица – начальника фармацевтического отдела ООО «Детство» Сибгатовой М.В. к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 19.19 КоАП РФ, подлежит отмене, а производство по делу подлежит прекращению в соответствии с п. 3 ч. 1 ст. 30.7 КоАП РФ.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 30.7 - 30.9 КоАП РФ, судья

РЕШИЛ:

Жалобу Сибгатовой М.В. удовлетворить.

Постановление от <дата>, вынесенное начальником отдела (инспекции) в Удмуртской Республике Приволжского межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ПМТУ Росстандарта) по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 19.19 КоАП РФ в отношении Сибгатовой М.В., отменить.

Производство по делу в отношении Сибгатовой М.В. прекратить, в виду отсутствия в её действиях состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 19.19. КоАП РФ.

Решение может быть обжаловано в Верховный Суд Удмуртской Республики в течение 10 суток со дня вручения или получения его копии через районный суд.

Судья: А.А. Владимирова