Гражданский кодекс часть 1

Постановлением мирового судьи судебного участка № 2 Московского района г. Чебоксары Чувашской Республики от ДД.ММ.ГГГГ<данные изъяты> Семенова И.Н. признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), ей назначено наказание в виде административного штрафа в размере 5 000 рублей.

В поданной жалобе Семенова И.Н. ставит вопрос об отмене указанного постановления мирового судьи судебного участка № 2 Московского района г. Чебоксары Чувашской Республики от ДД.ММ.ГГГГ и прекращении производства по делу.

Жалоба мотивирована тем, что из обжалуемого постановления и протокола неясно, какие требования пунктов Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, нарушены в ходе приемки лекарственных препаратов. Основания, по которым препараты должны были быть забракованы в ходе приемки, отсутствовали. Все лекарственные препараты прошли приемочный контроль, в том числе оценку качества, проверено наличие сопроводительной документации. Нарушения требований к качеству, маркировке и наличию информации для потребителей, регламентированных действующим законодательством для лекарственных препаратов, в рамках проверки не установлены. Наличие в аптечном пункте лекарственных препаратов «для стационаров» не свидетельствует о ненадлежащем приемочном контроле.

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, не содержат положений, запрещающих реализацию населению лекарственных препаратов с задекларированной вторичной упаковкой «для стационаров».

Запрет реализации лекарственных препаратов аптечными учреждениями заключается в недопустимости отпуска лекарственных препаратов, на которые рецепты медицинскими работниками не могут быть выписаны, поскольку условия отпуска таких препаратов ограничены инструкцией производителя.

Указанные в акте проверки лекарственные препараты к используемым только в медицинских организациях не относятся, а отметка в декларациях о соответствии «для стационаров» относится не к условиям отпуска, а к форме выпуска, а именно к вторичной упаковке.

Письмо Росздравнадзора от 28.07.2004 № 1290/04 «Об упаковке лекарственных средств» не является нормативным актом, носит рекомендательных характер.

Правила отпуска лекарственных средств в аптечном пункте нарушены не были, ко всем разукомплектованным лекарственным препаратам имелась инструкция о применении, равное количество флаконов. Не установлены факты реализации в аптечном пункте препарата населению без предоставления инструкции, реализации лекарственного препарата в количестве и дозировке не соответствующим рецептам и реализации без рецептов.

Нарушение вторичной упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат, меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция по применению.

Качество препарата подтверждается представленной в ходе проверки декларацией.

Расхождение в количестве поставленного и имеющегося в момент проверки лекарственного препарата в связи с его реализацией населению не свидетельствует о нарушениях действующего законодательства.

В судебном заседании Семенова И.Н. просила отменить постановлением мирового судьи судебного участка № 2 Московского района г. Чебоксары Чувашской Республики от ДД.ММ.ГГГГ, прекратить производство по делу по основаниям, изложенным в жалобе.

Представители Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике по доверенности Гусева Е.Е. и Ратобыльская Ф.В. просили в удовлетворении жалобы отказать, так как вынесенное постановление по делу об административном правонарушении является законным и обоснованным.

Выслушав лиц, участвующих в деле, проверив доводы жалобы, изучив материалы дела об административном правонарушении, судья приходит к следующему.

В соответствии с частью 3 статьи 30.6 КоАП РФ судья не связан доводами жалобы и проверяет дело в полном объеме.

Согласно статье 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, в т.ч. соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

Как следует из протокола об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ, составленного <данные изъяты> Гусевой Е.Е., по состоянию на 14.00 часов ДД.ММ.ГГГГ обнаружено следующее: в аптечном пункте <данные изъяты>, расположенном по адресу: <адрес>, не соблюдаются требования пунктов 44, 47, 48, 49, 50, 66 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 года № 647н, а именно в связи с ненадлежащим образом проведенного приемочного контроля лекарственные препараты не прошли проверку на соответствие маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств и проверку наличия необходимой информации о товаре.

Как следствие на реализацию в аптечный пункт, не осуществляющий отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поступили лекарственные препараты, которые согласно информации производителя, на упаковке лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению препаратов предназначены только для отпуска стационарам.

- <данные изъяты>

<данные изъяты>

Кроме того, препарат <данные изъяты> реализован населению в розницу не в заводской (зарегистрированной) упаковке, указанной в декларации <данные изъяты>, а с нарушением вторичной упаковки, т.е. без документа, подтверждающего качество лекарственного препарата. В соответствии с товарной накладной от ДД.ММ.ГГГГ№ данный препарат поставлен в аптечный пункт в объеме 1 коробка 50 флаконов, при этом остаток на ДД.ММ.ГГГГ составлял 45 флаконов.

Таким образом, реализованный лекарственный препарат <данные изъяты> сопровождался декларацией о соответствии № от ДД.ММ.ГГГГ, которая выдана на лекарственный препарата <данные изъяты>. Согласно маркировке производителя, а также утвержденной инструкции по медицинскому применению указанный лекарственный препарат предназначен для отпуска в стационары, однако реализован в розницу населению в количестве 5 флаконов не в заводской (зарегистрированной) упаковке, указанной в декларации, а с нарушением вторичной упаковки, т.е. без документа, подтверждающего качество лекарственного препарата.

<данные изъяты> осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от ДД.ММ.ГГГГ№, выданной <данные изъяты>, действующей бессрочно, приложением к которой разрешено выполнение следующих работ (услуг): <данные изъяты>.

Несоблюдение <данные изъяты> правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных пп. «г» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно пунктам №, № раздела № должностной инструкции <данные изъяты>

Приказом от ДД.ММ.ГГГГ№ на должность <данные изъяты> назначена Семенова И.Н., приказом от ДД.ММ.ГГГГ№ дополнительно определена ответственность Семеновой И.Н. <данные изъяты>

Обстоятельства, изложенные в протоколе об административном правонарушении подтверждаются: приказом о проведении плановой выездной проверки юридического лица от ДД.ММ.ГГГГ, актом проверки от ДД.ММ.ГГГГ, предписанием от ДД.ММ.ГГГГ, сведениями о юридическом лице <данные изъяты>, письменным объяснением Семеновой И.Н. от ДД.ММ.ГГГГ, приказом о приеме работника на работу от ДД.ММ.ГГГГ, должностной инструкцией <данные изъяты>, трудовым договором от ДД.ММ.ГГГГ, товарными накладными и другими материалами дела.

При таких обстоятельствах судья приходит к выводу о том, что в действиях должностного лица Семеновой И.Н. содержится состав административного правонарушения, за совершение которого предусмотрена административная ответственность частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Из материалов дела следует, что Семеновой И.Н. разъяснены права и обязанности, предусмотренные статьей 25.1 КоАП РФ, предоставлена возможность дать письменные объяснения, которой она воспользовалась.

В соответствии с частью 2 статьи 28.2 КоАП РФ в протоколе об административном правонарушении указываются дата и место его составления, должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол, сведения о лице, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, фамилии, имена, отчества, адреса места жительства свидетелей и потерпевших, если имеются свидетели и потерпевшие, место, время совершения и событие административного правонарушения, статья настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации, предусматривающая административную ответственность за данное административное правонарушение, объяснение физического лица или законного представителя юридического лица, в отношении которых возбуждено дело, иные сведения, необходимые для разрешения дела.

При составлении протокола об административном правонарушении в отношении Семеновой И.Н. требования части 2 статьи 28.2 КоАП РФ были соблюдены.

При изложенных обстоятельствах судья приходит к выводу о том, что существенных нарушений процессуальных требований, предусмотренных законом, при производстве по делу не допущено. Мировым судьей судебного участка № 2 Московского района г.Чебоксары Чувашской Республики при вынесении постановления о привлечении Семеновой И.Н. к административной ответственности дана правильная оценка всем обстоятельствам, принято обоснованное решение по делу о привлечении к ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При принятии решения мировым судьей назначено минимальное наказание, предусмотренное санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, обжалуемое заявителем постановление является законным и обоснованным, оснований для его отмены или изменения по доводам жалобы не имеется. Жалоба заявителя удовлетворению не подлежит.

На основании изложенного, руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 30.7 КоАП РФ, судья

Р Е Ш И Л :

Постановление мирового судьи судебного участка № 2 Московского района г.Чебоксары от ДД.ММ.ГГГГ о привлечении Семеновой Ирины Николаевны к административной ответственности в виде штрафа в размере 5 000 (пять тысяч) рублей за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, оставить без изменения, а жалобу заявителя - без удовлетворения.

В соответствии с требованиями статьи 31.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях постановление мирового судьи вступает в законную силу немедленно, а данное решение может быть обжаловано в Верховный Суд Чувашской Республики лишь в порядке надзора.

Судья А.Е. Иванов