Гражданский кодекс часть 1

с участием представителя лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, - ФИО1, действующей на основании доверенности № от ДД.ММ.ГГГГ, срок действия доверенности до ДД.ММ.ГГГГ,

представителей <данные изъяты> – ФИО2, действующей на основании доверенности № от 01.08.2013года, срок действия доверенности три года, ФИО3, действующей на основании доверенности № от 31.03.2014года, срок действия доверенности один год,

рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу негосударственного учреждения здравоохранения <данные изъяты> на постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по <адрес> от ДД.ММ.ГГГГ по делу об административном правонарушении, которым негосударственное учреждение здравоохранения <данные изъяты>, признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.<данные изъяты>, и ему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере <данные изъяты>,

УСТАНОВИЛА:

Постановлением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по <адрес> от ДД.ММ.ГГГГ по делу об административном правонарушении, негосударственное учреждение здравоохранения <данные изъяты>, признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.<данные изъяты>, и ему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере <данные изъяты>,

В жалобе, поданной в суд, представитель просит отменить указанное постановление, производство по делу прекратить за отсутствием состава административного правонарушения. Указывает, чтов ходе проверки нарушений, установленных правил в сфере обращения медицинских изделий выявлено не было, что видно из акта проверки. В обращении <данные изъяты> отсутствовало изделие с наименованием <данные изъяты>, наличие которого ставится в вину учреждению в связи с отсутствием регистрационного удостоверения.

На медицинское изделие, находящееся в обращении <данные изъяты> имеется регистрационное удостоверение №. Наличие или отсутствие инструкции по эксплуатации медицинского изделия не могут являться доказательством наличия или отсутствия государственной регистрации изделия.

В судебном заседании представитель негосударственного учреждения здравоохранения <данные изъяты>,

доводы жалобы поддержала в полном объеме, просила их удовлетворить. Суду пояснила, что территориальным органом Росздравнадзора осуществлен перевод инструкции, в связи с неточностью перевода возникли сомнения, которые не могут свидетельствовать о наличии состава административного правонарушения.

Представители территориального органа Росздравнадзора по <адрес> возражали против удовлетворения жалобы, суду пояснили, что медицинское изделие не содержало инструкции на русском языке, а потому был осуществлен перевод. В соответствии с переводом, в инструкции к медицинскому изделию не указан <данные изъяты>. На момент проверки, инспектору было предоставлено изделие в коробке, содержащее пластиковый запаянный набор, а <данные изъяты> присутствовали в коробке отдельно, они не были запаяны с остальными изделиями набора. В связи с этим не имеется сведений о принадлежности данных изделии набору. Просят в жалобе отказать.

Выслушав участников судебного заседания, исследовав материалы дела об административном правонарушении, изучив доводы жалобы, обозрив полагаю, что имеются основания для отмены постановления от ДД.ММ.ГГГГ по следующим основаниям.

Постановлением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по <адрес> от ДД.ММ.ГГГГ в ходе проверки НУЗ <данные изъяты> установлен факт наличия в обращении медицинского изделия, не зарегистрированного в установленном порядке на территории Российской Федерации <данные изъяты> - 1 упаковка.

В связи с отсутствием инструкции к медицинскому изделию на русском языке, был произведен перевод, предоставленный <данные изъяты>, в котором имеются несоответствия инструкции регистрационному удостоверению по составу медицинского изделия.

В соответствии с пунктом 56 правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012года № 416, в регистрационном удостоверении указываются сведения о наименовании медицинского изделия с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению.

Из регистрационного удостоверения и приложения № к нему на медицинское изделие №, набор для <данные изъяты> в своем составе имеет: <данные изъяты>.

В судебном заседании от ДД.ММ.ГГГГ обозревалось медицинское изделие, находящееся в обращении <данные изъяты>, за которое она привлечена к административной ответственности.

Установлено, что медицинское изделие содержит весь перечень его составляющих, указанных в приложении № к регистрационному удостоверению №, при этом все части изделия, кроме <данные изъяты> действительно упакованы дополнительно в пластиковый контейнер. Коробка с медицинским изделием содержит пластиковый контейнер с частями изделия, а также отдельно <данные изъяты>.

Судья находит несостоятельным довод представителя Территориального органа Росздравнадзора о том, что данные <данные изъяты> не входят в состав изделия.

Представитель ТО Росздравнадзора не отрицает, что <данные изъяты> присутствовали в коробке при осмотре изделия при проверке. Оснований полагать, что они не входят в состав набора не имеется. Данный вывод представителя основан на предположении, что данные фрагменты могли быть добавлены в набор.

Решение о привлечении к административной ответственности не может быть основано на предположениях.

Поскольку иных различий в составе медицинского изделия с регистрационным удостоверением не имеется, у должностного лица не имелось оснований полагать, что предъявленное изделие не соответствует регистрационному удостоверению. Кроме того, должностное лицо при принятии постановлении обязано было учесть тот факт, что отсутствие инструкции на русском языке не образует состав административного правонарушения, а перевод может содержать неточности в наименовании изделия и его составляющих. Отсутствие в инструкции сведений о двух составляющих набора – <данные изъяты> свидетельствует лишь о том, что не требует разъяснения порядок применения <данные изъяты>. Эти обстоятельства являются общеизвестными, а потому указание на <данные изъяты> в инструкции не требовалось.

Задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений (статья 24.1 КоАП РФ).

В соответствии со ст.26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении подлежат выяснению, в частности: событие административного правонарушения, лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, а также виновность лица в совершении административного правонарушения.

В силу ст.1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность.

В соответствии со ст.<данные изъяты> нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

В судебном заседании установлено, что медицинское изделие, имеющее на коробке номер №<данные изъяты>, находящееся в обращении больницы, имеет регистрационное удостоверение № и состав, указанный в приложении на листе 2 к данному регистрационному удостоверению. Именно это изделие было предъявлено при проведении проверки.

Сведений о том, что в обращении <данные изъяты> имеется иное изделие, не имеющее регистрационного удостоверения, в материалах дела не содержится.

Таким образом, в деле об административном правонарушении доказательств наличия в обращении НУЗ <данные изъяты> медицинского изделия, не имеющего регистрационного удостоверения и нарушения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, не имеется.

Следовательно, вывод о совершении НУЗ <данные изъяты> административного правонарушения, предусмотренного ст.<данные изъяты>, нельзя признать обоснованным.

В связи с тем, что вывод о наличии события административного правонарушения, предусмотренного ст.<данные изъяты>, является необоснованным, оспариваемое постановление подлежит отмене, а производство по данному делу об административном правонарушении - прекращению на основании пункта 1 части 1 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководствуясь ст. ст. 30.6-30.9 КоАП РФ, судья

РЕШИЛ

Жалобу <данные изъяты> удовлетворить.

Постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по <адрес> от ДД.ММ.ГГГГ по делу об административном правонарушении, которым негосударственное учреждение здравоохранения <данные изъяты>, признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.<данные изъяты>, и ему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере <данные изъяты>, - отменить.

Производство по делу об административном правонарушении прекратить на основании п.1 ч.1 ст.24.5 КоАП РФ, в связи с отсутствием события правонарушения.

Решение может быть обжаловано в Оренбургский областной суд через Промышленный районный суд г. Оренбурга в течение 10 суток со дня вручения или получения копии решения.

Судья Л.В. Синельникова