Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу Жуковой Е.В. на постановление начальника территориального отдела (инспекции) по Ярославской области ЦМТУ Росстандарта ФИО1 от 12.02.2014 г. в отношении должностного лица – <данные изъяты> ГБУЗ ЯО «КБ № 1»

Жуковой Елены Валентиновны , <данные изъяты>,

которым Жукова Е.В. привлечена к административной ответственности по ст. 19.19 ч.1 КоАП РФ и подвергнута наказанию в виде штрафа в размере <данные изъяты> руб.,

УСТАНОВИЛ:

Указанным выше постановлением Жукова привлечена к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.19 ч.1 КоАП РФ, и подвергнута административному наказанию в виде штрафа в размере <данные изъяты> руб. за совершение правонарушения при следующих обстоятельствах.

Жукова Е.В., являясь ответственным должностным лицом, в период с 27.01.2014 г. по 12.02.2014 г. в ГБУЗ ЯО «КБ № 1» по адресу: <адрес>; <адрес>, 1) допустила применение средств измерений, не прошедших в установленном порядке поверку, том числе: анализатор мочи Aution Eleven AE 4020 № 40605103, анализатор электролитов и газов крови Еasy Lite Calcium № 24772АСа, анализатор гематологический ВС-3000 Plus № AC 72AA1345, анализатор глюкозы и лактата Biosen C-Line № 110250, анализатор DIRUI Н-100 № 110100Н0782, применяемые при проведении исследований в КДЛ № 1 и КДЛ № 2, сведения о поверке не представлены; что является нарушением ч. 1 ст. 5, ч. 1 ст. 9, ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 26 июня 2008г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее ФЗ № 102-ФЗ), п. 3.1 Правил по метрологии ПР 50.2.006-94 «ГСИ. Порядок проведения поверки средств измерений» в сфере распространения государственного регулирования обеспечения единства измерений, на которые установлены обязательные требования и которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения;

2) допустила применение средств измерений неутвержденного типа и не прошедших в установленном порядке поверку, в том числе: анализатор биохимический автоматический «Sapphire-400» инв. № 04142923190003, анализатор мочи Clinitek Status, инв. № 1040883, анализаторы биохимические полуавтоматические RT-1904С №№ 401005094BGE, 400809114BGE, применяемые в КДЛ № 2, сведения об утверждении типа и поверке отсутствуют; спирометры MicroLab №№ 085-67053, 085-62284, применяемые в отделении функциональной диагностики в поликлинике № 1 и поликлинике № 2, сведения об утверждении типа и поверке отсутствуют, что является нарушением ч. 1 ст. 5, ч. 1 ст. 9 ФЗ № 102-ФЗ, п. 3.1 Правил по метрологии ПР 50.2.006-94 в сфере распространения государственного регулирования обеспечения единства измерений, на которые установлены обязательные требования и которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

На указанное постановление Жуковой подана жалоба, в которой она просит постановление должностного лица отменить, производство по делу прекратить.

В обоснование жалобы заявитель указывает, что ФЗ № 102-ФЗ устанавливает лишь общие понятия метрологической деятельности, закрепляет порядок и принципы ее осуществления и регулирует правоотношения органов управления в сфере обеспечения единства измерений в деятельности хозяйствующих субъектов (организаций), но не определяет перечень приборов и технических средств, относящихся к средствам измерения, подлежащих обязательной поверке.

Цитируя ст. 9 ч.3, ст. 21 ч.1 ФЗ № 102-ФЗ, заявитель обращает внимание, что в сфере здравоохранения правоотношения при обеспечении единства измерений, возникающие в отношении использования медицинского оборудования в государственных лечебных учреждениях и организациях, оказывающих медицинские услуги, регулируются приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.08.2012 г. № 89н «Об утверждении порядка проведения испытаний, в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» (далее приказ Минздрава № 89н). В силу названного приказа и в соответствии с руководствами по эксплуатации медицинских лабораторных приборов: анализатор мочи Aution Eleven AE 4020, анализатор электролитов и газов крови Easy Lite Calcium, анализатор гематологический ВС-3000 Plus, анализатор мочи DIRUI Н-100 не являются средствами измерения и не включены в перечень приборов, подлежащих поверке либо испытаниям в службах метрологического контроля. Указанное обстоятельство обусловлено тем, что проводится ежедневный внутренний 100% контроль качества работы этих приборов с применением аттестованных контрольных материалов (сывороток, контрольной крови), а также ежегодный внешний контроль качества. К числу приборов, являющихся средствами измерения, требующих поверки, согласно приказу Минздрава № 89н, отнесены медицинские лабораторные фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры. Поэтому заявитель считает, что вывод контролирующего органа об отнесении указанных выше приборов к средствам измерения является необоснованным.

Также заявитель отмечает, что биохимический анализатор «Sapphire-400», анализатор мочи Clinitek Status, два анализатора биохимические полуавтоматические RT-1904C и два спирометра MicroLab поступили в лечебное учреждение в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье» и программы модернизации здравоохранения, и, по мнению заявителя, в настоящее время на них не распространяются требования о государственном метрологическом контроле на основании Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29.03.2007 г. № 01И231/07 «О государственном метрологическом контроле и надзоре за изделиями медицинского назначения».

Также автор жалобы выражает несогласие с вынесенным постановлением в части отсутствия признаков малозначительности деяния, т.к. каких-либо вредных последствий от применения перечисленных в постановлении приборов не наступило, а период контроля заявителя, как должностного лица, за обеспечением единства измерений указанного оборудования не превышает одного месяца. Заявитель поясняет, что ежегодно больница поверяет до 490 наименований медицинских приборов, утвержденных типов средств измерений. В поверке анализатора глюкозы и лактата Biosen C-Line в 2013 году лечебному учреждению Ярославским ЦСМ было отказано.

Заявитель указывает, что согласно акту № 1/14 от 07.02.2014 г. с указанного времени в медицинском учреждении законсервировано (приостановлено) использование анализаторов ВС-3000 Plus, Biosen C-Line, DIRUI H-100, RT-1904. Данное обстоятельство исключает даже формальные основания к определению в отношении перечисленных анализаторов периода правонарушения, продолжаемого с 27.01.2014 г. по 12.02.2014 г.

В судебном заседании заявитель и защитник доводы жалобы поддержали. Заявитель пояснила, что ведомственные приказы и письма, особенно письмо от 2007г., не позволили ей в полной мере все правильно оценить. Она до момента проверки не знала, что надо сверять данные о приборах не только по приложенным к ним документам, но и данными, опубликованными на сайте Росстандарта. Учебы по данному направлению деятельности со стороны Департамента здравоохранения ЯО не проводилось, писем по результатам проверок со стороны органов Росстандарта других больниц им до сведения не доводилось. В отношении ряда приборов она обращалась в ЦСМ ЯО, им отвечали, что нет методик, контрольных образцов, эталонов. Они сами начали поиски данных методик. В настоящее время нашли их и учреждения, где их могут использовать. Алкотестер ими не использовался. В ходе проверки ряд приборов они законсервировали. Ряд используют и одновременно устраняют недостатки, т.к. им дан срок исправления недостатков до 12.05.2014 г. Она в настоящее время поняла свои ошибки по данному вопросу. Просит учесть, что постоянно приборы проходили гарантийное и иное обслуживание специализированными организациями. Вредных последствий от применения данных приборов не наступило. Больница привлечена к административной ответственности за данное правонарушение. На нее официально по должностной инструкции возложена эта обязанность с 09.01.2014 г. Ранее в 2013 г. издавался приказ о возложении на нее контроля за работой подчиненных ей подразделений, где эти приборы используются.

Защитник доводы заявителя подтвердил, пояснив, что из более, чем 490 приборов, используемых в больнице, недостатки по поверке выявлены в 11 приборах.

Представитель ФИО2 пояснила, что, согласно закона, подобные проверки проводятся не чаще, чем раз в 3 года. В больнице № 1 это первая проверка. Проверялось выборочно более 100 приборов. Выявлены указанные в акте проверки и постановлении недостатки. Это получилось в связи с тем, что по сайту Росреестра больница не сверяла, к какой категории относятся те или иные приборы, рассматривала их не как средства измерения, которые должны проходить в установленные сроки поверки. Поверки осуществляются не только ЦСМ ЯО, но и другими организациями, как правило организациями соответствующего профиля г. Москвы и г. Санкт – Петербурга. В тех больницах, где работа по данному направлению поставлена правильно, это знают и используют в работе. Если прибор отнесен к средствам измерения, то методики по его поверки имеются. Жукова должна была при работе по данному направлению пользоваться ФЗ -102, а не ведомственными письмами, тем более письмом 2007 г., которое издано до принятия указанного закона. Оснований для того, чтобы считать действия Жуковой малозначительными, они не усматривают.

Должностное лицо – начальник территориального отдела (инспекции) по Ярославской области ЦМТУ Росстандарта ФИО1 доводы и позицию представителя ФИО2 подтвердила, пояснив, что действительно ими с достоверностью не было установлено, что имеющейся алкотестер использовался в лаборатории.

Заслушав участников процесса, исследовав письменные материалы дела, суд приходит к следующему выводу.

Вина Жуковой подтверждается письменными материалами дела, а именно протоколом об административном правонарушении, постановлением об административном правонарушении, актом проверки с приложениями, приказами, уставом, результатами осмотра.

Положение ст. 19.19 ч.1 КоАП РФ предусматривает ответственность за нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, без применения аттестованных методик (методов) измерений, с несоблюдением требований аттестованных методик (методов) измерений, либо несоблюдения установленного порядка уведомления о своей деятельности по выпуску из производства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и (или) средств измерений или по их ввозу на территорию Российской Федерации и продаже, либо несоблюдения порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка поверки средств измерений, либо применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов неутвержденного типа, средств измерений неутвержденного типа и (или) не прошедших в установленном порядке поверку, либо несоблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений и обязательных требований к условиям их эксплуатации, либо несоблюдения порядка утверждения, содержания, сличения и применения государственных первичных эталонов единиц величин, порядка передачи единиц величин от государственных эталонов, порядка установления обязательных требований к эталонам единиц величин, используемым для обеспечения единства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, порядка оценки соответствия этим требованиям и порядка их применения, либо использования в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений не допущенных к применению в Российской Федерации единиц величин.

Согласно ст. 5 ч.1 ФЗ № 102-ФЗ измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться по аттестованным методикам (методам) измерений, за исключением методик (методов) измерений, предназначенных для выполнения прямых измерений, с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку. Результаты измерений должны быть выражены в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации.

В силу ст.9 ч.1 указанного ФЗ в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации.

Согласно ст. 13 ч.1 ФЗ № 102-ФЗ средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

Согласно ст. 13 ч.5 ФЗ № 102-ФЗ порядок проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

В соответствие со ст. 13 ч.2 ФЗ № 102-ФЗ поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

Согласно приказов Росстандарта от 29.12.2010г. № 5509, 5495, 5514, от 27.10.2011г. № 5709 биохимический анализатор «Sapphire-400», анализатор мочи Clinitek Status, два анализатора биохимические полуавтоматические RT-1904C и два спирометра MicroLab отнесены к средствам измерений, следовательно, на них распространяются положения ФЗ № 102-ФЗ, поэтому письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29.03.2007 г. № 01И231/07 «О государственном метрологическом контроле и надзоре за изделиями медицинского назначения» к данным средствам измерений применено быть не может.

Приказом Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 18.07.1994 г. N 125 утвержден Порядок проведения поверки средств измерений.

В соответствии с п.п. 2.1, 2.2, 2.5. 2.7, 2.8 указанного Порядка средства измерений подвергают первичной, периодической, внеочередной и инспекционной поверке; первичной поверке подлежат средства измерений утвержденных типов при выпуске из производства и ремонта, при ввозе по импорту; периодической поверке подлежат средства измерений, находящиеся в эксплуатации или на хранении, через определенные межповерочные интервалы; периодическую поверку должен проходить каждый экземпляр средств измерений, соответствующая запись должна быть сделана в эксплуатационных документах; результаты периодической поверки действительны в течение межповерочного интервала.

Согласно п. 3.1 Порядка проведения поверки средств измерений юридические и физические лица, выпускающие средства измерений из производства или ремонта, ввозящие средства измерений и использующие их в целях эксплуатации, проката или продажи, обязаны своевременно представлять средства измерений на поверку.

Из материалов дела об административном правонарушении усматривается, что с 27.01.2014г. по 12.02.2014г. должностными лицами ЦМТУ Росстандарта была проведена плановая выездная проверка в отношении ГБУЗ ЯО «КБ №1», в ходе которой выявлены нарушения <данные изъяты> Жуковой Е.В. законодательства об обеспечении единства измерений в части применения средств измерений, не прошедших в установленном порядке поверку: анализатор мочи Aution Eleven AE 4020 № 40605103, анализатор электролитов и газов крови Еasy Lite Calcium № 24772АСа, анализатор гематологический ВС-3000 Plus № AC 72AA1345, анализатор глюкозы и лактата Biosen C-Line № 110250, анализатор DIRUI Н-100 № 110100Н0782, (сведения о поверке не представлены); а также применение средств измерений неутвержденного типа и не прошедших в установленном порядке поверку: анализатор биохимический автоматический «Sapphire-400» инв. № 04142923190003, анализатор мочи Clinitek Status, инв. № 1040883, анализаторы биохимические полуавтоматические RT-1904С №№ 401005094BGE, 400809114BGE, спирометры MicroLab №№ 085-67053, 085-62284.

Наличие в материалах дела акта № 1/14 от 07.02.2014 г. о том, что с указанного времени в медицинском учреждении законсервировано (приостановлено) использование анализаторов ВС-3000 Plus, Biosen C-Line, DIRUI H-100, RT-1904, на выводы суда о виновности Жуковой в совершении административного правонарушения не влияют. Данное обстоятельство свидетельствует о принятии мер реагирования на выявленные недостатки в работе.

Административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена статьей 19.19 КоАП РФ, посягает на интересы государства в области порядка управления. Отсутствие вредных последствий не влияет на степень общественной опасности данного правонарушения, которое является формальным по своему составу. Таким образом, доводы Жуковой об отсутствии вредных последствий от применения перечисленных в постановлении приборов не влияют на выводы о виновности в совершении данного правонарушения.

В соответствии со ст. 2.4 КоАП РФ административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.

Согласно дополнению к должностной инструкции, которое действует с 09.01.2014 г., <данные изъяты> Жукова Е.В. несет ответственность за метрологическое обеспечение средств измерений, в том числе за своевременную поверку средств измерений. Ранее Жукова, согласно издаваемым в больнице приказам, контролировала данное направление деятельности.

Таким образом, нашло свое безусловное подтверждение совершение Жуковой административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.19 ч. 1 КоАП РФ.

Вместе с тем суд учитывает, что Жуковой, как должностным лицом, в указанный в постановлении срок предпринимались меры к поверке большей части приборов посредством ЦСМ ЯО, отысканию методик поверки приборов. Однако, недостаточность знаний данного направления деятельности не позволила ей выбрать правильный путь решения проблемы. В настоящее время Жуковой принимаются активные меры к исправлению допущенных нарушений с учетом полученных разъяснений. Она свои ошибки признает, делает правильные выводы по их исправлению в установленные органом Росстандарта сроки. Кроме того, суд учитывает, что сама больница, как юридическое лицо, привлечена к административной ответственности за данное правонарушение.

При таких обстоятельствах суд считает возможным и необходимым признать содеянное Жуковой административное деяние малозначительным. В связи с этим постановление должностного лица подлежит отмене, производство по делу прекращению.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 30.7 ч.1 п. 3 КоАП РФ, суд

Р Е Ш И Л:

Постановление начальника территориального отдела (инспекции) по Ярославской области ЦМТУ Росстандарта ФИО1 от 12.02.2014 г. по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 19.19 ч.1 КоАП РФ, в отношении должностного лица – <данные изъяты> ГБУЗ ЯО «КБ № 1» Жуковой Елены Валентиновны отменить.

Освободить Жукову Е.В. от административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.19 ч. 1 КоАП РФ, признав совершенное деяния малозначительным; ограничиться объявлением Жуковой Е.В. устного замечания.

Прекратить производство по настоящему делу в виду признания совершенного деяния малозначительным.

Решение может быть обжаловано в Ярославский областной суд через Ленинский районный суд г. Ярославля в течение 10-ти суток со дня получения его копии.

Судья /подпись/

Копия верна

Судья Разина И.А.