Гражданский кодекс часть 1

с участием: лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении ФИО1, представителя административного органа – Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области по доверенности ФИО2,

рассмотрев жалобу ФИО1 ФИО4 на постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области от 14.05.2019 № 15-Р, заведующая аптекой ООО «Социальная аптека 3» ФИО1 была признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ и ей назначено наказание в виде административного штрафа в размере 10000 рублей.

Обжалуя вышеуказанное постановление в Красноармейский районный суд г. Волгограда, ФИО1 указывает на несправедливость назначенного ей наказания в виде административного штрафа в размере 10000 руб., поэтому просит постановление изменить и назначить ей наказание в виде предупреждения.

В судебном заседании ФИО1 доводы жалобы поддержала, пояснив, что полностью признает свою вину, однако, правонарушение допустила впервые, устранила допущенные нарушения, какого–либо вреда в результате правонарушения не причинено. По этим основаниям просила изменить постановление, применить требования ст. 4.1.1 КоАП РФ и заменить наказание в виде штрафа на предупреждение.

Представитель административного органа – Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области по доверенности ФИО2 в судебном заседании доводы жалобы не поддержала, полагая, что назначенное ФИО1 административное наказание в виде штрафа в размере 10000 руб. полностью соответствует характеру совершенного правонарушения, поскольку в результате допущенных нарушений создавалась угроза причинения вреда жизни и здоровью людей.

Выслушав участвующих по делу лиц, проверив материалы административного производства, нахожу жалобу подлежащей удовлетворению по следующим основаниям.

Частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса.

При этом, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье являются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Из материалов дела следует, что вина должностного лица ФИО1 установлена в том, что она допустила нарушение требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленных пунктом 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н.

Правонарушение совершено ФИО1 при следующих обстоятельствах.

В соответствии с ч. 1 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется, в том числе, аптечными организациями. В соответствии с ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. В соответствии с п. 1 указанных правил определено, что настоящие Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот. Согласно п. 2 правил их действие распространяется, в том числе, на аптечные организации.

Таким образом, несоблюдение правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения является нарушением установленных требований.

В настоящее время технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует. В соответствии с п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»: со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан.

Общество с ограниченной ответственностью «Социальная Аптека 3» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-34-02-001994 от 22.04.2019, срок действия - бессрочно, в т.ч. и по адресу: <адрес>, выданную комитетом здравоохранения Волгоградской области.

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области на основании приказа врио руководителя № 237 от 02.04.2019 «О проведении внеплановой выездной проверки юридического лица», в период с 25.04.2019 по 30.04.2019 была проведена внеплановая выездная проверка с целью проверки фактов, указанных в обращении гражданина о грубых нарушениях ООО «Социальная аптека 3» лицензионных требований и возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, по адресу: ФИО5.

В ходе проверки 30 апреля 2019 г., в 13 час. 00 мин. по адресу: <адрес> было выявлено административное правонарушение, совершенное должностным лицом - заведующей аптекой общества с ограниченной ответственностью «Социальная аптека 3» ФИО1

Было установлено, что по товарной накладной филиала ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» «Протек-44» от ДД.ММ.ГГГГ№ в аптеку готовых лекарственных форм ООО «Социальная аптека 3», расположенную по адресу: <адрес>, произведена отгрузка лекарственного препарата «Фри-Ал» таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг. 10 шт.» серии 050618, производитель АО «АЛСИ Фарма» в количестве 1 упаковки. На основании письма Росздравнадзора от 26.02.2019 № 01и-577/19 лекарственный препарат «Фри-Ал» таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг. 10 шт.» серии 050618, производитель АО «АЛСИ Фарма», подлежит изъятию из обращения, как несоответствующий требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»; действие документа, подтверждающего качество указанного препарата, а именно декларации соответствии РОСС Яи.ФМ05.Д41738 от 03.07.2018, прекращено.

Согласно п. 30 Правил надлежащей практики хранения недоброкачественные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

В нарушение п. 30 Правил недоброкачественный лекарственный препарат «Фри-Ал» таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг. 10 шт.» серии 050618, производитель АО «АЛСИ Фарма», не был изолирован и не был размещен в специально выделенной зоне. Хранение недоброкачественного лекарственного препарата совместно с прочими лекарственными средствами в местах основного хранения, привело к его отпуску и реализации покупателю 27.03.2019.

Таким образом, должностное лицо - заведующая аптекой общества с ограниченной ответственностью «Социальная аптека 3» ФИО1 не выполнила требования вышеуказанных Правил, то есть ненадлежащим образом исполняла свои служебные обязанности, установленные п.3.6 ч.3 Должностной инструкции, обязывающей её выявлять недоброкачественные лекарственные препараты и приказом ООО «Социальная аптека 3» от 25.01.2019 №8, обязывающего её организовывать отслеживание забракованных препаратов.

Обстоятельства совершения правонарушения и вина в его в совершении ФИО1 не оспариваются и подтверждаются доказательствами, имеющимися в материалах дела, а именно: протоколом об административном правонарушении №-Р от ДД.ММ.ГГГГ, приказом о проведении внеплановой выездной проверки № от ДД.ММ.ГГГГ, актом проверки № от ДД.ММ.ГГГГ, предписанием об устранении выявленных нарушений № от ДД.ММ.ГГГГ, копией приказа № от ДД.ММ.ГГГГ о возложении на ФИО1 обязанности по отслеживанию забракованных препаратов, копией письма Росздравнадзора об отзыве из обращения лекарственных препаратов от ДД.ММ.ГГГГ.

Названные доказательства полно и объективно отражают событие административного правонарушения, не доверять этим доказательствам оснований не имеется.

Поскольку выявленные нарушения, относятся к нарушениям продавцом требований технических регламентов, должностное лицо административного органа пришло к обоснованному выводу о виновности ФИО1 в совершении правонарушения, а её действия правильно квалифицированы по ч.1 ст.14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вместе с тем, постановление подлежит изменению по следующим основаниям.

Санкция ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ предусматривает наказание в виде административного штрафа на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.

Однако, согласно статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение - мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме.

Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.

В части 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно ч.2 названной статьи административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 13.15, 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

Таким образом, требования ч.2 ст. 4.1.1 КоАП РФ не распространяются на ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

При рассмотрении дела об административном правонарушении ФИО1 указывала, что нарушение допустила впервые, вину признала, содействовала уполномоченным органам в осуществлении проверки и установлению обстоятельств правонарушения, привлечена к дисциплинарной ответственности в виде выговора по данному факту, просила применить ст.4.1.1 КоАП РФ.

При назначении ФИО1 наказания в виде штрафа в размере 10000 руб., должностное лицо административного органа принял во внимание наличие смягчающего обстоятельства – раскаяние лица, не указав оснований, по которым считал невозможным признать другие указанные ФИО1 обстоятельства смягчающими и применить положения ст.4.1.1 КоАП РФ.

Между тем, из материалов дела следует, что заведующая аптекой общества с ограниченной ответственностью «Социальная аптека 3» ФИО1, является должностным лицом юридического лица, к административной ответственности привлекается впервые, раскаялась в содеянном, устранила обстоятельства, послужившие основанием для привлечения к административной ответственности. Обстоятельства причинения вреда жизни и здоровью людей, имущественного ущерба и возникновения угрозы их причинения отсутствуют, поскольку должностное лицо административного органа в постановлении таких обстоятельств не указывает и на них не ссылается.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность не имеется.

При таких обстоятельствах, прихожу к выводу, что постановление врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области от 14.05.2019 № 15-Р в части назначения в отношении должностного лица - заведующей аптекой общества с ограниченной ответственностью «Социальная аптека 3» ФИО1 административного наказания в виде административного штрафа в размере 10000 рублей нельзя признать обоснованным и оно подлежит изменению.

С учётом обстоятельств и характера совершенного правонарушения, данных о личности виновного, отсутствия обстоятельств причинения вреда жизни и здоровью людей, имущественного ущерба и возникновения угрозы их причинения, в соответствии с требованиями ст. 3.4 и 4.1.1 КоАП РФ прихожу к выводу о возможности замены в отношении ФИО1 административного наказания в виде штрафа в размере 10000 руб. на предупреждение.

Руководствуясь п. 2 ч. 1 ст. 30.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

РЕШИЛ:

Жалобу заведующей аптекой ООО «Социальная аптека 3» ФИО1 ФИО6 на постановление Врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области от 14 мая 2019 года № 15-Р по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.14.43 КоАП РФ – удовлетворить.

Постановление Врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области от 14 мая 2019 года № 15-Р по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.14.43 КоАП РФ в отношении должностного лица- заведующей аптекой ООО «Социальная аптека 3» ФИО1 ФИО7 в части назначения административного наказания – изменить, заменив административное наказание в виде штрафа в размере 10000 рублей на предупреждение. В остальной части постановление оставить без изменения.

Решение по жалобе на постановление по делу об административном правонарушении может быть обжаловано в Волгоградский областной суд через Красноармейский районный суд г. Волгограда в течение 10 дней со дня вручения или получения копии решения.

Судья: Потапов В.В.