Гражданский кодекс часть 1

Судья Яровского районного суда Алтайского края Кромм В.А., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу начальника отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю на постановление мирового судьи судебного участка города Яровое ... по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ в отношении ФИО1, ...

У С Т А Н О В И Л:

Постановлением мирового судьи судебного участка города Яровое, Алтайского края ... должностное лицо ФИО1 признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ и назначено наказание в виде административного штрафа в размере 20000 рублей (л.д. 161-162).

В жалобе, поступившей в Яровской районный суд, должностное лицо административного органа выявившего административное правонарушение - начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю ставит вопрос об отмене постановления мирового судьи судебного участка города Яровое ... с возвращением дела на новое рассмотрение мировому судье судебного участка города Яровое. В обоснование поданной жалобы указано, что установленный в постановлении размер штрафа соответствует минимальному размеру санкции, предусмотренной ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, что не соответствует общественной вредности виновных действий ФИО1, как должностного лица – заведующей аптекой ФГБУЗ «Медико-санитарная часть №128 ФМБА России», назначение такого наказания явилось следствием того, что мировым судьей применено неправильное толкование Федерального закона от 12.04.2010 года №61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств», которым установлен запрет на изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций, не включенных в Государственный реестр лекарственных средств. Фасовка, упаковка и маркировка субстанций, используемых аптечными организациями, должны соответствовать нормативной документации по качеству, утвержденной при внесении фармацевтических субстанций в Государственный реестр лекарственных средств.

В судебном заседании представитель административного органа выявившего административное правонарушение ФИО2 просит жалобу удовлетворить, при этом уточнила, что жалоба не предполагает возвратить дело мировому судье для усиления наказания, при новом рассмотрении мировым судьей необходимо учесть другие обстоятельства допущенных нарушений должностным лицом, указанные в протоколе об административном правонарушении и признать должностное лицо виновным по всем допущенным нарушениям, так как основное нарушение связано с изготовлением лекарственных препаратов с использованием незарегистрированных фармацевтических субстанций.

ООО «Фармамир», которая занималась фасовкой и реализацией субстанций, также наказана в административном порядке, как и аптеки, куда субстанции отпускались.

ФИО1 признала установленные постановлением мирового судьи нарушение, однако при этом пояснила, что не видит в этом грубого нарушения, так как ОСТ №80 действовал до марта 2014 года и им руководствовались в своей деятельности. Согласно ОСТу №80 списки «А»и «Б» - это ядовитые и сильнодействующие вещества и при их изготовлении на препарат наносились эти маркировки чтобы ориентировать на это внимание работников, так как это значительно акцетирует внимание, чтобы строго соблюдать дозу и другого значения маркировки не имеют. Такие препараты хранятся в металлических шкафах и ящиках с нанесением указанной маркировки. Так как никаких указаний стереть эти маркировки не поступало, в том числе при проверках и обзорах, то сами побоялись их стирать. До настоящего времени поступают ампульные препараты с инструкцией, в которой говорится, что они должны храниться в соответствии со списком «А» или «Б» в связи с этим и возникает путаница, но это ни на что не влияет.

По остальным нарушениям проверки может пояснить, что лечебное учреждение является бюджетным и препараты закупались в соответствии с нуждаемостью количества, так как заводская упаковка значительного больше потребности, что влечет необоснованные расходы средств и запрета на такую фасовку не имелось, все поставленные субстанции проходили проверку на качество.

Заслушав представителя административного органа, ФИО1, изучив материалы дела об административном правонарушении, проверив доводы жалобы, прихожу к следующему.

Согласно части 3 статьи 30.6 КоАП РФ, судья не связан доводами жалобы и проверяет дело в полном объеме.

В соответствии с ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно ст.2.4 КоАП РФ, административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.

Из материалов дела усматривается, что ... специалистами отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю проведена внеплановая документальная проверка больничной аптеки ФГБУЗ «Медико-санитарная часть №128 ФМБА России», расположенной в городе Яровое, ... на предмет соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения правил изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения.

По результатам проверки составлен Акт проверки ... (л.д.10-11), а ... главным специалистом экспертом отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю составлен протокол об административном правонарушении в отношении должностного лица – заведующей аптекой ФИО1

В протоколе об административном правонарушении ... отражены нарушения, допущенные ФГБУЗ «МСЧ №128 ФМБА России», выразившиеся в нарушении обязательных лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно не соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в нарушение п.п. «е» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 « О лицензировании фармацевтической деятельности».

Кроме того, в нарушение п.2 ст. 56 ФЗ « Об обращении лекарственных средств», п.п. 2.2 Приказа МЗ РФ « О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» при изготовлении лекарственных препаратов используются не зарегистрированные фармацевтические субстанции, т.е. в фасовке не соответствующей зарегистрированным, т.е. с нарушением заводской упаковки:

1)фармацевтическая субстанция – порошок Новокаина серия 20130133 производитель Хубей Максфарм Индастриз Ко. Лтд. Китай поступила по товарной накладной от 20.11.2013г. № 1324 в фасовке 0,1 кг с сертификатом анализа завода изготовителя, протоколом испытаний № 1240 от 22.03.2013г., где указана фасовка 25 кг, что соответствует зарегистрированной фасовке в Госреестре лекарственных средств;

2) фармацевтическая субстанция – порошок ФИО3 серия 120412 производитель ОАО Фармстандарт-Лексредства поступила по товарной накладной от 20.11.2013г. № 1324 в фасовке 0,1 кг с паспортом завода изготовителя и протоколом испытаний от 12.04.2013г., где указана фасовка производителя по 5 кг, что соответствует зарегистрированной фасовке в Госреестре лекарственных средств;

3)фармацевтическая субстанция – порошок Калия йодид серия 050213 производитель ОАО « Троицкий йодный завод» поступила по товарной накладной от 20.11.2013г. № 1324 в фасовке 0,2 кг с паспортом завода изготовителя от 15.02.2013г., где указана фасовка 0,5 кг, что соответствует зарегистрированной фасовке в Госреестре лекарственных средств;

4)фармацевтическая субстанция – порошок Аскорбиновая кислота серия DY026111179 производитель « Норсист Фармасьютикал Групп Ко., Лтд.» Китай поступила по товарной накладной от 20.11.2013г. № 1324 в фасовке 0,2 кг с сертификатом анализа завода изготовителя, протоколом испытаний от 16.05.2012г., где указана фасовка 1,5,10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 кг, что соответствует зарегистрированной фасовке в Госреестре лекарственных средств.

Кроме того, на этикетках для оформления лекарственных препаратов: раствор Новокаина 2% 250 мл, раствор ФИО3 2% 250 мл применяется буквенное обозначение списка «Б», в нарушение п.3 ст. 56 ФЗ « Об обращении лекарственных средств», п.п. 10.1 Приказа МЗ РФ « О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях ( аптеках).

Вышеперечисленные нарушения отнесены к нарушениям требований пп. «е» п.5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с положением о лицензировании фармацевтической деятельности) - являются грубыми нарушениями лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части не соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, что влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации (л.д.1-5).

Постановлением мирового судьи судебного участка горда Яровое ..., должностное лицо-заведующая больничной аптекой ФГБУЗ «Медико-санитарная часть №128 ФМБА России» ФИО1, частично признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ.

ФИО1 признана виновной в части допущенного нарушения указанного в протоколе об административном правонарушении: раствор Новокаина 2% 250 мл и раствор ФИО4 2% 250 мл. содержали буквенное обозначение списка «Б», что является нарушением действующего законодательства, поскольку данное буквенное обозначение лекарственных средств не применяется в силу вышеуказанного приказа Минздравсоцразвития России от 24.05.2010 года №380. В остальной части допущенных правонарушения мировой судья пришла к выводу, что виновность ФИО1 в изготовлении лекарственных препаратов с использованием не зарегистрированных фармацевтических субстанций, не нашли своего подтверждения.

В соответствии с п.4 ч.1 статьи 30.7 КоАП РФ предусмотрено, что по результатам рассмотрения жалобы на постановление по делу об административном правонарушении может быть вынесено решение об отмене постановления и возвращении дела на новое рассмотрение судьей, должностному лицу, правомочному рассматривать дело, в случаях существенного нарушения процессуальных требований, предусмотренных настоящим Кодексом, если это не позволило всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, а также в связи с необходимостью применения закона об административном правонарушении, влекущим назначение более строгого административного наказания, если потерпевшим по делу подана жалоба на мягкость примененного административного наказания.

Из данной нормы следует, что не вступившее в законную силу постановление по делу об административном правонарушении может быть отменено в связи с необходимостью применения закона об административном правонарушении, влекущем назначение более строгого административного наказания, только в одном случае, -когда потерпевшим по делу подана жалоба на мягкость применения административного наказания.

По жалобе должностного лица административного органа постановление по делу об административном правонарушении может быть отменено в случае существенного нарушения процессуальных требований, предусмотренных указанным Кодексом, если это не позволило всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Как следует из материалов дела и доводов жалобы, процессуальные нарушения при рассмотрении настоящего дела не допущены, а указание в жалобе на минимальный размер штрафа, который не соответствует общественной вредности виновных действий должностного лица ФИО1, судом во внимание не принимается, так как пересмотр постановления по делу об административном правонарушении не предполагает его отмену и возвращение на новое рассмотрение мировому судье по основанию за мягкостью назначенного наказания, так и увеличению объема ранее установленного судом административного правонарушения, что влечет ухудшение положения лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

Между тем нельзя согласится и с выводами мирового судьи в части признания виновности действий ФИО1 в грубом нарушении лицензионных требований, в виде наличия на этикетке раствора Новокаина 2% 250 мл. и раствора ФИО4 2% 250 мл, буквенного обозначения Списка «Б».

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, заключается в осуществлении деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения, если такое разрешение обязательно.

В соответствии со ст.2 ФЗ от 08.08.2001 г. №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» при осуществлении лицензировании вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия.

Лицензионные требования и условия содержатся в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года №1081. В силу п.6 указанного Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а-з» пункта 5 настоящего Положения.

Подпункт «е» п..5 указанного Положения обязывает лицензиата осуществляющего изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - соблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Как правильно было установлено, приказом Минздравсоцразвития РФ от 24.05.2010 года №380, признан утратившим силу приказ Минздрава РФ от ... г.... «О перечне лекарственных средств списков А и Б», то есть исключили необходимость проставление ранее обязательной маркировки на лекарственных средствах определенных категорий к применению которых требуется особое внимание. Согласно Отраслевого стандарта «Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения (ОСТ91500.05.0007.2003), утвержденных Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 №80 «Об утверждении отраслевых стандартов», на который ссылается ФИО1, также предусматривались списки А и Б., но данный приказ также утратил силу на основании Приказа Минздрава РФ от 09.01.2014 №1н.

Между тем, наличие маркировок на указанных выше изготовленных лекарственных препаратов не влияет на качество изготавливаемых препаратов и не представляет собой какую либо опасность для фармацевтической и медицинской деятельности, что не отрицается и представителем административного органа. Маркировки носили ранее обязательный информационный характер, который соблюдался медицинским учреждением, а потому такое нарушение не может относится к грубым нарушениям лицензионных требований влекущих административную ответственность должностного лица по части 3 статьи 19.20 КоАП РФ. Подобные недостатки в работе аптеки медицинского учреждения возможно устранить выдачей предписания, которое имело место и данное нарушение устранено, что должностным лицом административного органа подтверждено.

Наличие иного нарушения в действиях должностного лица ФИО1 мировым судьей судебного участка города Яровое не установлено.

В соответствии с п.2 ч.1 ст.24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при отсутствии состава административного правонарушения.

Принимая во внимание, что в действиях ФИО1 в части установленного мировым судьей административного правонарушения по которому она признана виновной отсутствует состав административного правонарушения предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, постановление мирового судьи судебного участка города Яровое ... подлежит отмене, производство по делу прекращению за отсутствием состава административного правонарушения.

На основании изложенного, руководствуясь п.3 ч.1 ст.30.7 КоАП РФ, судья

Р ЕШ И Л:

Постановление мирового судьи судебного участка города Яровое ... по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ, в отношении ФИО1, отменить. Производств по делу об административном правонарушении прекратить за отсутствием состава административного правонарушения.

Жалобу начальника отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю, оставить без удовлетворения.

Судья В.А. Кромм