Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в помещении суда в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении с апелляционной жалобой ФИО1 на постановление и.о.мирового судьи 7-го судебного участка Московского района г.Калининграда, мирового судьи 6-го судебного участка Московского района г. Калининграда от 20.09.2018 года о привлечении ФИО1 как должностного лица – исполнительного директора ООО «Консультант» к административной ответственности по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ,

У с т а н о в и л:

Постановлением и.о.мирового судьи 7-го судебного участка Московского района г. Калининграда, мировым судьёй 6-го судебного участка Московского района г. Калининграда от 20.09.2018 года ФИО1 как должностное лицо – исполнительный директор ООО «Консультант», осуществляющего свою деятельность по адресу ***, признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.14.1 КоАП РФ, а именно в том, что являясь исполнительным директором ООО «Консультант» допустила нарушение требований Приложения А п. 4, 5, 7 приказа Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации от 16.07.1997 года № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», а именно, на титрованных растворах, реактивах, индикаторах отсутствует дата их изготовления.

Постановлением мирового судьи ФИО1 назначено наказание в виде предупреждения.

ФИО1 обратилась в суд с жалобой, указывая, что мировым судьёй решение вынесено без всестороннего и объективного исследования дела, доводы её (ФИО1) и её представителя судьёй оставлены без внимания, однако нарушений, перечисленных проверяющим органом в протоколе об административном правонарушении в действительности ею не было допущено, так требований ст. 130 приказа Минздрава России от 26.10.2015 года№751н «О проведении полного качественного и количественного анализа воды очищенной и воды для инъекций ежеквартально согласно Государственной фармакопеи ХIII ФС 2.2.0019.15 Вода для инъекций и ФС 2.2.0020.15 Вода очищенная» не было, поскольку ООО «Консультант» помимо собственных проверок воды очищенной и воды для инъекции также ежемесячно направляет данную воду на проверку в лабораторный центр ФГБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» согласно Договору № * от 12.05.2014 года на проведение лабораторных исследований, где производится проверка воды по всем необходимым параметрам, нарушений качественных характеристик воды установлено не было. Кроме того, фарморганизацией заключен дополнительно Договор № * от 01 марта 2018 года с Ленинградским ОГКУЗ «Контрольно – аналитическая лаборатория», также проводящий лабораторные испытания лекарственных средств и воды очищенной, обеспечивает ООО «Консультант» реактивами и титрованными растворами. Также не было допущено нарушений п.п. «а» вышеуказанного приказа относительно проверки воды для инъекций на отсутствие солей аммония, поскольку данные лабораторные исследования проводятся в соответствии с указанными выше договорами. По поводу нарушений Приложения А п. 4, 5, 7 Приказа МЗ РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» - о том, что на титрованных растворах, реактивах, индикаторах отсутствует дата их изготовления в жалобе указано, что в вышеуказанном Приложении не содержится требований об указании даты изготовления на титрованных растворов, реактивах, индикаторах и её отсутствие не является нарушением. В жалобе также указано, что хранение спирта в канистрах из полимерного материала по 10 кг, а также хранение спирта в таре объёмом 100 мл, поступившего такой таре от производителя с документами, подтверждающими государственную регистрацию лекарственного средства именно в такой таре, не является нарушением п. 20 приказа МЗСР от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов». По поводу нарушения о неправильном оформлении этикеток изготовленных лекарственных
препаратов в жалобе указано, что приказом МЗ РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями.. .» порядок и очередность заполнения этикеток не установлена. В ходе проверки этикетки были обнаружены в помещении, где сотрудники, как раз оформляли этикетки, но поскольку была проверка, они вышли из помещения, оставив документы на рабочих местах в незавершенном виде. Этикетки не были наклеены на бутылки и не были подготовлены к отпуску потребителям, что подтверждается фотоматериалами проверки, представленными Территориальным органом Росздравнадзора. Просит постановление мирового судьи отменить и освободить её (ФИО1) от наказания.

В судебном заседании ФИО1 доводы жалобы поддержала по изложенным в ней основаниям и дополнила, что титрованные растворы, реактивы и индикаторы поступают к ним в аптеку из контрольно – аналитической лаборатории, на титрованных растворах дата изготовления стоит, поскольку раствор используется в течение месяца после его изготовления. На реактивах дата изготовления не проставлена, поскольку срока годности нет. Индикаторная бумага имеет сроки годности 2 года и 5 лет, дата изготовления имеется, бумагу получили только в июле 2018 года.

Представитель ФИО1 – ФИО2 доводы жалобы поддержала в полном объёме.

Представитель административного органа – начальник отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности ТО Росздравнадзора Л.Н.Г. с жалобой не согласилась, указывая, что в ходе проверки было установлено, что на реактивах отсутствует дата их изготовления, что может повлиять на качество изготавливаемых препаратов и в последующем причинить вред здоровью граждан. Кроме того, в ходе проверки был обнаружен реактив Несслера с данной его изготовления - ноябрь 2013 года, трехлетний гарантийный срок истёк в 2016 году.

Выслушав лиц, участвующих в процессе, исследовав материалы административного дела, суд приходит к следующем.

Административная ответственность по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях наступает за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), и влечёт предупреждение или наложение административного штрафа на (..) на должностных лиц от 3000 до 4000 рублей.

Согласно п. 7 ст. 3 Федерального закона от 04 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Подпункт "е" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 устанавливает, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения соблюдать правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Как следует из представленных материалов административного дела, при проведении с 20 по 27 июня 2018 года плановой выездной проверки соблюдения ООО «Консультант» (осуществляющего деятельность в аптеке по адресу ***) обязательных лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области выявлены следующие нарушения:

- в нарушение требованийп. 130 и п.п. «А» п.130 приказа Минздрава России от 26.10.2015 года № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» вода очищенная и вода для инъекций ежеквартально не подвергаются полному качественному и количественному анализу, а также вода для инъекций на рабочем месте не проверяется на отсутствие солей аммония;

- также в нарушение вышеуказанного приказа не выполняются требования о том, что подписи изготовивших, проверивших, отпустивших лекарственные препараты лиц ставятся на этикетках заранее до приготовления лекарственных препаратов. При этом отсутствуют: дата изготовления, номер анализа, срок годности;

- в нарушение требованийп. 4, 5,7Приложения А приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» на титрованных растворах, реактивах, индикаторах отсутствует дата их изготовления;

- в нарушении требованийп. 20 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.201 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов» в аптеке на втором этаже осуществляется одномоментное хранение спирта этилового свыше 100 кг в пластмассовых ёмкостях;

- в нарушение требований пп. «Е» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» при изготовлении лекарственных препаратов нарушается соблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

ООО «Консультант» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии.

ФИО1 является исполнительным директором ООО «Консультант», осуществляющего свою деятельность по адресу <...>. Согласно должностной инструкции ФИО1 наделена организационно – распорядительными функциями и является должностным лицом.

Вышеназванные нарушения послужили основанием для составления в отношении должностного лица ФИО1 протокола об административном правонарушении по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ и обращения ТО Росздравнадздора в суд для решения вопроса о привлечении ФИО1 к административной ответственности.

Однако, при рассмотрении административного дела мировым судьёй в установочной части постановления фактически указано лишь одно нарушение – требованийп. 4, 5,7Приложения А к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных организациях (аптеках)» утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 № 214 - на титрованных растворах, реактивах, индикаторах отсутствует дата их изготовления.

Что касается остальных перечисленных в протоколе нарушений, то судьёй перечислены только нормы закона, требования которых не выполнены надлежащим образом, при этом какие конкретно действия вменяются должностному лицу ФИО1 судьёй в постановлении не указано.

Доводы жалобы о том, что в п. 4, 5,7Приложения А к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств…» отсутствует требование об указании даты на этикетках, не принимаются судом по следующим основаниям.

Согласно п. 4, 5,7Приложения А к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных организациях (аптеках)» титрованные растворы хранят при 18 - 20?С в плотно закрытых стеклянных бутылках (лучше с притертыми пробками), в защищенном от света месте. Растворы йода, йодмонохлорида, калия бромата, калия перманганата, натрия нитрита, серебра нитрата - в склянках тёмного стекла. Растворы натра едкого и натрия тиосульфата - тщательно защищая от действия углекислоты воздуха. Титрованные растворы следует получать в контрольно-аналитической лаборатории: 0,1 моль/л - не реже 1 раза в месяц; 0,02 моль/л - не реже 1 раза в 2 недели (за исключением 0,02 моль/л и 0,01 моль/л раствора йода и 0,02 моль/л раствора натра едкого, которые используют свежеприготовленными).

Приготовление и срок годности титрованных растворов и индикаторов приведены в ГФ XI вып. 2. Реактивы готовятся в контрольно-аналитической лаборатории. Получение реактивов из контрольно-аналитической лаборатории проводится по мере необходимости.

Из смысла вышеуказанных норм видно, что обязательной составляющей являются сроки – хранения, получения в лаборатории, срок изготовления (для использования растворов свежеприготовленными). Отсюда вытекает обязательность указания на этикетках даты их изготовления.

Из представленных фотоматериалах видно, что флаконы с титрованными растворами и индикаторами хранятся без даты из изготовления на этикетках, гарантийный срок хранения реактива Несслера, изготовленного в ноябре 2013 года, истёк в 2016 году.

При этом представленные суду документы о получении обществом в апреле 2018 года реактивов Несслера с датой изготовления в 2016 году, не опровергает установленных в ходе проверки фактов нарушения обществом вышеуказанных норм закона.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года N 1081, установлено, что невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и 5 данного документа, повлекшее за собой последствия, оговоренные в ч. 11 ст. 19 Федерального закона N 99-ФЗ, являются грубыми нарушениями лицензионных требований. К таким нарушениям могут относиться нарушения, ставшие причиной возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан (…).

Нарушение требований установленных для контроля качества лекарственных средств может повлечь угрозу причинения вреда здоровью и жизни граждан.

При таких обстоятельствах, выявленные в аптеке ООО «Консультант» Территориальным органом Росздравнадзора нарушения Инструкции, утверждённой приказом Министерства здравоохранения РФ от 16.07.1997 года № 214, обоснованно послужили основанием для установления в действиях должностного лица – исполнительного директора ФИО1 – состава административного правонарушения предусмотренного ч.3 ст.14.1 КоАП РФ и вывод мирового судьи о признании ФИО1 виновной в совершении вмененного ей правонарушения является законным и обоснованным.

Существенных нарушений процессуальных требований, предусмотренных КоАП РФ судом первой инстанции не допущено.

Наказание, назначенное ФИО1 в виде предупреждения, назначено в рамках санкции статьи, является минимально возможным и соразмерно совершённому нарушению.

Постановление о привлечении ФИО1 к административной ответственности вынесено с соблюдением срока давности, установленного ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах оснований для отмены обжалуемого постановления и удовлетворения жалобы не имеется.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 30.7 КоАП РФ, суд

Р Е Ш И Л:

Постановление и.о.мирового судьи 7-го судебного участка Московского района г. Калининграда, мирового судьи 6-го судебного участка Московского района г. Калининграда от 20.09.2018 года о признании должностного лица – исполнительного директора ООО «Консультант» ФИО1 виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.14.1 КоАП РФ и наложении на неё административного наказания в виде предупреждения – оставить без изменения, а жалобу ФИО1 – оставить без удовлетворения.

Решение вступает в законную силу с момента его вынесения.

Судья: подпись

Копия верна. Судья Е.Е. Дмитриковская

Секретарь с/з: Л.А. Селина