Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу ФИО1 на постановление по делу об административном правонарушении № АД-89/18 от 01.06.2018 года, вынесенное Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ,

установил:

ФИО1 обратилась в суд с жалобой на постановление по делу об административном правонарушении № АД-89/18 от 01.06.2018 года, вынесенное Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю, которым она признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, и подвергнута административному наказанию в виде штрафа в размере 10 000 рублей.

В своей жалобе ФИО1 просит отменить постановление и производство по делу прекратить.

В обоснование жалобы указано, что при рассмотрении дела она не присутствовала, оспариваемое постановлении получено ею по почте 16.06.2018 г. С вменяемыми нарушениями она не согласилась, о чем сразу изложила в своих объяснениях приложенных в материалы административного дела. Она, ФИО1 являлась на момент проверки ответственным лицом за обеспечение соблюдения в аптечном пункте действующего законодательства, ею постоянно ведется контроль исполнения сотрудниками аптечного пункта своих должностных обязанностей, нарушений не допускалось, температурный режим по хранению настойки Боярышника не нарушался. Согласно Общей фармакопейной статье "Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I") - Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше - возле открываемой дверной панели. Лекарственные средства целесообразно размещать в зонах и на полках холодильника, соответствующих их температурному режиму хранения. Нарушений ею допущено не было, что подтвердилось путем измерения температуры при проведении проверки и зафиксированы фотоаппаратом, фотографии хранения она приложила в материалы дела. Указала, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте осуществляется всегда в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. В ООО «Декабрь» разработаны и утверждены стандартные операционные процедуры, в том числе по хранению лекарственных препаратов, копии СОП, копии приказа об утверждении стандартных операционных процедур, и копии план- графиков проведения анализа системы качества и внутренних аудитов и первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников ФИО1 были также приложены в материалы дела, поэтому нарушений п.п. 39, 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и п.п. 11, 17 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» она не допускала.

Также в аптечном пункте проводится внутренний аудит, результаты документально оформляются, отчет о проведении внутреннего аудита ею приложены в материалы дела. Все поставщики поставляющие товар в аптечный пункт имеют лицензии, копии которых ею приложены, поэтому поставщики соответствуют требованиям действующего законодательства РФ.

ФИО1 ранее к административной ответственности не привлеклась, также является работником организации, которая относится к субъекту малого и среднего предпринимательства, своим действиями никому угрозы жизни и здоровью не создавала.

ФИО1 и представитель Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю в судебное заседание не явились, были извещены о месте и времени слушания дела, о причинах неявки суду не сообщили.

Суд, исследовав материалы дела, изучив доводы жалобы, приходит к следующему.

В соответствии с ч. 3 ст. 30.6 КоАП РФ судья не связан доводами жалобы и проверяет дело в полном объеме.

На основании ст. 30.1 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении, вынесенное должностным лицом, может быть обжаловано в вышестоящий орган, вышестоящему должностному лицу либо в районный суд по месту рассмотрения дела.

Судом установлено, что постановлением по делу об административном правонарушении № АД-89/18 от 01.06.2018 года, вынесенное Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю, директор аптечного пункта в структурном подразделении Аптечный пункт ООО «Декабрь» ФИО1 признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, и подвергнута административному наказанию в виде штрафа в размере 10 000 рублей.

В соответствии с ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно ст. 23.81 КоАП РФ территориальные органы Федерального органа исполнительной власти, осуществляющие функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных, в том числе по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Как установлено судом и следует из материалов дела, заявителю вменено в вину совершение административного правонарушения при следующих обстоятельствах.

В процессе проведения Территориальным органом проверки, осмотра помещений аптечного пункта, анализа и исследования представленных документов выявлены нарушения обязательных требований к хранению лекарственных средств для медицинского применения, установленных ст. 58, Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России №646н от 31.08.2016 года «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - приказ №646н), приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее приказ №706н), приказа Минздрава России №647н от 31.08.2016 «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее приказ №647н).

Административное правонарушение выразилось в нарушении требований:

п. 42 приказа №706н, - п.21.приказа №646н, в зоне хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий (холодильнике) температурный режим хранения не соответствует требованиям указанным на упаковке лекарственного препарата, а именно: в холодильнике номер 55 при температуре на момент проверки 8°С, согласно показаниям термометра ТС-7 Ml, заводской №96133, поверка IV кв. 2017 хранился лекарственный препарат «Боярышника настойка 25 мл», производства ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», серии 120517, требующий хранения при температуре от 12 до 15°С в количестве 30 флаконов;

- п.39 приказа №646н, не утвержден план- график по ремонту, техническому обслуживанию, поверке и (или) калибровке оборудования;

п. 49 приказа №646н размещение в зонах для хранения лекарственных препаратов осуществляется с использование компьютерных технологий (по кодам), однако стандартными процедурами, приказом руководителя не утвержден указанный способ хранения;

п. 11 приказа №647н руководителем субъекта розничной торговли - ООО «Декабрь» - не утвержден план-график, в связи с чем не анализируется система качества в соответствии;

п. 17 приказа №647н руководителем субъекта розничной торговли - ООО «Декабрь» - не обеспечивается проведение текущей подготовки (инструктажа) работников по утвержденному им плану-графику в связи с отсутствием плана- графика;

п. 40 приказа №647н руководителем субъекта розничной торговли - ООО «Декабрь» - не проводиться отбор поставщиков, в том числе, по критерию соответствия поставщика требованиям действующего законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, поскольку в договорах отсутствуют сведения о лицензии на фармацевтическую деятельность, копия лицензии не прикладывается;

- п. 62 приказа 647н результаты внутреннего аудита не оформляются документально.

Кроме того, проверка ООО «Декабрь» была организована и проведена с соблюдением требований Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», а именно:

- во исполнении плана проверок, согласованного с прокуратурой Краснодарского края, размещенном на официальном сайте Территориального органа (http://23.reg.roszdravnadzor.ru),:

с изданием приказа от 23.03.2018 № П-91/01/1-01/18 «О проведении плановой, выездной проверки», и доведения его в установленные сроки до сведения проверяемого лица;

с соблюдением сроков проверки;

с составлением Акта проверки 100/18 от 26.04.2018г в день окончания проверки и доведением содержания Акта до сведения уполномоченного лица.

Установлено, что после обнаружения признаков административного правонарушения, ФИО1 была уведомлена о необходимости прибыть в Территориальный орган для участия в составлении протокола об административном правонарушении, в адрес ФИО1 направлена телеграмма с уведомлением, которая была вручена адресату. ФИО1 не прибыла для участия в составлении протокола, уполномочила доверенностью представителя, с участием которой был составлен протокол.

Вывод Территориального органа о наличии в действиях ФИО1 состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.1 ст.14.43 Ко АП РФ, основана на полученных в ходе проведения проверки доказательствах.

Выявленные при проведении проверки нарушения зафиксированы протоколом об административном правонарушении, составленном в соответствии с требованиями ст. 28.5 Ко АП РФ.

Частью 1 статьи 28.3 КоАП РФ предусмотрено, что протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных настоящим Кодексом, составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 настоящего Кодекса, в пределах компетенции соответствующего органа. Протокол об административном правонарушении составлен лицом, имеющим право на составление протокола - главным государственным инспектором отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю ФИО2

При подготовке протокола к рассмотрению были произведены процессуальные действия, предусмотренные в статье 29.1 КоАП РФ, вынесены определения о назначении времени и места рассмотрения дела и о вызове лиц, являющихся участниками производства по делу, которые доведены до сведения лиц, участвующих в деле.

Указанные в ст. 26.1 КоАП РФ обстоятельства, подлежащие выяснению по делу об административном правонарушении, установлены полно. Оценка доказательств на основании ст. 26.11 КоАП РФ произведена должностным лицом, осуществляющим производство по делу об административном правонарушении, по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном и объективном исследовании всех обстоятельств дела в их совокупности. Выводы должностного лица должным образом мотивированы, сделаны на основании материалов дела об административном правонарушении и с учетом положений Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Какие-либо процессуальные нарушения, которые могли бы повлиять на законность привлечения ФИО1 к административной ответственности, не допущены.

Постановление о привлечении ФИО1 к административной ответственности вынесено с соблюдением срока давности привлечения к административной ответственности, установленного частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях для данной категории дел.

Административное наказание назначено в пределах, установленных санкцией части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследованные в суде доказательства позволяют сделать вывод, что заявленные требования жалобы необоснованные и удовлетворению не подлежат, так как материалами дела полностью доказана виновность ФИО1 в совершении указанного правонарушения, следовательно, она правомерно привлечена к административной ответственности.

Доводы жалобы о том, что температурный режим по хранению настойки Боярышника не нарушался, суд считает несостоятельными, поскольку опровергается материалами дела.

Доводы жалобы о малозначительности совершенного правонарушения не нашли своего подтверждения в ходе судебного разбирательства.

Таким образом, оснований для отмены оспариваемого постановления в отношении ФИО1 не имеется.

В соответствии со ст. 30.7 КоАП РФ по результатам рассмотрения жалобы на постановление по делу об административном правонарушении может быть вынесено решение, в том числе и об оставлении постановления без изменения, а жалобы без удовлетворения.

На основании изложенного и руководствуясь главой 30 КоАП РФ, суд

решил:

Постановление по делу об административном правонарушении № АД-89/18 от 01.06.2018 года, вынесенное Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в отношении ФИО1 по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, оставить без изменения, а жалобу ФИО1 без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Краснодарский краевой суд через Советский районный суд г. Краснодара в течение 10 суток со дня вручения или получения копии решения.

Судья Советского

районного суда г. Краснодара О.В. Скрипка