Гражданский кодекс часть 1

Судья Пермского краевого суда Ефремова О.Н., при секретаре Дубровской Я.А., с участием защитника ФКУ «Пермская воспитательная колония ГУФСИН по Пермскому краю» ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании в г. Перми жалобу защитника Федерального казённого учреждения «Пермская воспитательная колония Главного управления федеральной службы исполнения наказаний по Пермскому краю» ФИО1 на постановление судьи Пермского районного суда Пермского края от 16 сентября 2013 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении Федерального казённого учреждения «Пермская воспитательная колония Главного управления федеральной службы исполнения наказаний по Пермскому краю»,

установил:

01.08.2013 начальником отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (далее - Управления Росздравнадзора по Пермскому краю) в отношении Федерального казённого учреждения «Пермская воспитательная колония Главного управления федеральной службы исполнения наказаний по Пермскому краю» (далее - ФКУ «Пермская ВК ГУФСИН России по Пермскому краю») составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), согласно которому в период с 22 по 26.07.2013 в ходе проведения плановой выездной проверки Управлением Росздравнадзора по Пермскому краю за контролем соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности ФКУ «Пермская ВК ГУФСИН России по Пермскому краю» по адресу: **** (аптека готовых лекарственных форм), выявлено нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, установленных п.п. а и з пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее Положения о лицензировании от 22.12.2011 № 1081), а именно:

1. отделка помещений аптеки не соответствует установленным требованиям: в материальной комнате аптеки (по плану БТИ № 54-14.1кв.м) имеется нарушение целостности покрытия пола (сварка швов нарушена, не является гладкой, что не допускает возможность проведения качественной влажной уборки). На момент проверки в данном помещении осуществляется хранение лекарственных препаратов. Данный факт свидетельствует о нарушении пункта 3.5 Инструкции по санитарному режиму в аптечных организациях, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309, и п.п. «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

2. не соблюдаются правила хранения лекарственных препаратов для медицинского применения:

1) нарушены условия хранения термолабильных лекарственных препаратов. В материальной комнате на момент проверки 22.07.2013 лекарственные препараты хранятся на полках шкафа при температуре +25°С (гигрометр ВИТ-1, проверен в 4 кв.2012 года), то есть не в соответствии с указанием производителя на упаковке и инструкции по медицинскому применению препаратов:

- Бициллин®-1, серия 41011, производитель ОАО «***», Россия, 100 флаконов (на упаковке и в инструкции по применению указаны условия хранения при температуре не выше + 15 °С). Препарат был получен по накладной от 06.09.2012 № 498 в количестве 50 флаконов и от 06.09.2012 № 499 в количестве 50 флаконов от аптечного склада ФКЛПУ КТБ-** ОИУ-** ОУХД ГУФСИН России по Пермскому краю;

- Бензилпенициллин 1 млн.ед. № 50, серия 531010, производитель ОАО «***», Россия, 1 упаковка (на упаковке и в инструкции по применению препарата указаны условия хранения при температуре не выше +20 °С). Препарат был получен по накладной от 22.11.2012 № 819 в количестве 1 упаковка от аптечного склада ФКЛПУ КТБ-** ОИУ-** ОУХД ГУФСИН России по Пермскому краю;

- Бициллин®-5 1,2 млн.ед +300 тыс.ед. № 50, серия 880910, производитель ОАО «***», Россия, 1 упаковка (на упаковке и в инструкции по применению указаны условия хранения при температуре не выше + 20 °С). Препарат был получен по накладной от 20.06.2013 № 385 в количестве 1 упаковка от аптечного склада ФКЛПУ КТБ-** ОИУ-** ОУХД ГУФСИН России по Пермскому краю;

- Бензилбензоат мазь 20% 25,0г, серия 90511, производитель ОАО «***», Россия, 23 упаковки (на упаковке и в инструкции по применению указаны условия хранения при температуре не выше + 20 0С). Препарат был получен по накладной от 10.11.2011 № 824 в количестве 50 упаковок от аптечного склада ФКЛПУ КТБ-** ОИУ-** ОУХД ГУФСИН России по Пермскому краю;

- Бензилбензоат мазь 20% 25,0г, серия 60311, производитель ОАО «***», Россия, 30 упаковок (на упаковке и в инструкции по применению указаны условия хранения при температуре не выше + 20 °С). Препарат бы.д получен по накладной от 06.09.2012 № 497 в количестве 10 упаковок и по накладной от 22.12.2011 № 1085 в количестве 20 упаковок от аптечного склада ФКЛПУ КТБ-** ОИУ-** ОУХД ГУФСИН России по Пермскому краю.

Согласно графику температурного режима и влажности на 2012 год и 2013 год в материальной комнате температура воздуха составляла + 18 °С + 25 °С.

Согласно пункта 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Данные факты свидетельствуют о нарушении статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 4, 32, 42 Правил хранения лекарственных средств (утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н) и пункта 5 «з» Положения о лицензировании от 22.12.2011 № 1081.

2) выявлены нарушения в идентификации хранящихся лекарственных средств: спирт этиловый 70% и 95% - 100,0, который на момент проверки хранился в фармацевтическом холодильнике «Позис» в материальной комнате аптеки не был идентифицирован в месте хранения с помощью стеллажной карты с указанием: наименования, серии, производителя, срока годности. Данные факты свидетельствуют о нарушении статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 10 Правил хранения лекарственных средств (утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н) и пункта 5 «з» Положения о лицензировании от 22.12.2011 № 1081.

3) в аптеке не соблюдаются условия хранения лекарственного препарата, подлежащего предметно-количественному учёту - спирта этилового. На момент проверки спирт этиловый 70% и 95% - 100,0 хранится в фармацевтическом холодильнике «Позис» в материальной комнате алтеки. Холодильник для хранения спирта этилового не опечатывается и не пломбируется в конце рабочего дня. Данный факт свидетельствует о нарушении статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 70 Правил хранения лекарственных средств (утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н) и пункта 5 «з» Положения о лицензировании от 22.12.2011 № 1081.

Руководителем Управления Росздравнадзора по Пермскому краю протокол об административном правонарушении и иные материалы в отношении ФКУ «Пермская ВК ГУФСИН России по Пермскому краю» направлены для рассмотрения в Пермский районный суд Пермского края.

Постановлением судьи Пермского районного суда Пермского края от 16.09.2013 ФКУ «Пермская ВК ГУФСИН России по Пермскому краю» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 19.20 КоАП РФ, нему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 70 000 рублей.

Не согласившись с постановлением, защитник ФКУ «Пермская ВК ГУФСИН России по Пермскому краю» обратился в Пермский краевой суд с жалобой, в которой поставил вопрос об изменении назначенного постановления в части назначенного наказания, ссылаясь на то, что судьёй при назначении наказания не учтены характер совершенного административного правонарушения, учреждение впервые привлекается за совершение подобного правонарушения, не учтено имущественное и финансовое положение учреждения. Считйет возможным применение наказания в виде предупреждения в порядке части 2 статьи 3.4 КоАП РФ.

В судебном заседании в краевом суде заявитель жалобы ФИО1 поддержала доводы, изложенные в жалобе, просила постановление судьи районного суда изменить в части назначенного наказания.

Законный представитель ФКУ «Пермская ВК ГУФСИН России по Пермскому краю» будучи извещённым о времени и месте рассмотрения дела, в суд не явился.

Управление Роздравнадзора по Пермскому краю представителя в суд не направило.

Рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, доводы жалобы, заслушав участвующих в судебном заседании лиц, судья краевого суда оснований для отмены или изменения постановления судьи районного суда не находит.

В соответствии с частью 2 статьи 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), -

влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Пункт 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) устанавливает, что фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно пункта 3 статьи 3, пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) и часть 1 статьи 52 Закона № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности.

Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (пункт 7 статьи 3 Закона №. 99-ФЗ).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности устанавливает Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011№ 1081.

В соответствии с подпунктом «а» Положения о лицензировании от 22.12.2011 № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь помещения, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

Как следует из подпункта «з» пункта 5 указанного Положения лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Положения статьи 58 Федерального района от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» устанавливают, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706 н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пункт 4 указанных Правил устанавливает, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми рещетчатыми дверьми.

Согласно пункту 10 Правил стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 32 и 42 Правил).

В силу пункта 70 Правил, лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемьк в конце рабочего дня.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании от 22.12.2011 № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Частью 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Из материалов дела об административном правонарушении видно, что плановая выездная проверка ФКУ «Пермская ВК ГУФСИН России по Пермскому краю» по адресу: ****, проведена должностными лицами Управления Росздравнадзора по Пермскому краю на основании приказа руководителя Управления Росздравнадзора по Пермскому краю от 12.07.2013 № 180-Пр/13 ФИО2 в соответствии с утвержденным планом проверок на 2013 год.

Срок проведения проверки приказом установлен с 22.07.2013 по 26.07.2013.

Копия приказа о проведении проверки направлена в адрес ФКУ «Пермская ВК ГУФСИН России по Пермскому краю» факсимильной связью 15.07.2013 в 9 часов 14 минут, то есть заблаговременно до начала проведения проверки. При проведении проверки присутствовали: начальник медицинской части ФКУ «Пермская ВК ГУФСИН России по Пермскому краю» К., заведующая аптекой М.

Установлено, что указанная выездная плановая проверка ФКУ «Пермская ВК ГУФСИН России по Пермскому краю» проведена в соответствии с положениями Федерального закона 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Выявленные нарушения изложены в акте проверки № ** от 26.07.2013 и протоколе об административном правонарушении № ** от 01.08.2013.

Признавая ФКУ «Пермская ВК ГУФСИН России по Пермскому краю» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 19.20 КоАП РФ, судья районного суда пришёл к выводу о том, что обстоятельства данного дела, установленные в ходе судебного разбирательства, свидетельствуют о совершении ФКУ «Пермская ВК ГУФСИН России по Пермскому краю» административного правонарушения, выразившегося в нарушении им требований лицензионной деятельности. При этом судья исходил из факта наличия в действиях юридического лица состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 19.20 КоАП РФ, ввиду отсутствия доказательств, свидетельствующих о том, что установленные нарушения повлекли за собой в соответствии с пунктом 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Доказательствами совершения ФКУ «Пермская ВК ГУФСИН России по Пермскому краю» вменённого ему административного правонарушения являются: протокол об административном правонарушении № ** от 01.08.2013 (л.д. 4-8), акт проверки № ** от 26.07.2013 (л.д.16-21) и другие собранные по делу доказательства. Факт наличия на момент проверки выявленных нарушений не оспаривается и защитником лица, в отношении которого ведётся производство по делу об административном правонарушении, при рассмотрении дела в суде.

Допустив нарушения, выразившиеся, в частности, в нарушении санитарных требований к помещению, в котором осуществляется хранение лекарственных препаратов (пункт 3.5 Инструкции, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309), не соблюдении правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), ФКУ «Пермская ВК ГУФСИН России по Пермскому краю» тем самым при осуществлении фармацевтической деятельности нарушил лицензионные требования, установленные подпунктами «а» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании от 22.12.2011 № 1081. Таким образом, судья пришел к обоснованному выводу о том, что действия ФКУ «Пермская ВК ГУФСИН России по Пермскому краю» образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 19.20 КоАП РФ. Оценка судьей районного суда имеющихся в материалах дела доказательств произведена по правилам статьи 29.11 КоАП РФ и оснований не согласиться с данной оценкой судья краевого суда не усматривает.

Постановление о привлечении к административной ответственности вынесено в пределах установленного частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности для данной категории дел.

Административное наказание юридическому лицу назначено судьёй по правилам, установленным частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ, при этом учтены характер и степень общественной опасности совершенного правонарушения, имущественное положение, отсутствие смягчающих и отягчающих обстоятельств.

Довод жалобы защитника ФКУ «Пермская ВК ГУФСИН России по Пермскому краю» о несправедливости назначенного наказания несостоятелен. С учетом характера совершенного юридическим лицом правонарушения, судья районного суда назначил минимальное наказание в виде административного штрафа, предусмотренного санкцией части 2 статьи 19.20 КоАП РФ. Доводы жалобы отмену постановления судьи районного суда не влекут, поскольку не опровергают правильные выводы судьи о наличии в действиях ФКУ «Пермская ВК ГУФСИН России по Пермскому краю» состава вменённого административного правонарушения и не свидетельствуют о наличии по делу оснований для изменения вида назначенного наказания.

Учитывая характер правонарушения, конкретные обстоятельства дела, оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ судья краевого суда не усматривает.

Каких-либо существенных нарушений процессуальных требований, предусмотренных КоАП РФ, которые не позволили бы всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, при производстве по делу об административном правонарушении в отношении ФКУ «Пермская ВК ГУФСИН России по Пермскому краю» допущено не было.

При таком положении оснований для удовлетворения жалобы не имеется.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 30.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья краевого суда

решил:

постановление судьи Пермского районного суда Пермского края от 16 сентября 2013 года оставить без изменения, жалобу защитника Федерального казённого учреждения «Пермская воспитательная колония Главного управления федеральной службы исполнения наказаний по Пермскому краю» ФИО1 - без удовлетворения.

Судья - О.Н. Ефремова