Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев дело по жалобе заместителя директора государственного предприятия Ярославской области «Областная Фармация» (ГП ЯО «ОБЛФАРМ») Громашевой Н.Г. на постановления руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области ФИО1НОМЕР от 13 апреля 2021 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном по ч.1 ст.14.4.2 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области ФИО1НОМЕР от 13 апреля 2021 года Громашева Н.Г. как должностное лицо – заместитель директора ГП ЯО «ОБЛФАРМ» привлечена к административной ответственности по ч.1 ст.14.4.2 КоАП РФ и ей назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 5000 рублей.

Из постановления следует, что прокуратурой Ярославской области на оптовом складе ГП ЯО «ОБЛФАРМ» проведена проверка на предмет соблюдения обязательных требований при осуществлении обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, в ходе которой были выявлены нарушения Правил надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденных Решением Совета евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 года №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», а именно нарушены требования: раздела 3.2. «Помещение. Контроль за температурой и условиями производственной среды помещения», раздел 3.3.1. «Компьютеризированные системы», раздел 3.3.2. «Квалификация и валидация», 5.4. «Приемка лекарственных средств» - помещения склада не обладают достаточной вместимостью для безопасного хранения лекарственных средств и обращения с ними. Поступивший на аптечный склад товар хранится в тамбурах и коридорах, в помещении приемки, в зонах комплектации товара. Площадь помещений склада, используемая для хранения лекарственных препаратов, поставленных по государственным контрактам, недостаточна для обеспечения надлежащих условий хранения лекарственных препаратов (нарушение п.30 Правил); зоны хранения лекарственных средств четко не обозначены, доступ персоналу не ограничен. Система, заменяющая физическое разделение зон хранения (например, компьютеризированная система) не определена и не валидирована. Не обеспечен эквивалентный уровень безопасности. Лекарственные средства, в отношении которых не принято окончательное решение об их обращении (не оприходованы либо не завершена приемка) хранятся совместно с другими лекарственными препаратами в одном помещении, не изолируются либо физически, либо с применением электронной системы, обеспечивающей эквивалентное разделение. Зоны хранения лекарственных препаратов, по которым не принято решение об их дальнейшем обращении, не идентифицированы (обозначены) надлежащим образом и не защищены от неправомерного доступа (нарушение п.32 Правил); в помещении приемки и отгрузки не обеспечено адекватное разделение зон приемки, отгрузки и хранения, а также не разработаны процедуры, определяющие порядок осуществления контроля за входящими и исходящими потоками лекарственных средств. Паллеты с товаром, поступившим и подготовленным к отгрузке, размещаются рядом без маркировки и разделения (нарушение п.33 Правил); не предусмотрены процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя, а также меры по восстановлению данных (нарушение п.49 Правил); не определено ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации на основе документально оформленного анализа рисков (например, хранение, подготовка к отгрузке и упаковка) с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Валидация процессов не проводилась (нарушение п.50 Правил); лекарственные средства, требующие специальных условий хранения или мер безопасности, не принимаются в первую очередь и после выполнения необходимой проверки незамедлительно не перемещаются в соответствующую зону хранения. Лекарственный препарат Мабтера, концентрат для приготовления раствора для инфузий 500мг/50мл, требуемые условии хранения 2-8°С, на момент проверки находился в зоне приемки при комнатной температуре. Терморегистратор, поступивший с товаром не извлечен и не остановлен. Контроль соблюдения условий температуры при транспортировке не проведен (нарушение п.74 Правил).

Кроме того, выявлены нарушения Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» - раздел IV. А именно: помещения для хранения лекарственных препаратов не обладают вместимостью и не обеспечивают безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов. Порядок систематизации хранящихся лекарственных препаратов в зависимости от физико-химических свойств, фармакологических групп не определен (нарушение п.12 Правил); площадь помещений, используемых ГП ЯО «Областная Фармация», не разделена на зоны, предназначенные для выполнения функций: приемки лекарственных препаратов; экспедиции; карантинного хранения лекарственных препаратов (нарушение п.14 Правил); ГП ЯО «Областная Фармация» не предусмотрено разделение потоков перемещения лекарственных препаратов между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов (нарушение п.28 Правил); лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении (не принятые, не оприходованные), не помещены в отдельное помещение (зону) или не изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение (нарушение п.30 Правил); помещения, используемые в процессе хранения не оснащены системами кондиционирования (нарушение п.37 Правил);в процессе приемки лекарственных препаратов работниками ГП ЯО «Областная Фармация» не осуществляется проверка соблюдения специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат) (нарушение п.46 Правил).

Не согласившись с указанным постановлением, полагая не доказанной свою вину в инкриминируемом правонарушении, Громашева Н.Г. обжаловала его в суд. В обоснование жалобы указала, что постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 05 апреля 2021 года не содержит фактов, которые подтверждают нарушения, изложенные в постановлении. Указала на отсутствие фактических данные о нарушении Правил надлежащей дистрибьюторской практики и Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Указание на нарушение правил хранения ЛП Мабтера также полагает необоснованным и обращает внимание, что данный препарат находился в зоне приемки, поскольку был получен в день проведения проверки и не был перемещен, сотрудники предприятия в тот момент осуществляли его перемещение (1 паллета с ЛП находилась в зоне приемки, 2 паллеты с ЛП находились на первом этаже в экспедиции), при этом нахождение товара в зоне хранения при приемке ЛП допустимо до 10 минут, при транспортировке поступившего товара извлечение терморегистратора осуществляется непосредственно в холодильной камере с учетом соблюдения условий температуры, что является допустимым в соответствии с требованиями СОП, утвержденных на предприятии, и Правилам № 80 и № 646н, СанПиН № 19.тПросит обжалуемое постановление отменить, производство по делу прекратить, за отсутствием события правонарушения.

В судебное заседание заявитель и защитник надлежащим образом уведомленные о рассмотрении жалобы, не явились, ходатайств об отложении судебного заседания не заявляли, суд определил рассмотреть жалобу в их отсутствие.

Помощник прокурора полагала, что Громашева Н.Г. обоснованно привлечена к административной ответственности, просила вынесенное постановление оставить без изменения, жалобу Громашевой Н.Г. без удовлетворения.

Должностное лицо, вынесшее обжалуемое постановление, уведомленное надлежащим образом, в судебное заседание не явилась, об отложении не ходатайствовала. В суд поступил письменный отзыв от представителя Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области ФИО2, в котором изложены обстоятельства выявления вмененного Громашевой Е.Г. правонарушения, на основании которых Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области полагает обоснованным привлечение последней к административной ответственности в связи с совершением правонарушения, предусмотренного по ч.1 ст.14.4.2 КоАП РФ и просит постановление № 12 от 13 апреля 2021 года оставить без изменения, жалобу Громашевой Е.Г. без удовлетворения.

В судебном заседании исследованы следующие доказательства:

- сопроводительное письмо прокуратуры Ярославской области от 05 апреля 2021 года в адрес руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области ФИО1;

- постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.14.4.2 КоАП РФ от 05 апреля 2021 года в отношении Громашевой Н.Г.;

- справка о результатах проверки по вопросам соблюдения законодательства об обращении лекарственных препаратов от 15 марта 2021 года;

- акт о проверке соблюдения обязательных требований при осуществлении обращения лекарственных препаратов для медицинского применения на складе ГП ЯО «ОБЛФАРМ» выявлены нарушения Правил надлежащей дистрибьютерской практики;

- объяснения Громашевой Н.Г. от 05 апреля 2021 года по обстоятельствам правонарушения;

- приказ НОМЕР-в от 24.07.2020 о заключении трудового договора и приеме на работу на должность директора ГП ЯО «ОБЛФАРМ» ФИО3;

-устав, свидетельство о постановке на учет в налоговом органе ГП ЯО «ОБЛФАРМ»;

- извещение директора ГП ЯО «ОБЛФАРМ» ФИО3 о необходимости явки в прокуратуру Ярославской области;

- приказ о приеме на работу Громашевой Н.Г. с 02.09.2020 ан должность заместителя директора по фармацевтической деятельности и должностная инструкция;

- стандартная операционная процедура «Инструкция по приемке лекарственных препаратов и прочих товаров аптечного ассортимента на складе» ГП ЯО «ОБЛФАРМ» утвержденная и.о. директора ФИО4 08.10.2020 с приложениями: журнал регистрации результатов приемочного контроля (при несоответствии), журнал передачи поступившего товара;

- приказ от 30 декабря 2020 года, в соответствии с которым утвержден перечень сотрудников предприятия, имеющих право доступа в помещения (зоны) хранения лекарственных препаратов с приложением;

- анализ результатов температурного картирования, проведенного на складе ГП ЯО «ОБЛФАРМ» по протоколу температурного контактирования ПТК-IAR/73 от 30.11.2020;

- стандартная операционная процедура «Инструкция по приемке лекарственных препаратов и прочих товаров аптечного ассортимента на складе» ГП ЯО «ОБЛФАРМ» утвержденная директором ФИО3 07.08.2020 с приложениями: журнал регистрации результатов приемочного контроля (при несоответствии), журнал передачи поступившего товара;

- определение о назначении времени и места рассмотрения дела НОМЕР об административном правонарушении от 08 апреля 2021 года;

- лист явки от 13 апреля 2021 года;

- представление НОМЕР об устранении причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений от 13 апреля 2021 года, адресованное ГП ЯО «ОБЛФАРМ»;

- постановление по делу об административном правонарушении, вынесенное руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области ФИО1НОМЕР от 13 апреля 2021года в отношении должностного лица - заместитель директора ГП ЯО «ОБЛФАРМ» Громашевой Н.Г.

Изучив доводы жалобы, выслушав заявителя и исследовав письменные материалы дела об административном правонарушении, суд приходит к следующему.

Обжалуемое постановление вынесено уполномоченным должностным лицом в соответствии с требованиями ст.29.10 КоАП РФ. Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный ст.4.5 КоАП РФ, при вынесении постановления не нарушен.

Все значимые для правильного разрешения дела обстоятельства должностным лицом выяснены. Обстоятельства совершения правонарушения исследованы полно и объективно.

В соответствии с приказом Департамента здравоохранения и фармации ЯО от 02.09.2020 № 33-п Громашева Н.Г. назначена на должность заместителя директора ГП ЯО «ОБЛФАРМ». В силу возложенных на нее обязанностей, указанных в должностной инструкции, она осуществляет исполнительно-распорядительные функции, в том числе организует и обеспечивает контроль за осуществлением фармацевтической деятельности, соблюдением правил оптовой и порядка розничной торговли в структурных подразделениях ГП ЯО «ОБЛФАРМ».

Положения нормативных актов, нарушенных виновным лицом, являющимся заместителем директора ГП ЯО «ОБЛФАРМ», то есть должностным лицом, при соблюдении правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами на оптовом складе ГП ЯО «ОГБЛФАРМ» подробно изложены и проанализированы в обжалуемом постановлении, соответствующие выводы административного органа являются обоснованными, оснований сомневаться в их правильности не имеется.

Совершенное Громашевой Н.Г. деяние правильно квалифицировано по ч.1 ст.14.4.2 КоАП РФ как нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частью 4 настоящей статьи. Оснований для переквалификации действий Громашевой Н.Г. суд не усматривает.

Установленный законом порядок привлечения заместителя директора ГП ЯО «ОБЛФАРМ» Громашевой Н.Г. к административной ответственности соблюден, вид и размер наказания определены в соответствии санкцией ч.1 ст.14.4.2 КоАП РФ в минимальном размере.

Таким образом, каких-либо оснований для изменения или отмены обжалуемого постановления суд не усматривает, поэтому жалобу заместителя директора ГП ЯО «ОБЛФАРМ» Громашевой Н.Г. надлежит оставить без удовлетворения.

Принимая во внимание обстоятельства и характер совершенного административного правонарушения, социальную значимость охраняемых общественных отношений, наличие у Громашевой Н.Г. возможности для предотвращения нарушений закона при проявлении должной заботливости и осмотрительности, оснований для признания правонарушения малозначительным в соответствии со ст.2.9 КоАП РФ не имеется.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст.30.6, 30.7, 30.8 КоАП РФ, суд

Р Е Ш И Л:

Постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области ФИО1НОМЕР от 13 апреля 2021 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном по ч.1 ст.14.4.2 КоАП РФ, в отношении заместителя директора государственного предприятия Ярославской области «Областная Фармация» Громашевой Н.Г. оставить без изменения, а жалобу Громашевой Н.Г. – без удовлетворения.

Настоящее решение может быть обжаловано в Ярославский областной суд через Фрунзенский районный суд г.Ярославля в течение 10 суток со дня вручения или получения копии решения.

Судья О.С. Димитрова