Гражданский кодекс часть 1

Судья Бийского городского суда Алтайского края Е.Г. Веселова, рассмотрев жалобу Федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть № 22» на постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю № от ДД.ММ.ГГГГ по делу об административном правонарушении о привлечении Федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть № 22 Федеральной службы исполнения наказаний» к административной ответственности по ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением по делу об административном правонарушении № № от ДД.ММ.ГГГГ, вынесенным заместителем руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю Зайцевым В.И., ФКУЗ «Медико-санитарная часть № 22 ФСИН» привлечено к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КРФобАП и ему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере <данные изъяты> рублей.

ФКУЗ «Медико-санитарная часть № 22 ФСИН» не согласившись с указанным постановлением, подало на него жалобу, в которой просит отменить постановление должностного лица. В обоснование доводов жалобы представитель юридического лица указывает, что ДД.ММ.ГГГГ должностными лицами Росздравнадзора, при проведении проверки по месту осуществления медицинской деятельности ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России по адресу: <адрес> (филиал «Медицинская часть № 11 ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России», были выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности (шприц инсулиновый с иглой, производства Германия, РУ ФС № от ДД.ММ.ГГГГ, срок годности до ДД.ММ.ГГГГ года; 36 не вскрытых упаковок стерильных стоматологических одноразовых игл <данные изъяты>, срок годности до ДД.ММ.ГГГГ года; вскрытая упаковка «<данные изъяты>» мышьяковистая паста, изготовлена ДД.ММ.ГГГГ года, срок годности <данные изъяты> года; ампула <данные изъяты>, срок годности до ДД.ММ.ГГГГ года; вскрытая упаковка «<данные изъяты>» изготовлен ДД.ММ.ГГГГ года, срок годности <данные изъяты> года; 3 вскрытых упаковки двухкомпонентного композита химического отверждения <данные изъяты>, срок годности до ДД.ММ.ГГГГ года; 1 вскрытая упаковка масок медицинских трехслойных 50 шт., страна происхождения Китай, дата изготовления ДД.ММ.ГГГГ года, срок хранения <данные изъяты> года).

По данному факту был составлен протокол об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП РФ и вынесено постановление о привлечении юридического лица к административной ответственности.

Между тем, при рассмотрении административного дела не были приняты во внимание доводы представителя юридического лица о наличии вины в совершенном правонарушении не юридического, а должностного лица.

В качестве доказательства отсутствия вины юридического лица во вмененном правонарушении, представителем ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России были представлены пояснения должностного лица, ответственного за осуществление надлежащего хранения медицинских изделий, о выявленных медицинских изделиях с истекшим сроком годности, должностные инструкции, закрепляющие ответственность лица за обращение медицинских изделий в филиале «Медицинская часть № 10» ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России.

Кроме того. Заместителем руководителя Росзравнадзора не был учтен тот факт, что ряд выявленных медицинских изделий с истекшим сроком годности не мог быть приобретен ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России, поскольку оно было организовано ДД.ММ.ГГГГ и не может нести ответственность за хранение медицинских изделий, срок хранения которых истек до образования самого юридического лица.

Представители юридического лица ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России, привлеченного к административной ответственности, Харитонова О.А. и Зарецкая Е.М. в судебном заседании поддержали доводы жалобы в полном объеме. Представитель Харитонова О.А. указала, что в ходе рассмотрения дела об административном правонарушении должностным лицом не были установлены, каким образом поступили медицинские изделия, не установлено лицо, ответственное за хранение медицинских изделий.

Представитель юридического лица Зарецкая Е.М. указала, что на момент проведения проверки она находилась в ежегодном отпуске и была вызвана руководством, для осуществления присутствия при проведении осмотра в филиале. В ходе проведения осмотра действительно были обнаружены перечисленные медицинские изделия, но каким образом они оказались там, никто не выяснял. Обнаруженный при осмотре инсулиновый шприц, применялся зубным врачом для очистки стоматологических приборов и являлся ее личным имуществом. Каким образом в кабинете оказались иные медицинские изделия, ей неизвестно, но они не принадлежат ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России, поскольку юридическим лицом не закупались.

Должностное лицо, вынесший постановление по делу об административном правонарушении, Зайцев В.И. в судебное заседание не явился о месте и времени извещался надлежащим образом, что подтверждается почтовым уведомлением, имеющимся в материалах дела.

Присутствующие в судебном заседании представители территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по алтайскому краю Казаков П.Ю. и Цыбенко А.Г. в судебном заседании полагали доводы жалобы не подлежащими удовлетворению, поскольку юридическое лицо было надлежащим образом уведомлено о дате и сроках проведения проверки, медицинские изделия были обнаружены в присутствии представителя юридического лица и понятых. При этом, необходимости устанавливать, каким образом они оказались в помещении ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России по адресу: <адрес>, в данном случае не имеется. Достаточно установить факт нахождения медицинских изделий в помещениях Учреждениях, использование которых запрещено и представляет угрозу здоровью граждан.

В соответствии со ст. 30.3 КРФобАП жалоба на постановление по делу об административном правонарушении может быть подана в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления. В случае пропуска указанного срока по ходатайству лица, подающего жалобу, он может быть восстановлен судьей.

Обжалуемое постановление по делу об административном правонарушении вынесено ДД.ММ.ГГГГ, жалоба подана юридическим лицом ДД.ММ.ГГГГ, то есть в установленный ч. 1 ст. 30.3 КРФобАП срок.

Выслушав пояснения лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, судья приходит к следующим выводам.

В соответствии со статьей 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

В соответствии с ч.3 ст.38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 3 ст. 95 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением.

На основании материалов дела судом установлено, что ДД.ММ.ГГГГ ведущим специалистом-экспертом отдела организации контроля качества и безопасности медицинской деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю Цыбенко А.Г. составлен протокол об административном правонарушении № в отношении юридического лица – ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России о наличии в его действиях состава административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

Постановлением № от ДД.ММ.ГГГГ ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ и ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере <данные изъяты> коп.

Согласно указанного постановления, по результатам проведения внеплановой выездной проверки ДД.ММ.ГГГГ установлено нарушение ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России прав граждан на охрану здоровья в части применения качественных и безопасных медицинских изделий: в медицинской организации выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности, что представляет собой угрозу здоровью граждан и нарушает их право на охрану здоровья и оказание качественной медицинской помощи.

Так, в помещениях ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России по адресу: <адрес> на момент проверки установлено, что в стоматологическом кабинете в медицинском шкафу обнаружены две вскрытые упаковки «<данные изъяты>», производства Германии от ДД.ММ.ГГГГ с истекшим сроком годности до ДД.ММ.ГГГГ года. В стоматологическом кабинете на рабочем столике врача-стоматолога и в его выдвижных ящиках обнаружено: 36 не вскрытых упаковок стерильных стоматологических одноразовых игл <данные изъяты>, срок годности до ДД.ММ.ГГГГ года; вскрытая упаковка «<данные изъяты>» мышьяковистая паста 3г изготовленной ДД.ММ.ГГГГ года, срок годности 2 года; одна не вскрытая ампула <данные изъяты>, раствор для инъекций 1 мл, с истекшим сроком годности – до ДД.ММ.ГГГГ года; одна вскрытая упаковка «<данные изъяты>» временный пломбировочный материал, 50гр., изготовлен ДД.ММ.ГГГГ года срок годности 2 года; 3 вскрытых упаковки двухкомпонентного химического отверждения <данные изъяты>, цветом 25,27 и 45, серией <данные изъяты>, <данные изъяты><данные изъяты> соответственно, с истекшим сроком годности до ДД.ММ.ГГГГ года каждый; 1 вскрытая упаковка двухкомпонентного композита химического отверждения <данные изъяты>, наклейка с серией и сроком годности оторвана. В кабинете врача-гинеколога обнаружена 1 вскрытая упаковка «<данные изъяты>», 50 шт., изготовитель Ксантао, ДАОКИ Пластик Ко, Лтд, Китай от ДД.ММ.ГГГГ, дата изготовления ДД.ММ.ГГГГ, срок хранения 2 года.

Факт хранения в помещениях ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России медицинских изделий с истекшим сроком годности, свидетельствующих о наличии признаков состава административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, подтвержден следующими документами: актом проверки № от ДД.ММ.ГГГГ, протоколом осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от ДД.ММ.ГГГГ; приказом от ДД.ММ.ГГГГ о проведении внеплановой выездной проверки юридического лица.

В соответствии с частью 1 статьи 27.8 КоАП РФ осмотр принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю используемых для осуществления предпринимательской деятельности помещений, территорий и находящихся там вещей и документов производится должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях в соответствии со статьей 28.3 настоящего Кодекса.

Осмотр принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов осуществляется в присутствии представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя или его представителя и двух понятых (часть 2 статьи 27.8 КоАП РФ).

Составление такого протокола допустимо в присутствии не только законного представителя юридического лица, но и иного его представителя при условии участия двух понятых.

В данном случае, при проведении осмотра ДД.ММ.ГГГГ в качестве представителя юридического лица присутствовала начальник филиала ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России Зарецкая Е.М., которая расписалась в указанном акте, возражений по порядку его проведения не высказала.

В судебном заседании, Зарецкая Е.М. указала, что была направлена для присутствия при проведении осмотра руководством юридического лица. Факт того, что юридическому лицу было известно о периоде проведения выездной внеплановой проверки, подтверждается сведениями в приказе от ДД.ММ.ГГГГ, копия которого получена законным представителем юридического лица ФИО6ДД.ММ.ГГГГ. В связи с чем, юридическое лицо имело возможность направить для проведения осмотра законного представителя, однако воспользовавшись своим правом, направило в качестве представителя начальника филиала – Зарецкую Е.М.

В связи с чем, указанное обстоятельство не может являться существенным нарушением процессуальных прав юридического лица.

В части доводов законным представителем юридического лица о том, что со стороны должностных лиц не приняты меры по установлению обстоятельств нахождения в помещениях ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России медицинских изделий с истекшим сроком годности, а также лица, виновного в данном правонарушении, суд не принимает во внимание.

Так, согласно Устава ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России, предметом и целями деятельности Учреждения являются: медико-санитарное обеспечение осужденных к лишению свободы, подозреваемых и обвиняемых в совершении преступлений, в отношении которых избрана мера пресечения в виде заключения под стражу, а также их лекарственное обеспечение; медицинское обеспечение деятельности учреждений УИС по месту дислокации Учреждения и его филиалов, включая проведение ежедневных медицинских осмотров отдельный категорий персонала, медицинское сопровождение специальных мероприятий, проводимых в учреждениях и органах УИС и иное.

Таким образом, у ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России имелась возможность для обеспечения мер по соблюдению установленных ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» правил обращения медицинских изделий, в том числе в части контроля за сроком годности находящихся в обращении в ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России и его филиалов медицинских изделий, однако данным юридическим лицом не были приняты все зависящие от него меры, направленные на предотвращение обращения медицинских изделий, срок годности которых, установленный производителем, истек.

Доводы представителей юридического лица о том, что филиал ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России по адресу: <адрес> был образован только ДД.ММ.ГГГГ и контракты на приобретение медицинских изделий стали заключаться только с указанной даты, в связи с чем, медицинские изделия, срок хранения которых истек до указанной даты, не могли храниться в Учреждении, суд не принимает во внимание. Так наличие представленных государственных контрактов на приобретение шприцов, игл, масок, стоматологической пасты не может исключать наличие аналогичных медицинских изделий с уже истекшими сроками хранения.

Таким образом, вследствие бездействия субъекта административной ответственности ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России, поскольку данным юридическим лицом не выполнялись нормативно установленные требования по соблюдению правил в сфере обращения медицинских изделий, что составило объективную сторону выявленного правонарушения.

Необходимости в установлении виновного должностного лица в данном случае также не имеется необходимости, поскольку согласно положениям ст. 6.28 КоАП РФ, ответственность за совершение указанного правонарушения может быть возложена на юридическое лицо.

Предусмотренное ст. 6.28 КоАП РФ административное правонарушение -нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, отнесено к категории правонарушений, посягающих на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность. При этом состав предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ административного правонарушения законом отнесен к формальным составам. Так, согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», устанавливающей правила обращения медицинских изделий, одним из этапов обращения медицинских изделий является их хранение. При этом «производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.. .». Производителем медицинских изделий, выявленных в ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России в ходе контрольных мероприятий, установлен конкретный срок, в пределах которого было возможно обращение соответствующих медицинских изделий, однако в ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России данные медицинские изделия находились в обращении (хранились) за пределами установленного производителем срока годности, что является достаточным основанием для привлечения указанного субъекта обращения медицинских изделий к административной ответственности, предусмотренной ст. 6.28 КоАП РФ.

Соответственно, основанием привлечения ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России к административной ответственности послужило хранение медицинских изделий

с истекшим сроком годности, противоречащее законодательству. При этом, не имеет значения, с какой целью, обнаруженные в ходе проведения внеплановой проверки медицинские изделия с истекшим сроком годности хранились в ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России.

Кроме того, выявленные медицинские изделия, хранившиеся в ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России по адресу: г. Бийск, ул. Чехова, 2, доступ к которому имели сотрудники Учреждения, могли быть использованы по назначению, что, в свою очередь, создает угрозу жизни и здоровью граждан.

Таким образом, действия юридического лица ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России квалифицированы заместителем руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю Зайцевым В.И. верно по ст. 6.28 КоАП РФ, как нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

Административное наказание назначено ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России в пределах, установленных санкцией ст. 6.28 КоАП РФ в минимальном размере.

Кроме того, постановление о привлечении юридического лица ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, вынесено с соблюдением срока давности привлечения к административной ответственности, установленного частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ для данной категории дел.

Нарушений норм материального и существенных нарушений норм процессуального права, влекущих отмену постановления № от ДД.ММ.ГГГГ, не допущено.

При таких обстоятельствах постановление заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю Зайцева В.И. № от ДД.ММ.ГГГГ о привлечении юридического лица ФКУЗ МСЧ-22 ФСИН России к административной ответственности по ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является законным и отмене не подлежит.

Руководствуясь ст.30.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, суд

Р Е Ш И Л:

Постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю Зайева В.И. № от ДД.ММ.ГГГГ по делу об административном правонарушении о привлечении юридического лица Федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть № 22 Федеральной службы исполнения наказаний» к административной ответственности по ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях оставить без изменения, жалобу юридического лица – без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в течение 10 суток со дня вручения или получения копии настоящего постановления в Алтайский краевой суд через Бийский городской суд Алтайского края.

Судья: Е.Г. Веселова