Гражданский кодекс часть 1

Судья Саракташского районного суда Оренбургской области Асфандияров М.Р. при секретаре Гува А.А. с участием: заявителя ФИО1, помощника Саракташского районного прокурора Каратаева М.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу ФИО1 на постановление по делу об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ, вынесенное мировым судьей судебного участка №<адрес> по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ,

У С Т А Н О В И Л:

постановлением мирового судьи судебного участка №<адрес> от ДД.ММ.ГГГГ и.о. заведующей аптеки ИП Д.Н.В. – ФИО1 признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.14.1 КоАП РФ, и подвергнута административному наказанию в виде административного штрафа в размере 3 000 рублей.

Согласно фабулы инкриминируемого правонарушения и.о. заведующей аптеки ФИО1 допустила хранение ряда лекарственных средств с нарушением температурного режима (24 градуса при предусмотренных максимальных 15 и 20 градусов), а также отпуск лекарственных средств лицом, не имеющим фармацевтического образования.

В жалобе, поданной в суд в установленные законом сроки ФИО1 выражая несогласие с принятым решением, ссылается на то, что нарушение температурного режима не доказано, поскольку осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, находившихся там вещей в соответствии со ст. 27.1 КоАП РФ не проводился, таким образом, нарушение температурного режима не доказано; также в деле отсутствуют какие-либо доказательства отпуска лекарственных средств в аптеке лицом, не имеющим фармацевтического образования. И.Р.Р., как помощник фармацевта, помогал производить отпуск заведующей, но не осуществлял его сам.

Заявитель ФИО1 в судебном заседании поддержала свою жалобу, указала, что в день проверки ДД.ММ.ГГГГ. она исполняла обязанности заведующей аптеки первый день на основании приказа №оп руководства, вместо заведующей П.Л.Н. Приказ предусматривал выход с 06ДД.ММ.ГГГГ. она не могла оставить свою работу в своей аптеке по другому адресу. Когда утром ДД.ММ.ГГГГ. вышла на работу впервые, то пришел сотрудник с проверкой. Цель проверки была объяснена как выявление фальсифицированных товаров. В этой связи она, стала диктовать штрих коды лекарственных средств одному из проверяющих и переписывать номера. О проверке температуры в холодильниках ее при этом не извещали, температуру ей не показывали. Об этом она узнала из справки о проверке, с которой ее ознакомили, но не дали отразить замечания. Она до сих пор не знает, в каком холодильнике и шкафу (стеллажах) были выявлены отклонения температуры. Все холодильники, шкафы в аптеке пронумерованы. Не указано о номерах холодильников и стеллажей и в Справке о проверке. Предусмотренный для этих целей ст.27.1 КоАП РФ осмотр помещений с незаинтересованными лицами, с приглашением для этих целей представителя аптеки для объективной фиксации превышения температуры в каком-либо из холодильников, с составлением необходимого процессуального документа – протокола, не производился. Какой измерительный прибор при этом использовался, она не знает. Она полагает, что был использован один из градусников, находившихся в аптеке. Указывается, что температура составляла 24 градуса. Однако, фактически и по нормативной документации, такое маловероятно для всех шкафов холодильника. Поэтому с учетом неустановления до настоящего времени конкретного средства измерения, конкретного холодильника, проведения измерения в отсутствие представителя организации, надлежащей фиксации результатов в предусмотренном КоАП РФ в протоколе, без привлечения незаинтересованных лиц, отсутствии сведений о поверке прибора полагает нарушение температурного режима недоказанным. Она оспаривает факт реализации лицом, не имеющим фармацевтического образования лекарственных средств. Так, материалы проверки не содержат сведения: когда, какое лекарственное средство, кому реализовал непосредственно фельдшер лекарственное средство. О выявлении данного факта ей в ходе проверки известно не было, ознакомилась с ним при предъявлении Справки о проверке, о чем выразила свое несогласие в постановлении. По инструкции помощник фармацевта в числе прочего обязан осуществлять помощь в отпуске медикаментов провизору-технологу или фармацевту. И.Р.Р. сказал ей, что только помогал в подносе медикаментов, не реализовывал сам.

<адрес> прокурора просил жалобу ФИО1 оставить без удовлетворения, поскольку ее вина в инкриминируемом правонарушении доказана материалами дела, в том числе справкой по результатам проверки от ДД.ММ.ГГГГ

Заслушав участников процесса, исследовав материалы дела, суд приходит к выводу о наличии правовых оснований для удовлетворения жалобы ФИО1

В соответствии с положениями статьи 2 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании N 1081).

Согласно положениям пункта "з" пункта 5 Положения о лицензировании N 1081 лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, являются: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Частями 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" п.10 - стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы; п.3 - в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств; п. 5 помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками; п.7 - помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке; п.32 - Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с Государственной фармакопеей РФ, 13 издание, введенной в действие с 01.01.2016г. (приказ Минздрава РФ № от 29.10.2015г. «ОФС.ДД.ММ.ГГГГ.15 Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» если для хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов требуются особые условия в отношении влажности, температуры и защиты от света, такие условия необходимо обеспечивать и контролировать. Для контроля температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственного растительною сырья должны быть предусмотрены соответствующие средства измерения (например, термометр и психрометр, термогифометр и др.). Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранениялекарственных средств, должны быть идентифицированы. Также необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий — с помощью кодов и электронных устройств. В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки. Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше — возле открываемой дверной панели.

В соответствии со ст. 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат в том числе: 1) наличие события административного правонарушения; 2) лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; 3) виновность лица в совершении административного правонарушения; 6) обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; 7) иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В соответствии со ст.27.8 КоАП РФ осмотр принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю используемых для осуществления предпринимательской деятельности помещении, территорий и находящихся там вещей и документов производится должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях в соответствии со статьей 28.3 настоящего Кодекса. 2. Осмотр принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов осуществляется в присутствии представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя или его представителя, а также в присутствии двух понятых либо с применением видеозаписи. 4. Об осмотре принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов составляется протокол, в котором указываются дата и место его составления, должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол, сведения о соответствующем юридическом лице, а также о его законном представителе либо об ином представителе, об индивидуальном предпринимателе или о его представителе, об осмотренных территориях и помещениях, о виде, количестве, об иных идентификационных признаках вещей, о виде и реквизитах документов. 5. В протоколе об осмотре принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов делается запись о применении фото- и киносъемки, иных установленных способов фиксации вещественных доказательств. Материалы, полученные при осуществлении осмотра с применением фото- и киносъемки, иных установленных способов фиксации вещественных доказательств, прилагаются к соответствующему протоколу.

Таким образом, юридически значимыми обстоятельствами для разрешения жалобы являются факты: зафиксировано ли бесспорно надлежащим образом органом контроля: хранение медикаментов с нарушением температурного режима с определением конкретного холодильника, стеллажа, где обнаружено нарушение условий хранений, то есть конкретное место нарушения; установлено ли время нарушения; установлено ли и индивидуализировано ли используемое в ходе проверки средство измерения, прошло ли оно проверку, соблюдены ли права участников производства при фиксации нарушения температурного режима (приглашение на участие фиксации представителя проверяемой организации, либо фиксация с участием незаинтересованных граждан); зафиксирован ли бесспорно надлежащим образом органом контроля факт реализации лицом, не имеющим фармацевтического образования, медикаментов, а именно лицо, реализовавшее продукцию, лицо кому были реализованы медикаменты, конкретное наименование, время и место реализации.

Согласно Справки о проверке от ДД.ММ.ГГГГ. температура в ходе проверки составляла 24 градуса. Однако, справка не содержит указание на примененное средство измерения, сведений о дате поверки средств измерений, а также а самом факте производства измерений температуры. При этом, допустимая температура согласно постановления составляет 20 и 15 градусов.

Иных мер (кроме составления справки) по надлежащей фиксации конкретного места, времени, примененного средства измерения, данных о его поверке органом контроля, которые в справке также не отражены, в соответствии с п. 3 ч. 1 ст. 27.1 КоАП РФ органом контроля не принималось.

Так как, материалы дела не содержат сведений о предприятии административным органом процессуальных мер по фиксации выявленного нарушения в указанной части в порядке приведенных выше положений КоАП РФ, судом в порядке подготовки к рассмотрению настоящей жалобы в порядке ст. 29.4 ч.1 п.2 КоАП РФ у органа контроля были запрошены сведения и доказательства: документально подтвержденные сведения о факте проведения измерения температуры, примененном средстве измерения, сведений о дате поверки средств измерений с приложением процессуально оформленных результатов этих измерений (протоколов осмотра с указанием результатов измерений, наименований и характеристик измерительных приборов, сведений об их поверке и пр.); 2) документально подтвержденные сведения о выявлении и фиксации конкретного факта (фактов, дата, время, наименование проданных лекарственных препаратов, данные о лице, которому был произведен отпуск препаратов) отпуска лекарственных препаратов в данной аптеке фельдшером (с указанием его данных), не имеющим фармацевтического образования; 3) указание на участвующих в ходе проведенной проверки должностных лицах аптеки, в присутствии которых зафиксирована температура 24 градуса или выявлен факт отпуска лекарств лицом без фармацевтического образования (ФИО1 согласно справки только ознакомлена со справкой, в списке участников проверки отсутствуют); сведения об извещении должностных лиц организации о времени, основаниях, предмете проверки.

На данное определение в суд поступил ответ, что проверка проводилась на основании п. 11.7 Решения коллегии прокуратуры области от ДД.ММ.ГГГГ., иных документов не поступило.

Согласно показаний свидетеля И.Р.Р., он не имеет фармацевтического образования, при этом он не отпускал кому-либо медикаментов ДД.ММ.ГГГГ. в день проверки, но помогал в этом фармацевту в соответствии с п.4 своей должностной инструкции – помогал подносить фармацевту товары, а тот реализовывал населению.

Таким образом, суд учитывает, что органом контроля фиксация нарушения температурного режима хранения лекарственных средств не была осуществлена должным образом: не установлено место (конкретный индивидуализированный холодильник и стеллаж (полка, ящик), которые в силу нормативного регламентирования индивидуализированы, где имело место нарушение температурного режима; не установлено конкретное средство измерения, которое также подлежит индивидуализации, если использовалось аптечное средство измерения; не установлены сведения о поверке измерительного прибора; не установлены механизм и время замера температуры в холодильнике с разными стеллажами, проверялась ли температура на разных стеллажах, которые нормативно имеют разную температуру, но согласно справки зафиксирована одна – 24 градуса, закрывался в каждом случае замеров холодильник, и на какое время, или замер осуществлялся один раз, что существенным образом влияет на погрешность измерений; также не была осуществлена должным образом фиксация реализации медикаментов лицом, не имеющим фармацевтического образования: документально подтвержденные сведения о выявлении и фиксации конкретного факта (фактов, дата, время, наименование проданных лекарственных препаратов, данные о лице, которому был произведен отпуск препаратов) отпуска лекарственных препаратов в данной аптеке фельдшером (с указанием его данных). В связи с чем, суд приходит к выводу, что достаточные данные об установлении факта нарушения температурного режима хранения медикаментов, отсутствуют.

Кроме того, суд не может признать Справку по результатам проверки от ДД.ММ.ГГГГ. допустимым доказательством в части выявления нарушения температурного режима, поскольку фиксация нарушения температурного режима производилась в отсутствие представителя организации. Факт ознакомления с результатами фиксации постфактум не влияет на уже состоявшееся нарушение прав представителя проверяемой организации на объективную фиксацию температурного режима в его присутствии. Доказательства того, что фиксация нарушения температурного режима производилась в присутствии представителя организации, в материалах дела отсутствуют; аналогично - в части реализации фельдшером медикаментов, поскольку ни справка, ни материалы дела не содержат сведений когда, где, кому и что реализовал конкретно кто-либо из сотрудников аптеки.

Имеющиеся в деле материалы и доказательства не восполняют установление вышеперечисленных обстоятельств и фактов, обязательных к установлению как предмет доказывания состава правонарушения по настоящему делу, его неотъемлемых и обязательных элементов, позволяющих судить о достаточности имеющихся доказательств вины ФИО1

Таким образом, материалами дела вина ФИО1 в совершении ст.14.1 ч.3 КоАП РФ объективно не подтверждена достаточной и необходимой совокупностью доказательств.

Довод жалобы о том, что она не была надлежащим образом извещена о времени и месте рассмотрении дела, опровергается заказанным уведомлением (л.д.93).

Вывод мирового судьи об исключении из фабулы инкриминируемого ФИО1 правонарушения по ст.14.1 ч.3 КоАП РФ в части розничной реализации в аптеке «Сироп Облепихово-Рябиновый» и «Напиток облепиха-манго» и прекращении производства по делу в этой части суд находит обоснованным за отсутствием состава правонарушения. В этой части решение не обжаловалось.

В соответствии со ст.26.11 КоАП РФ судья, члены коллегиального органа, должностное лицо, осуществляющие производство по делу об административном правонарушении, оценивают доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном и объективном исследовании всех обстоятельств дела в их совокупности. Никакие доказательства не могут иметь заранее установленную силу.

Таким образом, суд приходит к выводу об отмене постановления и прекращении дела за отсутствием в действиях ФИО1 состава административного правонарушения, недостаточностью доказательств ее вины.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 30.6-30.7 КоАП РФ, судья

Р Е Ш И Л:

жалобу ФИО1 удовлетворить.

Постановление мирового судьи судебного участка № <адрес> от ДД.ММ.ГГГГ в части привлечения ФИО1 по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ отменить и прекратить производство по делу в связи с отсутствием состава административного правонарушения.

Решение может быть обжаловано в Оренбургский областной суд через Саракташский районный суд <адрес> в течение 10 дней со дня получения его копии.

Судья Асфандияров М.Р.