Гражданский кодекс часть 1

Судья Октябрьского районного суда г.Кирова Нобель Н.А., при секретаре судебного заседания Найман К.С., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу КОГБУЗ «Кировская областная детская клиническая больница» (далее - Учреждение) на постановление руководителя Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области от 11.06.2019 № 10/27,

У С Т А Н О В И Л:

Обжалуемым решением Учреждению назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 50000 руб. за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Согласно постановлению Учреждение нарушило подлежащие применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательные требования к продукции и связанные с требованиями к продукции процессам хранения при следующих обстоятельствах.

КОГБУЗ «Кировская областная детская клиническая больница» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 01.11.2018 № ЛО-43-01-002896, переоформленной министерством здравоохранения Кировской области.

Для обеспечения лечебно-диагностического процесса КОГБУЗ «Кировская областная детская клиническая больница» закупает лекарственные препараты, осуществляет их хранение, отпуск для медицинского применения.

Согласно п. 1 ст. 3 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», законодательство в сфере охраны здоровья основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним других федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

Отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ).

В соответствии с 61-ФЗ, обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Согласно п. 1 ст. 58 61-ФЗ, хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Согласно п. 2 ст. 58 61-ФЗ, правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила хранения).

Кроме того, в соответствии с п. 18 ст. 5 61-ФЗ, Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно п. 3 Правил хранения, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с п. 7 Правил хранения, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Согласно пунктов 39, 40 Правил надлежащей практики хранения, ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию. На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктами 19, 25 Правил надлежащей практики хранения, административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов, а отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

В соответствии с ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.201 № 706н, устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В соответствии с ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»: со дня вступления в силу настоящего Федерального закона, впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов, требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан.

27.05.2019 по результатам плановой комплексной выездной проверки КОГБУЗ «Кировская областная детская клиническая больница» по адресу: <адрес> установлены нарушения требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части хранения лекарственных средств; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, а именно:

- в нарушение пунктов 3, 7 Правил хранения, в кабинетах старших медсестер, педиатрического отделения для детей до года, оториноларингологического отделения Учреждения, где осуществляется хранение лекарственных средств для медицинского применения, показания гигрометров, а также термометров (в холодильниках для хранения лекарственных средств) не регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе в выходные дни; в кабинете старшей медсестры и процедурном кабинете оториноларингологического отделения Учреждения с 09.04.2019 не регистрируются параметры микроклимата в связи с отсутствием гигрометра;

- в нарушение пунктов 39, 40 Правил надлежащей практики хранения, в кабинете старшей медсестры и процедурном кабинете оториноларингологического отделения Учреждения не были приняты меры по обеспечению контроля за требуемыми условиями хранения лекарственных препаратов.

- в нарушение пунктов 19, 25 Правил надлежащей практики хранения, административно-бытовые помещения (кабинеты старшей медсестры хирургического, пульмонологического, психоневрологического отделений Учреждения не отделены от зоны хранения лекарственных препаратов (хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий); стены вышеуказанных помещений оклеены обоями, на подоконниках располагаются цветы, на окнах тюлевые шторы, что не исключает накопление пыли и не допускает возможность проведения влажной уборки.

КОГБУЗ «Кировская областная детская клиническая больница» подана жалоба с требованием отмены вынесенного решения. Согласно жалобе в Учреждением предприняты меры, направленные на устранение выявленных нарушений: показания гигрометров, а также термометров (в холодильниках для хранения лекарственных средств) регистрируются в соответствующих журналах; ключ от кабинета старших медицинских сестер, в котором осуществляется хранение лекарственных средств передается постовой медицинской сестре; до 31.08.2019 хозяйственному отделу поручено организовать и выполнить ремонтные работы в кабинетах старшей медсестры хирургического, пульмонологического, психоневрологического отделений для отделения зоны хранения лекарственных препаратов, обеспечения возможности проведения влажной уборки. Ходатайствует о прекращении производства по делу и применении положений ст. 2.9 КоАП РФ.

В судебное заседание защитник лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, не явился, просили рассмотреть дело в их отсутствие.

В судебное заседание представитель административного органа, вынесшего постановление о назначении административного наказания, не явился, о времени и месте рассмотрения жалобы извещен надлежащим образом. В представленном отзыве ходатайствовал отказать в удовлетворении жалобы Учреждения, поскольку добровольное устранение последствий правонарушения не является обстоятельством, свидетельствующим о его малозначительности.

Изучив доводы жалобы, исследовав материалы дела об административном правонарушении, суд приходит к следующему.

В соответствии со ст. 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом.

Согласно ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое указанным кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно ст. 2.4 КоАП РФ административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.

Часть 1 статьи 14.43 КоАП РФ устанавливает административную ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 КоАП РФ, что влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Совершение КОГБУЗ «Кировская областная детская клиническая больница» административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ подтверждается следующими доказательствами: протоколом об административном правонарушении № 27 от 27.05.2019; предписанием № 22 от 27.05.2019; актом проверки № 8 от 27.05.2019; приказом о проведении проверки от 19.03.2019; приказом о продлении срока проверки от 15.04.2019; копиями журналов регистрации температурного режима, параметров микроклимата, фотофиксацией помещений Учреждения; иными доказательствами.

Оценив представленные доказательства по правилам ст. 26.11 КоАП РФ, суд приходит выводу о виновности КОГБУЗ «Кировская областная детская клиническая больница» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Учитывая, что Учреждением нарушены требования федерального законодательства, непосредственно связанные с обеспечением охраны здоровья граждан при оказании медицинской помощи, оснований для применения положений ст. 2.9 КоАП РФ суд не усматривает.

В ходе производства по делу об административном правонарушении определены все юридически значимые обстоятельства, всем доказательствам дана надлежащая правовая оценка, нарушений норм процессуального права не допущено, наказание назначено справедливо и в соответствии с требованиями ст. 4.1 КоАП РФ, в связи с чем оснований для отмены и изменения обжалуемого постановления не имеется.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 29.9, 30.6, 30.7 КоАП РФ, суд,

Р Е Ш И Л:

Постановление руководителя Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области от 11.06.2019 № 10/27 о назначении КОГБУЗ «Кировская областная детская клиническая больница» административного наказания в виде административного штрафа в размере 50000 руб. за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ оставить без изменения, а жалобу без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Кировский областной суд через Октябрьский районный суд г. Кирова в течение 10 суток со дня вручения или получения его копии.

Судья Н.А. Нобель