Гражданский кодекс часть 1

с участием лица, в отношении которого составлен протокол по делу об административном правонарушении – представителей ГУЗ «Краевая больница № 4» Волнакова А.В., Моревой А.Ю., действующих на основании доверенности, рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении по жалобе ГУЗ «Краевая больница 4» на постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю от ДД.ММ.ГГГГ о назначении административного наказания ГУЗ «КБ № 4 по ст. 19.7.8 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю, ФИО5, от ДД.ММ.ГГГГ ГУЗ «КБ № 4» было признано виновным и привлечено к административной ответственности по ст. 19.7.8. КоАП РФ за непредоставление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющей функцию по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, сведений, предоставление которых является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья.

Из данного постановления следует, что ГУЗ «КБ № 4» в нарушении ч.3 ст.96 ФЗ РФ от 21.11.2011 года №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» не направило в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальный орган извещение о неблагоприятном событии, связанным с применением медицинского изделия, а именно о наличии <данные изъяты>ФИО8

Не согласившись с данным постановлением главный врач ГУЗ «КБ №4» ФИО9. в своей жалобе ссылается на его незаконность и необоснованность, так как извещение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальный орган должна была направить организация впервые установившая поствакцинальное осложнение, т.е. ГУЗ «КДКБ» <адрес> (<данные изъяты> с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ и где был выставлен диагноз), <данные изъяты> прибыл по направлению со всеми имеющимися на него медицинскими документами, в том числе и картой профилактических прививок, в связи с чем, вина ГУЗ «КБ № 4» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.7.8. КоАП РФ отсутствует и не доказана, просит отменить постановление, производство по делу прекратить.

В судебном заседании представители КУЗ «КБ № 4» доводы жалобы полностью поддержали, дали пояснения аналогичные ее содержанию, дополнив тем, что диагноз <данные изъяты> устанавливается только после проведения биопсии, которая в условиях ГУЗ «КБ № 4» на тот период не проводилась, в связи с чем, ГУЗ «КБ № 4» не имели возможности установить данный диагноз без проведения необходимых исследований, для этих целей <данные изъяты> и был направлен в ГУЗ КДКБ, которое установив точный и окончательный диагноз и должно было направить соответствующее извещение.

Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю ФИО7 о рассмотрении жалобы была уведомлена надлежащим образом, в судебное заседание не явилась.

Выслушав представителей ГУЗ «КБ № 4», исследовав материалы дела, суд приходит к следующим выводам.

Статья 19.7.8. КоАП РФ предусматривает ответственность за непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений, что влечет за собой наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

Из материалов дела следует, что пациент ФИО8ДД.ММ.ГГГГ рождения был вакцинирован ДД.ММ.ГГГГ против <данные изъяты> ГУЗ «КБ№ 4» с использованием лекарственного препарата «<данные изъяты> серии №, производства <данные изъяты> Минздрава России «Аллерген».

Впервые образование у пациента появилось в ДД.ММ.ГГГГ года, поступил на стационарное лечение в ГУЗ «КБ № 4», где находился с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ, где первоначально выставлен диагноз «<данные изъяты> был выписан с целью направления к <данные изъяты> КДКБ <адрес> для установления диагноза, что следует из выписного эпикриза ( л.д. ).

Согласно истории болезни № ГКУЗ «ЗККПТД» от ДД.ММ.ГГГГ следует, что ФИО8 находился на стационарном лечении в КДКБ с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ проведена открытая <данные изъяты>, направлен на госпитализацию в ЗККПТД. При поступлении диагноз <данные изъяты> крои проведена ДД.ММ.ГГГГ ( л.д. ).

Таким образом, из материалов дела бесспорно следует, что окончательный диагноз «<данные изъяты>», пациенту ФИО8 выставлен в ГУЗ «КДКБ» <адрес> в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ, в ГУЗ «КБ № 4» указанного диагноза не выставлялось.

Согласно п.3 ст.64 ФЗ от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - Субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

В соответствии с письмом Минздрава России от 26.07.2001 года № 291-22/91 «О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств» - для предоставления инфицированной информации о развитии побочной реакции на лекарственное средство разработана и утверждена Минздравом России специальная форма - извещения, которая, в случае развития такой реакции, должна быть заполнена и направлена в Научный центр - экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России в следующие сроки:

- при развитии серьезных реакций (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли), а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению препарата, информация направляется не позднее 7 дней с момента выявления;

- в случае появления дополнительной информации (результаты аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих 8 дней;

- в остальных случаях информация о побочных реакциях, не соответствующих критериям серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 15 дней с того момента, как стало об этом известно.

В соответствии с п.3 Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 года №757н, мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании: сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельность; о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не ответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; и т.д. Сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере

здравоохранения в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация (п.4 Порядка).

В письме Росздравнадзора от 12.11.2014 № 01И-1789/14 указано, что извещения рекомендуется направлять как можно раньше с момента выявления минимума информации о нежелательной реакции (идентифицируемый пациент, медицинский симптом реакции, идентифицируемый лекарственный препарат (по торговому названию или производителю). Сведения об исходе нежелательной реакции, данных инструментальных и лабораторных исследований и другие данные могут быть представлены в виде дополнительных извещений. Информационным письмом Росздравнадзора от 11.04.2012 № 04И-266/12 сведения о летальных нежелательных реакциях рекомендовано представлять в течение 24 часов с момента их развития. Наряду с этим целесообразно оперативно (в течение 15 календарных дней со дня выявления) уведомлять Росздравнадзор о выявлении следующих фактов и обстоятельств при применении лекарственных препаратов, связанных с угрозой жизни и вреда.

Согласно приказу Министерства здравоохранения РФ от 21.03.2003 года № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в РФ заключительным 4 этапом алгоритма врачебных мероприятий после постановке диагноза «<данные изъяты> является информирование о выявленном осложнении медицинских учреждений, занимающихся данными проблемами, а именно: - незамедлительно ставят в известность руководителя медицинского учреждения и направляют экстренное извещение в центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

Согласно методических указаний МУ №.3.3.1.1123-02 по мониторингу поствакцинальных осложнений и их профилактики разработанных Министерством здравоохранения РФ при установлении диагноза ПВО, указанного в приложении №, или при подозрении на него врач (фельдшер) обязан немедленно информировать главного врача ЛПУ. Последний в течении 6 часов после установлении предварительного или окончательного диагноза, направляет информацию в городской (районный) центр госсанэпиднадзора (п.4.1).

Таким образом, принимая во внимание, что диагноз «<данные изъяты>», пациенту ФИО8 был выставлен в ГУЗ «КДКБ» <адрес> в период его нахождении в данном медицинском учреждении с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ, а не в ГУЗ «КБ № 4», в связи с чем, ГУЗ «КДКБ» <адрес> и должно было направлять извещение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальный орган.

Ссылки в акте и протоколе № эксперта Росздравнадзора на установление первоначального диагноза «<данные изъяты> фельдшерем суд находит несостоятельными, так как указанный диагноз мог быть установлен только после проведении <данные изъяты> и иных необходимых исследований, которых фельдшером не могло быть произведено и для установления которого пациент был направлен в ГУЗ «КДКБ».

Каких-либо доказательств о том, что до установления диагноза в ГУЗ «КДКБ» <адрес> у ГУЗ «КБ № 4» имелись сведения о <данные изъяты> у ФИО8 после введения вакцины <данные изъяты> а также о наличии у него диагноза <данные изъяты>» суду не представлено и судом не установлено.

Принимая во внимание, что ГУЗ «КБ № 4» в отношении пациента ФИО8 диагноза «<данные изъяты>» не устанавливалось, а согласно приведенным выше нормам закона извещение о нежелательной реакции вакцины направляется с момента выявления такой информации лечебным учреждением его выявившим, по данному факту в действиях данного учреждения отсутствует состав правонарушения, предусмотренного ст. 19.7.8 КоАП РФ, в связи с чем, постановление подлежит отмене, а производство по делу подлежит прекращению по основанию п.2 ч.1 ст.24.5 КоАП РФ.

С учетом изложенного, руководствуясь ст.30.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

РЕШИЛ:

Жалобу и.о. главного врача Государственного учреждения Здравоохранения «Краевая больница № 4» г.Краснокаменска ФИО6 удовлетворить.

Постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю, ФИО7 от ДД.ММ.ГГГГ о привлечении Государственного учреждения здравоохранения «Краевая больница № 4» к административной ответственности по ст. 19.7.8 КоАП РФ отменить в связи с отсутствием в его действиях состава административного правонарушения, производство по делу прекратить.

Решение может быть обжаловано в Забайкальский краевой суд в порядке ст. 30.9 КоАП РФ.

Судья Т.А. Яскина