Гражданский кодекс часть 1

Судья Новочеркасского городского суда Ростовской области Политко Ф.В., рассмотрев жалобу генерального директора ООО «Стоматология Беловой» Беловой Л.И на постановление заместителя руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области № 05-127-2021 от 22.07.2021 года по факту совершения генеральным директором ООО «Стоматология Беловой» Беловой Л.И. административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст.19.7.8 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением заместителя руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области № 05-127-2021 от 22.07.2021 Шилова М.А генеральный директор ООО «Стоматология Беловой» Белова Л.И. признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.19.7.8 КОАП РФ и подвергнуто административному наказанию в виде штрафа в размере 10 000 руб.

Директор ООО «Стоматология Беловой» Белова Л.И., не согласившись с вышеуказанным постановлением, направила в Новочеркасский городской суд жалобу, в которой указала, что в нарушение требований Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ (в ред. от 11.06.2021) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», заместитель руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области в своём постановлении от 22.07.2021 не указывает, по каким именно основаниям назначена внеплановая проверка.

Заместитель руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области в своём постановлении от 22.07.2021, в нарушение требований Федерального закона от 21.11.2011 «323-ФЗ (в ред. от 02.07.2021) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», не указывает какое именно неблагоприятное событие наступило, в результате обращения с медицинским изделием. Указание на то, что произошел отлом эндодонтического инструмента и застревание его в апикальной части корневого канала зуба не является допустимым.

Датой совершения правонарушения является 09.02.2021. Соответственно, срок давности привлечения к административной ответственности истек 09.04.2021.

Заместитель руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области в своём постановлении от 22.07.2021 указывает (страница 5 постановления), что выявленное правонарушение является длящимся, что также не основано на законе.

В обжалуемом постановлении отсутствует указание на то, что имело место длительное непрекращающееся невыполнение или ненадлежащее выполнение предусмотренных законом обязанностей.

Если предположить, что правонарушение явилось длящимся, то обнаружено оно 21.05.2021, и соответственно постановление от 22.07.2021 вынесено также за пределами 2-х месячного срока давности, установленного в ч. 1 ст. 4.5 КоАП Рф.

Просит суд постановление заместителя руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области от 22.07.2021 по делу об административном правонарушении в отношении генерального директора ООО «Стоматология Беловой» по ст. 19.7.8 КоАП РФ отменить, прекратить производство по делу об административном правонарушении в связи с истечением срока давности привлечения к административной ответственности.

В судебное заседание генеральный директор ООО «Стоматология Беловой» Белова Л.И. не явилась, извещалась надлежащим образом.

В судебное заседание заместитель руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области Шилов М.А не явился, представив возражения относительно подданной жалобы, просил вынести решение об оставлении постановления без изменения, жалобы без удовлетворения., в части истечения срока давности указав, что требования ч.1 ст.4.5 КоАП РФ прямо предусматривают, что постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении одного года со дня совершения административного правонарушения за нарушение законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

При этом в рассматриваемом случае событием правонарушения является именно не соблюдение требований ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". О том что объектом административного правонарушения, предусмотренного статьей 19.7.8 КоАП РФ, выступают общественные отношения именно в сфере здравоохранения

Кроме того в рассматриваемом случае объективную сторону данного административного правонарушения составляют действия (бездействие), совершаемые виновными лицами в целях неисполнения возложенной на них обязанности но представлению сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган.

Необходимым признаком данного состава административного правонарушения является установление обязанности по предоставлению таких сведений в органы исполнительной власти для виновного лица. Данное административное правонарушение может быть совершено в виде бездействия - непредставления сведений, или в виде действия, совершенного с нарушением установленного законодательством срока или достоверности сведений.

В соответствии с разъяснениями п. 14 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях": согласно части 2 статьи 4.5 КоАП РФ при длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью первой этой статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения. При применении данной нормы судьям необходимо исходить из того, что длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении предусмотренных законом обязанностей

Срок для направления в Росздравнадзор сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия в силу требований составляет двадцать рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (согласно п.2 "Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", утвержденного приказом Минздрава-России от 19.10.2020 №1113н).

Как следствие в данном случае административное правонарушение выражается в длительном (более 4-х месяцев) непрекращающемся невыполнении обязанностей, предусмотренных законом, а именно ч. 3 ст. 96 Федерального закона №323-Ф3 и таким образом является длящимся.

При этом днём обнаружения данного длящегося административного правонарушения является 15.06.2021 - день окончания проверки и составления акта проверки.

Изучив доводы жалобы, исследовав материалы дела, суд приходит к следующим выводам.

В соответствии с ч.3 ст. 30.6 Кодекса РФ об административных правонарушениях при рассмотрении жалобы на постановление, судья проверяет законность и обоснованность постановления в полном объеме, в независимости от доводов жалобы.

В соответствии со статьей 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом.

Согласно статье 26.1 КоАП РФ при разбирательстве по делу об административном правонарушении выяснению подлежат обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а именно: наличие события административного правонарушения; виновность лица в совершении административного правонарушения; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В соответствии со ст. 19.7.8 КоАП РФ непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений, влечет наложение административного штрафа, объектом административного правонарушения,

Как усматривается из материалов дела, 09.02.2021 при оказании медицинской помощи по стоматологии в ООО «Стоматология Беловой», произошла нежелательная реакция при применении медицинского изделия - отлом эндодонтического инструмента ProTaper Gold и застревание его в апикальной части корневого канала зуба несовершеннолетнего пациента.

В соответствии с ч.3 ст. 38, Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 02.07.2021) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статьей 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 02.07.2021) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" }предусмотрено, что субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств.

В соответствии с п 2 Приказа Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" Организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - субъекты обращения медицинских изделий), за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку).

Как указано в "Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них", утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N27, неблагоприятное событие (инцидент)- это любая неисправность и (или) ухудшение характеристик, или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц (при этом под серьезным ухудшением состояния здоровья понимаются опасное для жизни заболевание, стойкое поражение функции организма или необратимое повреждение строения тела, состояние, требующее медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения опасного для жизни заболевания, или стойкого поражения функции организма, или необратимого повреждения строения тела, состояние, требующее госпитализации или значительного увеличения срока пребывания в стационаре уже госпитализированного пациента, функциональное нарушение у плода, его гибель, врожденная аномалия или родовая травма); нежелательное событие- любое нежелательное медицинское событие, непрогнозируемое заболевание либо повреждение или нежелательные клинические признаки (включая лабораторные показатели, отличные от нормы) у пользователей или третьих лиц, связанных с применением медицинского изделия.

При этом проблема, связанная с нежелательным перемещением изделия, вызванная неисправностью, неправильным диагнозом или ненадлежащим обращением с изделием, а также действия или бездействие, которые приводят к другому результату, чем это предполагалось изготовителем или ожидалось оператором, вызывая отказ изделия включены в "Классификатор видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий", предусмотренный решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. N 47.

При этом генеральным директором Общества Беловой Л.И. не направлено в Росздравнадзор сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия, несмотря на соответствующие требования ч. 3 ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п.2 "Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 №1113н.

Постановлением заместителя руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области № 05-126-2021 от 22.07.2021 года Шилова М.А. генеральный директор ООО «Стоматология Беловой» Белова Л.И. признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.19.7.8 КОАП РФ и подвергнута административному наказанию в виде штрафа в размере 10 000 руб.

Принимая оспариваемое постановление административный орган пришел к выводу, что на момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренной ст.4.5 КоАП РФ не истёк., поскольку в силу части 1 статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении, не может быть вынесено по истечении одного года со дня совершения административного правонарушения в виде нарушения законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан., правонарушения является длящемся.

Доводы жалобы, основаны на ошибочном понимании норм права, поскольку положения Федерального закона 294-ФЗ не регулируют: ни порядок рассмотрения дела об административном правонарушении, ни требования к содержанию постановления по делу об административном правонарушении.

Как указано в ст. 1 Федерального закона 294-ФЗ данный закон устанавливал требования к организации и осуществлению государственного контроля (надзора). Беловой обоснованность проверки не оспаривалось.

В силу прямых требований п.5 ч.2 ст. 14 Федерального закона №294-ФЗ правовые основания проведения проверки указываются в соответствующем распоряжении или приказе руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля.

В материалах дела об административном правонарушении имеется соответствующий приказ от 21.05.2021 №1161-76/21, Более того, данный приказ о внеплановой документарной проверке был направлен в ООО «Стоматология Беловой», получен и рассмотрен, о чем свидетельствует факт предоставления указанных в приказе документов. В п.9 приказа от 21.05.2021 №П61 -76/21 непосредственно указаны правовые основания проведения проверки: пп. «а» п.2 ч.2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Положения Федерального закона 323-ФЗ также не регулируют: ни порядок рассмотрения дела об административном правонарушении, ни тем более требования к содержанию Постановления по делу об административном правонарушении. Указанные в жалобе довод о нарушение положения ч.1 ст.96 Федерального закона 323-ФЗ регулирующего право уполномоченного федерального органа исполнительной власти утвердить классификацию неблагоприятных событий и никак не относятся к объективной стороне рассматриваемого правонарушения - непредставлению сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

При этом заявителем не оспаривается как факт отлома и застревания в корневом канале зуба несовершеннолетнего пациента медицинского изделия, так и факт не предоставления соответствующего уведомления в Росздравнадзор,

В постановления подробно указаны относящиеся к событию правонарушения положения законодательства в сфере обращения медицинских изделий, в том числе с цитированием действующего в период рассматриваемых правоотношений "Классификатора видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий", предусмотренного решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.04.20! 8 №47.

Требования ч.1 ст.4.5 КоАП РФ прямо предусматривают, что постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении одного года со дня совершения административного правонарушения за нарушение законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

В рассматриваемом случае объективную сторону данного административного правонарушения составляют действия (бездействие), совершаемые виновными лицами в целях неисполнения возложенной на них обязанности по представлению сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган.

Данное административное правонарушение может быть совершено в виде бездействия - непредставления сведений, или в виде действия, совершенного с нарушением установленного законодательством срока или достоверности сведений.

В соответствии с разъяснениями п. 14 Постановления Пленума Верховною Суда РФ от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях": согласно части 2 статьи 4.5 КоАП РФ при длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью первой этой статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения. При применении данной нормы судьям необходимо исходить из того, что длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении предусмотренных законом обязанностей.

В рассматриваемом случае событием правонарушения является именно не соблюдение обязанностей, установленных ч. 3 ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". В частности, неблагоприятное событие произошло 09.02.2021. Срок для направления в Росздравнадзор сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия в силу требований составляет двадцать рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (согласно п.2 "Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020).

Т.е крайним сроком предоставления сведений является 11.03.2021. Как следствие в данном случае административное правонарушение выражается в длительном (более 4-х месяцев) непрекращающемся невыполнении обязанностей, предусмотренных законом, а именно ч.3 ст.96 Федерального закона 323-Ф3 и таким образом является длящимся.

Иное толкование свидетельствовало бы о нецелесообразности выполнения установленных ФЗ требований в части направления в Росздравнадзор сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия в течении двадцать рабочих дней со дня выявления побочных действий, поскольку к моменту выявления правонарушения органом, в рамках проведенной проверки, срок для привлечения к административной ответственности считался бы истекшим, т.е. избежание правонарушителем установленной государством мерой ответственности за совершения административного правонарушении применяемой в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим нарушителем, так и другими лицами.

Днём обнаружения данного длящегося административного правонарушения является 15.06.2021 - день окончания проверки и составления акта проверки. Поскольку обжалуемое постановление вынесено 22.07.2021, соответствует установленным ст.4.5 КоАП РФ как общим срокам давности привлечения к административной ответственности.

Оценив собранные по делу доказательствами на предмет допустимости, достоверности, достаточности по правилам статьи 26.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, прихожу к выводу, что должностное лицо пришел к правильному выводу о наличии в действиях директора ООО «Стоматология Беловой» Беловой Л.И. объективной стороны состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с требованиями статьи 24.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при рассмотрении дела об административном правонарушении на основании полного и всестороннего анализа собранных по делу доказательств установлены все юридически значимые обстоятельства совершения административного правонарушения, предусмотренные статьей 26.1 данного Кодекса.

Несогласие заявителя с оценкой, установленных по делу обстоятельств не является правовым основанием к отмене состоявшихся по делу актов.

Нарушений норм процессуального закона в ходе производства по делу не допущено, нормы материального права применены правильно.

Административное наказание назначено в пределах санкции части статьи 19.7.8 КоАП РФ.

Постановление о привлечении названного лица к административной ответственности вынесено с соблюдением срока давности привлечения к административной ответственности, установленного статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях для данной категории дел.

Обстоятельств, которые в силу пунктов 2 - 4 части 2 статьи 30.17 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях могли бы являться основанием к изменению или отмене обжалуемого постановления, не установлено.

При таком положении оснований для удовлетворения жалобы не имеется.

Руководствуясь ст. ст. 30.7, 30.9 КоАП РФ, судья

РЕШИЛ:

Постановление заместителя руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области № 05-127-2021 от 22.07.2021 года в отношении генерального директора ООО «Стоматология Беловой» Беловой Л.И. по ст.19.7.8 КОАП РФ оставить без изменения, жалобу генерального директора ООО «Стоматология Беловой» Беловой Л.И без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Ростовский областной суд в течение 10 суток со дня получения (вручения).

Судья: