Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по жалобе ООО «Гармония» на постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области ФИО1 № 12 от 13 февраля 2017 года по делу об административном правонарушении в отношении

ООО «Гармония», юридический адрес: <...>, ОГРН <***>, ИНН <***>,

которым оно привлечено к ответственности по ст.6.28 КоАП РФ,

У С Т А Н О В И Л:

Постановлением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области ФИО1 № 12 от 13 февраля 2017 года ООО «Гармония» привлечено к административной ответственности по ст.6.28 КоАП РФ и подвергнуто наказанию в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

Из обжалуемого постановления следует, что на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области от 11.01.2017 г. № 1-Пр/17 с изменениями, внесенными приказом № 4-Пр/17 от 13.01.2017 г. об уточнении адреса в отношении ООО «Гармония» была проведена плановая выездная поверка по адресу: <адрес>. В ходе проверки установлено нарушение требований ч. 3, ч. 13, ч. 18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части обращения недоброкачественных медицинских изделий, с истекшими сроками годности, а именно в шкафу для хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий в лабораторном кабинете ООО «Гармония» совместно с другими качественными медицинскими изделиями хранились медицинские изделия с истекшим сроком годности до 08.2016 – 96 полосок индикаторных для определения уровня кислотности (ph) мочи, серия 1434, производитель ООО <данные изъяты>.

Не согласившись с данным постановлением, ООО «Гармония» подана жалоба, в которой общество просит признать незаконным и отменить постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области ФИО1 № 12 от 13 февраля 2017 г. Автор жалобы указывает на то что, в действиях общества отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, поскольку правила в сфере обращения медицинских изделий как отдельный нормативный документ отсутствует, сроки и порядок изъятия медицинских изделий с истекшим сроком, действующим законодательством не предусмотрены, не предусмотрено также и особого порядка хранения или необходимости помещения индикаторных полосок в карантийную зону. ООО «Гармония» считает, что административным органом не установлено, что по истечении срока годности полоски сами по себе могут оказывать какое-либо вредное влияние. Факт использования медицинского изделия не установлен. Полоски находились в индивидуальной упаковке, не контактировали непосредственно с иными медицинскими средствами или лекарственными препаратами. Кроме того общество указало, что в случае, если будет установлено наличие в действиях общества оснований для привлечения к ответственности, то совершенное правонарушение возможно квалифицировать как малозначительное и освободить ООО «Гармония» от ответственности.

В судебном заседании защитник ООО «Гармония» по доверенности ФИО2 доводы жалобы поддержала в полном объеме.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области по доверенности ФИО3 в суде полагала постановление законным и обоснованным, поддержала представленный отзыв на жалобу (л.д.68).

Проверив материалы дела в полном объеме, заслушав участников процесса, оценив собранные по делу доказательства в их совокупности, суд считает, что постановление должностного лица подлежит отмене с прекращением производства по настоящему делу по следующим основаниям.

Согласно ст.26.11 КоАП РФ доказательства подлежат оценке, основанной на всестороннем, полном и объективном исследовании всех обстоятельств дела в их совокупности.

Ст. 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Тем самым, объективная сторона вмененного правонарушения состоит из несоблюдения правил, регламентирующих обращение медицинских изделий.

Исходя из положений ч.2 ст. 28.2, п.4 ч.1 ст. 29.10, ст. 6.28 КоАП РФ в протоколе об административном правонарушении и постановлении о назначении административного наказания должны указываться конкретные положения правил, которые не были соблюдены юридическим лицом. Данные требования по делу не соблюдены. Изложенные в протоколе об административном правонарушении и постановлении о назначении административного наказания обстоятельства, позволяют сделать вывод о недоказанности объективной стороны правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

Согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» под недоброкачественными медицинскими изделиями понимаются медицинские изделия, не соответствующие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. То есть данная часть дает понятие недоброкачественного медицинского изделия, согласно которому для отнесения медицинского изделия к числу недоброкачественных необходимо указание на несоответствие этого изделия конкретной документации.

Поэтому исходя из положений данной нормы закона, в протоколе об административном правонарушении и постановлении о назначении административного наказания должны указываться какой именно нормативной, технической или эксплуатационной документации не соответствуют выявленные в ходе плановой проверки полоски индикаторные для определения уровня кислотности (ph) мочи. Протокол об административном правонарушении и постановление о назначении административного наказания не содержат таких сведений. В материалах дела отсутствует нормативная, техническая и (или) эксплуатационная документация производителя (изготовителя), иные нормативные документы, позволяющие квалифицировать индикаторные полоски как недоброкачественные медицинские изделия.

Кроме того суд обращает внимание на то, что в постановлении о назначении административного наказания указано, что общество привлекают к административной ответственности за то, что на упаковке, в которой хранились индикаторные полоски отсутствовала информация о сроки годности (страница 5), что не соответствует действительности и противоречит материалам дела. Срок годности индикаторных полосок указан на упаковке (л.д.121), кроме того данный факт не оспаривается и руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области, которая в своем отзыве на жалобу указывает, что сроки годности были указаны изготовителем на упаковке медицинского изделия, в связи с чем не требовалась ссылка на технические требования (л.д.70). Таким образом, оснований для утверждения о доказанности объективной стороны правонарушения в этой части не имеется.

Ч. 18 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предписывает изъятие и уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий. Так как объективная сторона в данной части не доказана, оснований для утверждения о нарушении обществом положений ч. 18 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья не имеется.

Ч. 3 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» содержит понятие обращения медицинских изделий, в содержание которого входят, в том числе хранение, утилизация или уничтожение медицинских изделий. Вместе с тем, ст. 6.28 КоАП РФ, как указано выше, предполагает необходимость указания в постановлении о назначении административного наказания, на нарушение конкретных правил обращения медицинских изделий.

Ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан не содержит подобного рода правил по хранению, утилизации или уничтожению медицинских изделий. Ссылка в данной норме закона на нормативную, техническую и (или) эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) относится к техническому обслуживанию, что обществу не вменялось.

В силу изложенного объективная сторона вмененного обществу правонарушения не может считаться установленной.

Согласно пункту 3 части 1 статьи 30.7 КоАП РФ по результатам рассмотрения жалобы на постановление по делу об административном правонарушении выносится решение об отмене постановления и о прекращении производства по делу при наличии хотя бы одного из обстоятельств, предусмотренных статьями 2.9, 24.5 КоАП РФ, а также при недоказанности обстоятельств, на основании которых было вынесено постановление.

В соответствии с ч.1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Так как объективная сторона правонарушения не установлена, постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области ФИО1 № 12 от 13 февраля 2017 года подлежит отмене с прекращение производства по делу на основании п.2 ч.1 ст. 24.5 КоАП РФ – в связи с отсутствием состава административного правонарушения.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 30.6 - 30.7 КоАП РФ, суд

Р Е Ш И Л:

Постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области ФИО1 № 12 от 13 февраля 2017 года в отношении ООО «Гармония» отменить.

Дело об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.28 КоАП РФ в отношении ООО «Гармония» прекратить в соответствии с п. 3 п. 1 ст. 30.7 КоАП РФ в связи с отсутствием состава административного правонарушения.

Решение может быть обжаловано в Ярославский областной суд через Ленинский районный суд г. Ярославля в течение 10 суток со дня вручения или получения копии решения.

Судья А.В. Филипповский