Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу государственного автономного учреждения Калининградской области «Дворец спорта «Янтарный» на постановление врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области ФИО1 № 316/2021 от 7 декабря 2021 года, решение судьи Ленинградского районного суда г. Калининграда от 15 марта 2022 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 2 ст. 6.34 Кодекса РФ об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), в отношении государственного автономного учреждения Калининградской области «Дворец спорта «Янтарный»,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области ФИО1 № 316/2021 от 7 декабря 2021 года ГАУ КО «Дворец спорта «Янтарный» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ, ему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 руб.

Решением Ленинградского районного суда г. Калининграда от 15 марта 2022 года указанное выше постановление оставлено без изменения.

В жалобе ГАУ КО «Дворец спорта «Янтарный» в лице директора ФИО2 ставит вопрос об отмене постановления должного лица и решения судьи, прекращении производства по делу ввиду отсутствия вины учреждения в совершении вмененного административного правонарушения. Указывает, что учреждением при приобретении 18 ноября 2021 года лекарственных препаратов принято решение о выборе прямого порядка предоставления сведений при обороте лекарственных препаратов, в связи с чем информация в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система МДЛП) об отгрузке указанных препаратов должна была быть внесена продавцом ООО «Медицинская техника-аптека», что было выполнено только 1 декабря 2021 года. После появления информации об отгрузке лекарственных препаратов учреждение 1 декабря 2021 года подтвердило в системе сведения о приемке приобретенных лекарственных препаратов.

Защитник ГАУ КО «Дворец спорта «Янтарный» по доверенности ФИО3 в судебном заседании жалобу поддержал, просил ее удовлетворить.

Представители Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области по доверенностям ФИО4, ФИО5 в судебном заседании с доводами жалобы не согласились, просили в удовлетворении жалобы отказать.

Выслушав участников процесса, изучив жалобу, исследовав письменные материалы дела, суд приходит к следующему.

Частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных.

В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556.

В соответствии с пунктом 44 данного Положения при передаче лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств допускается представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов (далее - прямой порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), или субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку лекарственных препаратов (далее - обратный порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов).

В случае выбора прямого порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения N 6 к настоящему Положению.

При этом субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения N 6 к настоящему Положению.

В случае выбора обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах, предусмотренные пунктом 3 приложения N 6 к настоящему Положению.

При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты регистрации в системе мониторинга сведений о принятых лекарственных препаратах, но до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения N 6 к настоящему Положению.

Таким образом, п. 44 Положения установлены два способа представления сведений в систему МДЛП: субъектом, осуществляющим передачу лекарственных препаратов, - прямой порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов; субъектом, осуществляющим приемку лекарственных препаратов, - обратный порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов. Решение о том, какой способ использовать, субъекты принимают самостоятельно.

При прямом порядке субъект, передающий лекарственные препараты другому субъекту в рамках гражданско-правовых отношений, представляет соответствующие сведения согласно приложению № 6 к Положению в систему в течение рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарств. При этом субъект (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций), принимающий лекарственные препараты, в течение рабочего дня с даты их приемки и регистрации в системе МДЛП сведений об отгрузке до представления сведений о дальнейших операциях с такими препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга.

Как следует из материалов дела, на основании решения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 9 ноября 2021 года № РЗ 9-316/21 в период с 15 ноября 2021 года по 26 ноября 2021 года была проведена выездная проверка в отношении ГАУ КО «Дворец спорта «Янтарный», по результатам которой установлено, что учреждением не вносится информация о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения: Дексаметазон-Виал, раствор для инъекций 4 мг/мл 25 ампул по 1 мл, СиЭсПиСи Оуи Фармасьютикал Ко Лтд, Китай, SN YqCA99VRxam6s, серия 210403; Кальция глюконат 100 мг/мл 10 ампул по 5 мл, ООО «Озон», SN 0000043UTD3BH, серия 070221; Адреналин раствор для инъекций 1 мг/мл 5 ампул по 1 мл, ФГУП «Московский эндокринный завод», серия 40720; Валидол 60 мг № 20 табл., Марбиофрам, серия 680421; Парацетамол 12 таблеток шипучих по 500 мг, LOT 70121; Корвалол- МФФ 15 мл, ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», серия 190421; Левомицетин капли глазные 0,25%, S/N 20Cp38Zj0jn39; ФИО6 капли назальные 0,% 15 мл, ООО «Лекарь», серия 190721; Уголь активированный 250 мг № 10, ОАО «Фармстандарт-Лексредства», S/N xDwYwbNi Av4j 7, S/N RcNEiyd7WRdVe; Цитрамон П, ОАО «Фармстандарт-Лексредства», S/N 0VDjeU7ElZP2C; Перекись водорода 3% 100 мл, серия 410321.

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления в отношении ГАУ КО «Дворец спорта «Янтарный» протокола № 316/2021 об административном правонарушении и привлечения к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ.

Привлекая учреждение к административной ответственности, должностное лицо исходило из того, что учреждение, являясь субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку лекарственных препаратов, выбрав обратный порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов, в нарушение ч. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и п. 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, не внесло в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов в систему МДЛП сведения о принятых лекарственных препаратах.

Проверяя обоснованность привлечения ГАУ КО «Дворец спорта «Янтарный» к административной ответственности, судья районного суда согласился с выводами должностного лица административного органа.

Вместе с тем с таким выводом нельзя согласиться по следующим основаниям.

Задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений (статья 24.1 КоАП РФ).

В силу положений ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Из материалов дела следует, что должностное лицо административного органа, рассмотрев протокол об административном правонарушении № 316/21 от 26 ноября 2021 года и другие материалы дела об административном правонарушении, пришло к выводу о том, что ГАУ КО «Дворец спорта «Янтарный» является субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку лекарственных препаратов, в связи с чем в соответствии с обратным порядком представления сведений при обороте лекарств должно было внести соответствующие сведения в систему МДЛП.

В то же время изложенные в постановлении выводы должностного лица не могут быть признаны основанными на установленных по делу обстоятельствах и соответствующими положениям процессуального закона.

Согласно доводам жалобы ГАУ КО «Дворец спорта «Янтарный» принято решение о выборе прямого порядка предоставления сведений при обороте лекарственных препаратов.

В материалы дела не представлены соответствующие доказательства в обоснование вмененного учреждению нарушения, выразившегося в том, что в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов не представило в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратов, а именно: в материалах дела отсутствуют доказательства того, что ГАУ КО «Дворец спорта «Янтарный» выбран обратный порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов.

Кроме того, по данным системы МДЛП 1 декабря 2021 года продавцом ООО внесены в систему сведения об отгрузке лекарственных средств, после чего ГАУ КО «Дворец спорта «Янтарный» подтвердило информацию о приемке указанных лекарственных средств, что свидетельствует о том, что субъектами обращения лекарственных средств выбран не обратный порядок предоставления сведений в систему МДЛП, а прямой.

Из указанного выше Положения следует, что представление сведений в систему МДЛП субъектом обращения при осуществлении операций с лекарственным препаратом осуществляется последовательно. При этом сведения об очередной операции с лекарственным препаратом передаются после получения субъектами обращения лекарственных средств подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом.

В данном случае учреждение могло подтвердить достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, только после регистрации продавцом в системе сведений об отгруженных лекарственных препаратах.

В силу положений частей 1 и 4 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Анализ представленных материалов дела позволяет сделать вывод о том, что должностным лицом административного органа не было добыто и представлено достаточных, бесспорных и допустимых доказательств, подтверждающих факт невыполнения учреждением предписаний абз. 5 п. 44 Положения.

Доказательств, объективно и достоверно подтверждающих вину учреждения в совершении вмененного ему административного правонарушения в материалах дела не имеется.

Поскольку надлежащих доказательств того, учреждением допущено нарушение, связанное с невнесением сведений в систему МДЛП, не имеется, наличие в действиях учреждения состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ, нельзя признать доказанным.

В соответствии с п. 3 ч. 1 ст. 30.7 КоАП РФ по результатам рассмотрения жалобы на постановление по делу об административном правонарушении выносится решение об отмене постановления и о прекращении производства по делу при наличии хотя бы одного из обстоятельств, предусмотренных ст. 2.9, 24.5 КоАП РФ, а также при недоказанности обстоятельств, на основании которых было вынесено постановление.

С учетом изложенного, обжалуемые постановление должностного лица и решение судьи районного суда нельзя признать законными и обоснованными, в связи с чем они подлежат отмене, а производство по делу прекращению на основании п. 3 ч. 1 ст. 30.7 КоАП РФ, в связи с недоказанностью обстоятельств, на основании которых было вынесено постановление.

Руководствуясь ст.ст. 30.7, 30.9 КоАП РФ,

РЕШИЛ:

постановление врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области ФИО1 № 316/2021 от 7 декабря 2021 года, решение судьи Ленинградского районного суда г. Калининграда от 15 марта 2022 года отменить, производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ, в отношении ГАУ КО «Дворец спорта «Янтарный» прекратить на основании п. 3 ч. 1 ст. 30.7 КоАП РФ в связи с недоказанностью обстоятельств, на основании которых было вынесено постановление.

Судья