Гражданский кодекс часть 1

Судья Центрального районного суда г. Новосибирска Малахов С.Л. при секретаре Кириченко Е.А. рассмотрев жалобу заведующей аптекой ООО «Аптека Двина» Шрайнер хх на постановление № 11/20 от 31.01.2020 руководителя Росздравнадзора по Новосибирской области ФИО1 по делу об административном правонарушении

у с т а н о в и л:

Постановлением № 11/20 от 31.01.2020 руководителя Росздравнадзора по Новосибирской области ФИО1 заведующая аптекой ООО «Аптека Двина» ФИО2 признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях с назначением административного наказания в виде административного штрафа в размере 20 000 рублей.

Не согласившись с указанным постановлением должностного лица, ФИО2 обратилась в суд с жалобой, в которой указала, что отсутствует состав административного правонарушения, поскольку лекарственные препараты были упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку, следовательно были защищены от света, в материалах дела отсутствуют фотографии отражающие местонахождение лекарств и доказывающих попадание на них естественного и искусственного освещения, нет фотографий фиксирующих температуру (+10 градусов), указанную в постановлении. Препараты Трекрезан и Кардиомагнил хранились на полках в стеллаже, который закрывается и находится в материальной комнате, в которой отсутствуют окна, а имеется рассеянный диодный свет. Препарат Простатилен был помещен в холодильник № 5 вместо холодильника № 3 по невнимательности в спешке в виду большого потока покупателей.

В судебном заседании ФИО2 доводы изложенные в жалобе поддержала.

Проверив материалы дела, исследовав собранные по делу доказательства, судья приходит к выводу о законности вынесенного должностным лицом постановления, исходя при этом из следующего.

Из материалов дела усматривается, что в ходе проведенной Росздравнадзором по Новосибирской области внеплановой выездной проверки ООО «Аптека Двина»04.12.2019 по адресу <...> на соблюдение требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения, их применению и уничтожению выявлено нарушение статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 24,26,32,40 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», пунктов 44,47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Поскольку выявленные нарушения, по мнению должностного лица, образуют состав административного правонарушения по части 2 статьи 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях, по данной статье Кодекса была привлечена к административной ответственности заведующая аптекой ФИО2

Частью 2 статьи 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность должностного лица за действия, предусмотренные частью 1 статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

В силу части 1 статьи 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 Кодекса, влечет административную ответственность.

В соответствии с частью 2 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств, утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н.

В соответствии с требованиями пункта 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 года N 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В силу пункта 24 Правил лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Согласно пункта 26 Правил Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Пункт 32 Правил предписывает хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. (пункт 40).

Из Акта проверки № 541904034710/1093182 от 12.12.2019 следует, что лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, не хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Лекарственные препараты не хранятся с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата. Лекарственные препараты хранятся на открытых полках, а именно: - в материальной комнате, в месте основного хранения лекарственных средств хранились Трекрезан 200 мг № 10 в количестве 2 упаковок, Кардиомагнил 75 мг+15,2 мг № 100 в количестве 5 упаковок, - в торговом зале в прикассовой зоне находились лекарственные препараты, требующие защиты отсвета, а именно Трекресил 200 мг № 10 в количестве 10 упаковок, Тилорам 125 мг № 10 в количестве 10 упаковок.

Также было проверкой установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организация не осуществляет в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативного документации, а именно: на момент проверки в материальной комнате в холодильнике № 5 с температурным режимом +8⁰С - +15⁰С (фиксацией +10⁰С) выявлено хранение лекарственного препарата: Простатилен суппозитории 50 мг № 10 в количестве 2 упаковок, Формагель, серии 020319 в количестве 1 упаковка

Изложенное с достоверностью подтверждает факт нарушения аптекой перечисленных выше требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Правилами хранения лекарственных средств, учитывая выявленное нарушение обществом режима хранения лекарственных препаратов.

Должность заявителя - заведующая аптекой отнесена к категории руководящих должностей, и именно она осуществляет руководство аптечной организацией, наделена полномочиями по исполнению организационно-распорядительных и административно-хозяйственных функций, неисполнение которых в части не принятия всех зависящих от нее мер по надлежащему исполнению требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Правилами хранения лекарственных средств, явилось основанием для привлечения ее к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Приведенные обстоятельства подтверждаются собранными по делу доказательствами: протоколом об административном правонарушении, актом проверки, распоряжением о проведении проверки, предписание об устранении нарушений и иными доказательствами, которые оценены по правилам статьи 26.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с точки зрения их относимости, допустимости, достоверности и достаточности.

Совершенное заведующей аптекой ФИО2 деяние образует объективную сторону состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Доводы заявителя, что в материалах дела отсутствуют фотографии, отражающие местонахождение данных лекарственных препаратов и доказывающие попадание на них естественного и искусственного освещения, не влечет отмену обжалуемого постановления, поскольку процессуальными нормами не предусмотрена обязательная фотофиксация данной категории правонарушений, факт нарушения правил хранения лекарств зафиксирован должностными лицами надзорного органа в Акте проверки, в котором указано местонахождение обнаруженных лекарственных препаратов и который признается судьей допустимым и относимым доказательством в рассматриваемом деле, поскольку составлен уполномоченными лицами в результате проведения в установленном законом порядке выездной внеплановой проверки.

Ссылки ФИО2 на приобщенные в судебном разбирательстве фотографий, на которых отображено хранение лекарственных препаратов, расположение стеллажей, плана помещений, в частности материальной комнаты и т.д. по существу носят информационный характер о том, каким образом в данной аптеке организованы места хранения лекарственных препаратов, однако данные документы не противоречат акту проверки, не свидетельствуют, что в момент проверки требования законодательства РФ о хранении обнаруженных лекарственных препаратов аптекой соблюдалось.

Ссылки ФИО2 на стр.267 Тома 1 Государственной фармакопеи РФ, с пояснением, что лекарственные препараты имели светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку, в связи с чем была обеспечена их защита от света, необоснованны.

Требования государственной фармакопеи о том, что светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте (Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I") являются общими требованиями защиты светочувствительных лекарственных препаратов, и не регулируют условия хранения конкретных лекарственных препаратов.

В рассматриваемом случае, требования к хранению конкретных лекарственных препаратов Трекрезан и Кардиомагнил (в защищенном от света месте) были установлены производителями этих лекарств, и то обстоятельство, что они упакованы производителем в светозащитную вторичную упаковку не свидетельствует, что допустимо их хранение в ином месте, отличного от защищенного светом (в рассматриваемом случае на открытой полке).

Назначенное заведующей аптекой ООО «Аптека Двин» ФИО2 наказание соответствует минимальному размеру санкции части 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не является чрезмерным, отвечает задачам законодательства об административных правонарушениях.

Доводы жалобы о наличии обстоятельств, смягчающие вину, в частности о том, что ФИО2 впервые привлекается к административной ответственности, отклоняются.

В силу части 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Частью 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Исходя из изложенного, действующее законодательство предусматривает два условия, при одновременном наличии которых имеются основании для применения нормы части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях - внесение организации в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, а также отсутствие в результате совершения административного правонарушения возникновения угрозы причинения вреда неопределенному кругу лиц.

Между тем, анализ взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях РФ применительно к обстоятельствам настоящего дела не позволяет сделать вывод о наличии оснований для замены наложенного на должностного лица общества административного штрафа на предупреждение в части такого обстоятельства как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда неопределенному кругу лиц, которая в данном случае заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий от совершенного правонарушения, а в пренебрежительном отношении заявителя к установленному законодательством порядку хранения лекарственных препаратов, что снижает качество лекарственной помощи гражданам и создает существенную угрозу жизни и здоровью людей, как особо охраняемому законом важнейшему приоритету государства.

Таким образом, факт принадлежности ООО "Аптека Двин", должностным лицом которого является заявитель, к субъектам малого и среднего предпринимательства не может повлечь изменение оспариваемых актов, поскольку наличие указанного обстоятельства не является достаточным основанием для применения положений статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в отсутствие совокупности всех обстоятельств, перечисленных в части 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в таком случае возможность замены административного наказания в виде административного штрафа предупреждением не допускается.

Постановление вынесено в рамках установленного статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях срока давности привлечения к административной ответственности.

Все процессуальные права лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, предусмотренные Кодекса РФ об административных правонарушениях, соблюдены.

С учетом изложенного, судья приходит к выводу о том, что обжалуемое постановление является законными и обоснованным, оснований для его отмены или изменения не имеется.

На основании изложенного, руководствуясь статьи 30.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях, суд

р е ш и л:

Постановление № 11/20 от 31.01.2020 руководителя Росздравнадзора по Новосибирской области ФИО1 по делу об административном правонарушении в отношении заведующей аптекой ООО «Аптека Двина» ФИО2 - оставить без изменения, а жалобу ФИО2 - без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Новосибирский областной суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии решения.

Судья С.Л. Малахов