Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску прокурора Октябрьского района Ростовской области в интересах неопределенного круга лиц к ООО «МРТ плюс», третьи лица: Росздравнадзор по <адрес>, Гольцева С. С., Довженко Л. И., Жихарев Б. С., о запрете эксплуатации магнитно-резонансного томографа,

УСТАНОВИЛ:

прокурор Октябрьского района Ростовской области в обоснование требований указал на то, что 05.03.2021 года прокуратурой Октябрьского района Ростовской области с привлечением специалиста Управления Росздравнадзора по Ростовской области во исполнение поручения прокуратуры Ростовской области, на основании информации начальника Южного таможенного Управления, в соответствии с полномочиями, предоставленными статьями 21, 22 Федерального закона «О прокуратуре Российской Федерации», проведена проверка соблюдения требований действующего законодательства о лицензировании, об основах охраны здоровья граждан при осуществлении медицинской деятельности ООО «МРТ плюс». В ходе проверки установлено, что ООО «МРТ плюс» осуществляет медицинскую деятельность по адресу: <адрес> на основании лицензии от ДД.ММ.ГГГГ № №, выданной Министерством здравоохранения Ростовской области бессрочно. В обращении ООО «МРТ плюс» находится медицинское изделие- магнитно-резонансный томограф <данные изъяты> переданный во временное пользование на основании договоров аренды оборудования от 27.08.2013 № 6, от 29.06.2018 № 4/МО, от 15.07.2020 № 24/К. Проверка показала, что магнитно-резонансный томограф <данные изъяты> год выпуска 2000, является незарегистрированным медицинским изделием, обращение которого не допускается, не имеет сертификата соответствия, а также не имеет декларации соответствия. Представленное ООО «МРТ плюс» регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016 не распространяется на данный томограф, так как на медицинские изделия, произведенные или вывезенные на территорию Российской Федерации после 17.12.2001г., распространяется регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2001/1401, дата государственной регистрации 17.12.2001, со сроком действия 17.12.2011г. В силу требований подп. «а» п. 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012г. № 1416 с момента окончания регистрационного удостоверения (17.12.2011) медицинское изделие магнитно-резонансный томограф <данные изъяты>), год выпуска 2000, является незарегистрированным медицинским изделием, обращение которого не допускает в силу требований ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Приведённые обстоятельства, по мнению истца, свидетельствуют о контрафактности медицинского изделия, как находящегося в обороте с нарушением гражданского законодательства. Кроме того, указывает, что в нарушение п. 58 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них», на указанном медицинском изделии отсутствуют сведения о сроке эксплуатации, отсутствует информация о наименовании и (или) торговом наименовании, а также информация о регистрационном удостоверении, не нанесена дополнительная маркировка, содержащая сведения об уполномоченном представителе производителя Siemens, Германия, включая полное и сокращенное наименование юридического лица, место нахождения, почтовый адрес уполномоченного представителя производителя, отсутствует информация о сроке, до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться, отсутствует информация на русском языке, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация, касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. По информации уполномоченного представился <данные изъяты> в Российской Федерации - ООО «Сименс Здравоохранение» томограф <данные изъяты> был поставлен конечному пользователю <данные изъяты>, был выведен им из эксплуатации и им же демонтирован 25.02.2011. Согласие правообладателя <данные изъяты> на ввоз данного томографа на территорию таможенного союза не предоставлялся. В настоящее время томограф находится за пределами срока эксплуатации. Эксплуатация томографа в отсутствие информации об установленном производителем допускаемом сроке эксплуатации противоречит ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Истец считает, что использование ООО «МРТ плюс» при осуществлении медицинской деятельности незарегистрированного в установленном порядке томографа представляет угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан. С целью предотвращения в будущем негативных последствий в виде причинения вреда жизни и здоровью граждан, просит запретить эксплуатацию магнитно-резонансного томографа <данные изъяты> года выпуска, при оказании ООО «МРТ плюс» медицинских услуг по адресу <адрес>

Протокольным определениям суда от 16.06.2021г. к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельные требования на предмет спора, привлечен Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее - Росздравнадзор по Ростовской области) (т. 2л.д. 107).

Протокольными определениями суда от 05.07.2021г. (т. 2л.д. 206-208), 22.07.2021г. (т. 2л.д. 216) к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельные требования на предмет спора, привлечены Гольцева С.С., Довженко Л.И., Жихарев Б.С.

Представитель истца - пом. прокурора Феофилиди В.Н. в судебном заседании исковые требования поддержал, привел доводы, изложенные в исковом заявлении. Просил иск удовлетворить в полном объеме.

Представитель ответчика - адвокат Волконитин А.С., действующий на основании ордера (т. 2л.д. 174, 194), в судебное заседание явился, просил отказать в удовлетворении иска, указав на то, что эксплуатация медицинского оборудования осуществляется в соответствии с требования законодательства. Имеется действующее регистрационное удостоверение на медицинское изделие <данные изъяты>, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. До даты вступления в силу (1 января 2013 г.) Правил государственной регистрации медицинских изделий имелось регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12548 от20.07.2012 на магнитно-резонансный томограф, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, и оно было бессрочным. После того, как законодатель определил срок для замены бессрочных удостоверений, выданных до 1 января 2013 года, 01.11.2016 было получено новое удостоверение с реквизитами № ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016.В действующем законодательстве не содержится требование к сроку эксплуатации медицинского изделия. Ранее таможенным органом проводилась таможенная проверка, никаких нарушений выявлено не было.

Представитель Росздравнадзора по Ростовской области по доверенности Ермилова А.Н. (т. 2л.д. 205) в судебном заседание не явилась, о месте и времени рассмотрения дела извещена. Ранее, в судебном заседании 05.07.2021г. выразила мнение об обоснованности исковых требований (т.2 л.д. 206-208).

Третьи лица Гольцева С.С., Довженко Л.И., Жихарев Б.С. в судебное заседание явились, в ранее направленном заявлении просили отказать в удовлетворении иска (т. 2 л.д. 225).

Выслушав представителей сторон, изучив материалы дела, суд приходит к следующему.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. При этом, как следует из части 3 названной статьи, обращение медицинских изделие включает в себя, в том числе их реализацию, применение и эксплуатацию. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Регистрация медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, осуществляется в порядке, предусмотренном Постановлением РФ от 27.12.2012 N 1416"Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

В силу пункта 6 указанных Правил, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Согласно подп. «а» пункта 2 Постановлением РФ от 27.12.2012 N 1416 регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия.

Факт наличия зарегистрированного медицинского изделия в установленном законом порядке свидетельствует о том, что данное средство прошло все соответствующие проверки, испытания, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и разрешено к реализации на территории Российской Федерации.

Согласно части 10 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

В силу части 14 статьи 38названного Федерального закона изделия, находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства, считаются контрафактным медицинскими изделиями.

При рассмотрении дела судом установлено, что ООО «МРТ плюс» осуществляет медицинскую деятельность по адресу: <адрес>, на основании лицензии от ДД.ММ.ГГГГ № №, выданной Министерством здравоохранения Ростовской области бессрочно (т. 1 л.д. 32-34).

В обращении ответчика находится медицинское изделие - магнитно-резонансный томограф <данные изъяты>, которое предоставлено ООО «МРТ плюс» в аренду в соответствии с договором аренды оборудовании № от ДД.ММ.ГГГГ, заключенным между ИП Жихаревым Б.С. В последующем договор аренды оборудования № от ДД.ММ.ГГГГ был заключен обществом с ИП Довженко Л.И. Затем договор аренды №/К от ДД.ММ.ГГГГ был заключен обществом с ИП Гольцевой С.С., который действует на данный момент (т. 1 л.д. 56-78).

ДД.ММ.ГГГГ прокуратурой Октябрьского района Ростовской области с привлечением специалиста Управления Росздравнадзора по Ростовской области во исполнение поручения прокуратуры <адрес>, на основании информации начальника Южного таможенного Управления, проведена проверка соблюдения требований действующего законодательства о лицензировании, об основах охраны здоровья граждан при осуществлении медицинской деятельности ООО «МРТ плюс».

В ходе проверки установлено, что магнитно-резонансный томограф <данные изъяты>, сопровождается регистрационным удостоверением № (т. 1 л.д. 35-46).

Между тем, на медицинские изделия, произведенные или ввезенные на территорию Российской Федерации после ДД.ММ.ГГГГ, распространяется регистрационное удостоверение МЗ РФ №, дата государственной регистрацииДД.ММ.ГГГГ, срок действия ДД.ММ.ГГГГ.

Таким образом, в силу требований пп. «а» п. 2 Постановления Правительства РФ отДД.ММ.ГГГГ№ «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» с момента окончания регистрационного удостоверения (ДД.ММ.ГГГГ)медицинское изделие <данные изъяты>, является незарегистрированным медицинским изделием, обращение которого не допускается в силу требований ч. 4 ст. 38 Федерального закона отДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ.

Кроме того, согласно представленной Южным Таможенным Управлением

информации, полученной от уполномоченного представителя «<данные изъяты> в Российской Федерации - ООО «Сименс Здравоохранение», томограф <данные изъяты>ДД.ММ.ГГГГ был поставлен пользователю«<данные изъяты> был выведен из эксплуатации и демонтирован данным лицом. В настоящее время аппарат находится за пределами срока эксплуатации. Согласие правообладателя«<данные изъяты>» на ввоз данного томографа на территорию Таможенного союза никому не предоставлялось (т. 1 л.д. 11-14).

Проверка показала, что на магнитно-резонансном томографе отсутствуют сведения о сроке эксплуатации.

Согласно техническому паспорту на медицинское изделие магнитно-резонансный томограф <данные изъяты> данное изделие 2000 года выпуска. При этом информация об установленном производителем допускаемом сроке эксплуатации отсутствует, что противоречит ч. 3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

Также проверкой установлено, что на маркировочной табличке медицинского изделия отсутствует информация о наименовании и (или) торговом наименовании, а также информация о регистрационном удостоверении на медицинское изделие, не нанесена дополнительная маркировка, содержащая сведения об уполномоченном представителе производителя «Siemens», Германия, включая полное и сокращенное (при наличии) наименование юридического лица, местонахождения, почтовый адрес уполномоченного представителя производителя.

Кроме того, на данное медицинское изделие не представлена информация на русском языке, необходимая для идентификации медицинских изделий, а также информация, касающаяся безопасности медицинских изделий, их функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. А именно отсутствует: инструкция по применению, методики медицинского применения,

паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию (обеспечение), ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.

Учитывая, что ответчиком на томограф какие-либо документы не представлены, фактически невозможно установить технические характеристики оборудования.

По сути, ни определить комплектацию оборудования, ни возможность и сроки его эксплуатации из представленных обществом документов невозможно. Общество не представило при проверке никакие технические документы на оборудование выданные производителем оборудования, а также документы, на основании которых оборудование было ввезено на территорию Российской Федерации.

С учетом установленных обстоятельств суд соглашается с мнением прокурора о том, что ООО «МРТ плюс», при осуществлении медицинской деятельности использует незарегистрированное медицинское изделие - магнитно-резонансный томограф <данные изъяты>

Согласно п. 1 ст. 1065 ГК РФ опасность причинения вреда в будущем может явиться основанием к иску о запрещении деятельности, создающей такую опасность.

Отсутствие зарегистрированного медицинского изделия в установленном законом порядке свидетельствует о его не безопасности. Использование такого медицинского изделия на территории Российской Федерации действующим законодательством не допускается. Дальнейшая эксплуатация томографа может привести к негативным последствиям в виде причинения вреда жизни и здоровью граждан. Поэтому суд признает иск обоснованным и подлежащим удовлетворению.

Доводы общества о возможности применения в данном случае регистрационного удостоверения № <данные изъяты>, переоформленного 01.11.2016, являются несостоятельным, поскольку регистрационное удостоверение № <данные изъяты> выдано на иные изделия, произведенные более чем через 10 лет со дня производства МРТ, имеющегося у общества.

Согласно действовавших на дату изготовления МРТ (2000 год) пунктов 1.2, 2.1 и2.10 Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации, утвержденной приказом Минздрава России от 29.06.2020 № 237,медицинские изделия могут применяться на территории Российской Федерации только после их регистрации; установлен ограниченный срок действия регистрационных удостоверений, составляющий на изделия медицинской техники - медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, медицинское оборудование, приспособления, эксплуатация которых, как правило, предусматривает проведение их периодического технического обслуживания, -10 лет.

Рассматриваемый магнитно-резонансный томограф <данные изъяты>. Согласно данным государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей),осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (размещенного на официальном сайт Росздравнадзора http: //roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) на территории РФ впервые томограф магнитно-резонансный серии «<данные изъяты>, зарегистрирован в 2001 году, о чем выдано регистрационное удостоверение МЗ РФ № от ДД.ММ.ГГГГ со сроком действия до ДД.ММ.ГГГГ.

Таким образом, на имеющийся у ответчика магнитно-резонансный томограф <данные изъяты>, потенциально может распространять свое действие только регистрационное удостоверение МЗ РФ № отДД.ММ.ГГГГ со сроком действия до ДД.ММ.ГГГГ, а не представленное им регистрационное удостоверения от ДД.ММ.ГГГГ.

При этом суд отмечает, что с 28.12.2006 регистрационные удостоверения стали выдаваться с неограниченным сроком действия (бессрочные).В настоящее время (как и на момент проведения проверки) действует постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Пунктом 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»,предусмотрено два различных условия применительно к сроку действия регистрационных удостоверений, выданных до вступления в силу данного нормативного правового акта, аименно: а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия; б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и

медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу постановления, действительны и подлежат замене до 01.01.2021 на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Учитывая изложенное, в соответствии с подп. «а» п. 2 Постановления Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ№, на момент проверки истекло действие регистрационного удостоверения МЗ РФ № от ДД.ММ.ГГГГ потенциально соответствующего имеющемуся у общества магнитно-резонансному томографу <данные изъяты>.

Согласно данным государственного реестра медицинских изделий и организаций(индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (размещенного на официальном сайт Росздравнадзора http:/roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch), томограф магнитно-резонансный <данные изъяты> с принадлежностями, имеющий номер регистрационного удостоверения № №, переоформленного в 2016 году, имеет того же производителя («Сименс АГ»),но иную организацию-заявителя медицинского изделия: ООО «Сименс здравоохранение».Сведения о дальнейшем переоформлении регистрационного удостоверения МЗ РФ№ от ДД.ММ.ГГГГ после 2011 года на официальном сайте Росздравнадзора http://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch, отсутствуют.

Более того, согласно сведениям вышеуказанного сайта, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12548 от ДД.ММ.ГГГГ не было выдано в качестве переоформления, а произведена новая регистрация нового медицинского изделия -ДД.ММ.ГГГГ, о чем имеется отметка в реестре. В указанном регистрационном удостоверении в графе наименования организации-заявителя медицинского изделия указано иное юридическое лицо - ООО «Сименс» (при переоформлении в 2016 году -ООО «Сименс здравоохранение»), которое не совпадает с тем, что указано при регистрации в 2000 году в регистрационном удостоверении МЗ РФ № № (<данные изъяты>

В дальнейшем, в отношении регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12548от ДД.ММ.ГГГГ прослеживается хронология его переоформления в 2016 году (регистрационное удостоверение № от ДД.ММ.ГГГГ). При этом хронологическая прослеживаемость переоформления регистрационного удостоверения МЗ РФ № от ДД.ММ.ГГГГ в реестре отсутствует.

Согласно информации ООО «Сименс здравоохранение», являющегося уполномоченным представителем производителей, входящих в группу компаний <данные изъяты>ДД.ММ.ГГГГ конечному пользователю в Бельгию, выведен из эксплуатации в 2011 году и демонтирован.

ООО «Сименс здравоохранение» являясь единственным уполномоченным

импортером медицинского оборудования и медицинских изделий, маркированных товарным знаком <данные изъяты>, не осуществляло ввоз или таможенное оформление данного томографа на территорию Таможенного союза. Сведений о таможенном оформлении ввоза данного томографа иными лицами не имеется. Информации от таможенных органов о ввозе данного аппарата на территорию Российской Федерации также не поступало, согласие правообладателя Siemens AG на ввоз данного томографа на территорию

Таможенного союза никому не предоставлялось.

Как следствие, на данный томограф не распространяется регистрационное

удостоверение № № от ДД.ММ.ГГГГ, переоформленное ДД.ММ.ГГГГ.Обратного в материалы дела ответчиком не представлено.

Учитывая изложенное, действие регистрационного удостоверения МЗ РФ № от ДД.ММ.ГГГГ истекло в настоящее время, в связи с чем, эксплуатация ООО «МРТ плюс» магнитно-резонансного томографа <данные изъяты> года выпуска, неправомерна.

Вместе с тем, доводы прокурора об отсутствии сертификата соответствия и декларации о соответствии на магнитно-резонансный томограф <данные изъяты> являются необоснованными.

В соответствии пунктом 3 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ«О техническом регулировании» Правительством Российской Федерации издано постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Пунктом 3 статьи 23 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» установлено, что декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Медицинские изделия включены в Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982.

Однако из Перечня, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 г. № 982, все медицинские изделия исключены.

Таким образом, действующее законодательство не содержит требований иметь декларацию о соответствии и проходить обязательную сертификацию исследуемого томографа.

На основании ст. 103 ГПК РФ с ответчика в доход местного бюджета подлежит взысканию госпошлина в размере 6000 руб., от уплаты которой истец освобождён в силу закона.

Руководствуясь ст. ст. 194-198 ГГПК РФ, суд

РЕШИЛ:

иск прокурора Октябрьского района Ростовской области в интересах неопределенного круга лиц - удовлетворить.

Запретить эксплуатацию магнитно-резонансного томографа <данные изъяты>, при оказании ООО «МРТ плюс» медицинских услуг по адресу <адрес>

Взыскать с ООО «МРТ плюс» в доход местного бюджета госпошлину в размере 6000 рублей.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Ростовский областной суд через Шахтинский городской суд в течение месяца со дня изготовления решения в окончательной форме.

Резолютивная часть решения отпечатана в совещательной комнате.

Судья:

Решение в окончательной форме изготовлено 31.08.2021г.