Гражданский кодекс часть 1

Свердловский районный суд г. Костромы в составе судьи Царёвой Т.С., при секретаре Белеховой В.Е., рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску Плахиной Марии Алексеевны, действующей в интересах несовершеннолетнего ребенка ФИО25, к Департаменту здравоохранения Костромской области о признании бездействия незаконным, обязании обеспечить медицинскими изделиями,

УСТАНОВИЛ:

Плахина М.А., действующая в интересах несовершеннолетнего Плахина Д.А., обратилась в суд к Департаменту здравоохранения Костромской области, в котором, с учетом уточнения иска, просила

признать незаконным бездействие Департамента здравоохранения Костромской области, выразившейся в непринятии мер к обеспечению медицинским изделием Silhouette Paradigm MMT – 381 в количестве 10 шт. в месяц несовершеннолетнего ФИО1, <дата> года рождения, в соответствии с медицинскими показаниями лечащего врача.

обязать Департамент здравоохранения Костромской области обеспечить ФИО1, <дата> года рождения, медицинским изделием ... в количестве 10 шт. в месяц с <дата> в соответствии с медицинскими показаниями в полном объеме до минования надобности за счет средств бюджета Костромской области.

решение об обязании обеспечения медицинскими изделиями обратить к немедленному исполнению.

Требования мотивированы тем, что ФИО15 с <дата> года является ребенком-инвалидом, состоит на диспансерном учете с диагнозом: сахарный диабет ... типа. В <дата> года ФГБУ «Российская детская клиническая больница» ребенку установлена инсулиновая помпа .... В период с <дата> года по <дата> года детской поликлиникой ОГБУЗ «Нерехтская центральная районная больница» на основании заключения лечащего врача ФИО16 выписывались рецепты на устройство для инфузии: ... в количестве 10 шт. Данная рекомендация основана и подтверждается копией выписного эпикриза из истории болезни ФИО1 ФГБУ «Российская детская клиническая больница» Министерства здравоохранения Российской Федерации, согласно которой рекомендованы расходные материалы - устройство для инфузии: ...) в количестве 10 шт.. 23.042021, при очередном посещении детской поликлиники истице было предложено получить по рецепту устройство для инсулиновой инфузии - ..., вариант исполнения ... производства компании «...», Китай, длина канюли 6 мм, длина катетера 100 мм, по причине того, что, как указано в медицинской карте ФИО1: «получена разнарядка Департамента здравоохранения Костромской области на второй квартал <дата> года и закуплены по программе ОЕС устройство для инфузии ..., вариант исполнения ... производства компании «...», Китай, длина канюли 6 мм, длина катетера 100 мм.». Опасаясь за жизнь и здоровье своего сына ФИО17, истец отказалась от получения данных медицинских изделий. Использование неоригинальных расходных материалов (... производителем инсулиновых помп ... не рекомендуется (не гарантируется клинический результат и безопасность) и может привести к потере гарантии. Кроме того, согласно реестровой записи ..., государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, устройства для инфузии ..., ... не относятся к взаимозаменяемым с устройствами для инфузии ... Инструкция по использованию инсулиновой помпы ... равно как и инструкции к устройствам для инфузии ..., не содержит конкретных рекомендации по выбору инфузионного набора для пациента. Возможна замена одного устройства для инфузии на другое устройство дли инфузии в случае его оригинальности (согласно инструкции к инсулиновой помпе), сопоставимой (или лучшей) клинической эффективности и переносимости (безопасности) у пациента. Однако вместо рекомендованного устройства для инфузии ... Департаментом здравоохранения Костромской области предлагается устройство для инсулиновых помп, которое не рекомендовано для применения. Согласно письма от <дата> уполномоченного представителя ООО «Медтроник» (производитель инсулиновой помпы, установленной ФИО1), ФИО18 компания-производитель не гарантирует оптимальную работу инсулиновых помп и не несет ответственности за неблагоприятные события, которые могут возникнуть в ходе эксплуатации неоригинальных расходных материалов. Полагает, что при назначении определенного медицинского устройства должны учитываться и физические особенности пациентов, телосложение, возраст. В рекомендациях по назначению расходных материалов ребенку-инвалиду указана длина катетера 60 см, так «как катетер большей длины предполагает не только повышенный расход лекарственных растворов, но и небезопасен при его использовании вследствие недопустимых перегибов, зацепов и деформаций в результате его эксплуатации. Катетер длиною 100 см выписывается взрослым пациентам, но никак не детям. К каждому пациенту должен быть индивидуальный подход. На личном приеме у заместителя директора департамента <дата> истцу стало известно что при размещении тендера на закупку указанных медицинских изделий в требованиях по техническим характеристикам закупаемого товара было указано: «катетера длиной не менее 60 см с соединительным элементом». При этом в медицинском заключении ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации, прямо указано что длина катетера должна составлять 60 см. Данный показатель очень важен, и именно благодаря ему отделяются расходные показатели для взрослых и детей. Указанные действия противоречат требованиям ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Иное медицинское изделие вправе выписать лишь врач (фельдшер) медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь, в силу требований п.2 приложения №14 приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110. Иное медицинское изделие лечащим врачом не назначалось. Законному представителю пациента предлагались инфузионные наборы ... производства компании «...», которые также не могут использоваться совместно с инсулиновой помпой, производства компании Медтроник МиниМед Инк. Информационным письмом Росздравнадзора от 28.02.2017 №01И-509/17 в адрес субъектов обращения медицинских изделий (руководителям территориальных органов Росздравнадзора, медицинским организациям, органам управления здравоохранения субъектов РФ) было доведено письмо ООО «Медтроник» в котором говорится, что компания Медтроник не гарантирует клинического результата и безопасности использования инсулиновых помп производства «Медтроник МиниМед Инк.», США, совместно с инфузионными наборами компании «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай. Инфузионные наборы «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай, никогда не проходили процесс валидации для совместного использования с инсулиновыми помпами производства «Медтроник МиниМед Инк.». Информационное письмо опубликовано на официальном сайте Росздравнадзора в сети интернет в разделе «Электронные сервисы» <дата>. Истец обратилась с заявлением в Росздравнадзор Костромской области о принятии мер по обеспечению ребенка медицинскими изделиями в соответствии с медицинскими показаниями. В ответе от <дата> указано, что закупки проведены правильно и на основании Федерального закона №44-ФЗ, в инструкции к медицинскому изделию фирмы Апекс указано, что он подходит к помпе производителя Минимед. Истец не желает, чтобы ее сын использовался в целях проведения клинических исследований с задачей, возможно, узаконить применение медицинского изделия, не прошедшего процесс валидации и согласования в соответствии с действующим российским законом и в соответствующих лабораторных условиях. Именно поэтому истец отказалась от получения медицинского изделия фирмы Апекс, предложенной Плахину Д.А. Учитывая, что Плахину Д.А. введение медицинского раствора, предусмотренного по показанному заболеванию жизненно необходимо проводить постоянно и непрерывно (даже один час задержки введения препаратов может вызвать гликомическую кому), семья вынуждена приобретать устройство для введения раствора самостоятельно и за свой счет. В среднем затраты на их приобретение обходятся от 8 до 10 тысяч в месяц. Данные расходы вынуждены совершать в связи с бездействием ответчика по обеспечению детей-инвалидов государственной помощью. Бездействие Департамента здравоохранения Костромской области по неосуществлению закупки жизненно необходимых расходных медицинских материалов Плахину Д.А. не гарантирует клинического результата и безопасности использования инсулиновых помп производства «Медтроник МиниМед Инк.», совместно с инфузионными наборами компании «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», поскольку они никогда не проходили процесс валидации для совместного использования с инсулиновыми указанными помпами. Плахин Д.А. вправе получать необходимые устройства для инфузий согласно выписанным рецептам, несвоевременная закупка данных медицинских изделий ответчиком умаляет законные права ребенка - инвалида на своевременное обеспечение медицинскими изделиями бесплатно. За период с января 2021 года по настоящее время Плахину Д.А. по рецепту врача устройство для инфузии не предоставлялись. От получения медицинского изделия Фаст-сет II компании Апекс истец отказалась ввиду того, что устройства для инфузии не подходят по медицинским показаниям. Использование указанных в выписном эпикризе устройств для инфузии рекомендовано, исходя из совместимости с инсулиновой помпой, установленной Плахину Д.А., а также исходя из того, что во время госпитализации применение указанных устройств было эффективным и безопасным для пациента. Полагает, что действия Департамента здравоохранения Костромской области по проведению закупки устройств для инфузии без учета индивидуальных особенностей пациента Плахина Д.А. не соответствуют требованию законодательства и общим принципам законодательства в сфере здравоохранения, могут поставить под угрозу жизнь и здоровье ребенка. Непринятие мер к обеспечению указанными устройствами для инфузии влечет за собой нарушение прав ребенка на надлежащее обеспечение медицинскими изделиями.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Федеральная службы по надзору в сфере здравоохранения, Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области, ФГАУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, ОГКУ «Агентство государственных закупок Костромской области».

В судебном заседании истец Плахина М.А. и ее представитель на основании доверенности Галичев С.В. исковые требования с учетом уточнения поддержали в полном объеме по основаниям, изложенным в исковом заявлении.

Представитель Департамента здравоохранения Костромской области в судебном заседании на основании доверенности Пашкина Л.М. требования не признала. В материалы дела представлен отзыв на исковое заявление. Департаментом здравоохранения Костромской области рамках Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ для обеспечения пациентов при описании объекта закупки указал следующее: «Набор для введения инсулина к инсулиновой инфузионной помпе на пластыре». Характеристика – устройство для инфузии для инсулиновых помп моели ..., применяемые для лечения пациентов с сахарным диабетом. Устройство состоит из мягкой конусообразной канюли длиной 6 мм, снабженной фиксирующей липкой лентой и иглой для установки, катетера длиной не менее 60 см. с соединительным элементом. Заглушки. Материал канюли тефлон. Угол введения 90 градусов. Упаковка герметична. Устройство стерильно, содержащей канюлю, катетер заглушку. Победителем аукциона признано ФИО26» г.... Департаментом для обеспечения пациентов закуплено медицинское изделие «Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями, вариант исполнения: Fast Set-II в составе: канюля мягкая; трубка многоконтурная; устройство для ввода» производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.» Китай. В разделе «Совместимые помпы» Руководство пользователя (инструкция по эксплуатации) медицинским изделием - «Набор инфузионный стерильный для одноразового использования Фаст Сет (варианты исполнения: ...)», указано, что наборы ..., должны использоваться, в том числе с инсулиновой помпой ...), ...), ...) производства компании «... Данная информация свидетельствует о возможности совместного использования инсулиновой помпы ...») с инфузионными наборами к ней производства «УСИ Апекс Медикал Ко., Лтд.» Китай. Данная официальная информация производителя подтверждается протоколом клинических испытаний ЦКБ РАН от 18.12.2015г. № о полной совместимости медицинских изделий - Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования Фаст Сет производства ООО «УСИ Апекс Медикал Ко», Китай, и Устройство для инфузии к помпе инсулиновой МиниМед Парадигм производства «МедтроникМиниМедИнк», США, что подтверждает эффективность и безопасность применения медицинских изделий и их взаимозаменяемость в части функционального назначения, качественных и технических характеристик. В результате проверочных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области по базам данных о забракованных медицинских изделиях, предписанных к изъятию в рамках обращения медицинских изделий и мониторинга безопасности, медицинских изделий, установлено, что изделие - «Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования, вариант исполнения: ..., производства «УСИ Апекс Медикал Ко., Лтд.» Китай, не значится в списках недоброкачественных и фальсифицированных медицинских изделий. Департаментом направлен запрос от <дата>№ главному внештатному детскому эндокринологу Министерства здравоохранения Российской Федерации Петерковой ФИО21 «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации в письме от <дата>№, сообщает о полной совместимости расходных материалов производства «УСИ Апекс Медикал Ко., Лтд.» Китай, к инсулиновым помпам компании ФИО3. Департаментом здравоохранения Костромской области и главным внештатным специалистом, детским эндокринологом департамента здравоохранения Костромской области, по рекомендации Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области осуществлен мониторинг эффективности и безопасности медицинского изделия Помпа инсулиновая Минимед Парадигм с системой постоянного мониторирования глюкозы, производства Медтроник МиниМед, США. Случаев непредвиденных проявлений при использовании расходных материалов - «Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования, вариант исполнения: Fast Set-II, с инсулиновыми помпами Медтроник не установлено. В рамках Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ в описание объекта закупки не должны включаться: требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, наименование места происхождения товара или наименование производителя и т д. Также заказчику запрещено устанавливать требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки. Отказываясь от медицинских изделий, законный представитель несовершеннолетнего ребенка-инвалида ставит под угрозу его жизнь и здоровье.

Третье лицо ОГКУ «Агентство государственных закупок Костромской области» в материалы дела представило отзыв на исковое заявление, в котором указало, что документация от департамента здравоохранения Костромской области о проведении электронного аукциона на поставку набора для введения инсулина к инсулиновой инфузионной помпе на пластыре для льготного амбулаторного лечения граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение поступили в Агентство <дата>. При рассмотрении документации Агентство проверяет на соответствие представленной информации требованиям законодательства о контрактной системе в сфере закупок и бюджетного законодательства. Заявка, не соответствующая требованиям законодательства о контрактной системе в сфере закупок и бюджетного законодательства, возвращается заказчику без согласования. Заказчиком во исполнение вышеуказанных норм права сформировано описание объекта закупки. Объект проводимой закупки «Инфузионные наборы к инсулиновой
помпе» включен в указанный Перечень и имеет код вида в номенклатурной
классификации медицинских изделий 351940. Заказчиком использован КТРУ (позиция №), где указано описание товара по классификатору и вид номенклатурной классификации - 351940 Набор для введения инсулина амбулаторный, что подтверждает соответствие требованиям Перечня. В отношении медицинских изделий КТРУ формируется соответствующей рабочей группой экспертного совета по формированию и ведению каталога, действующего на основании приказа Минфина ФИО12 от <дата>№. Закупаемый товар содержит характеристики устройств для инфузии для инсулиновых помп с указанием моделей, применяемых для лечения пациентов с сахарным диабетом .... В разделе 2 «Описание объекта закупки» документации электронного аукциона содержатся требования о невозможности поставки товара с иными характеристиками: «Наборы для введения инсулина к инсулиновой инфузионной помпе на пластыре закупаются для инсулиновых помп вышеуказанных моделей, которые имеются в наличии у заказчика. Поставка наборов с иными характеристиками не предусматривается. Возможность эксплуатации поставляемых наборов должна быть подтверждена производителем инсулиновых помп, обеспечивающим гарантию и техническое обслуживание». Требования предъявлены к поставщику в связи с тем, что указанные модели инсулиновых помп установлены и эксплуатируются пациентами, для которых приобретаются наборы. Также в разделе 2 документации электронного аукциона и проекте контракта, являющегося неотъемлемой частью документации установлены требования к поставщику о гарантии качества товара, обязательной его регистрации в реестре медицинских изделий. Указаны требования к обязанности поставщика гарантировать качество и безопасность поставляемого медицинского изделия, в случае выявления в течение срока годности нарушения требований к качеству товара предусмотрена обязанность поставщика заменить товар за свой счет в полном объеме. Таким образом, полагают, что установленные заказчиком требования в аукционной документации являются необходимыми и достаточными для потребностей заказчика и полностью соответствуют положениям действующего законодательства с учетом специфики объекта закупки. Закупка на поставку набора для введения инсулина к инсулиновой инфузионной помпе на пластыре для льготного амбулаторного лечения граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение (извещение №) подготовлена и проведена в соответствии с требованиями Федерального закона № 44-ФЗ. Аукционная комиссия на этапе проверки заявки участника закупки оценивает представленную информацию, определение совместимости либо несовместимости поставленного по факту товара к обязанностям аукционной комиссии не относится. Согласно ст. 94 Федерального закона № 44-ФЗ взаимодействие с поставщиком при исполнении контракта является обязанностью заказчика. Лица, нарушившие требования Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» несут дисциплинарную, гражданско-правовую, административную, уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Третье лицо Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области направил письменный отзыв. В отзыве отмечено, что пользователем наборов инфузионных стерильных для одноразового применения для помпы инсулиновой, закупленных Департаментом здравоохранения Костромской области, самостоятельно приняты решения об отказе от использования с помпами инсулиновыми Медтроник. Основания для приостановления применения данных медицинских изделий отсутствуют. От иных заявителей по аналогичным обращениям в ТО Росздравнадзора по Костромской области не поступала информация о выявлении при применении побочных проявлений при применении данных наборов. На территории Костромской области не зарегистрировано извещений о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением указанного медицинского изделия, в частности на применение наборов инфузионных стерильных для одноразового применения для помпы инсулиновой. Информация не поступала и от медицинских работников. Месте с тем, ТО Роздравнадзора по Костромской области приняты самостоятельные меры по исследованию значимости отдельной характеристики «длина трубки катетера», в связи с постановкой данных вопросов в исковых заявлениях законных представителей пациентов. Департаменту здравоохранения Костромской области совместно с эндокринологической службой Костромской области рекомендовано рассмотреть вопрос значимости характеристики «длина трубки катетера» указанно медицинского изделия для дальнейшего учета при организации и осуществлении закупок в целях соблюдения прав несовершеннолетних граждан. В настоящее время не издавались письма Росздравнадзора об ограничении обращения указанных медицинских изделий на основании анализа всей базы данных по всем субъектам РФ.

Третье лицо Федеральная службы по надзору в сфере здравоохранения направило письменный отзыв, в котором отмечено, что обращение медицинских изделий на территории РФ осуществляется в соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ в соответствии с нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в регистрационных удостоверениях и регистрационных досье на медицинское изделие. Указана информация о возможности проведения технических испытаний/токсикологических исследований в ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в рамках договорных отношений или в другой аккредитованной испытательной лаборатории.

Третье лицо ФГАУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, направило письменный отзыв, в котором указано, что ФИО1 наблюдается специалистами ОСП РДБК ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И Пирогова Мнздрава России с <дата> года. Ему назначена терапия инсулином с помощью инсулиновой помпы ФИО3№ С <дата> ребенок находился на стационарном лечении в эндокринологическом отделении ОСП РДКБ. Лечащим врачом было рекомендовано следующее устройство ......), совместимое с помпой .... Инфузионная система (модель) ..., вариант исполнения № производится компанией ..., что не может гарантировать корректную работу инсулиновой помпы ... (США). Оценить риск причинения вреда жизни и здоровью ребенка в случае использования указанных расходных материалов не представляется возможным связи с отсутствием опыта работы с инфузионной системой (модель) ... у врачей специалистов РДКБ.

Выслушав участвующих в деле лиц, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему.

Согласно статье 39 (часть 1) Конституции Российской Федерации каждому гарантируется социальное обеспечение по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом.

Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений (часть 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации).

Таким образом, здоровье как неотъемлемое и неотчуждаемое благо, принадлежащее человеку от рождения и охраняемое государством, Конституция Российской Федерации относит к числу конституционно значимых ценностей, гарантируя каждому право на охрану здоровья, медицинскую и социальную помощь.

Базовым нормативным правовым актом, регулирующим отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ).

В силу статьи 4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

К числу прав граждан в сфере охраны здоровья относится в том числе право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования (часть 2 статьи 19 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Статьей 29 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определены способы обеспечения охраны здоровья граждан. В частности, организация охраны здоровья осуществляется путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации (пункт 5 части 1 статьи 29 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (часть 1 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Согласно части 1 статьи 43 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, и гражданам, страдающим заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, оказывается медицинская помощь и обеспечивается диспансерное наблюдение в соответствующих медицинских организациях.

Перечень социально значимых заболеваний и перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утверждается Правительством Российской Федерации исходя из высокого уровня первичной инвалидности и смертности населения, снижения продолжительности жизни заболевших (часть 2 статьи 43 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2004 г. № 715 утверждены перечень социально значимых заболеваний и перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих. В перечень социально значимых заболеваний включен в том числе сахарный диабет (коды заболеваний по международной классификации болезней (МКБ-10) Е10 - Е14).

К основным принципам охраны здоровья граждан относится также и принцип социальной защищенности граждан в случае утраты здоровья (статья 4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Указанный принцип в соответствии со статьей 8 названного федерального закона обеспечивается путем установления и реализации правовых, экономических, организационных, медико-социальных и других мер, гарантирующих социальное обеспечение, в том числе за счет средств обязательного социального страхования, определения потребности гражданина в социальной защите в соответствии с законодательством Российской Федерации, в реабилитации и уходе в случае заболевания (состояния), установления временной нетрудоспособности, инвалидности или в иных определенных законодательством Российской Федерации случаях.

Правовые и организационные основы предоставления государственной социальной помощи отдельным категориям граждан установлены Федеральным законом от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (далее также - Федеральный закон от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ).

Статьей 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ определены категории граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. К числу таких граждан отнесены инвалиды (п.8 ст. 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ).

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 6.2 названного федерального закона в состав набора социальных услуг включена социальная услуга по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия.

Правительство Российской Федерации утверждает перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, перечень медицинских изделий, перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 6.2, и порядки формирования таких перечней (часть 2 статьи 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ).

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2018 г. № 3053-р утверждены Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, и Перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг.

В Перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, включены расходные материалы к инсулиновой помпе - инфузионные наборы и резервуары к инсулиновой помпе.

К такому виду помощи, оказываемой лицам, страдающим заболеванием «сахарный диабет», за счет субвенции из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования бюджетам территориальных фондов обязательного медицинского страхования, относится заместительная инсулиновая терапия системами постоянной подкожной инфузии - инсулиновая помпа. При этом использование по назначению такого медицинского изделия, как инсулиновая помпа, невозможно без расходных материалов к ней (инфузионной системы и резервуара), являющихся неотъемлемой частью системы инсулиновой помпы и требующих периодической замены. Бесплатное предоставление указанных расходных материалов к инсулиновой помпе входит в число гарантий, предоставляемых гражданам, которые имеют право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. Вместе с тем, если гражданину по решению врачебной комиссии по жизненным показаниям бесплатно за счет субвенции из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования бюджету территориального фонда обязательного медицинского страхования установлена инсулиновая помпа, то обеспечение его расходными материалами к инсулиновой помпе, без которых функционирование этой помпы и применение ее по назначению невозможно, также должно осуществляться бесплатно, за счет соответствующих бюджетных средств, в противном случае гражданин фактически лишается права на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.

Статьей 13 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъекта Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено и ч. 2 ст. 19 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В целях обеспечения конституционных прав граждан Российской Федерации на бесплатное оказание медицинской помощи постановлением Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2017 г. № 1492 утверждена Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов (далее также - Программа).

В разделе II Программы «Перечень видов, форм и условий предоставления медицинской помощи, оказание которой осуществляется бесплатно» указана в том числе высокотехнологичная медицинская помощь, включая заместительную инсулиновую терапию системами постоянной подкожной инфузии (инсулиновая помпа), которая оказывается гражданам согласно разделу III Программы «Перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно» при болезнях эндокринной системы, в числе которых сахарный диабет.

Финансовое обеспечение терапевтического лечения сахарного диабета, включая заместительную инсулиновую терапию системами постоянной подкожной инфузии (инсулиновая помпа), осуществляется за счет субвенции из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования бюджетам территориальных фондов обязательного медицинского страхования (пункт 51 раздела I Перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи, включенных в базовую программу обязательного медицинского страхования, финансовое обеспечение которых осуществляется за счет субвенции из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования бюджетам территориальных фондов обязательного медицинского страхования (приложение к Программе).

Аналогичные приведенным выше положения содержатся в Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 г. № 1506, а также в Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2019 г. № 1610.

Порядок назначения и выписывания медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1181н.

Согласно пункту 2 Порядка, назначение и выписывание медицинских изделий осуществляется: лечащим врачом медицинской организации; фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача в установленном порядке.

Приказом Минздравсоцразвития России от 29 декабря 2004 года № 328 утвержден Порядок предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан.

Пунктом 2.1 Порядка предусмотрено, что за предоставлением необходимых лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения граждане обращаются в лечебно-профилактические учреждения, оказывающие первичную медико-санитарную помощь.

Согласно пункту 2.3 Порядка при обращении гражданина в соответствующее лечебно-профилактическое учреждение врач (фельдшер) по результатам осмотра выписывает рецепт по установленной форме на лекарственные препараты, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания для детей -инвалидов в соответствии с перечнем лекарственных препаратов, в том числе перечнем лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактического учреждения, перечнем изделий медицинского назначения и перечнем специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, утверждаемыми в установленном порядке Минздравсоцразвития России.

Согласно ч. 3 ст. 6.5 Федерального закона № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» порядок финансирования расходов по оказанию гражданам государственной социальной помощи в виде социальных услуг, предусмотренной настоящей главой, устанавливается Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2004 года № 864 утверждены Правила финансового обеспечения расходов по предоставлению гражданам государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, пунктом 4 которых предусмотрено, что финансовое обеспечение расходов, связанных с предоставлением социальных услуг, осуществляется за счет средств, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий, год, Министерству здравоохранения Российской Федерации - на реализацию мер социальной поддержки отдельных категорий граждан по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей -инвалидов.

Средства на осуществление переданных полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета, которые зачисляются в установленном для исполнения федерального бюджета порядке на счета бюджетов субъектов Российской Федерации (части 2, 4 статьи 4.1 Федерального закона № 178-ФЗ).

В силу пунктов 1, 4 статьи 41 Бюджетного кодекса Российской Федерации субвенции из федерального бюджета субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление переданных полномочий относятся к доходам бюджетов субъектов Российской Федерации.

В соответствии с п.п. 2 п. 11 положения о Департаменте здравоохранения Костромской области, которое утверждено постановлением губернатора Костромской области №546 от 27.12.2007 г., к полномочиям Департамента в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг относится:

организация обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся от получения социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов;

осуществление закупок (в том числе организация определения поставщиков лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов;

организация обеспечения населения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, закупленными по государственным контрактам.

В силу п. 1 Положения о Департаменте здравоохранения Костромской области, утвержденного постановлением губернатора Костромской области от 27.12.2007 г. № 546, Департамент здравоохранения Костромской области является исполнительным органом государственной власти Костромской области, осуществляющим функции по проведению государственной политики, отраслевому управлению, нормативно-правовому регулированию в сфере охраны здоровья населения Костромской области.

К полномочиям Департамента относятся переданные Российской Федерацией полномочия в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг осуществление следующих полномочий по организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся от получения социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов организация размещения заказов на поставки лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов; заключение по итогам размещения государственных заказов на поставки лекарственных средств, изделий, медицинского назначения, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов соответствующих государственных контрактов; организация обеспечения населения лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, закупленными по государственным контрактам (п.11). Организация обеспечения граждан лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения при амбулаторном лечении бесплатно и с 50% скидкой за счет средств областного бюджета, в том числе своевременное обеспечение оплаты лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых в установленном порядке населению по рецептам врачей бесплатно или со скидкой (п. 26).

Из п. 59 Положения следует, что Департамент здравоохранения Костромской области осуществляет функции главного распорядителя и получателя средств областного бюджета, предусмотренных на содержание Департамента и реализацию возложенных на него функций.

Как следует из материалов рассматриваемого дела, ФИО1, <дата> года рождения, является ребенком – инвалидом, что подтверждается справкой МСЭ-...№ от <дата>, выданной на основании акта освидетельствования от <дата>№.

Он состоит на диспансерном учете с диагнозом «сахарный диабет 1 типа».

В июле 2020 года ФГБУ «Российская детская клиническая больница» ребенку установлена инсулиновая помпа Medtronic ММТ 754.

Согласно выписному эпикризу из истории болезни ФИО1, выданному РДКБ ФГАОУ ВО РНИМУ им Н.И. Пирогова Минздрава России <дата>, ФИО1 рекомендована помповая инсулинотерапия. С учетом особенностей организма ребенка рекомендован к использованию инфузионный набор ... Потребность в расходных материалах к инсулиновой помпе ... (катетеры, резервуары) из расчета 10 шт. в месяц.

Согласно выписному эпикризу из истории болезни ФИО1, выданному РДКБ ФГАОУ ВО РНИМУ им Н.И. Пирогова Минздрава России <дата>, ФИО1 нуждается в обеспечении расходными материалами для инсулиновой помпы ...

Поскольку в Перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, включены расходные материалы к инсулиновой помпе - инфузионные наборы и резервуары к инсулиновой помпе, ФИО1 вправе получать социальную поддержку от государства в виде предоставления бесплатно изделий медицинского назначения и он имеет право на обеспечение бесплатно данными медицинскими изделиями в полном объеме согласно медицинским показаниям.

Судом установлено, что ФИО1 указанными медицинскими изделиями не обеспечивается.

Возражая против удовлетворения заявленных требований, ответчиком указано, что в целях обеспечения ФИО1 необходимыми ему медицинскими изделиями Департаментом здравоохранения Костромской области закуплены наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями, вариант исполнения: ... в составе: канюля мягкая; трубка многоконтурная; устройство для ввода» производства «...

Законный представитель ФИО5 отказалась от использования данных инфузионнных наборов ссылаясь на письмо ООО «ФИО3» от <дата>, в котором компания, как уполномоченный представитель на территории РФ компании Medtronic, указывает на необходимость использования с помпами производства ... устройства для инфузии к помпе инсулиновой ... варианты исполнения .... Компания ООО «ФИО3» не гарантирует оптимальную работу инсулиновых помп производства Medtronic MiniMed в сочетании с резервуарами, инфузионными наборами и сенсорами других фирм-производителей, вследствие чего компания не несет ответственности за повреждения и/или неисправность инсулиновых помп, а так же за неблагоприятные события, которые могут возникнуть в ходе эксплуатации неоригинальных расходных материалов.

Информационным письмом Росздравнадзора от 28.02.2017 № 01И-509/17, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора России, в адрес субъектов обращения медицинских изделий (руководителям территориальных органов Росздравнадзора, медицинским организациям, органам управления здравоохранения субъектов РФ) было доведено письмо ООО «ФИО3» в котором говорится, что компания ФИО3 не гарантирует клинического результата и безопасности использования инсулиновых помп производства «№ совместно с инфузионными наборами компании №. Инфузионные наборы «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай, никогда не проходили процесс валидации для совместного использования с инсулиновыми помпами производства «№.

Согласно письменной консультации специалиста ФИО22 – главного внештатного детского специалиста эндокринолога ФИО2, академика РАН, полученной на основании ст. 188 ГПК РФ, сведений о том, что инфузионные наборы компании «Уси Апекс Медикал» произведены по лицензии компании «ФИО3» или прошли исследования на совместимости, не имеется. Без показаний лечащего врача, без наличия протокола исследований, одобренного ФИО2 или Росздравнадзором, невозможно проведение мониторинга (испытаний в повседневной жизни) использования применения не рекомендованных инфузионных наборов на детях-инвалидах.

Таким образом, суд не может согласиться с доводами ответчика об обеспечении ФИО1 медицинскими изделиями, поскольку в ходе рассмотрения дела не было установлено, что данные наборы могут использоваться совместно с инсулиновой помпой, производства компании ФИО3, установленной у истца.

В силу требований п. 2 приложения № 14 приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 иное медицинское изделие вправе выписать лишь врач (фельдшер) медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь.

Иное медицинское изделие врачом не назначалось, доказательств этому в материалах дела не имеется.

Доводы ответчика о невозможности указания заказчиком в документации об аукционе на то, что поставляемые наборы для введения инсулина должны быть совместимы с уже имеющимися у заказчика инсулиновыми помпами и обеспечивать должную доставку инсулина в организм человека ограничивает права участников на участие в закупке и противоречит требованиям статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», в соответствии с требованиями которого осуществлялась закупка, являются несостоятельными. Указанная норма не содержит указаний ограничивающих указание в описании товара для закупки, являющегося расходными материалами, на необходимость подтверждения совместимости их производителем изделий уже имеющихся в эксплуатации, материалы к которым являются целью закупки, а факт, что необходимость подтверждения возможности эксплуатации поставляемых наборов должна быть подтверждена производителем инсулиновых помп, обеспечивающих гарантию и техническое обслуживание, указан непосредственно в аукционной документации.

Кроме того, в материалы дела не представлено доказательств, что техническая документация на инсулиновые помпы ... (...) содержит информацию о возможности применения различных расходных материалов (наборов для введения инсулина) различных производителей при их использовании.

Указание представителя третьего лица ОГКУ «Агентство государственных закупок Костромской области» на регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями» производитель «...) от <дата> № № не принимается судом, поскольку в указанном регистрационном удостоверении отсутствуют сведения о возможности совместного применения инфузионных наборов «....» (Китай) с инсулиновыми помпами ...». Регистрационное удостоверение подтверждает лишь факт допуска к обращению на территории Российской Федерации медицинского изделия в соответствии с пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

С учетом изложенного суд приходит к выводу о том, что Департаментом здравоохранения Костромской области не выполнены возложенные на него обязанности по обеспечению ребенка-инвалида бесплатно необходимыми медицинскими изделиями. Нарушены права пациента на бесплатную медицинскую помощь, в результате чего Плахин Д.А. лишен возможности использовать предоставленное ему право на бесплатное обеспечение медицинскими изделиями, необходимыми ему по жизненным показаниям.

Не принятие ответчиком соответствующих мер ставит под угрозу жизнь и здоровье ребенка-инвалида, что является основанием для возложения на ответчика обязанности обеспечить Плахина Д.А. медицинским изделием ... в количестве 10 шт. в месяц в соответствии с медицинскими показаниями лечащего врача.

Учитывая изложенное и обстоятельства дела, суд приходит к выводу о том, что требования Плахиной М.А. подлежат удовлетворению.

В соответствии с ч. 1 ст. 212 ГПК РФ суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным.

С учетом ходатайства истца и фактических обстоятельств дела, суд в соответствии со ст. 212 ГПК РФ полагает возможным обратить решение суда к немедленному исполнению.

Руководствуясь ст.ст.194-198 ГПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Исковые требования Плахиной Марии Алексеевны, действующей в интересах несовершеннолетнего ребенка Плахина Данила Алексеевича, к Департаменту здравоохранения Костромской области удовлетворить.

Признать незаконным бездействие Департамента здравоохранения Костромской области, выразившейся в непринятии мер к обеспечению медицинским изделием Silhouette Paradigm MMT – 381 в количестве 10 шт. в месяц несовершеннолетнего ФИО27, <дата> года рождения, в соответствии с медицинскими показаниями лечащего врача.

Обязать Департамент здравоохранения Костромской области обеспечить ФИО1, <дата> года рождения, медицинским изделием ... в количестве 10 шт. в месяц с <дата> в соответствии с медицинскими показаниями в полном объеме до минования надобности за счет средств бюджета Костромской области.

Решение об обязании обеспечения медицинскими изделиями обратить к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в Костромской областной суд через Свердловский районный суд г. Костромы в течение месяца со дня его изготовления в окончательной форме.

Судья Т.С. Царёва