Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску ФИО1 к Департаменту здравоохранения Костромской области, Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Костромской области о признании бездействия незаконным, обязании обеспечить медицинскими изделиями,

у с т а н о в и л:

ФИО1 обратился в Свердловский районный суд г. Костромы к департаменту здравоохранения Костромской области, просит суд, признать незаконными бездействие Департамента здравоохранения Костромской области в части непринятия мер к обеспечению медицинским изделием MiniMed Quick Set MMT-399 (6 мм/60 см) - 10 шт. в месяц, в соответствии с медицинскими показаниями лечащего врача; обязать восстановить нарушенные права на обеспечение лекарственным изделиями и совершить необходимые действия по обеспечению со стороны департамента здравоохранения Костромской области ФИО1<дата> г.р. Ю., медицинским изделием в соответствии с медицинскими показаниями до минования надобности, за счет средств бюджета Костромской области, в соответствии со ст. 212 ГПК РФ обратить к немедленному исполнению решение суда. В обоснование требований указано, ФИО1 являлся ребенком-инвалидом, состоял на диспансерном учете в Детской поликлинике №2 г.Костромы с диагнозом: диагноз. В сентябре 2020 года ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» ему была установлена инсулиновая помпа Medtronic ММТ 754. В период с октября 2020 года по январь (последний рецепт, соответствующий показаниям лечащего врача выписан в декабре 2020 г.) 2020 года детской поликлиникой №2 г. Костромы, на основании заключения лечащего врача С.Т.А. выписывались рецепты на устройство для инфузии: MiniMed Quick - Set ММТ-399 (6 мм/60 см) -10 шт. Данная рекомендация основана и подтверждается копией выписного эпикриза из истории болезни ФИО1 ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации, согласно которой ему рекомендованы расходные материалы - устройство для инфузии: MiniMed Quick - Set ММТ-399 (6 мм/60 см) -10 шт. в месяц. <дата>, при очередном посещении детской поликлиники №2, детским эндокринологом поликлиники было предложено получить по рецепту устройство для инсулиновой инфузии - Fast Set 11, вариант исполнения FS 206101 производства компании «Уси Апекс Медикал», Китай, длина канюли 6 мм, длина катетера 100 мм, по причине того, что, как указано медицинской карте ФИО1: «получена разнарядка Департамента здравоохранения Костромской области на первый квартал 2021 года и закуплены по программе ОНЛС только данные наборы для инфузии». Обосновано опасаясь за жизнь и здоровье своей сына, ФИО1, отказалась от получения данных медицинских изделий. Использование неоригинальных расходных материалов (Easy Set-I, Easy Set-II, Fast Set-I, Fast Set-П) производителем инсулиновых помп Medtronic MiniMed не рекомендуется (не гарантируется клинический результат и безопасность) и может привести к потере гарантии. Кроме того, согласно реестровой записи 32991, государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, устройства для инфузии Easy Set-I, Easy Set-П, Fast Set-I, Fast Set-П не относятся к взаимозаменяемым с устройствами для инфузии MiniMed Quick-Set и Sure-T. Инструкция по использованию инсулиновой помпы MiniMed 722, равно как и инструкции к устройствам для инфузии Quick-Set и Sure-T, не содержит конкретных рекомендации по выбору инфузионного набора для пациента. Возможна замена одного устройства для инфузии на другое устройство дли инфузии в случае его оригинальности (согласно инструкции к инсулиновой помпе). сопоставимой (или лучшей) клинической эффективности и переносимости (безопасности) у пациента. Однако вместо рекомендованного устройства для инфузии Sure-T MMT-864 (6 мм/60 см) департаментом здравоохранения предлагается устройство для инсулиновых помп, которое не рекомендовано для применения. Согласно письма от <дата> уполномоченного представителя ООО «Медтроник» (производитель инсулиновой помпы, установленной ФИО1И.Т.Г. компания-производитель не гарантирует оптимальную работу инсулиновых помп и не несёт ответственности за неблагоприятные события, которые могут возникнуть в ходе эксплуатации неоригинальных расходных материалов. Полагает, что при назначении определенного медицинского устройства должны учитываться и физические особенности пациентов, телосложение и, что очень важно, возраст. В рекомендациях по назначению расходных материалов ребёнку-инвалиду указана длинна катетера 60 см, так «как катетер большей длины предполагает не только повышенный расход лекарственных растворов, но и небезопасен при его использовании вследствие недопустимых перегибов, зацепов и деформаций в результате его эксплуатации. Катете; длинною 100 см выписывается взрослым пациентам, но никак не детям. К каждому пациенту должен быть индивидуальный подход. При личном приёме заместителям директора департамента <дата> истцу стало известно что при размещении тендера на закупку указанных медицинских изделий в требованиях по техническим характеристикам закупаемого товара было указано: « катетера длиной не менее 60 см с соединительным элементом». При этом в медицинском заключении ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации, прямо указано что длина катетера должна составлять 60 см. Ни более ни менее. Данный показатель очень важен, и именно благодаря ему отделяются расходные показатели для взрослых и детей. Указанные действия противоречат требованиям ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Иное медицинское изделие вправе выписать лишь врач (фельдшер) медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь, в силу требований п.2 приложения №14 приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110. Иное медицинское изделие лечащим врачом не назначалось. Законному представителю пациента предлагались инфузионные наборы FastSet II, производства компании «Уси Апекс Медикал», которые также не могут использоваться совместно с инсулиновой помпой, производства компании Медтроник МиниМед Инк. Информационным письмом Росздравнадзора от 28.02.2017 №01 И- 509/17 в адрес субъектов обращения медицинских изделий (руководителям территориальных органов Росздравнадзора, медицинским организациям, органам управления здравоохранения субъектов РФ) было доведено письмо ООО «Медтроник» в котором говорится, что компания Медтроник не гарантирует клинического результата и безопасности использования инсулиновых помп производства «Медтроник МиниМед Инк.», США, совместно с инфузионными наборами компании «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай. Инфузионные наборы «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай, никогда не проходили процесс валидации для совместного использования с инсулиновыми помпами производства «Медтроник МиниМед Инк.». Информационное письмо опубликовано на официальном сайте Росздравнадзора в сети интернет в разделе «Электронные сервисы» <дата>. <дата> мать заявителя обратилась с заявлением в Росздравнадзор Костромской области о принятии мер по обеспечению моего ребёнка медицинскими изделиями в соответствии с медицинскими показаниями. В ответе от <дата> указано, что закупки проведены правильно и на основании Федерального закона №44-ФЗ. При этом руководитель костромского Росздравнадзора пояснила следующее: «...при наличии обоснованной позиции, подтверждённой клиническими исследованиями, информация должна вноситься в техническую документацию на медицинское изделие; Департаменту здравоохранения Костромской области и главному внештатному специалисту - детскому эндокринологу области рекомендовано обеспечить систему мониторинга эффективности и безопасности при использовании медицинского изделия.» При таких обстоятельствах мать истца не желала, чтоб её сын использовалась в целях проведения клинических исследований с задачей, возможно, узаконить применение медицинского изделия, не прошедшего процесс валидации и согласования в соответствии с действующим российским законом и в соответствующих лабораторных условиях. Именно она и отказалась от получения медицинского изделия фирмы Апекс, предложенной ФИО1 Кроме того, по информации общественной организации «Сладкие дети Кострома» в настоящее время практически большинство родителей детей-инвалидов так же отказываются от получения указанных инфузионных наборов. Учитывая, что ФИО1 введение медицинского раствора, предусмотренного по показанному заболеванию жизненно необходимо проводить постоянно и непрерывно (даже один час задержки введения препаратов может вызвать гликомическую кому), семья вынуждена приобретать устройство для введения раствора самостоятельно и за свой счёт. В среднем затраты на их приобретение обходятся от 8 до 10 тысяч в месяц. Данные расходы вынуждены совершать в связи с бездействием ответчика по обеспечению детей-инвалидов государственной помощью. Бездействие Департамента здравоохранения Костромской области по неосуществлению закупки жизненно необходимых расходных медицинских материалов умаляет законные права ребёнка - инвалида на своевременное обеспечение медицинскими изделиями бесплатно. Учитывая характер спора, значимость принятого решения для жизни и здоровья ребенка, указанные выше государственные гарантии, ходатайствует так же о рассмотрении обращения в части обеспечения расходными материалами к инсулиновой помпе в немедленному исполнению.

В последствии требования были уточнены, и истец просил признать незаконным бездействие территориального органа Росздравнадзора по Костромской области по непринятию мер по контролю за соблюдением Департаментом здравоохранения Костромской области правил обращения медицинских изделий в части ненадлежащего обеспечения медицинским изделием ФИО1<дата> года рождения и контролю за соблюдением на территории Костромской области требований Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ в части восстановления прав на охрану здоровья в виде обеспечения ФИО1 безопасным медицинским изделием в соответствии с показаниями лечащего врача.

В окончательной редакции сторона истица поддержала требования в следующее редакции, признать бездействие департамента здравоохранения Костромской области, выразившейся в непринятии мер к обеспечению медицинскими изделиями MiniMed Quick – Set MMT-399 (6мм/60см) – 10 шт. в месяц ФИО1, <дата> г.р., в соответствии с медицинскими показаниями лечащего врача, незаконным; обязать департамент здравоохранения Костромской области обеспечить ФИО1, <дата> г.р. медицинскими изделиями MiniMed Quick – Set MMT-399 (6мм/60см) – 10 шт. в месяц с <дата> в соответствии с медицинскими показаниями лечащего врача до минования надобности; признать незаконным бездействие территориального органа Росздравнадзора по Костромской области по непринятию мер по контролю за соблюдением Департаментом здравоохранения Костромской области правил обращения медицинских изделий в части ненадлежащего обеспечения медицинским изделием ФИО1, <дата> г.р., и контролю за соблюдением на территории Костромской области требований ФЗ «об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» от <дата> № 323-ФЗ в части восстановления прав на охрану здоровья в виде обеспечения ФИО1 безопасным медицинским изделием в соответствии с показаниями лечащего врача.

Истец ФИО1 в судебном заседании не участвовал, о времени и месте го проведения извещен, ходатайствовал о рассмотрении едал в свое отсутствие, ранее исковые требования поддержал по доводам и основаниям, изложенным в исковом заявлении, также в ходе рассмотрения гражданского дела пояснил, что обучение по установке помпы проходил самостоятельно, до того, как ему исполнилось 18 лет. Он отказался от использования неоригинальных расходных материалов, а до этого его родители, так как при их использовании у помпы закончится гарантия, и возможности заменить её на новую, не будет.

Так же ранее в судебном заседании представитель истца по устному ходатайству С.В.Л. пояснил, что ответчик не может в полном объёме оценить, представить, для каких целей необходима инсулиновая помпа. Имеется большой риск если, комплектующие к помпе будут не оригинальные. Так как в случае если произойдёт «сбой» человек может получить значительный ущерб здоровью. Для того, чтобы в стабильном состоянии поддерживать здоровье необходимо использовать оригинальные комплектующие для помпы. Ранее нам были предложены не оригинальные комплектующие, однако в виду наличия неблагоприятной статистики по использованию некачественных комплектующих, в исковом заявлении отразили желание в предоставлении истцу оригинальных комплектующих к помпе.

Представитель истца Г.С.В. поддержал доводы искового заявления в уточненном виде, полагая действия Департамента здравоохранения Костромской области и Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области несоответствующими действующему законодательству и умоляющими права и законные интересы ФИО1 Незаконное бездействие Департамента здравоохранения, полагал, заключается в том, что он не обеспечил в соответствии со своими функциональными обязанностями в рамках Государственных гарантий «Обеспечения детей инвалидов и граждан медицинскими изделиями». Бездействие заключается в не предоставлении на протяжении нескольких месяцев необходимых медицинских препаратов. Незаконные действия Департамента здравоохранения выражены в том, что он приобрёл несоответствующие (неподходящие) препараты. В костромской области есть взрослые пациенты, которые могут согласиться на несоответствующие препараты (медицинские изделия). Считал, что у Территориального органа здравоохранения Росздравнадзора были все возможности для проверки поставщика, который предоставил и изделия которого предлагаются для предоставления детям. Имеются сведения о проведении некого мониторинга, которого нет в регламенте. Если бы органы действовали по регламенту, то было бы установлено, что были произведены ошибки, противоречия. И в случае возникновения угрозы жизни и здоровью Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия.

Представитель ответчика от Департамента здравоохранения по Костромской области П.Л.М., участвовавшая в судебном заседании, поддержала доводы, изложенные в отзыве на исковое заявлении, приобщенном к материалам дела, согласно которому исковые требования не признают, Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования, вариант исполнения: Fast Set, производителем которого является медицинским изделием, зарегистрированным в установленном порядке на территории Российской Федерации. Спорный Инфузионный набор имеет регистрационное удостоверение №. Факт прохождения процедуры государственной регистрации и наличия действительного регистрационного удостоверения подтверждает соответствие спорного Инфузинного набора требованиям качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Департамент считает, что довод истца о несовместимости спорного набора не подтвержден надлежащими доказательствами, так как согласно пункту 3.7 «Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях» Акта оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий ЦКБ РАН № от <дата> указывают об обратном, а следовательно данные выводы обуславливают возможность принятия уполномоченным органом решения о взаимозаменяемости в соответствии с установленной процедурой. Кроме того, в Инструкции по эксплуатации спорного Инфузионного набора, указано, что инфузионный набор Апекс Медикал совместим с инсулиновой помпой «Медтроник». Кроме того, ответчик полагает, что письмо ООО «Медтроник» не может служить основанием для признания действий Департамента недействительными, и не может расцениваться как достоверное заключение о клинических свойствах спорного набора. Департамент, приобретая данные Инфузионный наборы действовал в соответствии с действующим законодательством. Полагают свои действия законными и обоснованными. Кроме того, пояснила, что незаконности действий Департамента здравоохранения не доказано. Так как Департаментом здравоохранения была произведена закупка в соответствии с законодательством, никаких нареканий со стороны контролирующих органов не было. Была проведена проверка прокуратурой, никаких представлений не поступало. Не было ни каких жалоб. Всё было выполнено в соответствии с законом.

Представитель ответчика Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области П.Е.А., полагала требования не подлежащими удовлетворению. Полагали себя ненадлежащим ответчиком по данному гражданскому делу. Кроме того, указала на то, что в ходе рассмотрения обращений в 2021 году Территориальным органом Росздравназора по Костромской области самостоятельно перед органом управления здравоохранением Костромской области был поставлен вопрос о значимости характеристики - «длина трубки катетера». Департаменту здравоохранения Костромской области совместно с эндокринологической службой Костромской области было рекомендовано рассмотреть и исследовать вопрос значимости характеристики «длина трубки катетера» для используемого медицинского изделия Помпа инсулиновая. В случае подтверждения значимости данной характеристики для соблюдения прав граждан Департаменту здравоохранения Костромской области было рекомендовано учитывать ее при организации и осуществлении закупок для обеспечения пациентов. В соответствии с письмом Росздравнадзора информация в Территориальный орган об обращении указанных медицинских изделий - помпы инсулиновой Медтроник, не поступала. По информации департамента здравоохранения Костромской области вопрос рассмотрен с участием главного внештатного детского эндокринолога Павловой А.Н. и сделан вывод о том, что при выборе инфузионного набора нееобходимо обращать внимание на длину трубки катетера. Следовательно, хараактеристика «длина катетера» является значимой. В результате проверочных мероприятий по базам данных о забракованных медицинских изделиях, предписанных к изъятию в рамках обращения медицинских изделий и мониторинга безопасности медицинских изделий, по состоянию установлено, что изделие - «Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования, вариант исполнения: Fasst Set-II, производства «УСИ Апекс Медикал Ко., Лтд.» Китай, не значится в списках недоброкачественных и фальсифицированных медицинских изделий, предписанных к изъятию из применения. В Выписном эпикризе из медицинской карты ребенка ФИО1 рекомендовано применение медицинских изделий: расходных материалов для инсулиновой помпы Медтроник ММТ-754: - устройство для инфузии MiniMed Quick – Set MMT-399 (6мм/60см), - резервуар для инсулина 3.0 одноразовый ММТ-332А. Сведений о конкретных рекомендациях по выбору инфузионного набора для пациента в руководстве пользователя к помпе «Медтроник» не имеется, о чем также указывает заявитель в своем обращении. Исходя из Руководства по использованию «Фаст Сет», можно сделать вывод о том, что возможно использовать инсулиновую помпу Медтроник с инфузионным набором «Уси Апекс Медикал Ко.,Лтд» Китай. Кроме того, в отзыве также пояснили, что сообщения о побочных проявлениях при применении наборов инфузионных стерильных для одноразового использования в рамках мониторинга в Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области не поступали, т.е. ненадлежащего применения медицинского изделия не было установлено. Пользователем наборов инфузионных стерильных для одноразового применения для помпы инсулиновой, закупленных департаментом здравоохранения Костромской области, самостоятельно приняты решения об отказе их использования с помпами инсулиновыми Медтроник. Основания для приостановления применения данных медицинских изделий отсутствуют. От иных заявителей по аналогичным обращениям в Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области не поступала информация о выявлении при применении побочных проявлений при применении данных наборов. Доводы истца об ухудшении состояния здоровья детей, находящихся на инсулиновых помпах, не основана на действующем законодательстве, содержит ложные недостоверные заключения с целью введения суда в заблуждение. Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области приняты самостоятельно меры по исследованию значимости отдельной характеристика «длина трубки катетера». В связи с постановкой данных вопросов в исковых заявлениях законных представителей пациентов. Департаменту здравоохранения Костромской области совместно с эндокринологической службой Костромской области рекомендовано рассмотреть и исследовать вопрос значимости характеристики «длина трубки катетера» указанного медицинского изделия. В дальнейшем департаментом здравоохранения и главным специалистом, детским эндокринологом, подтверждена значимость данной характеристики, которую будут учитывать при организации и осуществлении закупок в целях соблюдения прав несовершеннолетних граждан.

Третье лицо С.В.В. ранее поддержала исковые требования по доводам и основаниям, изложенным в иске, просила рассматривать гражданское дело в своё отсутствие.

Представитель участвующего в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований ОГКУ«АГЗКО» А.Н.Н., в судебном заседании не участвовала, ранее пояснила, что требования неподлежащими удовлетворению. Кроме того, в материалы дела представлен отзыв, согласно которому при рассмотрении документации Агентство проверяет на соответствие представленной информации требованиям законодательства о контрактной системе в сфере закупок и бюджетного законодательства. Заявка, не соответствующая требованиям законодательства о контрактной системе в сфере закупок и бюджетного законодательства, возвращается заказчику без согласования. Заказчиком во исполнение вышеуказанных норм права сформировано описание объекта закупки. Объект проводимой закупки «Инфузионные наборы к инсулиновой помпе» включен в указанный Перечень и имеет код вида в номенклатурной классификации медицинских изделий №. Заказчиком использован КТРУ (позиция №.50.13.190-00007418), где указано описание товара по классификатору и вид номенклатурной классификации - № Набор для введения инсулина амбулаторный, что подтверждает соответствие требованиям Перечня. В отношении медицинских изделий КТРУ формируется соответствующей рабочей группой экспертного совета по формированию и ведению каталога, действующего на основании приказа Минфина России от <дата>№. Закупаемый товар содержит характеристики устройств для инфузии для инсулиновых помп с указанием моделей, применяемых для лечения! пациентов диагноз. В разделе 2 «Описание объекта закупки» документации электронного аукциона содержатся требования о невозможности поставки товара с иными характеристиками: «Наборы для введения инсулина к инсулиновой инфузионной помпе на пластыре закупаются для инсулиновых помп вышеуказанных моделей, которые имеются в наличии у заказчика. Поставка наборов с иными характеристиками не предусматривается. Возможность эксплуатации поставляемых наборов должна быть подтверждена производителем инсулиновых помп, обеспечивающим гарантию и техническое обслуживание». Требования предъявлены к поставщику в связи с тем, указанные модели инсулиновых помп установлены и эксплуатирую; пациентами, для которых приобретаются наборы. Также в разделе 2 документации электронного аукциона и проекте контракта, являющегося неотъемлемой частью документации установлены требования к поставщику о гарантии качества товара, обязательной его регистрации в реестре медицинских изделий. Указаны требования к обязанности поставщика гарантировать качество и безопасность поставляемого медицинского изделия, в случае выявления в течение срока годности нарушения требований к качеству товара предусмотрена обязанность поставщика заменить товар за свой счет в полном объеме. Таким образом, полагают, что установленные заказчиком требования в аукционной документации являются необходимыми и достаточными для потребностей заказчика и полностью соответствуют положениям действующего законодательства с учетом специфики объекта закупки. Закупка на поставку набора для введения инсулина к инсулиновой инфузионной помпе на пластыре для льготного амбулаторного лечения граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение (извещение №) подготовлена и проведена в соответствии с требованиями Федерального закона № 44-ФЗ. Аукционная комиссия на этапе проверки заявки участника закупки оценивает представленную информацию, определение совместимости либо несовместимости поставленного по факту товара к обязанностям аукционной комиссии не относится. Согласно ст. 94 Федерального закона № 44-ФЗ взаимодействие с поставщиком при исполнении контракта является обязанностью заказчика. Лица, нарушившие требования Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Федерального) закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» несут дисциплинарную, гражданско-правовую, административную, уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Представитель, привлеченных для участия в деле в качестве третьих лиц, ООО «Апекс Медикал», ООО «Эрвин» Ж.Р.Н. в судебном заседании не участвовал, полагал требования не подлежащими удовлетворению, ранее в ходе рассмотрения дела поддержал доводы, изложенные в отзывах на исковое заявление от третьих лиц, ООО «Апекс Медикл» указывает на факт совместимости инсулиновой помпы Metrodonic MMT 722 с расходными материалами (Easy Set-I, Easy Set-II, Fast Set-I, Fast Set-II), что подтверждено регистрационным удостоверением № РЗН 2016/3684 от <дата> и приложением к указанному регистрационному удостоверению данных изделий. Кроме того, в инструкциях по эксплуатации инфузионного набора модели Easy Set-I и модели Easy Set-II в разделе «Совместимые помпы» в том числе указано, что инфузионные наборы должны использоваться с инсулиновой помпой Минимед Парадигм ММТ-712 (Minimed Paradigm ММТ-712), Минимед Парадигм ММТ-715 (Minimed Paradigm MMT715), Минимед Парадигм Реал Тайм ММТ-722 (Minimed Paradigm REAL-TIME ММТ-722), Минимед Парадигм ВЕО ММТ-754 (Minimed Paradigm VEO ММТ-754) (производства компании «Медтроник» (Medtronic)). В соответствии с инструкцией по эксплуатации набора стерильных резервуаров модели Fast Set - I инфузионный набор должен использоваться с инсулиновой помпой Тру Кеа (TruCare) (производства компании «Апекс Медикал» (Apex Medical)), Минимед Парадигм ММТ-712 (Minimed Paradigm) ММТ-712), Минимед Парадигм ММТ-715 (Minimed Paradigm MMT715), Минимед Парадигм Реал Тайм ММТ-722 (Minimed Paradigm REAL-TIME ММТ-722), Минимед Парадигм BEO MMT-754 (Minimed Paradigm VEO ММТ-754) (производства компании «Медтроник» (Medtronic)). Помимо инструкций производителя медицинских изделий, факт совместимости подтверждается также Актом оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий № от <дата>, составленном в ФГБУЗ «Центральная клиническая больница Российской академии наук» (ЦКБ РАН). В отзыве ООО «Эрвин» так же указано, что расходные материалы Easy Set-I, Easy Set-II, Fast Set-I, Fast Set-П являются совместимыми с инсулиновой помпой Metronic MMT 722, что подтверждается инструкциями данных расходных материалов, а также актом оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий № от <дата> Кроме того, письмо ООО «Медтроник», на которое ссылается истец, полагают, не может являться допустимым доказательством несовместимости двух изделий, поскольку указанное письмо не имеет ссылок на проведенные клинические исследования, не содержит конкретных результатов проведенного компанией расследования, а является, по мнению третьего лица, актом недобросовестной конкуренции, выражением стремления компании Медтроник создать для своей продукции монопольное положение на рынке.

Представитель третьего лица НКО «Сладкие дети» в судебном заседании не участвовал, ходатайствовали о рассмотрении дела в свое отсутствие, ранее в судебном заседании представитель полагал требования законными и обоснованными.

Изучив материалы дела, выслушав лиц, участвовавших в судебном заседании, суд приходит к следующему.

Согласно Конституции РФ, каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений (часть 1 статьи 41).

Исходя из данного конституционного положения законодатель вправе, в том числе посредством закрепления соответствующих мер социальной защиты, предусмотреть определенные гарантии и льготы отдельным категориям граждан.

Это же отражено и в статье 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации»

На основании пункта 9 части 1 статьи 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг имеют, в том числе, дети-инвалиды.

В состав предоставляемого таким гражданам набора социальных услуг включаются следующие социальные услуги: дополнительная бесплатная медицинская помощь, предусматривающая, в том числе, обеспечение медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия (пункт 6.2).

Согласно ст. 37, 43 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, и гражданам, страдающим заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, оказывается медицинская помощь и обеспечивается диспансерное наблюдение в соответствующих медицинских организациях.

Перечень социально значимых заболеваний и перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утверждаются Правительством Российской Федерации исходя из высокого уровня первичной инвалидности и смертности населения, снижения продолжительности жизни заболевших.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2004 года №715 утвержден Перечень социально-значимых заболеваний и перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, согласно которому, заболевание сахарный диабет включено в перечень социально значимых заболеваний.

В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 года N 2406-р в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, входят препараты для лечения сахарного диабета.

Согласно положениям п. 4 ст. 80 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях, условиях дневного стационара и при посещениях на дому осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и медицинскими изделиями, включенными в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека. Порядок формирования перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, устанавливается Правительством Российской Федерации.

Как установлено судом и следует из материалов дела, а так же не оспаривалось ответчиком и иными лицами, участвовавшими в деле, ФИО1<дата> г.р., является ребенком-инвалидом (справка МСЭ-2019 № от <дата>).

Согласно выписному эпикризу из истории болезни №ФИО1 находилась в детском отделении сахарного диабета ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» с <дата> год по <дата> с диагнозом диагноз.

В ходе прохождения лечения ФИО1 в ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» ему была установлена инсулиновая помпа Medtronic MMT-754. Как следует из раздела рекомендации выписного эпикриза из истории болезни инфузионные наборы для рекомендованной инсулинотерапии помпой Medtronic MMT-754: устройство для инфузии MiniMed Quick – Set MMT-399 (6мм/60см) – 10 шт. в месяц. Резервуары для Медтроник ММТ-332а (3мл) – 10 шт. в месяц.

В соответствии с положениям ч.1 ст.38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч.2 ст.38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ)

Исходя из указанного, инфузионные наборы к инсулиновой помпе являются медицинскими изделиями, вопрос о необходимости применения которых в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.11.2012 N 750н, действовавшим на момент соответствующего назначения относится к компетенции врачебной комиссии.

Отдельные категории граждан, включая инвалидов и детей-инвалидов, в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ имеют право обратиться за предоставлением набора социальных услуг, включающего обеспечение необходимыми медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия за счет средств федерального бюджета.

Перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2018 г. N 3053-р, в который включены расходные материалы к инсулиновой помпе: инфузионные наборы к инсулиновой помпе (код вида номенклатурной классификации медицинских изделий - 351940) набор для введения инсулина амбулаторный;

Порядок назначения и выписывания медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1181н.

Согласно пункту 2 Порядка, назначение и выписывание медицинских изделий осуществляется: лечащим врачом медицинской организации;- фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача в установленном порядке.

Приказом Минздравсоцразвития России от 29 декабря 2004 года № 328 утвержден Порядок предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан.

Пунктом 2.1 Порядка предусмотрено, что за предоставлением необходимых лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения граждане обращаются в лечебно-профилактические учреждения, оказывающие первичную медико-санитарную помощь.

Согласно пункту 2.3 Порядка при обращении гражданина в соответствующее лечебно-профилактическое учреждения врач (фельдшер) по результатам осмотра выписывает рецепт по установленной форме на лекарственные - препараты, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания для детей -инвалидов в соответствии с перечнем лекарственных препаратов, в том числе перечнем лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактического учреждения, перечнем изделий медицинского назначения и перечнем специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, утверждаемыми в установленном порядке Минздравсоцразвития России.

Согласно ч. 3 ст. 6.5 Федерального закона № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» порядок финансирования расходов по оказанию гражданам государственной социальной помощи в виде социальных услуг, предусмотренной настоящей главой, устанавливается Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2004 года № 864 утверждены Правила финансового обеспечения расходов по предоставлению гражданам государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, пунктом 4 которых предусмотрено, что финансовое обеспечение расходов, связанных с предоставлением социальных услуг, осуществляется за счет средств, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий, год, Министерству здравоохранения Российской Федерации - на реализацию мер социальной поддержки отдельных категорий граждан по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей -инвалидов.

Средства на осуществление переданных полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета, которые зачисляются в установленном для исполнения федерального бюджета порядке на счета бюджетов субъектов Российской Федерации (части 2, 4 статьи 4.1 Федерального закона № 178-ФЗ).

В силу пунктов 1, 4 статьи 41 Бюджетного кодекса Российской Федерации субвенции из федерального бюджета субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление переданных полномочий относятся к доходам бюджетов субъектов Российской Федерации.

Таким образом, решение вопросов по организации обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами, средствами медицинского назначения относится к компетенции субъектов Российской Федерации.

В соответствии с п.п. 2 п. 11 Положения о Департаменте здравоохранения Костромской области, утвержденного постановлением губернатора Костромской области от 27.12.2007 № 546, Департамент здравоохранения Костромской области является исполнительным органом государственной власти Костромской области, к его полномочиям в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг относится:

организация обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся от получения социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов;

осуществление закупок (в том числе организация определения поставщиков) лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов;

организация обеспечения населения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, закупленными по государственным контрактам.

Из пункта 59 Положения следует, что Департамент здравоохранения Костромской области осуществляет функции главного распорядителя и получателя средств областного бюджета, предусмотренных на содержание Департамента и реализацию возложенных на него функций.

На основании изложенного полномочиями в сфере здравоохранения, в частности, сфере обеспечения граждан лекарственными препаратами, в качестве уполномоченного органа субъекта Федерации – Костромская область обладает, прежде всего, Департамент здравоохранения Костромской области

Соответственно, исходя из того, что сахарный диабет входит в Перечень заболеваний, при амбулаторном лечении которого лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденный Постановлением N 890, при этом применяемая при его лечении инсулиновая помпа включена в Перечень медицинских изделий, предоставляемых в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, К.А.Ю. как лицо, страдающее сахарным диабетом, в силу указанного постановления вправе получать бесплатную медицинскую помощь, включая все лекарственные препараты и средства медицинского назначения, необходимые для лечения и компенсации данного заболевания.

Поскольку в период установки ФИО1 инсулиновой помпы в сентябре 2020 года названная помпа поименована в Перечне медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а в Перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, включены расходные материалы к инсулиновой помпе - инфузионные наборы и резервуары к инсулиновой помпе, ФИО1 вправе получать социальную поддержку от государства в виде предоставления бесплатно изделий медицинского назначения и он имеет право на обеспечение бесплатно данными медицинскими изделиями в полном объеме согласно медицинским показаниям.

Данное право на обеспечение указанными медицинским изделиями истца ответчиком в ходе рассмотрения дела не оспаривалось, и исходя из пояснений сторон следует, что обеспечение расходными материалами ФИО1 к помпе, которая ему была установлена в связи с заболеванием - инфузионные наборы MiniMed Quick – Set MMT-399 (6мм/60см) – 10 шт. в месяц до 2021 года происходило своевременно, в настоящее время данными расходными материала ФИО1 не обеспечивается.

Как следует из позиции ответчика, а так же представленных в материалы дела документов в целях обеспечения истца ФИО1 необходимыми ему медицинским изделиями Департаментом здравоохранения закуплено наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями, вариант исполнения: Fast Set-II в составе: канюля мягкая; трубка многоконтурная; устройство для ввода» производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.»

Закуплены данные наборы были на основании заявки от <дата> на поставку набора для введения инсулина к инсулиновой инфузионной помпе на пластыре для льготного амбулаторного лечения граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение. Характеристика товар заказчиком определена как: устройство для инфузии для инсулиновых помп модели ММТ -712/715/722/522/754/554, применяемых для лечения пациентов с сахарным диабетом. Продолжительность использования не более 72 часов. Устройство состоит из – мягкой конусообразной канюли длиной 6мм, снабженной фиксирующей липкой лентой и иглой для установки; катетера длинной не менее 60 см с соединительным элементом; заглушки. Материал канули – тефлон. Угол введения 90 градусов. Упаковка герметична. Устройство стерильно и апирогенно. Набор состоит из индивидуальной упаковки, содержащую канюлю, катетер, заглушку».

Представленная департаментом документация проверена и размещена Агентством на официальном сайте закупок ЕИС <дата>. По результатам рассмотрения 2 поданных заявок с порядковыми номерами 108972345, 108972527 аукционной комиссией приняты следующие решения: об отклонении заявки с номером 108972345 на основании пункта 1 части 4 статьи 67 Федерального закона № 44-ФЗ (непредставление
информации о конкретных показателях товара предусмотренной частью 3
статьи 66 Закона) в связи с тем, что по товару с №№, содержались
характеристики товара в сопровождении слов «не более», что не позволило
аукционной комиссии однозначно определить конкретные показатели
предлагаемого к поставке товара. Решение аукционной комиссии указано в
протоколе № рассмотрения первых частей заявок на
участие в аукционе в электронной форме от <дата>; о соответствии заявки ООО «Эрвин»требованиям документации и Федерального закона № 44-ФЗ.

В составе заявки обществом предъявлено регистрационное удостоверение от 18 марта № № на инфузионные наборы, что подтверждает законность их обращения на территории Российской Федерации, инструкция, производителя, подтверждающая совместное использование инсулиновой помпы Медтроник («Medtronic») с инфузионными наборами производства «УСИ Апекс Медикал Ко., Лтд.» Китай.

Аукционной комиссией проверена информация, содержащаяся в государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, удостоверение от <дата> № № выдано на наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями, код вида номенклатурной классификации медицинского изделия-351940.

Заявка победителя аукциона ООО «Эрвин» соответствует требованиями документации и Федерального закона № 44-ФЗ, о чем составлен итоговый протокол №.

Ссылаясь на данные обстоятельства, ответчик полагает, что выполнил свои обязательства по предоставлению ФИО1 необходимых ему медицинских изделий, факт закупки и предложения истцу для использования продукции производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.» стороной истца в ходе рассмотрения дела не отрицался.

При этом от использования данных инфузионнных наборов истец отказывается ссылаясь на письма ООО «Медтроник» от 30.12.2020 года, в которых компания, как уполномоченный представитель на территории РФ компании Medtronic, указывает на необходимость использования с помпами производства Medtronic MiniMed устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm варианты исполнения MiniMed Silhouette, MiniMed Quick-set, MiniMed Sure-T MiniMed Mio; компания ООО «Медтроник» не гарантирует оптимальную работу инсулиновых помп производства Medtronic MiniMed в сочетании с резервуарами, инфузионными наборами и сенсорами других фирм-производителей, вследствие чего компания не несет ответственности за повреждения и/или неисправность инсулиновых помп, а так же за неблагоприятные события, которые могут возникнуть в ходе эксплуатации неоригинальных расходных материалов.

Информационным письмом Росздравнадзора от 28.02.2017 N 01И- 509/17 в адрес субъектов обращения медицинских изделий (руководителям территориальных органов Росздравнадзора, медицинским организациям, органам управления здравоохранения субъектов РФ) было доведено письмо ООО «Медтроник» в котором говорится, что компания Медтроник не гарантирует клинического результата и безопасности использования инсулиновых помп производства «Медтроник МиниМед Инк.», США, совместно с инфузионными наборами компании «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай. Инфузионные наборы «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай, никогда не проходили процесс валидации для совместного использования с инсулиновыми помпами производства "Медтроник МиниМед Инк.", США.

Информационное письмо опубликовано на официальном сайте Росздравнадзора в сети интернет в разделе "Электронные сервисы" <дата> в №

Обеспечение инвалидов лекарственными препаратами производится в соответствии со стандартами медицинской помощи и, по смыслу пункта 2.7 Порядка предоставления гражданам социальных услуг в соответствии с ч. 5 ст. 6.3 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», должно осуществляться бесперебойно.

Таким образом, государством четко регламентирован порядок реализации права инвалида на получение дополнительной бесплатной медицинской помощи, при этом право заявителя на получение государственной социальной помощи в виде обеспечения его медицинскими изделиями не поставлено законом в зависимость от каких-либо нормативов и не ограничено размером субвенций, предоставляемых бюджетам субъектов Российской Федерации из федерального бюджета.

Иное медицинское изделие вправе выписать лишь врач (фельдшер) медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь, в силу требований п. 2 приложения N 14 приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110.

Иное медицинское изделие врачом не назначалось, сведений об этом в материалах дела не имеется.

Законному представителю пациента, как указано выше, предлагались инфузионные наборы FastSet II производства компании «Уси Апекс Медикал», в связи с чем ответчик полагает, что выполнил названную обязанность по обеспечению истца медицинским изделиями, с данной позицией суд не может согласиться, поскольку в ходе рассмотрения дела не было установлено, что данные наборы могут использоваться совместно с инсулиновой помпой, производства компании Медтроник МиниМед Инк., установленной у истца.

Как следует из документации об аукционе № (стр. 26 аукционной документации), наборы для введения инсулина к инсулиновой инфузиннной помпе на пластыре закупаются для инсулиновых помп вышеуказанных моделей, которые имеются в наличии у заказчика. Поставка наборов с иными характеристиками не предусматривается. Возможность эксплуатации поставляемых наборов должна быть подтверждена производителем инсулиновых помп, обеспечивающих гарантию и техническое обслуживание.

Кроме того, согласно позиции из письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 февраля 2016 г. N 09-С-571-1414 отмечено, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Таким образом, позиция стороны ответчика о невозможности указание заказчиком в документации об аукционе на то, что поставляемые наборы для введения инсулина должны быть совместимы с уже имеющимися у заказчика инсулиновыми помпами и обеспечивать должную доставку инсулина в организм человека ограничивает права участников на участие в закупке и противоречит требованиям статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», в соответствии с требованиями которого осуществлялась закупка, не состоятельная. Названная норма не содержит указаний ограничивающих указание в описании товара для закупки, являющегося расходными материалами, на необходимость подтверждения совместимости их производителем изделий уже имеющихся в эксплуатации, материалы к которым являются целью закупки, а факт, что необходимость подтверждения возможности эксплуатации поставляемых наборов должна быть подтверждена производителем инсулиновых помп, обеспечивающих гарантию и техническое обслуживание, указан непосредственно в аукционной документации.

При этом суд так же исходит из того, что в материалы дела не представлено доказательств, что техническая документация на инсулиновые помпы Medtronic MiniMed (Медтроник Минимед) содержит информацию о возможности применения различных расходных материалов (наборов для введения инсулина) различных производителей при их использовании, данная информация также не подтверждена производителем инсулиновых помп. В материалах дела напротив имеется информация от производителя предупреждающая об отсутствия гарантии работоспособности помпы при применении иных расходных материалов.

Доводы третьи лиц, ООО «Апекс Медикал», ООО «Эрвин», о том, что материалами дела подтверждена совместимость поставленного инфузионного набора, производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.» (Китай), с инсулиновой помпой Medtronic, а именно: регистрационным удостоверением на медицинское изделие «набору инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями» производитель «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.» (Китай) от <дата> № №; протоколом клинических испытаний медицинских изделий № от <дата>, утвержденным ЦКБ РАН; инструкцией на инфузионный набор для инсулиновых помп производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.» (Китай) отклоняются судом.

Ссылка на регистрационное удостоверение на медицинское изделие «набору инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями» производитель «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.» (Китай) от <дата> N № не принимается судом, поскольку в указанном регистрационном удостоверении отсутствуют сведения о возможности совместного применения инфузионных наборов «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.» (Китай) с инсулиновыми помпами Medtronic Minimed «Медтроник Минимед». Регистрационное удостоверение подтверждает лишь факт допуска к обращению на территории Российской Федерации медицинского изделия в соответствии с пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

В любом случае совместное применение расходных материалов и основного медицинского изделия разных производителей должно гарантировать качество и безопасность такого применения.

Пунктом 10 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Материалы дела не содержат доказательств (сведений) о взаимозаменяемости инфузионных наборов к инсулиновой помпе Medtronic Fast Set-II производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.» с набором для введения инсулина к инсулиновым помпам Medtronic MiniMed рекомендованными истцу, а именно: MiniMed Quick – Set MMT-399.

Кроме того, суд принимает во внимание пояснения стороны истца, а так же пояснения врача наблюдающего ФИО1, что рекомендованные ему расходные медицинские изделия устанавливались в условиях медицинского стационара, проводилось соответствующее обучение самого несовершеннолетнего именно на основе применения наборов, рекомендованных в выпасной эпикризе, и характеристики расходных материалов, такие как характеристики катетера, о которых говорит истец, 6мм/60см, так же имеют существенной значение для непосредственного пользователя медицинского изделия, тогда как закупленные ответчиком инфузионные наборы имеют иные характеристики, обозначенные в описании объекта закупки – не менее 60 см, а именно, 100 см., что подтверждается как материалами дела, в том числе вышеуказанным протоколом клинических испытаний медицинских изделий № от <дата>, а так же пояснениями лиц, участвующих в деле.

Из материалов дела так же следует, что законный представитель ФИО1 – ФИО1<дата> обратилась в ТО Росздравнадзора по Костромской области по вопросу обеспечения ее сына медицинскими изделиями, ввиду того, что с 2021 года он лишен возможности использовать оригинальные медицинские изделия – расходные материалы к инсулиновой помпе – инсулинованые наборы MiniMed Quick – Set MMT-399, поскольку вместо них предлагаются неоригинальные расходные материалы, ввиду заключения такого контракта на поставку Департаментом здравоохранения.

Согласно ответу ТО Росздравнадзора по Костромской области от <дата>, требование об использовании медицинского изделия – инсулинования помпа Medtronic MiniMed Paradigm VEO с расходными материалами корпорации Medtronic Diabetes (резервуары и инфузионные наборы) носит рекомендательный характер. В руководстве пользователя медицинским изделием – «Набор инфузионный стерильный для одноразового использования Фаст Сет (модель Fast Set-II), в разделе «Совместимые помпы» указано, что наборы совместимы, в том числе с инсулиновой помпой Минимед Парадигм VEO ММТ-754. Таким образом, отсутствует прямой запрет на использование медицинского изделия - «Набор инфузионный стерильный для одноразового использования Фаст Сет (модель Fast Set-II) совместно с инсулиновой помпой Минимед Парадигм VEO ММТ-754.

Согласно информации ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Министерства здравоохранения Костромской области от <дата>, предоставленной на обращение Департамента здравоохранения Костромской области, расходные материалы к инсулиновым помпам «Медтроник» производства компании «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», (Китай). Фаст-Сет-II, согласно инструкции по регистрации в РФ, полностью совместимы с помпой компании Медтроник.

Из представленной в материалы дела информации ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Министерства здравоохранения Костромской области от <дата>, использование медицинских изделий (инфузионный наборов), не прописанных лечащим врачом и не рекомендованных к применению производителем (изготовителем) инсулиновой помпы пациентом – инвалидом (ребенком) возможно по желанию родителей или самого пациента старше 18 лет, что у последних имеет место в практике. Однако, в таких случаях ни лечащий врач, ни производитель помпы не может нести никакой ответственности за наступление возможных последствий самостоятельной замены и использования инфузионных наборов. Ребенок инвалид может самостоятельно установить инфузионный набор для введения инсулина, если ранее он был обучен этому врачом. Впервые установить самостоятельно инфузионный набор для введения инсулина возможно только в присутствии лечащего врача. Сведений о том, что инфузионные наборы компании «Уси Апекс Медикал» произведены по лицензии компании «Медтроник МиниМед» или прошли исследование на совместимость, не имеется. Проведение мониторинга (испытаний в повседневной жизни) использования применения не рекомендованных производителем инфузионных наборов на детях-инвалидах невозможно без показаний лечащего врача, без наличия протокола исследований, одобренного Минздравом России или Росздравнадзором.

Департаментом здравоохранения Костромской области в ответ на запрос от <дата> в ТО Росздравнадзора по Костромской области о значимости показателя «длина катетера» направлена информация от <дата>, что Департаментом совместно с главным внештатным детским эндокринологом Павловой А.Н. рассмотрен вопрос о значимости характеристики «длина катетера». При выборе инфузионного набора необходимо обращать внимание на длину трубки катетера. Подходящая длина зависит от того, насколько далеко будет находиться помпа от места установки и насколько удобно будет использовать инсулиновую помпу, а также возраст ребенка. Маленькому ребенку не стоит использовать слишком длинные трубки катетера, так как он может в них запутаться, а каждый раз, доставая помпу для использования, придется расправлять всю систему. В длинной трубке катетера сложнее контролировать наличие пузырей, кроме того, на заполнение длинной трубки катетера требуется большее количество инсулина. Для высокого подростка при установке инфузионной системы на руку может потребоваться длинная инфузионная система.

Согласно письму ТО Росздравнадзора по Костромской области от <дата> в Департамент здравоохранения Костромской области, рекомендовано учитывать характеристику «длина катетера» медицинского изделия при осуществлении закупок медицинских изделий для обеспечения нуждающихся пациентов.

Поскольку Департаментом здравоохранения Костромской области закупка наборов для инфузии, рекомендованных врачом ФИО1 не осуществлена, необходимые по жизненным показаниям расходные материалы для инсулиновой помпы ему не предоставлены. Закупленные Департаментом и предложенные для предоставления наборы инфузионные производства «УСИ Апекс Медикал Ко., Лтд.» Китай лечащим врачом ФИО1 не назначались, имеют иные характеристики в отличие от назначенных модификаций изделий, в частности, длину трубки (катетера) 100 см, тогда как устройства для введения инсулина назначенные лечащим врачом по результатам стационарного лечения, имеют длину трубки 60 см. Таким образом, суд при ходит к выводу, что Департаментом здравоохранения Костромской области закупка наборов для инфузий, рекомендованных врачом ФИО1 не осуществлена, необходимые ФИО1 по жизненным показаниям расходные материалы для инсулиновой помпы ей не представлены.

Учитывая изложенное, суд считает доказанным бездействие Департамента здравоохранения Костромской области, выразившейся в непринятии мер к обеспечению медицинскими изделиями MiniMed Quick – Set MMT-399 (6мм/60см) – 10 шт. в месяц ФИО1<дата> г.р., в соответствии с медицинскими показаниями лечащего врача

Непредставление ребенку-инвалиду ФИО1 медицинских изделий (инфузионных наборов) в рекомендованном врачом количестве, влечет нарушение его прав на охрану здоровья и получение медицинской помощи бесплатно, что в силу действующего законодательства недопустимо.

При установленных обстоятельствах, с учетом указанного выше нормативного регулирования, суд приходит к выводу об удовлетворении требований истца об обязании Департамента здравоохранения Костромской области обеспечить ФИО1 медицинскими изделиями MiniMed Quick – Set MMT-399 (6мм/60см) – 10 шт. в месяц в соответствии с медицинскими показаниями лечащего врача.

Исходя из содержания исковых требований истцом так же заявленные исковые требования о признании незаконным бездействий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Костромской области по непринятию мер по контролю за соблюдением Департаментом здравоохранения Костромской области правил обращения медицинских изделий в части ненадлежащего обеспечения медицинским изделием ФИО1, <дата> г.р., и контролю за соблюдением на территории Костромской области требований ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» от <дата> № 323-ФЗ в части восстановления прав на охрану здоровья в виде обеспечения ФИО1 безопасным медицинским изделием в соответствии с показаниями лечащего врача, оснований для удовлетворения которых суд не находит ввиду следующего.

Полномочия Территориального органа Росздравнадзора утверждены приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.10.2020 года №9124 "Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.12.2019 №9260 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий».

В соответствии с указанными нормативными актами Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области осуществляет государственный контроль за обращением медицинских изделий: посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, проведения мониторинга безопасности медицинских изделий.

Порядок проведение мониторинга медицинских изделий закреплено в ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказе Министерства здравоохранения от 15.09.2020 года №980н «Об утверждении осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», п.94 постановления Правительства РФ от 30.06.2021 №1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», п. 11.2.2. приказе Росздравнадзора от 06.10.2020 №9124 «Об утверждении Положения о Территориальном органа Росздравнадзора по Костромской области».

Согласно определению, данному в п.94 постановления Правительства РФ от 30.06.2021 №1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий»: «Мониторинг безопасности» - это наблюдение за соблюдением обязательных требований, проводится с учетом положений статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в виде анализа данных об объектах государственного контроля, имеющихся у органа государственного контроля.

При наблюдении за соблюдением обязательных требований (осуществлении мониторинга безопасности) на контролируемых лиц не могут возлагаться обязанности, не установленные обязательными требованиями.

В настоящее время в соответствии с законодательством РФ утвержден порядок осуществления мониторинга в рамках применения медицинских изделий. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется в соответствии с порядком, утвержденным приказом МЗ России от 15.09.2020 года №980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий".

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется посредством анализа сведений, которые представляются производителем (уполномоченным представителем производителя) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию РФ медицинских изделий, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здоровья, в установленном порядке.

ТО Росздравнадзора по Костромской области осуществляет мониторинг безопасности медицинских изделий на основании информации:

1) о неблагоприятных событиях, поступившей от субъектов обращения

медицинских изделий в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке.

полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (осуществляется посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий, правил в сфере обращения медицинских изделий);

размещенной на официальных интернет-сайтах зарубежных регуляторных органов (агентств) в сфере обращения медицинских изделий, о неблагоприятных событиях, произошедших в иных государствах, с зарегистрированными на территории Российской Федерации медицинскими изделиями;

о безопасности и клинической эффективности при применении медицинских изделий класса потенциального риска применения, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения полученных от производителей медицинских изделий (их уполномоченных представителей);

5) о неблагоприятных событиях по имплантированным медицинским
изделиям, полученной из подсистемы ведения специализированных
регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан,
мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи
и санаторно-курортного лечения, иных информационных систем,
предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления
информации, касающейся деятельности медицинских организаций и
предоставляемых ими услуг, а также из федеральной государственной
информационной системы "Единая автоматизированная вертикально-
интегрированная информационно-аналитическая система по проведению
медико-социальной экспертизы";

6) предоставленной производителем медицинского изделия (его
уполномоченным представителем) о неблагоприятном событии, о
корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия,
уведомления по безопасности медицинского изделия, сообщений об ошибках,
допущенных при использовании медицинских изделий, которые привели к
смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя.

Формой сообщения о произошедшей непредвиденной реакции на применение медицинского изделия является «Извещение о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия», которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора (см. приложение «Скриншот с сайта Росздравнадзора» приложение 1,2).

Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

Сообщения о побочных проявлениях при применении наборов инфузионных стерильных для одноразового использования в рамках мониторинга в Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области не поступали, т.е. ненадлежащего применения медицинского изделия не было установлено.

Действия Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий наступают в рамках вышеуказанной нормативной базы.

Пользователем наборов инфузионных стерильных для одноразового применения для помпы инсулиновой, закупленных департаментом здравоохранения Костромской области, самостоятельно приняты решения об отказе их использования с помпами инсулиновыми Медтроник. Основания для приостановления применения данных медицинских изделий отсутствуют. От иных заявителей по аналогичным обращениям в Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области не поступала информация о выявлении при применении побочных проявлений при применении данных наборов.

На территории Костромской области не зарегистрировано извещений о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия, в частности на применение наборов инфузионных стерильных для одноразового применения для помпы инсулиновой.

Информация о неблагоприятном событии, связанном с применением указанного медицинского изделия, не поступала и от медицинских работников Костромской области.

Письмом департамента здравоохранения Костромской области от <дата>№ до сведения Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области доведена информация о том, что в настоящее время все дети с инсулиновыми помпами, проживающие в Костромской области, находятся в стабильном состоянии, им оказывается необходимая медицинская помощь. По состоянию на <дата> детей, находящихся в жизнеугрожающем состоянии, в ОГБУЗ «Костромская областная детская больница» нет. Сообщения о детях, с диагнозом «сахарный диабет», использующих инсулиновые помпы и расходные материалы к ней и находящиеся в тяжелом состоянии, не поступали.

Вместе с тем, Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области приняты самостоятельно меры по исследованию значимости отдельной характеристика «длина трубки катетера».

Департаменту здравоохранения Костромской области совместно с эндокринологической службой Костромской области рекомендовано рассмотреть и исследовать вопрос значимости характеристики «длина трубки катетера» указанного медицинского изделия. В дальнейшем департаментом здравоохранения и главным специалистом, детским эндокринологом, подтверждена значимость данной характеристики, которую будут учитывать при организации и осуществлении закупок в целях соблюдения прав несовершеннолетних граждан.

Таким образом, Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области проведены все мероприятия в соответствии с порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, порядком рассмотрения обращений в установленном порядке.

Не могут повлиять на выводы суда об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Костромской области доводы представителя истица, что по обращениям граждан, в том числе законного представителя ФИО1, а так же НКО «Сладкие дети», прокуратуры о ненадлежащего обеспечения медицинским изделием данным ответчиком не были предприняты меры по контролю за соблюдением на территории Костромской области требований ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» от <дата> № 323-ФЗ, в том числе и в части восстановления прав на охрану здоровья в виде обеспечения ФИО1 безопасным медицинским изделием в соответствии с показаниями лечащего врача.

Ни от лечащего врача ФИО1, ник как указано выше от иных медицинских работников Костромской области информация о неблагоприятном событии, связанном с применением наборов инфузионных стерильных для одноразового применения для помпы инсулиновой не поступало. Законный представитель ФИО1, и сам он по достижении 18 лет отказывались от получения наборов производства «УСИ Апекс Медикал Ко., Лтд.». Таким образом, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Костромской области в рамках предоставленных действующим законодательством полномочий по осуществлению государственного контроля за соблюдением медицинских изделий действовал исчерпывающе и соответствии со своими полномочиями.

При таких обстоятельствах в указанной части исковые требования не подлежат удовлетворению.

В соответствии с ч. 1 ст. 212 ГПК РФ суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным.

Медицинские расходные материалы, обязанность по обеспечению которых возложена на ответчика, необходимы истцу для применения жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Таким образом, доводы истца о необходимости обращения решения к немедленному исполнению основаны на достоверных и достаточных данных о наличии особых обстоятельств, вследствие которых замедление исполнения решения может привести к негативным последствиям для здоровья истца.

Руководствуясь ст.ст. 194 – 198, 212 ГПК РФ, суд

р е ш ил :

Исковые требования ФИО1 к Департаменту здравоохранения Костромской области, Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Костромской области о признании бездействия незаконным, обязании обеспечить медицинскими изделиями удовлетворить частично.

Признать бездействие департамента здравоохранения Костромской области, выразившейся в непринятии мер к обеспечению медицинскими изделиями MiniMed Quick – Set MMT-399 (6мм/60см) – 10 шт. в месяц ФИО1, <дата> г.р., в соответствии с медицинскими показаниями лечащего врача, незаконным.

Обязать департамент здравоохранения Костромской области обеспечить ФИО1, <дата> г.р. медицинскими изделиями MiniMed Quick – Set MMT-399 (6мм/60см) – 10 шт. в месяц с <дата> в соответствии с медицинскими показаниями лечащего врача до минования надобности.

В остальной части заявленные исковые требования ФИО1 оставить без удовлетворения.

Решение об обязании обеспечения медицинскими изделиями обратить к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в Костромской областной суд через Свердловский районный суд г. Костромы в течение месяца со дня его изготовления в окончательной форме.

Судья Ковунев А.В.

Мотивированное решение в окончательной форме изготовлено <дата>.