Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску ФИО2 в интересах несовершеннолетней ФИО1 к Департаменту здравоохранения Костромской области о признании бездействия незаконным, об обязании обеспечить медицинскими изделиями,

у с т а н о в и л:

ФИО2, действуя в интересах несовершеннолетней ФИО1, обратилась в Свердловский районный суд г. Костромы к департаменту здравоохранения Костромской области, в обоснование искового заявления указывает, что её дочь, с октября 2010 года является ..., состоит на диспансерном учете в <адрес> с диагнозом: .... В 2014 году ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» ребенку установлена инсулиновая помпа Мedtronic 715, в ноябре 2018г. там же произведена замена инсулиновои помпы на инсулиновую помпу Мedtronic 722. В период с января 2020 года по декабрь 2020 года <адрес>, на основании рецептов лечащего педиатра ФИО8, выписывались рецепты на устройство для инфузии: MiniMed Quick-set MMT-399 (6 мм/60 см)-10 шт. Данная рекомендация основана и подтверждается копией выписного эпикриза из истории болезни ФИО1 ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации, согласно которой ей рекомендованы расходные материалы - устройство для инфузии: MiniMed Quick-set MMT-399 (6 мм/60 см)-10 шт. в месяц. C января 2021 года по март 2021 года расходные материалы к помпе истец не получали.<дата> при очередном посещении <адрес>, детским педиатром мне было предложено получить по рецепту на моего ребёнка устройство для ... – FAST Set II,вариант исполнения FS 206101 производства компании «Уси Апекс Медикал», Китай, длина канюли 6 мм, длина катетера 100 мм, по причине того, что, по словам педиатра: « что прислали, то и выписываем». Обосновано опасаясь за жизнь и здоровье своей дочери, истец отказалась от получения данных медицинских изделий, на основании норм действующего законодательства. Использование неоригинальных расходных материалов (Easy Set-I, Easy Set-II, Fast Set-I, Fast Set-П) производителем инсулиновых помп Medtronic MiniMed не рекомендуется (не гарантируется клинический результат и безопасность) и может привести к потере гарантии. Кроме того, согласно реестровой записи 32991, государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, устройства для инфузии Easy Set-I, Easy Set-П, Fast Set-I, Fast Set-П не относятся к взаимозаменяемым с устройствами для инфузии MiniMed Quick-Set и Sure-T. Инструкция по использованию инсулиновой помпы MiniMed 722, равно как и инструкции к устройствам для инфузии Quick-Set и Sure-T, не содержит конкретных рекомендации по выбору инфузионного набора для пациента. Возможна замена одного устройства для инфузии на другое устройство дли инфузии в случае его оригинальности (согласно инструкции к инсулиновой помпе). сопоставимой (или лучшей) клинической эффективности и переносимости (безопасности) у пациента. Однако вместо рекомендованного устройства для инфузии Sure-T MMT-864 (мм/60 см) департаментом здравоохранения предлагается устройство для инсулиновых помп, которое не рекомендовано для применения. Согласно письма от <дата> уполномоченного представителя ООО «Медтроник» (производитель инсулиновой помпы, установленной ФИО1), ФИО7 компания-производитель не гарантирует оптимальную работу инсулиновых помп и не несёт ответственности за неблагоприятные события, которые могут возникнуть в ходе эксплуатации неоригинальных расходных материалов. Полагает, что при назначении определенного медицинского устройства должны учитываться и физические особенности пациентов, телосложение и, что очень важно, возраст. В рекомендациях по назначению расходных материалов ребёнку-инвалиду указана длинна катетера 60 см, так «как катетер большей длины предполагает не только повышенный расход лекарственных растворов, но и небезопасен при его использовании вследствие недопустимых перегибов, зацепов и деформаций в результате его эксплуатации. Катете; длинною 100 см выписывается взрослым пациентам, но никак не детям. К каждому пациенту должен быть индивидуальный подход. При личном приёме заместителям директора департамента <дата> истцу стало известно что при размещении тендера на закупку указанных медицинских изделий в требованиях по техническим характеристикам закупаемого товара было указано: « катетера длиной не менее 60 см с соединительным элементом». При этом в медицинском заключении ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации, прямо указано что длина катетера должна составлять 60 см. Ни более ни менее. Данный показатель очень важен, и именно благодаря ему отделяются расходные показатели для взрослых и детей. Указанные действия противоречат требованиям ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Иное медицинское изделие вправе выписать лишь врач (фельдшер) медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь, в силу требований п.2 приложения № приказа Минздравсоцразвития России от <дата>№. Иное медицинское изделие лечащим врачом не назначалось. Законному представителю пациента предлагались инфузионные наборы FastSet II, производства компании «Уси Апекс Медикал», которые также не могут использоваться совместно с инсулиновой помпой, производства компании Медтроник МиниМед Инк. Информационным письмом Росздравнадзора от <дата>№ И- 509/17 в адрес субъектов обращения медицинских изделий (руководителям территориальных органов Росздравнадзора, медицинским организациям, органам управления здравоохранения субъектов РФ) было доведено письмо ООО «Медтроник» в котором говорится, что компания Медтроник не гарантирует клинического результата и безопасности использования инсулиновых помп производства «Медтроник МиниМед Инк.», США, совместно с инфузионными наборами компании «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай. Инфузионные наборы «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай, никогда не проходили процесс валидации для совместного использования с инсулиновыми помпами производства «Медтроник МиниМед Инк.». Информационное письмо опубликовано на официальном сайте Росздравнадзора в сети интернет в разделе «Электронные сервисы» <дата>. Таким образом, все необходимые условия и требования к закупаемым медицинским изделиям были своевременно доведены до сведения Исполнителя в сфере производства закупок медицинских изделий для детей -инвалидов: Департамента здравоохранения Костромской области и контролирующих органов в лице Росздравнадзора Костромской области. В других регионах Российской Федерации при возникновении подобных ситуаций реакция контролирующих органов была адекватной, быстрой и соответствующей интересам сохранению жизни и здоровья .... Учитывая вышеизложенное, истец обратилась в общественную организацию КООО РДСД « Сладкие дети Кострома», членом которой истец является, с просьбой направить необходимые заявления в уполномоченные и надзорные органы госвласти, в том числе в Росздравнадзор Костромской области,о принятии мер по обеспечению её ребёнка медицинскими изделиями в соответствии с медицинскими показаниями. 19. 03. 2021 года указанной Общественной организации был изготовлен ответ территориального органа Росздравнадзора по КО, суть которого состоит в том, что закупки проведены правильно и на основании некого закона №44-ФЗ «О закупкахтоваров и услуг», а так же то, что закупленное медицинское изделие в принципе, по мнению руководителя костромского территориального органа Росздрава, госпожи ФИО6, может и подойти к использованию для пациентов, так как в инструкции к указанному изделию фирмы Апекс написано, что он подходит к помпе производителя Минимед. Учитывая, что ФИО1 введение медицинского раствора, предусмотренного по показанному заболеванию жизненно необходимо проводить постоянно и непрерывно (даже один час задержки введения препаратов может вызвать гликомическую кому), семья вынуждена приобретать устройство для введения раствора самостоятельно и за свой счёт. В среднем затраты на их приобретение обходятся от 8 до 10 тысяч в месяц. Данные расходы мы вынуждены совершать в связи с бездействием соответсветсвующего уполномоченного органа Администрации Костромской области по обеспечению детей-инвалидов государственной помощью. Вместе с тем, Департаментом здравоохранения Костромской области закупка наборов для инфузии, рекомендованных ФИО1 в соответствии с заключением врачебной комиссии (устройство для инфузии Мт1Мес1 Цшск- зе1 ММТ - 399 (6 мм/60 см) своевременно не произведен, необходимые ей по жизненным показаниям расходные материалы для инсулиновои помпы ФИО1 не представлены. Учитывая изложенное, бездействие Департамента здравоохранения КО по неосуществлению закупки жизненно необходимых ФИО1 не гарантирует клинического результата и безопасности использования инсулиновых помп производства «Медтроник МиниМед Инк.», США, совместно с инфузионными наборами компании «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай. Инфузионные наборы «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай, никогда не проходили процесс валидации для совместного использования с инсулиновыми помпами производства «Медтроник МиниМед Инк.», США. Считают, что бездействие Департамента здравоохранения Костромской области по неосуществлению закупки жизненно необходимых ФИО1 устройств для инфузийустройств для инфузии и бездействию по обеспечению рецептов на их получение являются незаконными. ФИО1вправе получать необходимые устройства для инфузии согласно выписанным рецептам, несвоевременный закуп данных медицинских изделий Департамента здравоохранения КО умаляет законные права ребёнка — инвалида на своевременное обеспечение медицинскими изделиями бесплатно. Поскольку в период установки ФИО1 инсулиновои помпы ММТ 722, названная помпа поименована в Перечне медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а в Перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, включены расходные материалы к инсулиновои помпе - инфузионные наборы и резервуары к инсулиновой помпе, ФИО1 вправе получать социальную поддержку от государства в виде предоставления бесплатно изделий медицинского назначения и он имеет право на обеспечение бесплатно данными медицинскими изделиями в полном объеме согласно медицинским показаниям.

На основании изложенного просит суд, признать незаконными бездействие Департамента здравоохранения Костромской области в части непринятия мер к обеспечению медицинским изделием MiniMed Quick Set MMT-399 (6 мм/60 см) - 10 шт. в месяц, с <дата> несовершеннолетней ФИО1<дата> года рождения, в соответствии с медицинскими показаниями лечащего врача; обязать восстановить нарушенные права на обеспечение лекарственным изделиями и совершить необходимые действия по обеспечению со стороны департамента здравоохранения Костромской области несовершеннолетнюю ФИО1<дата> года рождения, медицинским изделием в соответствии с медицинскими показаниями до минования надобности, за счет средств бюджета Костромской области, в соответствии со ст. 212 ГПК РФ обратить к немедленному исполнению решение суда.

При рассмотрении дела истец требования не однократно уточнял, в окончательной редакции просили суд, признать бездействие департамента здравоохранения Костромской области, выразившейся в непринятии мер к обеспечению медицинскими изделиями MiniMed Quick – Set MMT-399 (6мм/60см) – 10 шт. в месяц ФИО1 в соответствии с медицинскими показаниями лечащего врача, незаконным; обязать ответичка обеспечить истицу медицинскими изделиями MiniMed Quick – Set MMT-399 (6мм/60см) – 10 шт. в месяц с <дата> в соответствии с медицинскими показаниями до минования надобности, за счет средств бюджета Костромской области, обратить решение об обязании обеспечения медицинскими изделиями к немедленному исполнению.

Законный представитель ФИО1 - ФИО2 в ходе рассмотрения гражданского дела исковые требования поддержала по доводам и основаниям, изложенным в исковом заявлении, просила их удовлетворить, в судебном заседании не участвовала, о времени и месте его проведения извещена надлежащим образом.

Представитель истца ФИО3 поддержал исковые требования по доводам и основаниями изложенным в исковом заявлении, а также в представленных дополнениях в обоснование искового заявления, в которых ссылается на то, что на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 г. №09-С-571-1414, Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утвержждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», полагает, что необходимость внесения в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Полагает, что предусмотренная законодательством и техническими условиями возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями. В связи с чем, считает, что в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением». Кроме того, полагает, что такое положение вещей является злоупотреблением права со стороны ответчика, как уполномоченного органа, ответственного за качественное и своевременное обеспечение детей-инвалидов качественное и своевременной медицинской помощью, гарантированной государством.

Представитель ответчика ФИО4 исковые требования не признала в полном объеме, по доводам и основаниям, изложенным в отзыве. В судебном заседании пояснила, что на всё было отреагировало и все меры были предприняты. Закуплены все приборы в соответствии с регистрационным удостоверением, имеется декларация соответствия от производителя, всё закуплено в соответствии с законом.

Представитель третьего лица от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области в судебное заседание не явились, просили рассматривать гражданское дело в свое отсутствие, ранее, в судебном заседании пояснила, что в территориальный орган Росздравнадзора Костромской области заявления и жалобы от ФИО2 не поступали. Территориальный орган надзора рекомендовал департаменту здравоохранения и главному внештатному специалисту детскому эндокринологу обеспечить систему мониторинга и эффективности безопасности при использовании медицинских изделий. Детская областная больница проанализировала данную ситуацию, эндокринологи готовы дать разъяснения о использовании этого медицинского изделия компании УСИА. Предлагали департаменту провести исследование о длине трубки, сообщили, что необходимо обращать внимание на длину трубки катетера. Побочных явлений установлено не было. Все дети с инсулиновыми помпами, проживающими в Костромской области, находятся в стабильном состоянии, им оказывается необходимая помощь. Сообщение о детях, находящихся в тяжелом состоянии не поступало.

Представитель третьего лица от ООО «Апекс Медикл» в судебное заседание не явился, ранее в адрес суда были направлены объяснения, в которых указано, что ООО «Апекс Медикл» является уполномоченным представителем производителя медицинских изделий компании «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд», Китай. Медицинские изделия, являются сертифицированными на территории Российской Федерации изделиями, что подтверждается Регистрационным удостоверением № № от <дата> и приложением к указанному регистрационному удостоверению. Государственная регистрация медицинского изделия подтверждает соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности регистрируемого медицинского изделия и его принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, указанных в регистрационном удостоверении. В инструкциях по эксплуатации инфузионного набора модели Easy Set-I и модели Easy Set-II в разделе «Совместимые помпы» в том числе указано, что инфузионные наборы должны использоваться с инсулиновой помпой Try Kea (TruCare) ( производство компании «Апекс Медикал» (Apex Medical)), Рош Акку-Чек Д-ТРОН плюс (Roche Accu-Check D-TRON Plus), Рош Акку-Чек Спирит (Roche Accu-Check Spirit) и Рош Акку-Чек Комбо (Roche Accu-Check Combo) (производства компании «Рош» (Roche)). В инструкциях по эксплуатации инфузионного набора модели Easy Set-I и модел Easy Set-II в разделе «Совместимые помпы» указано, что инфузионные наборы должны использоваться с инсулиновои помпой Тру Кеа(TruCare) ( производство компании «Апекс Медикал» (Apex Medical)), Минимед Парадигм ММТ-712, Минимед Парадигм ММТ-715, Минимед Парадигм Реал Тайм ММТ-722, Минимед Парадигм ВЕО ММТ-754 (производства компании «Медтроник» (Medtronic)). В соответствии с инструкцией по эксплуатации набора стерильных резервуаров модели Easy Set-I инфузионный набор должен использоваться с инсулиновой помпой Тру Кеа (производства компании «Апекс Медикал», Минимед Парадигм ММТ-712, Минимед Парадигм ММТ-715, Минимед Парадигм Реал Тайм ММТ-722,Минимед Парадигм ВЕО ММТ-754 (производства компании «Медтроник»). Помимо инструкций производителя медицинских изделий факт совместимости подтверждается также Протоколом № сравнения технических характеристик от <дата>, составленным в ООО Испытательный лабораторный центр «МедТестПрибор». Таким образом, соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и его принадлежностей подтверждено фактом прохождения изделиями государственной регистрации на территории Российской Федерации; факт совместимости поименованных в запросе суда изделий с инсулиновои помпой Metrodonic ММТ 722 подтверждается производителем - «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд», Китай, посредством инструкций по эксплуатации, а также Протоколом сравнения технических характеристик.

Третьи лица ОГКУ «Агентство государственных закупок Костромской области» в судебное заседание не явились, просили рассматривать гражданское дело в своё отсутствие.

Третьи лица ООО «Эрвин», ООО «Медтроник» извещены надлежащим образом, в судебное заседание не явились.

Изучив материалы дела, выслушав лиц, участвовавших в судебном заседании, суд приходит к следующему.

Согласно Конституции РФ, каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений (часть 1 статьи 41).

Исходя из данного конституционного положения законодатель вправе, в том числе посредством закрепления соответствующих мер социальной защиты, предусмотреть определенные гарантии и льготы отдельным категориям граждан.

Это же отражено и в статье 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации»

На основании пункта 9 части 1 статьи 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг имеют, в том числе, дети-инвалиды.

В состав предоставляемого таким гражданам набора социальных услуг включаются следующие социальные услуги: дополнительная бесплатная медицинская помощь, предусматривающая, в том числе, обеспечение медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия (пункт 6.2).

Согласно ст. 37, 43 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, и гражданам, страдающим заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, оказывается медицинская помощь и обеспечивается диспансерное наблюдение в соответствующих медицинских организациях.

Перечень социально значимых заболеваний и перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утверждаются Правительством Российской Федерации исходя из высокого уровня первичной инвалидности и смертности населения, снижения продолжительности жизни заболевших.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2004 года №715 утвержден Перечень социально-значимых заболеваний и перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, согласно которому, заболевание сахарный диабет включено в перечень социально значимых заболеваний.

В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 года N 2406-р в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, входят препараты для лечения сахарного диабета.

Согласно положениям п. 4 ст. 80 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях, условиях дневного стационара и при посещениях на дому осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и медицинскими изделиями, включенными в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека. Порядок формирования перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, устанавливается Правительством Российской Федерации.

Как установлено судом и следует из материалов дела, а так же не оспаривалось ответчиком и иными лицами, участвовавшими в деле, ФИО1<дата> г.р., является ... (справка №№ от <дата>).

Согласно выписному эпикризу из истории болезни №ФИО1 находилась в детском отделении сахарного диабета ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» с <дата> по <дата> с диагнозом ....

В ходе прохождения лечения ФИО1 в ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» ей была установлена инсулиновая помпа Medtronic MMT-722. Как следует из раздела рекомендации выписного эпикриза из истории болезни инфузионные наборы для рекомендованной инсулинотерапии помпой Medtronic MMT-722: устройство для инфузии MiniMed Quick – Set MMT-399 (6мм/60см) – 10 шт. в месяц, или устройство для инфузии Sure-T MMT – 864 (6мм/60см) – 15 шт. в месяц. Резервуары для Медтроник ММТ-332а (3мл) – 10 шт. в месяц. Указано – не использовать резервуар/инфузионнный набор более 72 часов (48 часов для набора Sure-T, чередовать место установки канюли.

В соответствии с положениям ч.1 ст.38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч.2 ст.38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ)

Исходя из указанного, инфузионные наборы к инсулиновой помпе являются медицинскими изделиями, вопрос о необходимости применения которых в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.11.2012 N 750н, действовавшим на момент соответствующего назначения относится к компетенции врачебной комиссии.

Отдельные категории граждан, включая инвалидов и детей-инвалидов, в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ имеют право обратиться за предоставлением набора социальных услуг, включающего обеспечение необходимыми медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия за счет средств федерального бюджета.

Перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2018 г. N 3053-р, в который включены расходные материалы к инсулиновой помпе: инфузионные наборы к инсулиновой помпе (код вида номенклатурной классификации медицинских изделий - 351940) набор для введения инсулина амбулаторный;

Порядок назначения и выписывания медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1181н.

Согласно пункту 2 Порядка, назначение и выписывание медицинских изделий осуществляется: лечащим врачом медицинской организации;- фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача в установленном порядке.

Приказом Минздравсоцразвития России от 29 декабря 2004 года № 328 утвержден Порядок предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан.Пунктом 2.1 Порядка предусмотрено, что за предоставлением необходимых лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения граждане обращаются в лечебно-профилактические учреждения, оказывающие первичную медико-санитарную помощь.

Согласно пункту 2.3 Порядка при обращении гражданина в соответствующее лечебно-профилактическое учреждения врач (фельдшер) по результатам осмотра выписывает рецепт по установленной форме на лекарственные - препараты, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания для детей -инвалидов в соответствии с перечнем лекарственных препаратов, в том числе перечнем лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактического учреждения, перечнем изделий медицинского назначения и перечнем специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, утверждаемыми в установленном порядке Минздравсоцразвития России.

Согласно ч. 3 ст. 6.5 Федерального закона № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» порядок финансирования расходов по оказанию гражданам государственной социальной помощи в виде социальных услуг, предусмотренной настоящей главой, устанавливается Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2004 года № 864 утверждены Правила финансового обеспечения расходов по предоставлению гражданам государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, пунктом 4 которых предусмотрено, что финансовое обеспечение расходов, связанных с предоставлением социальных услуг, осуществляется за счет средств, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий, год, Министерству здравоохранения Российской Федерации - на реализацию мер социальной поддержки отдельных категорий граждан по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей -инвалидов.

Средства на осуществление переданных полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета, которые зачисляются в установленном для исполнения федерального бюджета порядке на счета бюджетов субъектов Российской Федерации (части 2, 4 статьи 4.1 Федерального закона № 178-ФЗ).

В силу пунктов 1, 4 статьи 41 Бюджетного кодекса Российской Федерации субвенции из федерального бюджета субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление переданных полномочий относятся к доходам бюджетов субъектов Российской Федерации.

Таким образом, решение вопросов по организации обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами, средствами медицинского назначения относится к компетенции субъектов Российской Федерации.

В соответствии с п.п. 2 п. 11 Положения о Департаменте здравоохранения Костромской области, утвержденного постановлением губернатора Костромской области от 27.12.2007 № 546, Департамент здравоохранения Костромской области является исполнительным органом государственной власти Костромской области, к его полномочиям в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг относится:

организация обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся от получения социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов;

осуществление закупок (в том числе организация определения поставщиков) лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов;

организация обеспечения населения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, закупленными по государственным контрактам.

Из пункта 59 Положения следует, что Департамент здравоохранения Костромской области осуществляет функции главного распорядителя и получателя средств областного бюджета, предусмотренных на содержание Департамента и реализацию возложенных на него функций.

На основании изложенного полномочиями в сфере здравоохранения, в частности, сфере обеспечения граждан лекарственными препаратами, в качестве уполномоченного органа субъекта Федерации – Костромская область обладает, прежде всего, Департамент здравоохранения Костромской области

Соответственно, исходя из того, что сахарный диабет входит в Перечень заболеваний, при амбулаторном лечении которого лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденный Постановлением N 890, при этом применяемая при его лечении инсулиновая помпа включена в Перечень медицинских изделий, предоставляемых в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, ФИО1 как лицо, страдающее ..., в силу указанного постановления вправе получать бесплатную медицинскую помощь, включая все лекарственные препараты и средства медицинского назначения, необходимые для лечения и компенсации данного заболевания.

Поскольку в период установки ФИО1 инсулиновой помпы в январе 2020 года названная помпа поименована в Перечне медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а в Перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, включены расходные материалы к инсулиновой помпе - инфузионные наборы и резервуары к инсулиновой помпе, ФИО1 вправе получать социальную поддержку от государства в виде предоставления бесплатно изделий медицинского назначения и он имеет право на обеспечение бесплатно данными медицинскими изделиями в полном объеме согласно медицинским показаниям.

Данное право на обеспечение указанными медицинским изделиями истца ответчиком в ходе рассмотрения дела не оспаривалось, и исходя из пояснений сторон следует, что обеспечение расходными материалами ФИО1 к помпе, которая ей была установлена в связи с заболеванием - инфузионные наборы MiniMed Quick – Set MMT-399 (6мм/60см) – 10 шт. в месяц, или устройство для инфузии Sure-T MMT – 864 (6мм/60см) – 15 шт. в месяц до 2021 года происходило своевременно, в настоящее время данными расходными материала ФИО1 не обеспечивается.

Как следует из позиции ответчика, а так же представленных в материалы дела документов в целях обеспечения истицы ФИО1 необходимыми ей медицинским изделиями Департаментом здравоохранения закуплено наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями, вариант исполнения: Fast Set-II в составе: канюля мягкая; трубка многоконтурная; устройство для ввода» производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.»

Закуплены данные наборы были на основании заявки от <дата> на поставку набора для введения инсулина к инсулиновой инфузионной помпе на пластыре для льготного амбулаторного лечения граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение. Характеристика товар заказчиком определена как: устройство для инфузии для инсулиновых помп модели ММТ -712/715/722/522/754/554, применяемых для лечения пациентов с сахарным диабетом. Продолжительность использования не более 72 часов. Устройство состоит из – мягкой конусообразной канюли длиной 6мм, снабженной фиксирующей липкой лентой и иглой для установки; катетера длинной не менее 60 см с соединительным элементом; заглушки. Материал канули – тефлон. Угол введения 90 градусов. Упаковка герметична. Устройство стерильно и апирогенно. Набор состоит из индивидуальной упаковки, содержащую канюлю, катетер, заглушку».

Представленная департаментом документация проверена и размещена Агентством на официальном сайте закупок ЕИС <дата>. По результатам рассмотрения 2 поданных заявок с порядковыми номерами 108972345, 108972527 аукционной комиссией приняты следующие решения: об отклонении заявки с номером № на основании пункта 1 части 4 статьи 67 Федерального закона № 44-ФЗ (непредставление
информации о конкретных показателях товара предусмотренной частью 3
статьи 66 Закона) в связи с тем, что по товару с №№ 1-3, содержались
характеристики товара в сопровождении слов «не более», что не позволило
аукционной комиссии однозначно определить конкретные показатели
предлагаемого к поставке товара. Решение аукционной комиссии указано в
протоколе № рассмотрения первых частей заявок на
участие в аукционе в электронной форме от <дата>; о соответствии заявки ООО «Эрвин»требованиям документации и Федерального закона № 44-ФЗ.

В составе заявки обществом предъявлено регистрационное удостоверение от <дата>№ на инфузионные наборы, что подтверждает законность их обращения на территории Российской Федерации, инструкция, производителя, подтверждающая совместное использование инсулиновой помпы Медтроник («Medtronic») с инфузионными наборами производства «УСИ Апекс Медикал Ко., Лтд.» Китай.

Аукционной комиссией проверена информация, содержащаяся в государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, удостоверение от <дата> № № выдано на наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями, код вида номенклатурной классификации медицинского изделия-351940.

Заявка победителя аукциона ООО «Эрвин» соответствует требованиями документации и Федерального закона № 44-ФЗ, о чем составлен итоговый протокол №.

Ссылаясь на данные обстоятельства, ответчик полагает, что выполнил свои обязательства по предоставлению ФИО1 необходимых ей медицинских изделий, факт закупки и предложения истцу для использования продукции производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.» стороной истца в ходе рассмотрения дела не отрицался.

При этом от использования данных инфузионнных наборов истец отказывается ссылаясь на письма ООО «Медтроник» от <дата> и <дата>, в которых компания, как уполномоченный представитель на территории РФ компании Medtronic, указывает на необходимость использования с помпами производства Medtronic MiniMed устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm варианты исполнения MiniMed Silhouette, MiniMed Quick-set, MiniMed Sure-T MiniMed Mio; компания ООО «Медтроник» не гарантирует оптимальную работу инсулиновых помп производства Medtronic MiniMed в сочетании с резервуарами, инфузионными наборами и сенсорами других фирм-производителей, вследствие чего компания не несет ответственности за повреждения и/или неисправность инсулиновых помп, а так же за неблагоприятные события, которые могут возникнуть в ходе эксплуатации неоригинальных расходных материалов.

В письме от <дата> так же указано, на рынке Российской Федерации имеется медицинское изделие «Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями», производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай (Регистрационное Удостоверение № № от <дата>), Инструкция по применению которого утверждает Инфузионный набор должен использоваться с инсулиновой помпой Тру Кеа (ТruСаге) (производства компании «Апекс Медикал» (Apex Medical)), Минимед Парадигм ММТ-712 (MiniMed Paradigm ММТ-712), Минимед Парадигм ММТ-722 (MiniMed Paradigm ММТ-722), Минимед Парадигм Реал Тайм ММТ-722 (MiniMed Paradigm REAL-Time ММТ 722), Минимед Парадигм ВЕО ММТ-754 (MiniMed Paradigm VEO ММТ-754) (производства компании Медтроник (Medtronic))». Компания Medtronic провела внутреннее расследование и не подтверждает совместимость использования медицинского изделия «Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями», производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай с инсулиновыми помпами компании «Медтроник МиниМед», США: «Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного
мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без
принадлежностей», производства «Медтроник МяниМед», США (Регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3140 от <дата>)/ Компания Medtronic не гарантирует клинического результата и безопасности использования Инсулиновых помп, производства «Медтроник МиниМед», США. совместно с инфузионными наборами компании «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд», Китай, никогда не проходил процесс валидации для совместного использования с Инсулиновыми помпами производства «Медтроник МиниМед Инк.», США.

Информационным письмом Росздравнадзора от <дата>№ в адрес субъектов обращения медицинских изделий (руководителям территориальных органов Росздравнадзора, медицинским организациям, органам управления здравоохранения субъектов РФ) было доведено письмо ООО «Медтроник» в котором говорится, что компания Медтроник не гарантирует клинического результата и безопасности использования инсулиновых помп производства «Медтроник МиниМед Инк.», США, совместно с инфузионными наборами компании «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай. Инфузионные наборы «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай, никогда не проходили процесс валидации для совместного использования с инсулиновыми помпами производства "Медтроник МиниМед Инк.", США.

Информационное письмо опубликовано на официальном сайте Росздравнадзора в сети интернет в разделе «Электронные сервисы» <дата> в 9:45:55.

Обеспечение инвалидов лекарственными препаратами производится в соответствии со стандартами медицинской помощи и, по смыслу пункта 2.7 Порядка предоставления гражданам социальных услуг в соответствии с ч. 5 ст. 6.3 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», должно осуществляться бесперебойно.

Таким образом, государством четко регламентирован порядок реализации права инвалида на получение дополнительной бесплатной медицинской помощи, при этом право заявителя на получение государственной социальной помощи в виде обеспечения его медицинскими изделиями не поставлено законом в зависимость от каких-либо нормативов и не ограничено размером субвенций, предоставляемых бюджетам субъектов Российской Федерации из федерального бюджета.

Иное медицинское изделие вправе выписать лишь врач (фельдшер) медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь, в силу требований п. 2 приложения N 14 приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110.

Иное медицинское изделие врачом не назначалось, сведений об этом в материалах дела не имеется.

Законному представителю пациента, как указано выше, предлагались инфузионные наборы FastSet II производства компании «Уси Апекс Медикал», в связи с чем ответчик полагает, что выполнил названную обязанность по обеспечению истца медицинским изделиями, с данной позицией суд не может согласиться, поскольку в ходе рассмотрения дела не было установлено, что данные наборы могут использоваться совместно с инсулиновой помпой, производства компании Медтроник МиниМед Инк., установленной у истца.

Как следует из документации об аукционе № (стр. 26 аукционной документации), наборы для введения инсулина к инсулиновой инфузиннной помпе на пластыре закупаются для инсулиновых помп вышеуказанных моделей, которые имеются в наличии у заказчика. Поставка наборов с иными характеристиками не предусматривается. Возможность эксплуатации поставляемых наборов должна быть подтверждена производителем инсулиновых помп, обеспечивающих гарантию и техническое обслуживание.

Кроме того, согласно позиции из письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от <дата> N № отмечено, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Таким образом, позиция стороны ответчика о невозможности указание заказчиком в документации об аукционе на то, что поставляемые наборы для введения инсулина должны быть совместимы с уже имеющимися у заказчика инсулиновыми помпами и обеспечивать должную доставку инсулина в организм человека ограничивает права участников на участие в закупке и противоречит требованиям статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», в соответствии с требованиями которого осуществлялась закупка, не состоятельная. Названная норма не содержит указаний ограничивающих указание в описании товара для закупки, являющегося расходными материалами, на необходимость подтверждения совместимости их производителем изделий уже имеющихся в эксплуатации, материалы к которым являются целью закупки, а факт, что необходимость подтверждения возможности эксплуатации поставляемых наборов должна быть подтверждена производителем инсулиновых помп, обеспечивающих гарантию и техническое обслуживание, указан непосредственно в аукционной документации.

При этом суд так же исходит из того, что в материалы дела не представлено доказательств, что техническая документация на инсулиновые помпы Medtronic MiniMed (Медтроник Минимед) содержит информацию о возможности применения различных расходных материалов (наборов для введения инсулина) различных производителей при их использовании, данная информация также не подтверждена производителем инсулиновых помп. В материалах дела напротив имеется информация от производителя предупреждающая об отсутствия гарантии работоспособности помпы при применении иных расходных материалов.

Доводы третьего лица ООО «Эрвин», о том, что материалами дела подтверждена совместимость поставленного инфузионного набора, производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.» (Китай), с инсулиновой помпой Medtronic, а именно: регистрационным удостоверением на медицинское изделие «набору инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями» производитель «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.» (Китай) от <дата>№; протоколом №, инструкцией на инфузионный набор для инсулиновых помп производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.» (Китай) отклоняются судом.

Ссылка на регистрационное удостоверение на медицинское изделие «набору инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями» производитель «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.» (Китай) от <дата>№ не принимается судом, поскольку в указанном регистрационном удостоверении отсутствуют сведения о возможности совместного применения инфузионных наборов «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.» (Китай) с инсулиновыми помпами Medtronic Minimed «Медтроник Минимед». Регистрационное удостоверение подтверждает лишь факт допуска к обращению на территории Российской Федерации медицинского изделия в соответствии с пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

В любом случае совместное применение расходных материалов и основного медицинского изделия разных производителей должно гарантировать качество и безопасность такого применения.

В протоколе сравнения технических характеристик № представленного третьим лицом в материалы дела, а так же протоколе ЦКБ РАН от № года №, на который ссылается ответчик в отзыве отражены выводы по сравнительному анализу, которые свидетельствуют об эквивалентности медицинского изделия зарегистрированному аналогу, обуславливают возможность принятия уполномоченным органом решения о взаимозаменяемости в соответствии с установленной процедурой.

В ответе главного внештатного детского специалиста - эндокринолога Минздрава России от 06 мая 2021 года на запрос департамента здравоохранения Костромской области указано на совместимость расходных материалов китайского производства с помпой компании Медтроник.

Пунктом 10 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Из приведённых требований закона, положений Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 года № 11 н следует, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением (решение Верховного Суда Российской Федерации от 16 августа 2021 года № АКПИ21 -444).

Однако регистрационные удостоверения на рассматриваемые изделия, данные Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, не содержат сведений, позволяющих сделать вывод о взаимозаменяемости предложенных ответчиком инфузионных наборов с рекомендованными ФИО1

При этом в вышеназванных письмах компания ООО «Медтроник» как уполномоченный представитель производителя медицинских изделий «Медтроник МиниМед», США, со ссылкой на инструкцию производителя указала на необходимость совместного использования инсулиновых помп только с медицинскими изделиями компании Мескгошс, отметив, что использование наборов китайского производства компании «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.» не гарантирует клинического результата и безопасность, процесс валидации для совместного использования не осуществлялся.

Таким образом, материалы дела не содержат доказательств (сведений) о взаимозаменяемости инфузионных наборов к инсулиновой помпе Medtronic Fast Set-II производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.» с набором для введения инсулина к инсулиновым помпам Medtronic MiniMed рекомендованными истцу, а именно: MiniMed Quick – Set MMT-399 или Sure-T MMT – 864.

Кроме того, суд принимает во внимание пояснения стороны истца, что рекомендованные ФИО1 расходные медицинские изделия устанавливались в условиях медицинского стационара, проводилось соответствующее обучение как с законным представителем именно на основе применения наборов, рекомендованных в выпасной эпикризе, и характеристики расходных материалов, такие как характеристики катетера, о которых говорит истец, 6мм/60см, так же имеют существенной значение для непосредственного пользователя медицинского изделия, тогда как закупленные ответчиком инфузионные наборы имеют иные характеристики, обозначенные в описании объекта закупки – не менее 60 см, а именно, 100 см., что подтверждается как материалами дела, в том числе вышеуказанным протоколом клинических испытаний медицинских изделий № от <дата>, а так же пояснениями лиц, участвующих в деле.

Согласно информации ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Министерства здравоохранения Костромской области от <дата>, предоставленной на обращение Департамента здравоохранения Костромской области, расходные материалы к инсулиновым помпам «Медтроник» производства компании «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», (Китай). Фаст-Сет-II, согласно инструкции по регистрации в РФ, полностью совместимы с помпой компании Медтроник.

Из представленной в материалы дела информации ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» Министерства здравоохранения Костромской области от <дата>, использование медицинских изделий (инфузионный наборов), не прописанных лечащим врачом и не рекомендованных к применению производителем (изготовителем) инсулиновой помпы пациентом – инвалидом (ребенком) возможно по желанию родителей или самого пациента старше 18 лет, что у последних имеет место в практике. Однако, в таких случаях ни лечащий врач, ни производитель помпы не может нести никакой ответственности за наступление возможных последствий самостоятельной замены и использования инфузионных наборов. Ребенок инвалид может самостоятельно установить инфузионный набор для введения инсулина, если ранее он был обучен этому врачом. Впервые установить самостоятельно инфузионный набор для введения инсулина возможно только в присутствии лечащего врача. Сведений о том, что инфузионные наборы компании «Уси Апекс Медикал» произведены по лицензии компании «Медтроник МиниМед» или прошли исследование на совместимость, не имеется. Проведение мониторинга (испытаний в повседневной жизни) использования применения не рекомендованных производителем инфузионных наборов на детях-инвалидах невозможно без показаний лечащего врача, без наличия протокола исследований, одобренного Минздравом России или Росздравнадзором.

Как следует из материалов дела, а так же объяснений сторон, в связи с обращениями граждан – законных представителей несовершеннолетних, подлежащих обеспечению расходными материалами в связи с заболеванием – ... для имеющихся у них медицинских приборов, Департаментом здравоохранения Костромской области в ответ на запрос от <дата> в ТО Росздравнадзора по Костромской области о значимости показателя «длина катетера» направлена информация от <дата>, что Департаментом совместно с главным внештатным детским эндокринологом ФИО5 рассмотрен вопрос о значимости характеристики «длина катетера». При выборе инфузионного набора необходимо обращать внимание на длину трубки катетера. Подходящая длина зависит от того, насколько далеко будет находиться помпа от места установки и насколько удобно будет использовать инсулиновую помпу, а также возраст ребенка. Маленькому ребенку не стоит использовать слишком длинные трубки катетера, так как он может в них запутаться, а каждый раз, доставая помпу для использования, придется расправлять всю систему. В длинной трубке катетера сложнее контролировать наличие пузырей, кроме того, на заполнение длинной трубки катетера требуется большее количество инсулина. Для высокого подростка при установке инфузионной системы на руку может потребоваться длинная инфузионная система.

Согласно письму ТО Росздравнадзора по Костромской области от <дата> в Департамент здравоохранения Костромской области, рекомендовано учитывать характеристику «длина катетера» медицинского изделия при осуществлении закупок медицинских изделий для обеспечения нуждающихся пациентов.

Поскольку Департаментом здравоохранения Костромской области закупка наборов для инфузии, рекомендованных врачом ФИО1 осуществлена, необходимые по жизненным показаниям расходные материалы для инсулиновой помпы ей не предоставлены. Закупленные Департаментом и предложенные для предоставления наборы инфузионные производства «УСИ Апекс Медикал Ко., Лтд.» Китай лечащим врачом ФИО1 не назначались, имеют иные характеристики в отличие от назначенных модификаций изделий, в частности, длину трубки (катетера) 100 см, тогда как устройства для введения инсулина назначенные лечащим врачом по результатам стационарного лечения, имеют длину трубки 60 см. Таким образом, суд при ходит к выводу, что Департаментом здравоохранения Костромской области закупка наборов для инфузий, рекомендованных врачом ФИО1 не осуществлена, необходимые ФИО1 по жизненным показаниям расходные материалы для инсулиновой помпы ей не представлены.

Таким образом доводы ответчика о том, что ими были выполнены необходимые действия для обеспечения истица расходными материалы для инсулиновой помпы несостоятельны, поскольку закупленные и предложенные к получению материалы производства «УСИ Апекс Медикал Ко., Лтд.» Китай, законный представитель истица не получала.

Учитывая изложенное, суд считает доказанным бездействие Департамента здравоохранения Костромской области, выразившейся в непринятии мер к обеспечению медицинскими изделиями MiniMed Quick – Set MMT-399 (6мм/60см) – 10 шт. в месяц ФИО1 в соответствии с медицинскими показаниями лечащего врача

Непредставление ребенку-инвалиду ФИО1 медицинских изделий (инфузионных наборов) в рекомендованном врачом количестве, влечет нарушение ее прав на охрану здоровья и получение медицинской помощи бесплатно, что в силу действующего законодательства недопустимо.

При установленных обстоятельствах, с учетом указанного выше нормативного регулирования, суд приходит к выводу об удовлетворении требований истца об обязании Департамента здравоохранения Костромской области обеспечить ФИО1 медицинскими изделиями MiniMed Quick – Set MMT-399 (6мм/60см) – 10 шт. в месяц начиная с <дата> в соответствии с медицинскими показаниями лечащего врача, поскольку именно с этого момента, прекращено обеспечение истица необходимыми медицинскими изделиями, которые рекомендованы врачом, что в ходе рассмотрения дела сторонами не оспаривалось. При этом доводы ответчика об отсутствии необходимости обеспечения в том числе за прошедший период, так же отклоняются судом, поскольку истица в силу вышеприведенного правого регулирования подлежала обеспечению медицинскими изделиями в связи с заболеванием весь период до минования надобности, что со стороны ответчика выполнено не было, право истицы подлежит восстановлению с момента, когда оно начало нарушаться необеспечения.

В соответствии с ч. 1 ст. 212 ГПК РФ суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным.

Медицинские расходные материалы, обязанность по обеспечению которых возложена на ответчика, необходимы истцу для применения жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Таким образом, доводы истца о необходимости обращения решения к немедленному исполнению основаны на достоверных и достаточных данных о наличии особых обстоятельств, вследствие которых замедление исполнения решения может привести к негативным последствиям для здоровья истца.

Руководствуясь ст.ст. 194 – 198, 212 ГПК РФ, суд

р е ш ил :

Исковые требования ФИО2 в интересах несовершеннолетней ФИО1 к Департаменту здравоохранения Костромской области о признании бездействия незаконным, об обязании обеспечить медицинскими изделиями удовлетворить.

Признать бездействие департамента здравоохранения Костромской области, выразившейся в непринятии мер к обеспечению медицинскими изделиями MiniMed Quick – Set MMT-399 (6мм/60см) – 10 шт. в месяц ФИО1, <дата> г.р., в соответствии с медицинскими показаниями лечащего врача, незаконным.

Обязать департамент здравоохранения Костромской области обеспечить ФИО1, <дата> г.р., медицинскими изделиями MiniMed Quick – Set MMT-399 (6мм/60см) – 10 шт. в месяц с <дата> в соответствии с медицинскими показаниями до минования надобности, за счет средств бюджета Костромской области.

Решение об обязании обеспечения медицинскими изделиями обратить к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в Костромской областной суд через Свердловский районный суд г. Костромы в течение месяца со дня его изготовления в окончательной форме.

Судья Ковунев А.В.

Мотивированное решение в окончательной форме изготовлено <дата>.