Гражданский кодекс часть 1

Свердловский районный суд г. Костромы в составе председательствующего судьи Тележкиной О.Д. при секретаре Быстряковой Н.Е. с участием представителя истца ФИО4, представителя ответчика ФИО3, рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по исковому заявлению Шарова ФИО14 к Департаменту здравоохранения Костромской области, ГУП «Костромская областная аптечная база» об обеспечении лекарственным препаратом,

УСТАНОВИЛ:

Шаров ФИО15 обратился в Свердловский районный суд г. Костромы с иском к Департаменту здравоохранения Костромской области, в обоснование заявленных требований указал, что страдает редким (орфанным) заболеванием, обусловленным мутацией гена трансмембранного регулятора муковисцидоза и характеризующимся поражением желёз внешней секреции, тяжелыми нарушениями функций органов дыхания - Муковисцидозом. Указанное заболевание относится к особо высокозатратным нозологиям, поименованным в п. 7 ст. 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Впервые диагноз был установлен в 2009 году. В 2021 году был дебют кровохаркания, нарастающая одышка, затяжные рецидивы температурных реакций. В 2022 году были курсы комбинированной антибактериальной терапии высокими дозами препаратов, в противном случае состояние резко ухудшалось, появилась высокая температура, появились признаки пневмонии. На основании справки МСЭ-2021 № от <дата> истцу повторно присвоена третья группа инвалидности сроком до <дата>. В связи с резким ухудшением состояния здоровья на фоне прогрессирующего заболевания врачи полагают, что улучшение состояния истца возможно на фоне ежедневного приема таргетного препарата Элексакафтор 100мг/Тезакафтор 50 мг/Ивакафтор 75 мг + Ивакафтор 150 мг. Указанная терапия назначена консилиумом НИИ пульмонологии ФМБА России от <дата>. В решении консилиума указано: препарат элексакафтор 100мг/тезакафтор 50 мг/ивакафтор 75 мг + ивакафтор 150 мг - 1095 таблеток в год назначены ФИО1 по жизненным показаниям длительно на постоянной основе. В отсутствие лечения указанным препаратом жизнеугрожающее состояние больного может развиться в короткие сроки. Лекарственный препарат элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор разрешен FDA для больных с муковисцидозом 6 лет и старше. В настоящее время препараты элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор (МНН), а также их дженерические формы не зарегистрированы на территории РФ. <дата> истец обратился в Департамент здравоохранения Костромской области с просьбой о лекарственном обеспечении указанным препаратом. В ответе от <дата> Департамент здравоохранения Костромской области сообщил о невозможности обеспечения лекарственными препаратами Трикафта и Трилекса (торговые наименования), поскольку препараты не зарегистрированы на территории РФ и отсутствуют в государственном перечне лекарственных средств. Отказ Департамента здравоохранения Костромской области противоречит действующему законодательству, Департамент обязан обеспечить истца лекарственным препаратом рекомендованным к приему по жизненным показаниям. На основании изложенного истец просит обязать Департамент здравоохранения Костромской области обеспечить ФИО1 лекарственным препаратом элексакафтор 100мг/тезакафтор 50 мг/ивакафтор 75 мг + ивакафтор 150 мг по жизненным показаниям в дозе и объеме, рекомендуемыми уполномоченной медицинской организацией; в случае удовлетворения исковых требований обратить решение суда к немедленному исполнению, т.к. задержка исполнения может нанести ущерб здоровью истца, привести к сокращению продолжительности жизни и осложнениям заболевания.

По ходатайству ответчика к участию в деле в качестве соответчика привлечено ГУП «Костромская областная аптечная база».

В судебном заседании истец Шаров ФИО16., уведомленный о времени и месте рассмотрения дела, не участвует.

Представитель истца ФИО4 исковые требования поддержал по изложенным в иске основаниям. В письменных пояснениях указал, что каждый имеет право на жизнь (ч. 1 ст. 20 Конституции РФ). В соответствии с ч. 1 ст. 41 Конституции РФ каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (ст. 18 Конституции РФ). Ссылаясь на положения Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и судебную практику указал, что само по себе наличие у истца 3 группы инвалидности не влияет на постановку и рассмотрение вопроса о принятии решения о назначении в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации. Исходя из анализа норм действующего законодательства, истец вправе получать назначенное ему по жизненным показаниям лекарственный препарат за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации, поскольку отсутствие указанных препаратов на территории Российской Федерации не является основанием для непредоставления государственной гарантии оказания медицинской помощи. Иное означает снижение уровня государственных гарантий охраны здоровья граждан, особенно в этом нуждающихся в силу характера заболевания. Следовательно, если лекарственный препарат, незарегистрированный на территории РФ, назначен гражданину, имеющему инвалидность любой группы, то исполнительный орган в сфере здравоохранения субъекта РФ обязан закупить и предоставить указанный препарат данному гражданину при наличии у последнего решения консилиума федеральной специализированной медицинской организации о назначении ему лекарственного препарата по жизненным показаниям.

Представитель ответчика ФИО5 исковые требования не признала. В отзывах указала, что ФИО1 обеспечивается лекарственными препаратами в соответствии с назначениями врача, согласно счету на пациента. Департамент здравоохранения <адрес> предпринимает все необходимые меры по обеспечению лекарственными препаратами граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг бесплатно в соответствии со ст. 6.1 Федерального закона от <дата> № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи». В соответствии с постановлением Правительства от <дата> 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» перечислены категории льготников, к которым ФИО1 не относится: 1) дети до трех лет; 2) дети из многодетных семей до шести лет; 3) дети с инвалидностью до 18 лет; 4) люди с инвалидностью первой группы; 5) неработающие люди с инвалидностью второй группы; 6) участники Великой Отечественной войны; 7) люди, работавшие на предприятиях Ленинграда во время блокады; 8) представители малочисленных народов Севера; 9) родители и жены военнослужащих, погибших вследствие ранения, контузии или увечья, полученных при защите страны; 10) ветераны боевых действий на территориях других государств. В перечне заболеваний постановления Правительства от <дата>№ указано заболевание Муковисцидоз (больные дети) - могут выдаваться бесплатно лекарственные препараты - только ферменты, которыми ФИО1 также не подлежит обеспечению. Данным постановлением утвержден перечень категорий граждан, которые могут получить лекарственные препараты с 50% скидкой (Приложение №, в него входят: 1) люди, получающие пенсию по старости, инвалидности или потере кормильца; 2) работающие люди с инвалидностью 2 группы; 3) безработные люди с инвалидностью 3 группы; 4) люди, которые подверглись политическим репрессиям; военнослужащие, которые во время ВОВ проходили службу в частях, не входивших в состав действующей армии; 5) некоторые ликвидаторы чернобыльской катастрофы. ФИО1 также не входит в данный список для обеспечения. Кроме того, лекарственный препарат «Трикафта» не зарегистрирован в Российской Федерации, соответственно не может быть закуплен на бюджетные ассигнования <адрес>. В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от <дата> N 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (п. 4.7) предусмотрено принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям), не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям; закупаются лекарственные препараты, соответствующие перечням постановления Правительства РФ от <дата>№. Приобретение медицинских изделий может осуществляться только в соответствии с Федеральным законом от <дата> № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Процедура проведения, порядок и сроки, установленные Федеральным законом от <дата> № 44-ФЗ, исключают возможность исполнить решение суда в случае удовлетворения исковых требований к немедленному исполнению в 1-дневный срок. На основании п. 3 ст. 219 Бюджетного кодекса Российской Федерации (далее БК РФ) получатель бюджетных средств принимает бюджетные обязательства в пределах доведенных до него лимитов бюджетных обязательств. Получатель бюджетных средств принимает бюджетные обязательства путем заключения государственных (муниципальных) контрактов, иных договоров с физическими и юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями или в соответствии с законом, иным правовым актом, соглашением. В силу п. 5 ст. 161 БК РФ заключение и оплата казенным учреждением государственных (муниципальных) контрактов, иных договоров, подлежащих исполнению за счет бюджетных средств, производятся от имени Российской Федерации, субъекта Российской Федерации, муниципального образования в пределах доведенных казенному учреждению лимитов бюджетных обязательств, если иное не установлено данным Кодексом, и с учетом принятых и неисполненных обязательств. В п. 2 ст. 72 БК РФ установлено, что государственные (муниципальные) контракты заключаются в соответствии с планом-графиком закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных (муниципальных) нужд, сформированным и утвержденным в установленном законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд порядке, и оплачиваются в пределах лимитов бюджетных обязательств, за исключением случаев, установленных п. 3 указанной статьи. Как следует из толкования данных норм БК РФ, заключать договоры без доведенных лимитов бюджетных обязательств нельзя. За нарушение данного запрета статьей 15.15.10 КоАП РФ предусмотрена ответственность в виде административного штрафа на должностных лиц в размере от 20000 до 50000 руб. Финансирование расходов областного бюджета проходит полное санкционирование департаментом финансов <адрес> и Управлением федерального казначейства по <адрес>.

Ответчик ГУП «Костромская областная аптечная база», извещенное о времени и месте рассмотрения дела, в судебном заседании не участвует.

Третье лицо Департамент финансов <адрес>, извещенное о времени и месте рассмотрения дела, в судебном заседании не участвует. В письменных пояснениях директор ФИО6 указал, что в силу постановления губернатора <адрес> от <дата>№ «О департаменте здравоохранения <адрес>» департамент здравоохранения является главным распорядителем средств областного бюджета в установленной сфере деятельности, к полномочиям которого относится: организация обеспечения граждан, включенных в Федеральный реестр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся от получения социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов; осуществление закупок (в том числе организация определения поставщиков) лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов; организация обеспечения населения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, закупленными по государственным контрактам. <адрес> от <дата>№-ЗКО «Об областном бюджете на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов» департаменту здравоохранения <адрес>, как главному распорядителю средств областного бюджета в установленной сфере деятельности, на 2022 год предусмотрено: за счет средств федерального бюджета на оказание отдельным категориям граждан социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов - 108320 тыс. руб.; за счет средств федерального бюджета в виде иного межбюджетного трансферта на реализацию отдельных полномочий в области лекарственного обеспечения - 38027,1 тыс. руб.; за счет средств областного бюджета на обеспечение отдельных категорий граждан лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения - 522186,9 тыс. руб. Таким образом, представлять интересы <адрес> в рамках рассматриваемого дела полномочен департамент здравоохранения <адрес>.

Третье лицо ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России, извещенное о времени и месте рассмотрения дела, в судебном заседании не участвует. В отзыве и.о. директора ФИО7 указал, что диагноз муковисцидоз ФИО1 установлен в 2009 году (хлориды пота 121 ммоль/л). Отмечалось инфицирование респираторного тракта S.aureus, P.aeruginosa, с 2017 года B.cepacia complex. С 2021 года дебют кровохарканья, нарастающая одышка, затяжные рецидивы температурных реакций. С марта 2022 года предфатальное обострение заболевания в виде развития двухсторонней полисегментарной пневмонии, с частичным разрушением после 2,5 месячной массивной антибактериальной терапии. Однако после снижения интенсивности антибактериальной нагрузки отмечен рецидив температурных реакций, нарастание системного воспаления и дыхательной недостаточности. К июню 2022 года продолжалась комбинированная антибактериальная терапия высокими дозами антибактериальных препаратов. В этой связи <дата> на основании выписки из истории болезни ГБУЗ «ГКБ им. ФИО8ёва ДЗМ» пациенту ФИО1 проведен консилиум врачей в НИИ пульмонологии по выбору лучшей схемы таргетной терапии генными корректорами. Председатель комиссии: заведующий клиническим отделом НИИ пульмонологии, главный внештатный пульмонолог МЗ РФ, д.м.н., член-корреспондент РАН, профессор, врач-пульмонолог ФИО9; заведующая лабораторией муковисцидоза НИИ пульмонологии, к.м.н., врач-пульмонолог ФИО10; старший научный сотрудник лаборатории муковисцидоза НИИ пульмонологии, к.м.н., врач-пульмонолог ФИО11 Консилиум врачей НИИ пульмонологии считает необходимым отметить, что основанием для назначения генных корректоров, указанных в Консилиуме врачей, является наличие наследственно-обусловленных генных мутаций, что подтверждено молекулярно-генетическими исследованиями у данного пациента. Консилиум врачей НИИ пульмонологии принял решение, что улучшение состояния пациента возможно на фоне ежедневного приема таргетного препарата элексакафтор100мг/тезакафтор50мг/ивакафтор75 мг 2 таблетки утром и ивакафтор 150 мг вечером. Режим дозирования: лексакафтор100мг/тезакафтор50мг/ивакафтор75 мг 2 таблетки утром и ивакафтор 150 мг вечером ежедневно. До настоящего времени пациент ФИО1 не имеет доступа к терапии генными корректорами. В отсутствии таргетной терапии состояние пациента может серьезно ухудшиться. Назначенные лекарственные препараты необходимы пациенту ФИО1по жизненным показаниям. НИИ пульмонологии просит исковые требования пациента ФИО1 о бесплатном обеспечении лекарственными препаратами удовлетворить.

Выслушав стороны, изучив материалы гражданского дела, суд приходит к следующим выводам.

Конституцией Российской Федерации определено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (ст. 7). Каждый имеет право на жизнь (ч. 1 ст. 20).

В соответствии с ч. 1 ст. 41 Конституции РФ каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (ст. 18).

В развитие Конституции РФ приняты законодательные акты, регулирующие отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Базовым нормативным правовым актом в указанной сфере является Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ).

Согласно ст. 4 Федерального закона № 323-ФЗ, охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 1 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ).

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (ст. 82 Федерального закона № 323-ФЗ).

В силу п. 21 ч. 1 ст. 14 Федерального закона № 323-ФЗ к полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья относится организация обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного) X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами.

Согласно ст. 44 Федерального закона № 323-ФЗ, редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения (ч. 1). Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет" (ч. 2). Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в ч. 2 настоящей статьи, утверждается Правительством РФ (ч. 3). Организация обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного) X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ. Обеспечение лекарственными препаратами указанных лиц осуществляется по перечню лекарственных препаратов, утверждаемому Правительством РФ и формируемому в установленном им порядке (ч. 7). В целях обеспечения лиц, указанных в ч. 7 настоящей статьи, лекарственными препаратами уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в порядке, устанавливаемом Правительством РФ, осуществляет ведение Федерального регистра лиц, больных указанными заболеваниями (ч. 8). Органы государственной власти субъектов Российской Федерации осуществляют ведение регионального сегмента федерального регистра, указанного в ч. 8 настоящей статьи, и своевременное представление сведений, содержащихся в нем, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (ч. 9).

В соответствии с Правилами организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденными постановлением Правительства РФ от 26.11.2018 № 1416, источником финансирования организации обеспечения больных лекарственными препаратами являются бюджетные ассигнования, предусмотренные в федеральном бюджете Минздраву РФ и перечисляемые ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» для организации и проведения закупок лекарственных препаратов (п. 2). Право больного на обеспечение лекарственными препаратами возникает со дня включения сведений о нем в региональный сегмент Федерального регистра лиц, больных указанными заболеваниями (п. 3). Организация обеспечения Федеральным центром за счет средств федерального бюджета больных лекарственными препаратами осуществляется с учетом стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций (протоколов лечения) и средней курсовой дозы лекарственных препаратов (п. 4). Органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья не позднее 1 ноября текущего года представляют в Федеральный центр заявки на поставку лекарственных препаратов по форме, утвержденной Минздравом РФ, с приложением обоснований по их объему, а также перечень организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности в субъектах Российской Федерации, в целях поставки организациям-получателям лекарственных препаратов (п. 5).

Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р утверждены перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно приложению N 1, перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, согласно приложению N 3.

В перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения в числе прочих препаратов для лечения заболеваний органов дыхания включен препарат R07AX ивакафтор + лумакафтор в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой (ТН Оркамби).

Перечнем лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных муковисцидозом, предусмотрены муколитические препараты дорназа альфа.

В силу ч. 15 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (ч. 2 ст. 48 Федерального закона № 323-ФЗ).

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Минздравсоцразвития от 09.08.2005 N 494.

Согласно п. 3 названного порядка, в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

В соответствии с ч. ч. 3 и 4 ст. 48 Федерального закона № 323-ФЗ консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных названным федеральным законом. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.

Исходя из положений ст. 47 Федерального закона от 12.02.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в ст. 48 данного федерального закона, в числе которых названы медицинские организации.

Статьей 13 Федерального закона от 24.11.1995 N 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено ч. 2 ст. 19 Федерального закона № 323-ФЗ.

Согласно п. 1 ч. 3 ст. 80 Федерального закона № 323-ФЗ при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Пунктом 2 ч. 3 ст. 80 данного Федерального закона предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Согласно ч. 9 ст. 83 Федерального закона № 323-ФЗ, обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности (за исключением заболеваний, указанных в п. 21 ч. 2 ст. 14 настоящего Федерального закона), осуществляется за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации.

Обеспечение лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного) X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами осуществляется за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти (ч. 9.2 ст. 83).

Источники финансового обеспечения оказания медицинской помощи в случаях, прямо не урегулированных настоящим Федеральным законом либо другими федеральными законами, определяются с учетом положений программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ч. 11 ст. 83).

В соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (ч. 1 ст. 81 Федерального закона № 323-ФЗ).

Разделом V Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов (далее - Федеральная программа), утвержденной постановлением Правительства РФ от 28.12.2020 №2299, определено, что за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета осуществляется финансовое обеспечение высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, в соответствии с разделом II перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи: за счет межбюджетных трансфертов бюджету Фонда, в т.ч. закупки лекарственных препаратов, предназначенных для лечения лиц, больных муковисцидозом по перечню лекарственных препаратов, сформированному в установленном порядке и утверждаемому Правительством РФ. За счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляются: обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности; обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

В абз. 3 раздела I (Общие положения) Федеральной программы содержится предписание о необходимости принимать территориальную программу в соответствии с Федеральной программой.

Постановлением Администрации Костромской области от 27.12.2021 N 639-а утверждена Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Костромской области на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов.

В главе 5 Программы предусмотрено, что источниками финансового обеспечения настоящей Программы являются средства областного бюджета и средства обязательного медицинского страхования (п. 36).

В силу п. 39 Программы за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета осуществляется финансовое обеспечение закупки лекарственных препаратов, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), а также после трансплантации органов и (или) тканей, по перечню лекарственных препаратов, сформированному в установленном порядке и утверждаемому Правительством РФ (п. 7).

Из приведенных нормативных положений федерального законодательства и регионального законодательства Костромской области в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относится обеспечение за счет средств федерального бюджета, поступающих в виде межбюджетных трансфертов в бюджет субъекта Российской Федерации, лиц, страдающих муковисцидозом, лекарственными средствами. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначено лекарственное средство, не предусмотренное стандартами оказания медицинской помощи и перечнем жизненно необходимых лекарственных средств, не зарегистрированное на территории Российской Федерации, ввоз которого на территорию Российской Федерации может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности, по заявлению медицинских организаций.

Судом установлено, что ФИО1<дата> г.р. является инвали<адрес> группы на срок до <дата>, что подтверждается копией справки МСЭ от <дата>№.

Согласно протоколу консилиума врачей ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России от <дата>, утвержденному и.о. директора учреждения, ФИО1 установлен диагноз муковисцидоз в 2009 году (хлориды пота 121ммоль). Отмечалось инфицирование респираторного тракта S.aureus, P.aeruginosa, с 2017 года B.cepacia complex. С 2021 года дебют кровохарканья, нарастающая одышка, затяжные рецидивы температурных реакций. С марта 2022 года предфатальное обострение заболевания в виде развития двухсторонней полисегментарной пневмонии, несколько разрешившейся после 2,5 месячной массивной антибактериальной терапии. Однако после снижения интенсивности антибактериальной нагрузки отмечен рецидив температурных реакций, нарастание системного воспаления и дыхательной недостаточности. К моменту проведения консилиума продолжается комбинированная антибактериальная терапия высокими дозами препаратов. Препарат таргетной терапии ТРИКАФТА (элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор) разрешен FDA для больных муковисцидозом 6 лет и старше, у которых есть по крайней мере одна мутация F508del в гене CFTR. В Европе препарат зарегистрирован под названием КАФТРИО и не содержит в себе вечернюю дозу ивакафтора (КАЛИДЕКО), который тоже является препаратом таргетного лечения. Эффект таргетной терапии достижим только при совместном применении КАФТРИО и КАЛИДЕКО. В настоящее время препараты Трикафта/Кафтрио/Калидеко, а также их дженерические формы не зарегистрированы на территории РФ. Улучшение клинического состояния пациента возможно на фоне ежедневного приема таргетного препарата элексакафтор100мг/тезакафтор50мг/ивакафтор75 мг 2 таблетки утром и ивакафтор 150 мг вечером. Назначен режим дозирования: элексакафтор100мг/тезакафтор50мг/ивакафтор75 мг 2 таблетки утром и ивакафтор 150 мг вечером ежедневно. Годовая потребность: 1095 таблеток. Решением консилиума ФИО1 назначен препарат элексакафтор100мг/тезакафтор50мг/ивакафтор75 мг + ивакафтор 150 мг - 1095 таблеток в год по жизненным показаниям длительно на постоянной основе. В отсутствие лечения вышеуказанным препаратом жизнеугрожающее состояние больного может развиться в короткие сроки.

Заболевание муковисцидоз (Е84.0 кистозный фиброз с легочными проявлениями) включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний, размещенный на сайте Минздрава России в сети Интернет.

Согласно выписке из медицинской карты больного № МК129048-22-С, ФИО1 находился с <дата> 6 дней на лечении в пульмонологическом отделении для больных муковисцидозом. Выписан <дата>. При поступлении имел диагноз: Е84,0 Муковисцидоз тяжелое течение, тяжелое обострение. Хронический гнойный бронхит. Инфицирование B.cepacia, MSSA. Кровохарканье. Хроническая панкреатическая недостаточность. Кахексия. Спонтанный пневмоторакс справа от <дата> ДН2-3, гипоксемическая. Имеются жалобы на одышку, кашель со слизистой мокротой с прожилками крови, слабость, температура 37,5. ФИО1 был доставлен в стационар по экстренным показаниям. Со слов: с рождения частые простудные заболевания, жидкий жирный стул до 4-10 раз в сутки. В 2003 выпадение прямой кишки. Диагноз муковисцидоз установлен в 2009 году. Потовый тест "Нанодакт" 121 ммоль/л. В посеве MSSA/Pseudomonas aer/ С 2017 г. B.cepacia comp. В июне 2022 стационарное лечение в ГКБ 57. Начата терапия трикафта с выраженным положительным результатом. Нормализовалась температура, улучшилась сатурация до 93% в покое на воздухе, уменьшилась одышка. Потовый тест снизился с 126 до 84 ммоль/л. После выписки начал принимать оркамби, с 14.07. кровохарканье. Госпитализирован для дообследования и лечения. В дополнительных рекомендациях указано, что учитывая, что данное заболевание имеет генетическую природу, тяжелое течение, прогноз и исход, пациент должен являться инвали<адрес> группы с бессрочным сроком установления. Рекомендовано применение элексакафтор + тезакафтор + ивакафтор, ивакафтор (ТРИКАФТА или ТРИЛЕКСА) согласно решению федерального консилиума. Указано, что трудоспособность ФИО1 стойко утрачена в связи с данным заболеванием. В листке трудоспособности не нуждается.

Согласно ответу Департамента здравоохранения <адрес> от <дата> на обращение ФИО13 по вопросу обеспечения лекарственным препаратом ФИО1, лекарственные препараты для льготного обеспечения пациентов закупаются департаментом здравоохранения <адрес> в соответствии с Федеральным законом от <дата> № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» по международному непатентованному наименованию (МНН) в соответствии с предложениями поставщиков. Лекарственный препарат Трикафта или Трилекса не зарегистрирован на территории РФ и отсутствует в Государственном реестре лекарственных средств. Таким образом, в настоящее время закупка данного лекарственного препарата не представляется возможной.

Оценивая представленные по делу доказательства, суд находит обоснованными требования истца об обеспечении лекарственным препаратом лекарственным препаратом элексакафтор 100 мг/тезакафтор 50мг/ ивакафтор 75мг+ивакафтор 150 мг, согласно медицинским показаниям, поскольку назначение данного лекарственного препарата по жизненным показаниям подтверждено протоколом консилиума врачей ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России.

В соответствии с п.п. 2 п. 11 Положения о Департаменте здравоохранения Костромской области, утвержденного постановлением губернатора Костромской области от 27.12.2007 № 546, Департамент здравоохранения Костромской области является исполнительным органом государственной власти Костромской области, к его полномочиям в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг относится: организация обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся от получения социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов; осуществление закупок (в том числе организация определения поставщиков) лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов; организация обеспечения населения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, закупленными по государственным контрактам.

Из п. 59 Положения следует, что Департамент здравоохранения Костромской области осуществляет функции главного распорядителя и получателя средств областного бюджета, предусмотренных на содержание Департамента и реализацию возложенных на него функций.

Таким образом, на Департамент здравоохранения Костромской области, который является надлежащим ответчиком по настоящему делу, следует возложить обязанность по обеспечению истца заявленным лекарственным препаратом в дозе, рекомендуемой уполномоченной медицинской организацией.

ГУП «Костромская областная аптечная база» в соответствии с Законом Костромской области от 12.07.2022 N 235-7-ЗКО «О полномочиях государственного унитарного предприятия Костромской области на оказание услуг, закупка которых осуществляется у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя)» наделено полномочиями единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) на оказание услуг по обеспечению населения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями при амбулаторном лечении по рецептам врача бесплатно или с 50-процентной скидкой, на оказание социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

Вместе с тем, возложение указанных полномочий на ГУП «Костромская областная аптечная база» не умаляет полномочия и обязанности Департамента по организации обеспечения лекарственными средствами детей-инвалидов.

ГУП «Костромская областная аптечная база» не является надлежащим ответчиком по делу, поскольку его полномочия ограничены поставкой лекарственных средств, закупка которых осуществляется у единственного поставщика, и подконтрольны Департаменту здравоохранения Костромской области.

В соответствии с ч. 1 ст. 212 ГПК РФ суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным.

Поскольку лекарственный препарат, обязанность по обеспечению которым истца возложена на ответчика, необходим ему по жизненным показаниям, замедление исполнения решения может привести к негативным последствиям для жизни и здоровья истца.

При таких обстоятельствах требования об обращении решения к немедленному исполнению суд находит обоснованными.

Руководствуясь ст. ст. 194-198 ГПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Исковые требования Шарова ФИО17 к Департаменту здравоохранения Костромской области удовлетворить.

Обязать Департамент здравоохранения Костромской области обеспечить Шарова ФИО18 лекарственным препаратом элексакафтор 100 мг/тезакафтор 50мг/ ивакафтор 75мг+ивакафтор 150 мг в необходимом количестве в соответствии с медицинскими показаниями.

Исковые требования Шарова ФИО19 к ГУП «Костромская областная аптечная база» оставить без удовлетворения.

Решение обратить к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в Костромской областной суд через Свердловский районный суд города Костромы в течение месяца со дня изготовления в окончательной форме.

Судья О.Д. Тележкина

Мотивированное решение изготовлено 19.10.2022.