Гражданский кодекс часть 1

Судья Кемеровского областного суда Ершова Т.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.3 КоАП РФ, в отношении ФИО2 по ее жалобе на постановление должностного лица и судьи Юргинского городского суда от 21 сентября 2016 г.,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением начальника территориального отдела Управления Роспотребнадзора по Кемеровской области от 3 июня 2016 г. <данные изъяты>ФИО2 привлечена к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ст. 6.3 КоАП РФ, и подвергнута наказанию в виде штрафа в размере <данные изъяты>

В жалобе ФИО2 просила постановление отменить, указывая на фактическое прохождение всеми работниками аптеки медицинских осмотров и гигиенической подготовки, а также аттестации; наличие дополнений к действующей программе производственного контроля по перечню лиц, подлежащих медицинским осмотрам; положения ст. 4.1.1 КоАП РФ; обязанности осуществления производственного контроля путем проведения лабораторных исследований и документирования информации о контролируемых этапах и результатах контроля только на этапе производства пищевой продукции, в том числе БАД, но не на иных этапах оборота продукции.

Решением судьи Юргинского городского суда от 21 сентября 2016 г. в удовлетворении жалобы было отказано.

В жалобе и дополнениях к ней ФИО2 просит постановление и решение отменить, ссылаясь на те же доводы, а также, указывая на нарушение порядка проведения проверки, выходящей за рамки оснований ее проведения; наличие судебной практики, подтверждающей доводы жалобы; отмене предписания от 27 мая 2016 г.

ФИО2, надлежащим образом извещенная о времени и месте рассмотрения жалобы, в судебное заседание не явилась, о причинах неявки не известила, ходатайства об отложении рассмотрения жалобы не заявила. При таких обстоятельствах считаю возможным рассмотреть жалобу в ее отсутствие.

Проверив материалы дела, считаю постановление и решение подлежащими изменению по следующим основаниям.

Из материалов дела следует, что по результатам проведения в период с 5 по 27 мая 2016 г. (4 рабочих дня) внеплановой выездной проверки соблюдения обязательных требований в деятельности аптеки, расположенной по адресу: <адрес>, принадлежащей индивидуальному предпринимателю ФИО1, выявлены следующие нарушения: Раздел 7 Программы производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий не содержит перечня должностей работников, подлежащих медицинским осмотрам, что не соответствует требованиям п. 2.4 «в», 3.4 СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением Санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»; Раздел 6 Программы производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий не содержит в перечне объектов производственного контроля информацию о лабораторном производственном контроле биологически активных добавок к пище (БАД), что не соответствует требованиям п.п. 1.5, 2.4 «б» СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением Санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»; п.п. 1.2, 2.13, 8.2, 8.5 СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» и свидетельствует о не проведении в 2015 году в аптеке лабораторных исследований биологически активных добавок к пище (БАД) в рамках производственного контроля.

По результатам проведенной проверки в отношении <данные изъяты>ФИО2 вынесено постановление о привлечении к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ст. 6.3 КоАП РФ.

Рассматривая жалобу, судья установил вину ФИО2 в совершении правонарушения, предусмотренного ст. 6.3 КоАП РФ.

Выводы суда об отсутствии в разделе 7 Программы производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий перечня должностей работников, подлежащих медицинским осмотрам, подтверждаются материалами дела.

В соответствии с пп. «в» п. 2.4 СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением Санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» производственный контроль включает организацию медицинских осмотров, профессиональной гигиенической подготовки и аттестации должностных лиц и работников организаций, деятельность которых связана с производством, хранением, транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды, воспитанием и обучением детей, коммунальным и бытовым обслуживанием населения.

Согласно п. 24 Перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. № 302н прохождение указанных осмотров обязательно работникам, выполняющим работы в организациях медицинской промышленности и аптечной сети, связанные с изготовлением, расфасовкой и реализацией лекарственных средств.

В соответствии с пп. 10 ст. 17 Раздела III Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) работники, занятые на работах, которые связаны с хранением, перевозкой (транспортированием) и реализацией пищевой продукции и при выполнении которых осуществляются непосредственные контакты работников с продовольственным (пищевым) сырьем и (или) пищевой продукцией, проходят обязательные предварительные при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры в соответствии с законодательством государства - члена Таможенного союза.

Таким образом, нарушение требований п. 2.4 «в», 3.4 СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением Санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» в деятельности аптеки имеет место.

В соответствии с пп. «б» п. 2.4 СП 1.1.1058-01 производственный контроль включает осуществление (организацию) лабораторных исследований и испытаний в случаях, установленных настоящими санитарными правилами и другими государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами.

Согласно п. 2.13 СанПиН 2.3.2.1290-03 «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» за соответствием БАД требованиям качества осуществляется производственный контроль с учетом настоящих санитарных правил и санитарных правил по организации и проведению производственного контроля, а также государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Объектами производственного контроля в соответствии с п. 8.2 указанных СанПиН является, в том числе, готовая продукция.

Производственный контроль осуществляется на всех этапах технологического процесса (производства) и оборота БАД и подразделяется на: входной; по ходу технологического процесса; приемо-сдаточный (п. 8.5 СанПиН 2.3.2.1290-03).

В Письме Роспотребнадзора от 13 апреля 2009 г. № 01/4801-9-32 «О типовых программах производственного контроля» установлен список объектов, на которых выполнение лабораторно-инструментальных исследований в рамках производственного контроля обязательно.

Так, примерная типовая программа лабораторно-инструментальных исследований в рамках производственного контроля для организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность в области оборота лекарственных средств для медицинского применения для аптечного учреждения объектом исследования предусматривает контроль за безопасностью продукции и товаров (наличие разрешительной документации, соблюдение условий хранения и сроков годности лекарственных препаратов). Иные мероприятия предусмотрены для производственных аптек. Таким образом, утвержденными Роспотребнадзором примерными типовыми программами производственного контроля проведение лабораторных исследований в рамках производственного контроля предусмотрено для производственных аптек, занимающихся, в том числе, изготовлением лекарственных препаратов для медицинского применения.

Как следует из материалов дела, ФИО1 выдана лицензия на фармацевтическую деятельность в аптеке готовых лекарственных средств (<адрес>).

В соответствии Техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) (п. 17 Раздела III «Требования к процессам производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации пищевой продукции» при хранении пищевой продукции должны соблюдаться условия хранения и срок годности, установленные изготовителем. Установленные изготовителем условия хранения должны обеспечивать соответствие пищевой продукции требованиям настоящего технического регламента и технических регламентов Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции (пп. 7). Пищевая продукция, находящаяся на хранении, должна сопровождаться информацией об условиях хранения, сроке годности данной продукции (пп. 9). При реализации пищевой продукции должны соблюдаться условия хранения и сроки годности такой продукции, установленные ее изготовителем (пп. 12).

Приведенные нормы не предусматривают обязательного проведения лабораторных исследований при проведении производственного контроля пищевой продукции (БАД) в аптеках готовых лекарственных средств, что свидетельствует об отсутствии нарушения требований п.п. 1.5, 2.4 «б» СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением Санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», п.п. 1.2, 2.13, 8.2, 8.5 СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»

Поводом для поведения проверки явилось обращение потребителя на качество парфюмерно-косметической продукции, приобретенной в аптеке по <адрес>.

Как следует из распоряжения о проведении внеплановой выездной проверки от 18 апреля 2016 г. предметом проверки является соблюдение индивидуальным предпринимателем ФИО1 обязательных требований. Задачами проверки явились, в том числе оценка результатов достоверности производственного контроля. Для проведения проверки истребованы, в том числе, программа производственного контроля, протоколы лабораторных исследований, что относится к предмету проверки.

Таким образом, перечень запрашиваемых документов касается предмета проверки, в ходе которой установлены нарушения обязательных требований к программе производственного контроля, в связи с чем, доводы жалобы об изменении оснований проведения проверки не могут быть приняты.

Постановление и решение подлежат изменению путем исключения из обвинения ФИО2 нарушение требований п.п. 1.5, 2.4 «б» СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением Санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», п.п. 1.2, 2.13, 8.2, 8.5 СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» в части отсутствия в Программе производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в перечне объектов производственного контроля информации о лабораторном производственном контроле биологически активных добавок к пище; не проведение в 2015 году в аптеке лабораторных исследований биологически активных добавок к пище (БАД) в рамках производственного контроля.

Руководствуясь ст. 30.7 КоАП РФ,

РЕШИЛ:

Постановление начальника территориального отдела Управления Роспотребнадзора по Кемеровской области от 3 июня 2016 г. и решение судьи Юргинского городского суда от 21 сентября 2016г. изменить: исключить из обвинения ФИО2 нарушение требований п.п. 1.5, 2.4 «б» СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением Санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», п.п. 1.2, 2.13, 8.2, 8.5 СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» в части отсутствия в Программе производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в перечне объектов производственного контроля информации о лабораторном производственном контроле биологически активных добавок к пище; не проведение в 2015 году в аптеке лабораторных исследований биологически активных добавок к пище (БАД) в рамках производственного контроля.

В остальной части постановление и решение оставить без изменения.

Судья Т.А. Ершова