Гражданский кодекс часть 1

Судья Верховного Суда Республики Карелия Щепалов С.В., рассмотрев жалобу защитника (...), действующей в интересах ФКУЗ МСЧ-10 ФСИН России, на постановление врио руководителя территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия от 21.07.2020, решение судьи Сегежского городского суда Республики Карелия от 06.10.2020 по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ, в отношении ФКУЗ МСЧ-10 ФСИН России,

установил:

постановлением врио руководителя территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия от 21.07.2020 № 13, оставленным без изменения решением судьи Сегежского городского суда Республики Карелия от 06.10.2020, ФКУЗ МСЧ-10 ФСИН России (далее - Учреждение) признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере 30000 руб.

С такими постановлением должностного лица и решением судьи Учреждение не согласно, в поданной жалобе просит их отменить и прекратить производство по делу. Указывает, что указанные в постановлении изделия не использовались в медицинской деятельности, доказательств их подобного использования нет. Использование ростомера, списание которого невозможно, прав осужденных на охрану здоровья не нарушает. Прокурор в ходе проверки вышел за пределы полномочий. Так, Учреждение и его филиалы не относятся к указанным в ст. 32 Федерального закона "О прокуратуре РФ" учреждениям. Прокурор не вправе требовать при проведении проверки регистрационные удостоверения на медицинские изделия и медицинские карты осужденных. Орган Росздравнадзора и специалисты к проверке не привлекались. Неясно, проведена ли проверка в порядке главы 1 или 4 данного закона, Учреждение о проверке не уведомлялось. Канцелярская лупа, металлические шпатели, мешок для искусственной вентиляции легких не являются имуществом Учреждения согласно сличительной ведомости и не использовались в медицинской деятельности. Их наличие в Учреждении вызвано виной начальника филиала (...) за что он привлечен к дисциплинарной ответственности. На балансе филиала числится лишь ростомер, который является федеральным имуществом, и правовых оснований для его списания не имеется. Лупа канцелярская не является медицинским изделием. Назначенное наказание несоизмеримо рыночной стоимости ростомера. В каком помещении медицинской части обнаружены медицинские изделия без регистрационных удостоверений, не установлено. Тест-полоски с истекшим сроком годности не использовались в медицинской деятельности, были списаны 16.10.2019, после чего таких изделий на балансе Учреждения не числилось. Производство по делу об административном правонарушении в отношении начальника филиала (...) возбужденное в связи с наличием тест-полосок и ответственного за их хранение, прекращено. Учреждение приняло все меры по соблюдению порядка осуществления медицинской деятельности. Подобные нарушения обнаружены впервые, деятельность Учреждения является социально значимой, и наложение штрафа наносит ей ущерб. Дело не рассмотрено всесторонне.

Заслушав подателя жалобы, поддержавшего ее доводы, прокурора (...) и представителя административного органа (...) возражавших против удовлетворения жалобы, проверив дело, прихожу к следующему.

В соответствии со ст. 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от 30000 до 50000 руб.

В силу положений ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" (далее - Закон) на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ. Согласно ч. 2 данной статьи медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

Согласно п. 5 ч. 1 ст. 79 Закона медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в РФ медицинских изделий.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н.

Согласно п.п. 2, 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила), государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия). Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором.

Согласно п. 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Форма регистрационного удостоверения утверждена приказом Роздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13.

Согласно п. 2 постановления Правительства от 27.12.2012 № 1416 ранее выданные регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику являются действительными, но подлежат замене.

В соответствии с п.п. 11, 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Основанием привлечения Учреждения к административной ответственности послужили выявленные в ходе плановой проверки, проведенной Карельской прокуратурой по надзору за соблюдением законов в исправительных учреждениях с привлечением специалистов ТО Росздравнадзора в Республике Карелия в период с 11.02.2020 по 25.03.2020 в помещениях филиалов Учреждения, расположенных в Сегежском районе Республики Карелия, следующие нарушения Правил:

1. в нарушение п.п. 2 и 3 Правил в филиале Учреждения - медицинской части № 1, расположенном по адресу: г. Сегежа, ул. Лейгубская, в обращении медицинского подразделения выявлены изделия (ростомер, лупа канцелярская, шпатели металлические, мешок для искусственной вентиляции легких), регистрация которых в качестве медицинского изделия не подтверждена (регистрационные удостоверения не представлены, сведения в Государственном реестре медицинских изделий и организаций отсутствуют);

2. в нарушение ст.ст. 38 и 79 Закона, ст.ст. 472 и 473 ГК РФ в терапевтическом кабинете филиала Учреждения - медицинской части № 4, расположенного по адресу: пос. Надвоицы, ул. Карельская, д. 18, выявлены 22 тест-полоски для измерения уровня глюкозы в цельной крови с помощью прибора ONE TOUCH ULTRA, производитель "Лайфскан Юроп", срок годности которых истек в декабре 2019 г. Иных тест-полосок в филиале не установлено при том, что в исправительном учреждении, медицинское обеспечение которого осуществляет данный филиал, отбывало наказание 5 осужденных, нуждающихся в контроле уровня сахара в крови. Документов, подтверждающих списание тест-полосок, не представлено.

Нарушение, выразившееся в использовании в обращении медицинского подразделения канцелярской лупы без регистрационного удостоверения на медицинское изделие, подлежит исключению из объема вмененных Учреждению нарушений. Канцелярская принадлежность не является медицинским изделием.

Ссылка административного органа на утвержденный приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 923н стандарт оснащения терапевтического кабинета, в который входит лупа ручная, является несостоятельной. Отсутствие надлежащего оснащения медицинского кабинета, при доказанности такового, в зависимости от обстоятельств дела может рассматриваться как нарушение лицензионных требований, вместе с тем, не может квалифицироваться как нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий.

Остальные указанные в постановлении нарушения подтверждаются постановлением прокурора о возбуждении дела об административном правонарушении, письменными объяснениями начальника медицинской части № 1 (...) и начальника медицинской части № 4 (...) актами проверочных мероприятий, фотографиями, копией журнала по поступлению лекарственных средств в карантинную зону, уставом Учреждения, положениями о филиалах Учреждения, утвержденным планом работы Карельской прокуратуры по надзору за соблюдением законов в исправительных учреждениях на первое полугодие 2020 г., выписками из номенклатурной классификации медицинских изделий, поручением прокуратуры о направлении специалистов ТО Росздравнадзора по Республике Карелия, заданием Прокуратуры Республики Карелия Карельскому прокурору по надзору за соблюдением законов в исправительных учреждениях о проведении проверки, листом записи ЕГРЮЛ со сведениями о филиалах Учреждения, иными материалами дела, объяснениями участвующих в судебном заседании прокурора и представителя административного органа.

Доводы жалобы о недоказанности события правонарушения, в том числе в части принадлежности выявленных медицинских изделий, факта их использования в медицинской деятельности и участия специалистов Росздравнадзора, подлежат отклонению. Проверка проведена прокуратурой с участием специалистов Росздравнадзора (...) привлеченных соответствующим поручением прокуратуры. При проведении осмотра помещений филиалов ходатайств о привлечении иных специалистов и (или) проведении дополнительных исследований представители Учреждения не заявляли. Медицинские изделия без регистрационных удостоверений находились непосредственно в медицинских кабинетах. Тест-полоски с истекшим на 3 месяца сроком годности обнаружены в терапевтическом кабинете, соответствующая зона не была обозначена как карантинная, сведения о поступлении тест-полосок в карантинную зону в соответствующий журнал не вносились. С указанным нарушением начальник медицинской части № 4 согласился.

Регистрационных удостоверений на остальные указанные в постановлении медицинские изделия в дело не представлено. Доводы Учреждения об отсутствии правовых оснований для их списания подлежат отклонению. Медицинские изделия, не разрешенные к использованию, в таком случае надлежало удалить в хозяйственную и (или) карантинную зону, ограничив к ним доступ и исключив возможность их использования в медицинской деятельности.

Поскольку Учреждением в дело не представлено доказательств надлежащей организации медицинской деятельности в части недопущения к использованию медицинских изделий, не имеющих необходимой документации, доводы о вине отдельных должностных лиц Учреждения подлежат отклонению.

При таких обстоятельствах Учреждение по существу правильно привлечено к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ.

Оснований полагать о малозначительности выявленных нарушений правил в сфере обращения медицинских изделий, с учетом их характера и количества, не имеется. Использование тест-полосок с истекшим сроком годности в медицинской деятельности может представлять угрозу для здоровья пациентов.

Вместе с тем с учетом обстоятельств дела и совершения правонарушения впервые вывод должностного лица о возможности ограничиться минимальным размером административного наказания следует признать обоснованным.

Административно-процедурных, процессуальных нарушений при выявлении правонарушения и производстве по делу, влекущих отмену или изменение состоявшихся по делу процессуальных актов, не допущено.

Доводы жалобы об отсутствии у прокурора полномочий на проведение проверки подлежат отклонению. Так, в силу положений ст.ст.1 и 32 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 "О прокуратуре РФ" (далее - Закон о прокуратуре) прокуратура РФ осуществляет надзор, в том числе, за исполнением законов администрациями учреждений, исполняющих назначаемые судом наказания и администрациями мест содержания задержанных и заключенных под стражу. Предметом надзора является, в том числе, соблюдение установленных законодательством РФ прав и обязанностей задержанных, заключенных под стражу, осужденных, порядка и условий их содержания.

В силу ч. 6 ст. 12 УИК РФ осужденные имеют право на охрану здоровья, включая получение первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи.

Приказом Генерального прокурора РФ от 16.01.2014 № 6 прокурорам субъектов РФ, прокурорам иных специализированных прокуратур приказано рассматривать данное направление прокурорского надзора как одно из важных направлений деятельности органов прокуратуры.

Положением о Карельской прокуратуре по надзору за соблюдением законов в исправительных учреждениях, утвержденным прокурором Республики Карелия 27.03.2020, предусмотрено, что данная специализированная прокуратура осуществляет надзор за исполнением законов, регламентирующих организацию исполнения уголовных наказаний, в том числе, филиалами Учреждения, действующими на базе исправительных учреждений. Аналогичное указание содержится в приказе прокурора Республики Карелия от 22.01.2020 № 3.

В соответствии с п.п. 1.1 - 1.3 устава Учреждение входит в уголовно-исполнительную систему, осуществляет медико-санитарное обеспечение осужденных, подозреваемых и обвиняемых. Функции и полномочия учредителя осуществляет ФСИН России, в ведении которой Учреждение находится.

Проверка филиалов Учреждения проведена на основании вышеприведенных положений, по заданию заместителя прокурора Республики Карелия от 27.01.2020, выданному в соответствии планом работы Прокуратуры Республики Карелия на первое полугодие 2020 г. Предметом проверки являлось, в том числе, соблюдение филиалами Учреждения уголовно-исполнительного законодательства в части медико-санитарного обеспечения осужденных.

Довод жалобы об отсутствии у прокурора в ходе проверки полномочий требовать документацию, подтверждающую право на использование медицинских изделий, не основан на законодательстве и противоречит п. 2 ст. 6 Закона о прокуратуре. Выхода за пределы предмета проверки путем запроса прокуратурой очевидно излишнего объема документов в нарушение п. 2.3 той же статьи, не усматривается.

Оснований полагать о существенном нарушении прав Учреждения в ходе проверки также не имеется. О проведении проверки Учреждение было предварительно устно извещено, что не противоречит п. 3 ст. 21 Закона; обеспечило участие в ходе проверки своих представителей и руководителей филиалов, которые дали письменные объяснения и имели возможность представить имеющиеся доказательства. Результаты проверки документированы актами по каждому филиалу, которые доведены до сведения начальников филиалов (т. 1, л.д. 194, 236).

Начальники филиалов и прибывший для участия в проверке заместитель начальника Учреждения, на нарушение предусмотренных Законом о прокуратуре прав проверяемого юридического лица не ссылались. Соответствующие доводы заявлены лишь после возбуждения дела.

Иные доводы жалобы не опровергают правомерность привлечения Учреждения к административной ответственности и обоснованность назначенного административного наказания.

Учитывая изложенное, обжалуемое постановление по существу следует признать законным и обоснованным, оснований для удовлетворения поданной жалобы, в том числе по изложенным в ней доводам, не усматривается.

Руководствуясь п. 1 ч. 1 ст.30.7, ст. 30.9 КоАП РФ, судья

решил:

постановление врио руководителя территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия от 21.07.2020, решение судьи Сегежского городского суда Республики Карелия от 06.10.2020 по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ, в отношении ФКУЗ МСЧ-10 ФСИН России по существу оставить без изменения, жалобу - без удовлетворения.

Исключить из постановления врио руководителя территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия от 21.07.2020, решения судьи Сегежского городского суда Республики Карелия от 06.10.2020 по настоящему делу вывод о нарушении ФКУЗ МСЧ-10 ФСИН России правил в сфере обращения медицинских изделий, выразившемся в использовании в обращении медицинского подразделения канцелярской лупы.

Судья

С.В. Щепалов