Гражданский кодекс часть 1

Судья Ярославского областного суда Игнатов К.Н., при секретаре Сурковой Т.Ю., рассмотрев жалобу Государственного автономного учреждения здравоохранения Ярославской области «Клиническая больница № 2» на Постановление судьи Фрунзенского районного суда г. Ярославля от 23 июня 2014 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении Государственного автономного учреждения здравоохранения Ярославской области «Клиническая больница № 2»,

установил:

ДД.ММ.ГГГГ главный специалист отдела лицензирования департамента здравоохранения и фармации Ярославской области составил протокол № об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 Кодекса об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), в отношении Государственного автономного учреждения здравоохранения Ярославской области «Клиническая больница № 2».

Правонарушение выразилось в следующем: Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области на основании приказа руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области от ДД.ММ.ГГГГ№ в период с ДД.ММ.ГГГГ - ДД.ММ.ГГГГ. комиссией в составе: ФИО9 - главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области (председатель комиссии); ФИО10 аккредитованный эксперт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (свидетельство об аккредитации от ДД.ММ.ГГГГ№) проведена внеплановая документарная проверка в отношении ГАУЗ ЯО «Клиническая больница №2» по адресу места осуществления деятельности: <адрес>.

В результате проверки были выявлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренные пп. «е» п.5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», что отражено в акте проверки № от ДД.ММ.ГГГГ.

На момент проверки выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Нарушения требований ст.56 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части изготовления аптечной организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, выразившиеся в следующем.

В соответствии с представленной номенклатурой изготавливаемых лекарственных препаратов аптекой ГАУЗ ЯО «Клиническая больница №2» осуществляется изготовление лекарственных препаратов раствор фурацилина ... - ... стерильный, раствор хлоргексидина ...%, - ..., раствор хлоргексидина спиртовой ...% - ..., раствор глюкозы ...% - ....

В соответствии со сведениями, содержащимися в реестре лекарственных средств Минздрава РФ, по состоянию на ДД.ММ.ГГГГ указанные лекарственные препараты зарегистрированы в качестве лекарственных средств для медицинского применения:

- раствор фурацилина ...% стерильный для местного и наружного применения, производитель ОАО «...»;

- раствор хлоргексидина ... % спиртовой – ..., производитель ООО ..., <адрес>;

- раствор хлоргексидина ..., производитель ООО «...» <адрес>, ОАО «...» <адрес> и др.;

- раствор глюкозы ...% для инфузий, производители ООО «...» <адрес>, ...<адрес>, ЗАО «...» <адрес> и др.

Так же на момент проверки выявлены нарушения требований п.4.2 приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" в части оформления паспортов письменного контроля, выразившиеся в следующем.

При изготовлении лекарственных форм, требующих проведения расчетов, не оформляется в установленном порядке оборотная сторона паспорта письменного контроля при изготовлении растворов новокаина (от ДД.ММ.ГГГГ), фурацилина (от ДД.ММ.ГГГГ), хлоргексидина (от ДД.ММ.ГГГГ), натрия хлорида (от ДД.ММ.ГГГГ) и др. на оборотной стороне паспортов письменного контроля не указаны расчеты количеств ингредиентов, использованных для изготовления указанных лекарственных форм (приложение №).

Выявленные при проверке нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности отнесены п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, к категории грубых.

Осуществление фармацевтической деятельности ГАУЗ ЯО «Клиническая больница №2» с грубыми нарушениями лицензионных требований является административным правонарушением и предусматривает ответственность в соответствии с частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ.

Постановлением судьи Фрунзенского районного суда г. Ярославля от 23 июня 2014 года ГАУЗ ЯО «Клиническая больница №2» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, назначено административное наказание в виде штрафа в размере ... рублей.

В жалобе ГАУЗ ЯО «Клиническая больница №2» ставится вопрос об отмене указанного акта и прекращении производства по делу. В обоснование жалобы указано, что протокол об административном правонарушении составлен с нарушением срока, а так же в нем отсутствует указание на событие, описание объективной стороны вменяемого административного правонарушения. Так же ГАУЗ ЯО «Клиническая больница №2» полагает, что административное правонарушение является малозначительным в силу отсутствия негативных последствий от совершенного правонарушения, и оценке действия как действия, не представляющего большой общественной опасности для общества.

Заслушав защитников ГАУЗ ЯО «Клиническая больница №2» Давлетова С.Р. и Сидорову М.И., поддержавших доводы жалобы, исследовав письменные материалы дела об административном правонарушении, считаю, что Постановление судьи Фрунзенского районного суда г. Ярославля от 23 июня 2014 года подлежит изменению в части размера административного штрафа.

Судья районного суда на основании полного, всестороннего и объективного исследования всех обстоятельств дела, оценив доказательства по делу в их совокупности (ст. 26.11 КоАП РФ), пришел к правильному выводу о наличии в действиях ГАУЗ ЯО «Клиническая больница №2» состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

В силу указанной нормы установлена административная ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Согласно примечанию к статье 19.20 КоАП РФ, понятие грубого нарушения условий лицензии устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, в п. 6 которого установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Обозначенные нарушения влекут последствия, установленные частью 11 ст. 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Часть 11 ст. 19 Федерального закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" предусматривает, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

- возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

- человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровья граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В соответствии с пп. «е» п. 5 вышеуказанного Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать ряду лицензионным требованиям, в том числе он при осуществлении изготовления:

- лекарственных препаратов для медицинского применения должен соблюдать правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

- лекарственных препаратов для ветеринарного применения должен соблюдать правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Так же при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов аптечными организациями должны соблюдаться требования ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Частью 2 ст. 56 указанного закона не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Имеющимися по делу доказательствами, которым судья районного суда дал надлежащую оценку, подтверждается, что ГАУЗ ЯО «Клиническая больница №2», осуществляющее фармацевтическую деятельность на основании лицензии № от ДД.ММ.ГГГГ., допустило грубое нарушение лицензионных требований. А именно в нарушение обозначенных норм права с учетом Приказа № от №., закрепляющего исчерпывающий перечень экстемпоральной рецептуры, подлежащей изготовлению по требованиям отделений, аптека ГАУЗ ЯО «Клиническая больница №2» изготовляла лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации и выпускаемые в промышленных условиях: раствор фурацилина ... стерильный, раствор хлоргексидина ..., раствор хлоргексидина спиртовой ..., раствор глюкозы ....

Так же в силу п.п. 4.1 и 4.2 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" при изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику.

Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

ГАУЗ ЯО «Клиническая больница №2» допустила нарушения указанных положений Приказа, а именно при изготовлении лекарственных форм, требующих проведения расчетов, не оформлялась в установленном порядке оборотная сторона паспорта письменного контроля при изготовлении растворов новокаина, фурацилина, хлоргексидина, натрия хлорида и др. На оборотной стороне паспортов письменного контроля не указаны расчеты количеств ингредиентов, использованных для изготовления указанных лекарственных форм.Данные нарушения нашли подтверждение в материалах дела.

Довод жалобы о том, что протокол № об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ не может быть признан надлежащим доказательством в виду нарушения сроков его составления, отклонен судьей районного суда обоснованно.

Так же следует отметить, что из протокола об административном правонарушении, составленном в отношении ГАУЗ ЯО «Клиническая больница №2», усматривается, что при описании события административного правонарушения указаны все выявленные в ходе проверки нарушения лицензионных требований и условий. В отношении каждого нарушения имеется указание на несоответствие конкретному подпункту п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, Федеральному закону от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", приказу Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)".

Следовательно, оснований судить о нарушении требований ст. 28.2 КоАП РФ при описании объективной стороны административного правонарушения вопреки мнению ГАУЗ ЯО «Клиническая больница №2» не имеется, а доводы жалобы об отсутствии в протоколе об административном правонарушении описания объективной стороны правонарушения подлежат отклонению как необоснованные. Все подлежащие указанию обстоятельства в протоколе указаны.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

ГАУЗ ЯО «Клиническая больница №2» является юридическим лицом (п. 1.6 Устава), ответственным за надлежащее исполнение требований лицензионного законодательства, подлежит привлечению к административной ответственности по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Порядок и процедура привлечения к административной ответственности по делу соблюдены. Нарушений процессуальных требований и норм материального права судьей районного суда не допущено.

Основания для признания административного правонарушения малозначительным в соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ отсутствует, как правильно указал судья районного суда.

Однако, судья считает возможным снизить размер штрафа, подлежащего взысканию с заявителя, руководствуясь следующим.

Конституционным Судом Российской Федерации в постановлении от 17.01.2013 № 1-П «По делу о проверке конституционности положения части 5 статьи 19.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в связи с жалобой общества с ограниченной ответственностью «Маслянский хлебоприемный пункт» была сформулирована следующая позиция.

Конституционным Судом Российской Федерации указано, что законодатель в пределах своих правотворческих полномочий вправе вводить и изменять меры ответственности за конкретные виды правонарушений, а также их вид и размер. Вместе с этим, предписания части 3 статьи 55 Конституции Российской Федерации применительно к свободе экономической деятельности допускают возможность ограничения прав физических и юридических лиц федеральным законом, если такое ограничение базируется на общих принципах права, отвечает требованиям справедливости, является адекватным, соразмерным конституционно значимым целям и ценностям и необходимо для их защиты (пункт 2 мотивировочной части).

В пункте 3.1 Постановления № 1-П отмечено, что применение мер административной ответственности преследует цели предупреждения совершения новых правонарушений как самими правонарушителями (частная превенция), так и другими лицами (общая превенция), а также стимулирования правомерного поведения хозяйствующих субъектов и иных лиц.

Конституционный Суд Российской Федерации придерживается позиции о том, что публично-правовая ответственность дифференцируется в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств, обусловливающих индивидуализацию при применении тех или иных мер государственного принуждения. При этом дифференциация такой ответственности предопределяется конституционными принципами соразмерности и справедливости, которые в равной мере относятся как к физическим, так и к юридическим лицам (абзац шестой пункта 5 постановления Конституционного Суда РФ от 15.07.1999 № 11-П).

В пункте 4.2 мотивировочной части Постановления № 1-П Конституционный Суд Российской Федерации указал, что если законодатель устанавливает значительные по размеру безальтернативные штрафы, то он должен ввести правила назначения и исполнения административных наказаний, а также критерии, позволяющие надлежащим образом учитывать имущественное и финансовое положение лица, привлекаемого к административной ответственности. Такой учет может осуществляться путем установления:

-"гибкой" дифференциации размера штрафных санкций;

- более мягких альтернативных санкций за конкретные виды административных правонарушений;

- правил замены конкретных санкций более мягкими, включая назначение административного наказания ниже низшего предела.

Применение же в отношении юридического лица административного штрафа, без учета указанных правил и критериев не исключает превращения такого штрафа из меры воздействия, направленной на предупреждение административных правонарушений, в инструмент подавления экономической самостоятельности а и инициативы, чрезмерного ограничения свободы предпринимательства и права собственности, что противоречит общеправовому принципу справедливости.

При этом, в системе действующего правового регулирования освобождение от административной ответственности в связи с малозначительностью совершенного правонарушения не может использоваться для целей учета имущественного и финансового положения привлекаемого к административной ответственности юридического лица (пункт 4.2 мотивировочной части Постановления № 1-П).

Соответственно, в действующей системе правового регулирования применение в отношении юридического лица значительного по размеру нижнего предела административного штрафа не исключает превращения такого административного штрафа из меры воздействия, направленной на предупреждение административных правонарушений, в инструмент подавления экономической самостоятельности и инициативы, чрезмерного ограничения свободы предпринимательства и права собственности, что, как указал Конституционный Суд Российской Федерации в постановлении от 30 июля 2001 года № 13-П, недопустимо в силу статей 17, 19 (часть 1), 34 (часть 1), 35 (части 1 - 3) и 55 (часть 3) Конституции Российской Федерации и противоречит общеправовому принципу справедливости.

Формулируя указанные выводы применительно к анализу части 5 статьи 19.8 КоАП РФ, Конституционный Суд РФ указал, что возможность привлечения юридического лица к административной ответственности в виде административного штрафа в значительных суммах, не соответствует Конституции Российской Федерации, ее статьям 17, 19 (части 1 и 2), 34 (часть 1), 35 (части 1 - 3) и 55 (часть 3), постольку, поскольку установленный этим положением значительный минимальный размер административного штрафа в системе действующего правового регулирования, не допускающего назначение административного наказания ниже низшего предела соответствующей административной санкции, не позволяет во всех случаях в полной мере учесть характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, а также иные имеющие значение для дела существенные обстоятельства и тем самым - обеспечить назначение справедливого и соразмерного административного наказания.

В связи с этим Конституционным Судом Российской Федерации федеральному законодателю рекомендовано внести в КоАП РФ изменения, которые позволят назначать за административное правонарушение справедливое и соразмерное наказание с учетом имущественного и финансового положения юридического лица и иных имеющих значение для назначения административного наказания обстоятельств.

Аналогичная позиция Конституционным судом изложена в постановлении № 4-П от 25.02.2014 по делу о проверке конституционности ряда положений статей 7.3, 9.1, 14.43, 15.19, 15.23.1 и 19.7.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в связи с запросом Арбитражного суда Нижегородской области и жалобами обществ с ограниченной ответственностью "Барышский мясокомбинат" и "ВОЛМЕТ", открытых акционерных обществ "Завод "Реконд", "Эксплуатационно-технический узел связи" и "Электронкомплекс", закрытых акционерных обществ "ГЕОТЕХНИКА П" и "РАНГ" и бюджетного учреждения здравоохранения Удмуртской Республики "Детская городская больница N 3 "Нейрон" Министерства здравоохранения Удмуртской Республики".

В указанных постановлениях Конституционный Суд Российской Федерации постановил, что до внесения в КоАП РФ надлежащих изменений размер административного штрафа, назначаемого юридическому лицу за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 5 статьи 19.8 КоАП РФ, а также предусмотренных частью 1 статьи 7.3, частью 1 статьи 9.1, частью 1 статьи 14.43, частью 2 статьи 15.19, частями 2 и 5 статьи 15.23.1 и статьей 19.7.3 КоАП Российской Федерации, а равно за совершение других административных правонарушений, минимальный размер административного штрафа за которые установлен в сумме ста тысяч рублей и более, может быть снижен на основе требований Конституции Российской Федерации и с учетом правовых позиций Конституционного Суда Российской Федерации, выраженных в настоящем Постановлении, если наложение административного штрафа в установленных соответствующей административной санкцией пределах не отвечает целям административной ответственности и с очевидностью влечет избыточное ограничение прав юридического лица.

В рассматриваемом случае, учитывая, что санкция, установленная частью 1 статьи 18.15 КоАП РФ с учетом примечания к ней, предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от двухсот пятидесяти тысяч до восьмисот тысяч рублей либо административное приостановление деятельности на срок от четырнадцати до девяноста суток за каждого незаконно привлеченного к трудовой деятельности иностранного гражданина, суд считает возможным применить постановление Конституционного Суда РФ от 25.02.2014 № 4-П к рассматриваемым отношениям.

При этом суд полагает, что при применении рассматриваемой правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации в каждом конкретном случае надлежит учитывать имущественное и финансовое положение правонарушителя и иные имеющие значение для назначения административного наказания обстоятельства.

Рассматривая вопрос о наличии оснований для снижения штрафа, назначенного ГАУЗ ЯО «Клиническая больница №2», суд принимает во внимание характер, совершенного административного правонарушения, и отсутствие значительных общественно опасных последствий.

Суд полагает, что наложение на ГАУЗ ЯО «Клиническая больница №2» штрафа в размере ... рублей в рассматриваемом случае является чрезмерным, в связи с чем, принимая во внимание, что наказание должно отвечать целям административного наказания, одной из которых является предупреждение совершения административных правонарушений в дальнейшем, и не должно превращаться в инструмент экономического подавления субъекта, суд полагает возможным снизить размер штрафа до ... рублей. Суд считает, что такое наказание будет является разумным, справедливым и соразмерным содеянному.

С учетом вышеизложенного, жалоба не подлежит удовлетворению.

Руководствуясь п. 2 ч. 1 ст. 30.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях, судья

решил:

Постановление судьи Фрунзенского районного суда г. Ярославля от 23 июня 2014 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении Государственного автономного учреждения здравоохранения Ярославской области «Клиническая больница № 2» изменить в части назначения наказания, определив ему наказание в виде штрафа в размере ... рублей.

В остальной части постановление оставить без изменения, а жалобу – без удовлетворения.

Судья Ярославского

областного суда К.Н. Игнатов