Гражданский кодекс часть 1

Судья Пермского краевого суда Филатова Е.С., рассмотрев жалобу Федерального казенного учреждения «Исправительная колония №** Главного управления Федеральной службы исполнения наказаний по Пермскому краю» в лице законного представителя - и.о. начальника И. на постановление судьи Березниковского городского суда Пермского края от 20.05.2013 по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ,

установила:

Постановлением судьи Березниковского городского суда Пермского края от 20.05.2013 Федеральное казенное учреждение «Исправительная колония №** Главного управления Федеральной службы исполнения наказаний по Пермскому краю» (далее ФКУ ИК-** ГУФСИН России по Пермскому краю), юридический адрес: **, Пермский край, г. ****, ИНН **, ОГРН **, признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере 100000 рублей.

В жалобе, поданной в краевой суд, законный представитель - и.о. начальника ФКУ ИК-** ГУФСИН России по Пермскому краю И. просит постановление от 20.05.2013 отменить и прекратить производство по делу в связи с малозначительностью совершенного административного правонарушения, поскольку размер вреда и тяжесть наступивших последствий не представляют существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений. Фактически нарушение условий хранения термолабильных лекарственных препаратов допущено лишь в отношении препарата «Таурин». Но по причине незначительности партий и высокой стоимости подтверждения качества препаратов посредством экспертизы «Таурин» (капли глазные 4%, 10 мл, серия **-20 упаковок) и «Ихтиол» (мазь для наружного применения 20%, 25 г, серия ** - 15 упаковок) списаны и переданы на уничтожение. Общая стоимость списанных препаратов составила 552 рубля 90 копеек. Выявленные в ходе проверки нарушения в идентификации лекарственных средств и оборудования для хранения лекарственных средств, по мнению заявителя жалобы, незначительны, были незамедлительно устранены (стершиеся при влажной уборке надписи в холодильниках и металлическом шкафу восстановлены, стеллажные карты дооформлены). Хранение в аптеке на стеллажах материальной комнаты, на полках в холодильниках и металлических шкафах лекарственных препаратов для медицинского применения, неразмещенных этикеткой (маркировкой) наружу, также является незначительным нарушением, оно сразу же устранено. Кроме того, требование хранения лекарственных препаратов для медицинского применения этикеткой (маркировкой) наружу относится к аптекам розничной продажи при размещении в торговом зале. Аптека учреждения продажу лекарственных препаратов не осуществляет. На момент проверки для регистрации параметров воздуха использовались гигрометры ВИТ-2 per. №** и **, поверенные в 2012 году. Их межповерочный интервал составляет 2 года. Результаты поверки 2012 года Управлением Росздравнадзора по пермскому краю не оспариваются, тем не менее указывается нарушение п. 7 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 5з Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081. По мнению заявителя, сам факт нарушения в данном случае отсутствует.

В судебном заседании в краевом суде законный представитель участия не принимал, защитника не направил.

Изучив доводы жалобы, материалы дела об административном правонарушении, прихожу к следующему.

В соответствии с ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

ФКУ ИК-** ГУФСИН России по Пермскому краю имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по адресу: **, Пермский край, г. ****, литер А (аптека готовых лекарственных форм), per. № ** от 30.05.2012 (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения), вид аптечной организации - аптека готовых лекарственных форм.

В период с 22 по 26 апреля 2013 года на основании приказа руководителя Управления Росздравнадзора по Пермскому краю Н. от 10.04.2013 №** должностными лицами Управления Росздравнадзора по Пермскому краю проведена плановая проверка соблюдения ФКУ ИК-** ГУФСИН России по Пермскому краю лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

По результатам проверки 26.04.2013 составлены акт проверки №** и протокол об административном правонарушении по ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении ФКУ ИК-** ГУФСИН России по Пермскому краю.

Согласно протоколу административное правонарушение, совершенное ФКУ ИК-** ГУФСИН России по Пермскому краю по адресу: **, Пермский край, г. ****, литер А (аптека готовых лекарственных форм), выразилось в нарушении лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (п.п. 4, 7, 10, 32, 41, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н, ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 5.4, 3.10, 3.19 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 №80, п. 5з Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081:

1. Не соблюдаются правила хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке ФКУ ИК-** ГУФСИН России по Пермскому краю:

1.1. нарушаются условия хранения термолабильных лекарственных препаратов (то есть лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры:

- лекарственные препараты на момент проверки 22.04.2012 хранятся на полке стеллажа в материальной комнате (№** по плану БТИ) при температуре +19°С (гигрометр)психометрический ВИТ-2, per. №**, поверен в 2012 году), то есть не в соответствии с указанием производителя на первичной и вторичной (потребительской) упаковке и инструкции по медицинскому применению препаратов: Таурин, капли глазные 4%, 10 мл, серия ** - 20 упаковок, производитель ФГУП «Армавирская биофабрика», Россия (условия хранения при температуре до +15°С); согласно графикам учета показателей температуры и влажности за 2013 год в материальной комнате температура воздуха в январе -апреле 2013 года составляла +20° + 22°С;

лекарственные препараты на момент проверки 22.04.2013 хранятся в ящике холодильника «Стинол» в материальной комнате (№** по плану БТИ) при температуре +4°С, то есть не в соответствии с указанием производителя на первичной упаковке и инструкции по медицинскому применению препаратов: Ихтиол, мазь для наружного применения 20%, 25 г, серия 70912 - 15 упаковок, производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия (условия хранения при температуре +12° +15°С); согласно журналу регистрации температурного режима холодильников за 2013 год в холодильнике «Стинол» температура в январе - апреле 2013 года составляла +5° +6°С;

лекарственные препараты на момент проверки 22.04.2013 хранятся в шкафу в материальной комнате (№** по плану БТИ) при температуре +16°С (гигрометр психометрический ВИТ-2, per. №**, поверен в 2012 году), то есть не в соответствии с указанием производителя на первичной и вторичной (потребительской) упаковке и инструкции по медицинскому применению препаратов: Спирт этиловый 95%, 100 мл, серия 010511 - 15 упаковок, производитель «Фармацевтический комбинат», Россия (условия хранения в прохладном месте, то есть при температуре +8° + 15°С); согласно графику учета показателей температуры и влажности на 2013 год в материальной комнате температура воздуха в апреле 2013 года составляла +16° +17°С;

1.2. выявлено нарушение в идентификации полок в холодильниках, металлическом шкафу, предназначенных для хранения лекарственных препаратов:

в аптеке отсутствует идентификация полок в холодильниках, металлическом шкафу, предназначенных для хранения лекарственных препаратов: в металлическом шкафу на одной полке хранятся таблетки «нозепам», «релиум», на другой - растров для инъекций «реланиум»; в холодильнике на одной полке хранятся мази «гидрокортизон», «гентамицин», «гепариновая», на других - мази «ибупрофен», «левосин», «клотримазол», «линимент бальзамический по Вишневскому», мазь глазная «тетрациклин», раствор «Бетадин», в другом холодильнике на полках хранятся препараты для инъекций - ампулы «пирацетам», «натрия тиосульфат», на другой полке - коробки с флаконами антибиотиков, внизу в контейнерах хранятся флаконы раствора для наружного применения «перекиси водорода»;

выявлены нарушения в оформлении стеллажных карт, идентифицирующих хранящиеся лекарственные препараты: отсутствует информация о производителе лекарственного препарата; часть стеллажных карт оформлена на другую серию лекарственного препарата, а не на серию хранящегося в настоящее время лекарственного препарата: на таблетки «кальция глюконат» имеется стеллажная карта на серию **, а хранится серия **, на таблетки «транексам» имеется стеллажная карта на серию **, а хранится серия **, на таблетки «аспаркам» имеется стеллажная карта на серию **, хранится серия **; в одной стеллажной карте допускается внесение нескольких серий лекарственных препаратов (в стеллажной карте таблеток пиридоксина гидрохлорида имеются записи на сериях ** и **, на таблетки клотримазола серии ** и **, мазь «гентамицин» серии ** и **, «линимент бальзамический по Вишневскому» серии ** и **);

На стеллажах материальной комнаты, на полках в холодильниках и металлических шкафов в аптеке хранящиеся лекарственные препараты для медицинского применения не размещаются этикеткой (маркировкой) наружу;

на момент проверки 22.04.2013 в материальных комнатах №** и №** по плану БТИ для регистрации параметров воздуха используются гигрометры ВИТ-2 per. №№ **, **, поверенные в 2012 году. Влажность на момент проверки в данных помещениях хранения лекарственных препаратов установить невозможно, поскольку показатель шкалы температуры увлажненного термометра не доходит до нижней отметки шкалы.

Согласно примечанию к ст. 19.20 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пункт 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, под грубым нарушением понимает невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных «а» - «з» п. 5 данного Положения.

В силу п.п. «з» п.5 лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2012 №706н и устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Имеющиеся в деле доказательства в их совокупности подтверждают тот факт, что в 22.04.2013 при проведении выездной плановой проверки должностным лицом надзорного органа выявлен факт нарушения ФКУ ИК-** ГУФСИН России по Пермскому краю, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по адресу: **, Пермский край, г. ****, литер А (аптека готовых лекарственных форм), правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

С учетом действия Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, отсутствия в них исключений в части применения п. 41 данных Правил, согласно которому при хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу, доводы жалобы о том, что данное требование применимо к аптекам розничной продажи при размещении в торговом зале, не основано на нормативных актах.

Согласно п. 32 указанных Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В силу п. 3 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

На основании п. 7 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Как следует из материалов дела, в материальных комнатах, используемых для хранения лекарственных препаратов гигрометры, не позволяющие контролировать такой параметр воздуха, как влажность, что является нарушением приведенных выше требований хранения лекарственных средств. То обстоятельство, что гигрометры были поверены в 2012 году при периодичности поверки 24 месяца, не опровергает факт невозможности на дату проведения проверки учреждения - 22.04.2013 контроля влажности воздуха.

Материалами дела также подтверждается нарушение учреждением температурных условий хранения термолабильных лекарственных препаратов (капли глазные 4% «Таурин») -п. 32 Правил и иных лекарственных препаратов (спирт этиловый 95%, мазь для наружного применения 20% «Ихтиол») - п.42 Правил, а также нарушение требований идентификации лекарственных средств и оборудования для их хранения (п. 10 Правил хранения лекарственных средств).

Допущенные нарушения подтверждаются актом проверки от 26.04.2013, протоколом об административном правонарушении, фотоматериалом, иными доказательствами. Акт проверки составлен по результатам плановой выездной проверки; существенные нарушения требований Федерального закона от 26.12.2008 №295-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», которые могли бы повлиять на законность проведенной проверки, не установлены. В судебном заседании 20.05.2013 защитник ФКУ ИК-** ГУФСИН России по Пермскому краю А. подтвердил наличие выявленных нарушений.

Оценив имеющиеся по делу доказательства в соответствии со ст.26.11 КоАП РФ, судья городского суда пришел к правильному выводу о совершении ФКУ ИК-** ГУФСИН России по Пермскому краю административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В рассматриваемом случае, как следует из материалов дела, ФКУ ИК-** ГУФСИН России по Пермскому краю не были приняты все возможные и достаточные меры для соблюдения требований действующего законодательства.

Административное наказание назначено учреждению в пределах санкции ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ в минимальном размере.

Не могут быть приняты доводы жалобы о малозначительности допущенного административного правонарушения. Пунктом 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникших у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Факт устранения нарушений в дальнейшем не является обстоятельством, свидетельствующим о малозначительности совершенного административного правонарушения, равно как и стоимость лекарственных препаратов.

Хранение лекарственных препаратов с нарушением установленных правил хранения влияет на возможность использования их для использования в лечебных целях, что создает угрозу жизни и здоровью людей. Кроме того, нарушение правил хранения лекарственных препаратов, предназначенных для применения в медицинских целях, является грубым нарушением лицензионных требований. В связи с изложенным совершенное учреждением административное правонарушение не может быть признано малозначительным.

Существенные нарушения процессуальных требований Кодекса РФ об административных правонарушениях, которые не позволили бы полно, всесторонне и объективно рассмотреть дело об административном правонарушении, не допущены.

С учетом изложенного основания для удовлетворения жалобы и отмены принятого судьей городского суда постановления отсутствуют.

Руководствуясь п.1 ч.1 ст.30.7 Кодекса Российско Федерации об административных правонарушениях,

решила:

Постановление судьи Березниковского городского суда Пермского края от 20.05.2013 оставить без изменения, жалобу ФКУ ИК-** ГУФСИН России по Пермскому краю - без удовлетворения.

Решение вступило в законную силу.

Судья – Филатова Е. Е.