Гражданский кодекс часть 1

Судья Новосибирского областного суда Конева Ю.А., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу ФИО1 на решение судьи Ленинского районного суда города Новосибирска от 03 декабря 2020 года, вынесенное по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении заведующей Общества с ограниченной ответственностью «Аптека «Бирюза-Фарм» ФИО1,

установил:

постановлением руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области ФИО2 № 14/20 от 14 февраля 2020 года заведующая Общества с ограниченной ответственностью «Аптека «Бирюза-Фарм» (далее ООО «Аптека «Бирюза-Фарм» или Общество, аптека) ФИО1 признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и подвергнута административному наказанию в виде административного штрафа в размере 20 000 рублей.

Не согласившись с постановлением, ФИО1 обжаловала его в суд в порядке, предусмотренном статьей 30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением судьи Ленинского районного суда города Новосибирска от 03 декабря 2020 года постановление должностного лица оставлено без изменения, жалоба без удовлетворения.

В жалобе, поданной в Новосибирский областной суд в порядке, предусмотренном статьей 30.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, заявитель выражает несогласие с принятым по делу решением, считает его незаконным.

В обоснование доводов жалобы заявителем указано, что обстоятельства, указанные должностным лицом в постановлении, не соответствуют действительности. Препараты были защищены от прямого попадания естественного и искусственного света, окна аптеки закрыты жалюзи, имеется рассеянный искусственный свет, все препараты находились в защитной упаковке.

Полагает, что судом не полностью выяснены обстоятельства, имеющие значение для дела, судом не учтен факт отсутствия доказательств несоблюдения Обществом температурного режима с учетом допустимой погрешности термометра.

Отмечает, что судом никак не учтено, что Общество не было уведомлено о внеплановой проверке надлежащим образом.

Жалоба подана в установленный статьей 30.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях срок со дня получения копии решения, препятствий для ее рассмотрения не имеется.

Изучив доводы жалобы, а также проверив в соответствии с требованиями части 3 статьи 30.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дело в полном объеме, заслушав пояснения ФИО1, прихожу к следующему.

Задачами производства по делам об административных правонарушениях является, в том числе, всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом (статья 24.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

В силу части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 Кодекса, влечет административную ответственность.

Частью 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность должностного лица за действия, предусмотренные частью 1 статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

Отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, регулирует Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Закон об обращении лекарственных средств).

Согласно части 2 статьи 58 Закона об обращении лекарственных средств, правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23 августа 2010 года № 706н (далее Правила).

В соответствии с пунктом 1 указанные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения (пункт 24 Правил).

Согласно пункту 26 Правил лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32 Правил).

Пунктом 40 Правил предусмотрено, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно пункту 42 Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 44 указанных Правил все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами (пункт 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения).

Как следует из материалов дела, 26 декабря 2019 года в период времени с 14 часов 00 минут до 16 часов 00 минут при проведении проверки соблюдения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения, их применению и уничтожению ООО «Аптека «Бирюза-Фарм» было установлено, что лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, не хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения, с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата.

Лекарственные препараты, перечисленные в акте проверки, протоколе и постановлении хранятся на открытых витринных стеклянных полках, не препятствующих проникновению естественного и искусственного освещения при наличии требований хранения в защищенном от света месте.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), перечисленных в акте проверки, протоколе и постановлении, не осуществляется в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Указанные обстоятельства послужили основанием для привлечения заведующей ООО «Аптека «Бирюза-Фарм» ФИО1 к административной ответственности по части 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Судья районного суда, отказывая в удовлетворении жалобы ФИО1, пришел к выводу о нарушении в аптеке правил хранения лекарственных препаратов при обстоятельствах, изложенных в постановлении по делу об административном правонарушении.

Фактические обстоятельства совершения правонарушения по настоящему делу подтверждаются представленными доказательствами, которым в соответствии с требованиями статей 24.1, 26.11 КоАП РФ при рассмотрении дела об административном правонарушении на основании полного и всестороннего анализа дана надлежащая оценка, установлены все юридически значимые обстоятельства, предусмотренные статьей 26.1 данного Кодекса.

При рассмотрении жалобы ФИО1 не нахожу оснований не согласиться с принятыми по делу актами.

Вопреки доводам жалобы, факт выявленного нарушения светового и температурного режимов хранения лекарственных препаратов надлежаще зафиксирован органом контроля, что подтверждается материалами дела. При этом судья учитывает, что аптека обязана соблюдать надлежащий температурный режим хранения лекарственных препаратов, в том числе с учетом погрешности средства измерения, что прямо предусмотрено лицензионными требованиями к фармацевтической деятельности. Доводы о том, что помещение аптеки защищено от воздействия естественного света жалюзи, имеет рассеянный искусственный свет не освобождает от соблюдения требований по хранению препаратов в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту как от естественного так и от искусственного света, непродолжительный период нахождения препаратов на открытых витринах в связи с большой востребованностью конкретных препаратов также не является основанием для освобождения от административной ответственности. Таким образом, все доводы жалобы получили свое разрешение при рассмотрении судьей районного суда, обоснованно и мотивированно судьей не приняты.

В соответствии со статьей 2.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях должностное лицо подлежит административной ответственности в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.

Принимая во внимание изложенное, а также, что ФИО1, являясь заведующей и на основании должностной инструкции обладая организационно-распорядительными функциями, не обеспечила соблюдение правил хранения лекарственных средств, то выводы о ее виновности в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, являются обоснованными.

Нарушений порядка проведения внеплановой выездной проверки по заявлению гражданина и на основании мотивированного представления в рамках реализации контрольно-надзорных полномочий Росздравнадзора административным органом не установлено.

Постановление должностного лица и решение судьи соответствуют требованиям статей 29.10, 30.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

При производстве по делу об административном правонарушении порядок и срок давности привлечения к административной ответственности соблюдены.

Нарушений норм материального и процессуального права не допущено.

Административное наказание в виде административного штрафа назначено с соблюдением требований статей 3.1, 3.5, 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с учетом характера, конкретных обстоятельств совершенного правонарушения, согласно санкции части 2 статьи 14.43 данного Кодекса.

Учитывая конкретные обстоятельства правонарушения, угрозу причинения вреда здоровью вследствие нарушения режимов хранения лекарственных препаратов, не нахожу правовых оснований для изменения принятых актов в части назначенного наказания или для освобождения от административной ответственности согласно положениям статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

По существу доводы жалобы повторяют доводы, приводимые в судебном заседании суда первой инстанции, которые были проанализированы в совокупности с фактическими обстоятельствами дела, имеющимися доказательствами и обоснованно отклонены по убедительным мотивам, приведенным в оспариваемом судебном акте.

Таким образом, оснований для отмены или изменения принятых по настоящему делу актов не имеется.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 30.6 - 30.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

решил:

решение судьи Центрального районного суда города Новосибирска от 03 декабря 2020 года, вынесенное по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении заведующей Общества с ограниченной ответственностью «Аптека «Бирюза-Фарм» ФИО1 оставить без изменения, жалобу ФИО1 — без удовлетворения.

Судья Ю.А.Конева