Гражданский кодекс часть 1

Судья Верховного Суда Российской Федерации Пронина М. В., изучив кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Атекс Групп» на решение Арбитражного суда города Москвы от 13.02.2019 по делу № А40-285882/2018, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 21.05.2019 и постановление Арбитражного суда Московского округа

от 27.08.2019 по тому же делу

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Атекс Групп» (далее – общество) к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) о признании незаконным бездействия, выразившееся в неосуществлении действий по выдаче регистрационного удостоверения в отношении медицинского изделия «Трансформирующаяся порошковая повязка Altrazeal@», производства ULURU Inc., США, (далее – медицинское изделие), обязать принять решение о государственной регистрации медицинского изделия и выдать регистрационное удостоверение на «Трансформирующаяся порошковая повязка Altrazeal@», производства ULURU Inc., США, об обязании устранить допущенные нарушения,

установила:

решением Арбитражного суда города Москвы от 13.02.2019, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда

от 21.05.2019 и постановлением Арбитражного суда Московского округа

от 27.08.2019, в удовлетворении заявленных требований отказано.

В кассационной жалобе, поданной в Верховный Суд Российской Федерации, общество просит отменить принятые судебные акты, ссылаясь на нарушение судами норм материального и процессуального права.

Согласно пункту 1 части 7 статьи 291.6 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам изучения кассационной жалобы судья Верховного Суда Российской Федерации выносит определение об отказе в передаче кассационной жалобы для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии Верховного Суда Российской Федерации, если изложенные в кассационной жалобе доводы не подтверждают существенных нарушений норм материального права и (или) норм процессуального права, повлиявших на исход дела, и не являются достаточным основанием для пересмотра судебных актов в кассационном порядке, а также если указанные доводы не находят подтверждения в материалах дела.

При изучении доводов кассационной жалобы и принятых по делу судебных актов не установлено оснований, по которым жалоба может быть передана для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации.

Как следует из обжалуемых судебных актов, общество обратилось в Росздравнадзор с заявлением от 23.09.2015 о государственной регистрации медицинского изделия – Трансформирующейся порошковой повязки Altrazeal производства компании ULURU Inc., США, в порядке, предусмотренном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации

от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416), Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства

здравоохранения РФ от 14.10.2013 № 737н (далее – Административный регламент).

Уведомлением от 24.04.2018 № 10-17960/18 обществу в соответствии с Приказом Росздравнадзора от 24.04.2018 № 2572 отказано в регистрации медицинского изделия по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора согласно заключению от 06.04.2018 № 1426-25/2-17.

Письмом Росздравнадзора от 03.09.2018 № 04-39803/18 обществу было отказано в удовлетворении жалобы на действия ФГБУ «ЦМИКЭЭ» в связи с принятием экспертного заключения от 06.04.2018 № 1426-25/2-17, поскольку выводы, изложенные в оспариваемом заключении, были признаны Росздравнадзором обоснованными.

Вместе с тем, при рассмотрении в Арбитражном суде города Москвы дела № А40-172170/2018 общество было ознакомлено с заключением от 13.07.2018 № 1426/1-25/2-17 и сопроводительным письмом от 13.07.2018

№ 2625/18, из которых следует, что 13.07.2018 Росздравнадзором от ФГБУ «ЦМИКЭЭ» в связи с поданной обществом жалобой было направлено заключение, скорректированное в соответствии с доводами данной жалобы.

Однако действий, являющихся обязательными при получении заключения экспертного учреждения от 13.07.2018 № 1426/1-25/2-17, Росздравнадзором предпринято не было.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения общества в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Оценив в соответствии с требованиями главы 7 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные сторонами доказательства, в их совокупности и взаимосвязи, исходя из фактических обстоятельств дела, руководствуясь Правилами № 1416, Административным регламентом, принимая во внимание, что Росздравнадзором было принято решение об отказе обществу в государственной регистрации медицинского изделия, оформленное приказом от 24.04.2018 № 2572, на основании

экспертного заключения от 06.04.2018 № 1426-25/2-17, задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия Росздравнадзором экспертному учреждению не выдавалось, заключение

от 13.07.2018 было принято после вынесения Росздравнадзором оспариваемого приказа, суды отказали в удовлетворении заявленных требований.

Судами также установлено, что экспертное заключение от 13.07.2018

№ 1426/1-25/2-17 было возвращено экспертному учреждению, которое, в свою очередь, письмом от 06.11.2018 № 4374 сообщило в Росздравнадзор о подтверждении выводов, изложенных в заключении комиссии экспертов

от 06.04.2018 № 1426-25/2-17.

При таких обстоятельствах суды пришли к выводу о том, что процедура государственной регистрации спорного медицинского изделия завершилась вынесением приказа Росздравнадзора от 24.04.2018 № 2572, у Росздравнадзора не возникло обязанности по принятию решения, предусмотренного

пунктом 34 Правил № 1416 и пунктом 63 Административного регламента, в связи с чем бездействие Росздравнадзора по непринятию положительного решения о государственной регистрации медицинского изделия на основании экспертного заключения от 13.07.2018 № 1426/1-25/2-17 отсутствует.

Приказ Росздравнадзора от 24.04.2018 № 2572 являлся предметом оспаривания и признан законным судебными актами по делу № А40- 172170/2018 Арбитражного суда города Москвы.

Судами также указано, что поступление в Росздравнадзор экспертного заключения от 13.07.2018 № 1426/1-25/2-17 не являлось II этапом экспертизы качества, эффективности и безопасности и не порождало для Росздравнадзора обязанности по принятию решения о государственной регистрации медицинского изделия.

Доводы заявителя по существу направлены на переоценку выводов суда о фактических обстоятельствах дела и имеющихся в деле доказательствах, сводятся к изложению обстоятельств дела, которые были предметом исследования и оценки судов, что не свидетельствует о допущенных ими

нарушениях норм материального и процессуального права и не являются основанием для передачи заявления с делом на рассмотрение Судебной коллегии Верховного Суда Российской Федерации.

Руководствуясь статьями 291.6, 291.8 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судья Верховного Суда Российской Федерации

определила:

отказать обществу с ограниченной ответственностью «Атекс Групп» в передаче кассационной жалобы для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации.

Судья Верховного Суда М. В. Пронина Российской Федерации