ГРАЖДАНСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
ЗАКОНЫ КОММЕНТАРИИ СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА
Гражданский кодекс часть 1
Гражданский кодекс часть 2

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 13 "Об утверждении СанПиН 2.3.2.2340-08" (вместе с "СанПиН 2.3.2.2340-08. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Дополнения и изменения N 6 к СанПиН 2.3.2.1078-01. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы") (Зарегистрировано в Минюсте РФ 11.03.2008 N 11311)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 18 февраля 2008 г. N 13
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНПИН 2.3.2.2340-08
В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 1; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29; 2007, N 27, ст. 3213; 2007, N 46, ст. 5554) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:
1. Утвердить СанПиН 2.3.2.2340-08 "Дополнения и изменения N 6 к СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" (приложение) с изменениями и дополнениями, внесенными Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31.05.2002 N 18 "О внесении изменений в Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 14.11.2001 N 36" , Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.08.2002 N 27 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1153-02 - дополнения N 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01" , Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.04.2003 N 41 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1280-03 - дополнения и изменения N 2 к СанПиН 2.3.2.1078-01" , Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 25 июня 2007 г. N 42 "Об утверждении СанПиН 2.3.2.2227-07" .
2. Ввести в действие указанные санитарные правила с 1 апреля 2008 г.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение
Утверждены
Постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
от 18 февраля 2008 г. N 13
2.3.2. ПРОДОВОЛЬСТВЕННОЕ СЫРЬЕ И ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ
ДОПОЛНЕНИЯ И ИЗМЕНЕНИЯ N 6
К САНПИН 2.3.2.1078-01
ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
И ПИЩЕВОЙ ЦЕННОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
СанПиН 2.3.2.2340-08
1. Пункт 2.18 дополнить абзацами следующего содержания:
"- для пищевых продуктов, полученных из/или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов (бактерий, дрожжей и мицелиальных грибов, генетический материал которых изменен с использованием методов генной инженерии) (далее - ГММ), обязательна информация:
- для содержащих живые ГММ - "Продукт содержит живые генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы";
- для содержащих нежизнеспособные ГММ - "Продукт получен с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов";
- для освобожденных от технологических ГММ или для полученных с использованием компонентов, освобожденных от ГММ, - "Продукт содержит компоненты, полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов.".
2. Дополнить главой IV следующего содержания:
"IV. Организация деятельности Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека по осуществлению государственной регистрации
и оценке безопасности пищевых продуктов, полученных
из генно-инженерно-модифицированных организмов
растительного происхождения
4.1. Государственной регистрации подлежат новые пищевые продукты, полученные из ГМО растительного происхождения, изготовленные в Российской Федерации, а также пищевые продукты, полученные из ГМО растительного происхождения, ввоз которых на территорию Российской Федерации осуществляется впервые.
4.2. Государственную регистрацию пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения (далее - государственная регистрация ГМО), осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - Роспотребнадзор).
4.3. Государственная регистрация ГМО осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 150; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2005, N 50, ст. 5242; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 14, ст. 1458; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 1 (ч. II), ст. 124; 2001, N 18, ст. 1863; 2002, N 3, ст. 222; 2003, N 7, ст. 653; 2007, N 6, ст. 760; 2007, N 10, ст. 1244; 2007, N 12, ст. 1414).
4.4. Для государственной регистрации ГМО индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к производству продукции или ввоз импортной продукции (далее - заявитель), представляет в Роспотребнадзор документы в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий".
4.5. Государственная регистрация ГМО включает в себя, в частности, экспертизу результатов медико-биологической оценки безопасности, проведенной в уполномоченных организациях, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок для целей государственной регистрации.
4.6. Медико-биологическая оценка безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, включает:
- экспертный анализ и оценку данных, представленных заявителем;
- экспертный анализ методов обнаружения, идентификации и количественного определения ГМО в пищевых продуктах;
- медико-генетическую оценку;
- оценку функционально-технологических свойств;
- медико-биологические исследования.
4.7. Перечень и объем медико-биологических исследований, необходимых для оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, определяется экспертными (учеными) советами соответствующих уполномоченных организаций на основании анализа представляемых заявителем документов, содержащих:
1) Информацию, позволяющую идентифицировать ГМО (вид, сорт, трансформационное событие);
2) Информацию об исходном родительском организме (таксономическая характеристика, описание способа размножения и распространения; данные о токсических, аллергенных и других неблагоприятных свойствах);
3) Информацию об организмах-донорах вносимых генов (таксономическая характеристика, история использования);
4) Информацию о методе генетической модификации (описание метода модификации, структуры вектора, структуры вставки);
5) Информацию о ГМО (описание свойств, приобретенных растением в результате модификации, описание структуры генетической конструкции (внесенной или удаленной) и места ее локализации, характеристику экспрессии встроенных генов (экспрессия в процессе онтогенеза растения, интенсивность экспрессии в структурных компонентах растения и др.), характеристику различий с родительским организмом (способ размножения, способность к перекрестному опылению, устойчивость к стрессовым воздействиям и др.), характеристику генетической и фенотипической стабильности (должны быть представлены данные, полученные в результате исследований нескольких поколений ГМО), характеристику способности к переносу генов в другие организмы (растения, микроорганизмы));
6) Результаты оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения:
- результаты анализа композиционной эквивалентности (сравнения химического состава ГМО с химическим составом его традиционного аналога по следующим параметрам: содержание белка, аминокислотный состав, содержание жира, жирнокислотный состав, углеводный состав, содержание витаминов, содержание макро- и микроэлементов, содержание биологически активных веществ, содержание аллергенов, содержание антропогенных и природных контаминантов, содержание антинутриентов и других веществ, характерных для растительных организмов данного вида). Перечень показателей варьируется в зависимости от свойств изучаемого растительного организма;
- результаты токсикологических исследований (оценки безопасности одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (молекулярная и биохимическая характеристика белка; наличие или отсутствие гомологии с токсинами белковой природы, а также с белками, обладающими фармакологической или иной биологической активностью; изучение стабильности белка при обработке, хранении, технологической переработке; влияние температуры и рН, возможные модификации и/или образование стабильных белковых фрагментов в результате различных воздействий; устойчивость белка к обработке протеолитическими ферментами в эксперименте in vitro; исследования острой пероральной токсичности белка в эксперименте на грызунах; дополнительные исследования));
- результаты оценки безопасности нативного продукта (результаты исследований на грызунах, на молодых быстро растущих животных, в случае, если такие исследования проводились; дополнительные исследования);
- результаты аллергологических исследований (оценки аллергенных свойств одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (сравнение с известными аллергенами с использованием баз данных, содержащих информацию о трехмерной структуре и функции известных аллергенов и родственных им белков); определение потенциальной аллергенности белка в иммунохимических исследованиях in vitro с использованием IgE, выделенных из сыворотки крови пациентов, страдающих аллергией; определение устойчивости к воздействию протеолитических ферментов; скрининговые исследования с использованием сывороток крови пациентов, страдающих аллергией; дополнительные исследования (в том числе in vivo));
- оценки аллергенных свойств нативного продукта (сравнение набора аллергенов исследуемого ГМО с набором аллергенов его традиционного аналога и др.), в случае наличия информации об аллергенных свойствах организма-донора;
- результаты других исследований (определение пищевой и биологической ценности; применение новейших аналитических методов, таких, как профильные технологии, и др.), в случае, если такие исследования проводились;
- результаты контроля, осуществляемого в странах, использующих ГМО при производстве пищевых продуктов;
7) Информацию, необходимую для осуществления государственного контроля (надзора) за пищевыми продуктами, полученными из ГМО растительного происхождения: методы идентификации и количественного определения одного или нескольких трансформационных событий, протоколы проведения анализов, описание праймеров, стандартные образцы состава и свойств;
8) Материалы о регистрации пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, в других странах.
4.8. Сведения, составляющие государственную, коммерческую и (или) служебную тайну и полученные Роспотребнадзором при осуществлении своих полномочий, не подлежат разглашению, за исключением случаев, установленных законодательством Российской Федерации.
4.9. При проведении медико-биологической оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, используются образцы указанных пищевых продуктов и их традиционные аналоги, предоставленные заявителем.
4.10. Уполномоченные организации подготавливают и представляют в Роспотребнадзор отчеты (экспертные заключения) о результатах медико-биологической оценки безопасности ГМО.
4.11. На основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений Роспотребнадзор принимает решение о государственной регистрации и выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации установленного образца.
4.12. Сведения о ГМО, прошедших государственную регистрацию, вносятся в Государственный реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота (далее - Государственный реестр).".
3. Дополнить главой V следующего содержания:
"V. Организация деятельности Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека при надзоре (контроле) за оборотом пищевых
продуктов, полученных из/или с использованием
генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов
5.1. Пищевые продукты, полученные из/или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов (далее - ГММ), а также продукция, полученная из/или с использованием природных биотехнологических микроорганизмов, традиционно использующихся в пищевой промышленности и имеющих генно-инженерно-модифицированные аналоги (далее - МГМА), прошедшие государственную регистрацию в установленном порядке и внесенные в Государственный реестр или санитарно-эпидемиологическую экспертизу и внесенные в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (далее - Реестр санэпидзаключений), подвергаются контролю на соответствие санитарным правилам и нормам при проведении проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на стадиях:
- ввоза из-за рубежа;
- производства;
- хранения и перевозки;
- реализации.
5.2. При выборе пищевых продуктов, подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе на наличие ГММ (МГМА), необходимо исходить из ее принадлежности к одной из трех групп продуктов, технология производства которых предусматривает использование микроорганизмов технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов (таблица 1):
Таблица 1
Пищевые продукты, подлежащие исследованию
на наличие генно-инженерно-модифицированных
микроорганизмов или микроорганизмов, имеющих
генно-инженерно-модифицированные аналоги
┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────┐
│Группа продуктов в│     Область применения и основные виды продуктов     │
│зависимости от    │                                                      │
│состояния в них   │                                                      │
│технологической   │                                                      │
│микрофлоры или    │                                                      │
│микроорганизмов-  │                                                      │
│продуцентов       │                                                      │
├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────┤
│I     группа     -│Молочная, масложировая промышленность и сыроделие     │
│продовольственное ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│сырье,     пищевые│Закваски, бакконцентраты и биомассы на  основе  чистых│
│продукты и пищевые│культур  и   естественных   симбиозов   молочнокислых,│
│компоненты,       │пробиотических,   пропионовокислых    (бифидобактерий,│
│содержащие        │лактобацилл),      уксуснокислых,       лейконостоков,│
│жизнеспособную    │термофильных  стрептококков  и  др.   микроорганизмов,│
│технологическую   │дрожжей и плесеней для производства                   │
│микрофлору        ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Кисломолочные продукты и йогурты, в т.ч. для  детского│
│                  │и  диетического   питания,   пробиотические,   творог,│
│                  │сметана и т.п.                                        │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Сыры (все виды)                                       │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Масло кислосливочное и продукты на его основе         │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Детские   сухие    кисломолочные    смеси;    продукты│
│                  │кисломолочные   сухие    массового    потребления    и│
│                  │диетические                                           │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Маргарины, майонезы                                   │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Производство биологически активных добавок к пище     │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │БАД к пище  на основе пробиотических  микроорганизмов,│
│                  │биомассы и бакконцентраты для их производства         │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │БАД  к  пище  на  растительной  основе  с  добавлением│
│                  │микроорганизмов-пробиотиков                           │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Мясо- и птицеперерабатывающая промышленность          │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Стартовые культуры  для  ферментации  мяса  на  основе│
│                  │молочнокислых,    пропионовокислых    микроорганизмов,│
│                  │микрококков, непатогенных стафилококков,  педиококков,│
│                  │плесеней, дрожжей и др.                               │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Сырокопченые и сыровяленые мясо- и птицепродукты      │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Рыбоперерабатывающая промышленность                   │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Ферментированные рыбные продукты и пресервы           │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Хлебопекарная  промышленность;  производство  напитков│
│                  │брожения, пивоварение, спиртоводочная  промышленность,│
│                  │крахмалопаточная промышленность, производство сахара: │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Пиво                                                  │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Квас, напитки на основе чайного гриба и т.п.          │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Дрожжи                                                │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Закваски для тестоведения на  основе  молочнокислых  и│
│                  │др.  микроорганизмов  для  производства  хлебобулочных│
│                  │изделий                                               │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Культуры  микроорганизмов и  дрожжей - технологические│
│                  │вспомогательные средства  для  направленного  брожения│
│                  │сырья при производстве спирта, сахара, уксуса и др.   │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Плодоовощная     промышленность     и      переработка│
│                  │растительных продуктов                                │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Соленые и квашеные плодоовощные,  грибные  и  зерновые│
│                  │продукты и стартерные культуры для их производства    │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Квашеные, соленые, моченые овощи и фрукты             │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Сквашенные продукты на  основе  растительного  соевого│
│                  │молока                                                │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Ферментированные соевые и  зерновые  продукты  (соусы,│
│                  │блюда национальные и др.)                             │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Другие                                                │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Культуры микроорганизмов для использования в  качестве│
│                  │технологических вспомогательных средств               │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Штаммы-продуценты    для    производства    ферментов,│
│                  │витаминов, биоконсервантов и т.д.                     │
├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────┤
│II    группа     -│Хлебопекарная промышленность                          │
│продукты,         ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│содержащие        │Хлеб, изделия из дрожжевого и кислого теста           │
│нежизнеспособную  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│технологическую   │Молочная промышленность                               │
│микрофлору        ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Термизированные кисломолочные продукты                │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Консервы молочные и молокосодержащие на основе  или  с│
│                  │добавлением  кисломолочных  компонентов,  в  т.ч.  для│
│                  │детского питания                                      │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Производство   соков   и   сокосодержащих    напитков,│
│                  │виноделие:                                            │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Осветленные фруктовые и цитрусовые  соки,  виноградные│
│                  │и плодово-ягодные вина                                │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Производство биологически  активных  добавок  к  пище,│
│                  │производство  пищевых  концентратов,   обогащенных   и│
│                  │специализированных продуктов                          │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Экстракты,   лизаты,   белки,    белковые    продукты,│
│                  │нуклеотидные  смеси  на  основе   дрожжей   и   других│
│                  │инактивированных микробных биомасс                    │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Крахмалопаточная промышленность                       │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Крахмалы  модифицированные,   полученные   посредством│
│                  │микробной ферментации                                 │
├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────┤
│III группа -      │Ферментные препараты для пищевой промышленности       │
│пищевые компоненты├──────────────────────────────────────────────────────┤
│и вещества,       │Витамины (бета-каротин, рибофлавин),  жирные  кислоты,│
│пищевые добавки и │аминокислоты                                          │
│микронутриенты,   ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│произведенные с   │Ароматизаторы, подсластители                          │
│участием штаммов- ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│продуцентов, но   │Консерванты (низин, молочная кислота и др.)           │
│освобожденные от  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│них в процессе    │Технологические    вспомогательные    средства     при│
│технологии        │производстве спирта                                   │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Уксус                                                 │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Пищевые  органические   кислоты   (лимонная,   винная,│
│                  │яблочная и др.)                                       │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Пребиотики    (фруктоолигосахариды),    декстрины    и│
│                  │др. продукты крахмалопаточной промышленности          │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Гидролизаты белковые на основе молочного сырья,  мясо-│
│                  │и  птицесырья,  сырья  рыбного  и  нерыбных   объектов│
│                  │промысла, растительного сырья, в т.ч. соевого         │
│                  ├──────────────────────────────────────────────────────┤
│                  │Сиропы глюкозо-галактозные                            │
└──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────┘
5.3. При контроле пищевых продуктов из ГММ, разрешенных для реализации населению и использованию в пищевой промышленности в Российской Федерации, необходимо руководствоваться информацией о продуктах, полученных из/или с использованием ГММ, вносимых в Государственный реестр и Реестр санэпидзаключений в установленном порядке.
5.4. При контроле пищевой продукции из МГМА, реализуемой населению и используемой в пищевой промышленности, следует учитывать информацию о наличии разрешений ГММ на применение в пищевой промышленности (таблица 2), а также информацию о культурах микроорганизмов, используемых в пищевой промышленности, и об имеющихся у них генно-инженерно-модифицированных аналогах, потенциально пригодных для получения пищевых продуктов (таблица 3).
Таблица 2
ГММ и пищевые продукты на основе ГММ, имеющие разрешения
на применение в пищевой промышленности в мире
┌──┬───────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────┐
│N │        Вид        │          Микроорганизмы (группы, роды, виды),           │ Область применения  │
│  │продовольственного │              используемые для их получения              │  - в производстве:  │
│  │сырья или пищевого ├──────────────────────────┬──────────────────────────────┤                     │
│  │     продукта      │       традиционных       │          ГМ штаммов          │                     │
│  │                   │    природных штаммов     │                              │                     │
├──┼───────────────────┴──────────────────────────┴──────────────────────────────┴─────────────────────┤
│1 │Закваски, бакконцентраты, культуры стартерные для ферментированных продуктов и продуктов брожения  │
├──┼───────────────────┬──────────────────────────┬──────────────────────────────┬─────────────────────┤
│  │Дрожжевая культура │Saccharomyces cerevisiae  │Штаммы, содержащие ген амилазы│пива                 │
│  │                   │                          │из Saccharomyces diastaticus  │                     │
├──┼───────────────────┴──────────────────────────┴──────────────────────────────┴─────────────────────┤
│2 │Ферментные препараты для пищевой промышленности, пищевые добавки                                   │
├──┼───────────────────┬──────────────────────────┬──────────────────────────────┬─────────────────────┤
│  │Гемицеллюлаза      │Aspergillus oryzae        │Aspergillus oryzae, содержащий│                     │
│  │                   │Aspergillus niger         │ген гемицеллюлазы и эндо-1,4- │                     │
│  │                   │                          │а-ксиланазы из Aspergillus    │                     │
│  │                   │Bacillus subtilis         │aculeatus                     │                     │
│  │                   │Humicola insolens         │Aspergillus oryzae,           │                     │
│  │                   │Trichoderma reesei        │содержащий ген гемицеллюлазы  │                     │
│  │                   │                          │и эндо-1,4-а-ксиланазы из     │                     │
│  │                   │                          │Thermomyces lanuginosus       │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Ксиланаза          │Aspergillus niger         │Fusarium venetatum с          │хлебобулочных изделий│
│  │                   │Aspergillus oryzae        │геном Thermomyces lanuginosum │                     │
│  │                   │B. amyloliqueefaciens или │Aspergillus oryzae            │                     │
│  │                   │subtilis                  │d-Thermomyces lanuginosus     │                     │
│  │                   │В. licheniformis          │Bacillus subtilis с геном,    │                     │
│  │                   │Trichoderma reesei или    │кодирующим ксиланазу из       │                     │
│  │                   │longibrachiatum           │Bacillus subtilis             │                     │
│  │                   │Bacillus subtilis         │Trichoderma reesei            │                     │
│  │                   │                          │d-Trichoderma reesei          │                     │
│  │                   │                          │Aspergillus niger var. awamori│                     │
│  │                   │                          │d-Aspergillus var.            │                     │
│  │                   │                          │Aspergillus niger с геном,    │                     │
│  │                   │                          │кодирующим продукцию          │                     │
│  │                   │                          │эндо-1,4-ксиланазы из         │                     │
│  │                   │                          │Aspergillus niger             │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Липаза             │Penicillium camembertii   │-                             │                     │
│  │моноацилглицерол   │                          │                              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Липаза             │Aspergillus oryzae        │Aspergillus oryzae,           │                     │
│  │триацилглицерол    │Aspergillus niger         │содержащий ген липазы         │                     │
│  │                   │Rhizopus arrhizus         │триацилглицерола из           │                     │
│  │                   │Rhizomucor miehei         │Humicola lanuginose           │                     │
│  │                   │Rhizophus niveus          │Aspergillus oryzae d-         │                     │
│  │                   │Rhizophus oryzae          │Aspergillus oryzae            │                     │
│  │                   │                          │Aspergillus oryzae d-         │                     │
│  │                   │                          │Thermomyces lanuginosus       │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Лактаза            │Aspergillus niger         │                              │                     │
│  │(U-галактозидаза)  │Aspergillus oryzae        │                              │                     │
│  │                   │Saccharomyces fragilis    │                              │                     │
│  │                   │Saccharomyces lactis      │                              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Инвертаза          │Saccharomyces cerevisiae  │                              │Крахмалов, сиропов   │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Гемицеллюлаза      │Aspergillus niger         │                              │                     │
│  │(многокомпонентный │Bacillus subtilis         │                              │                     │
│  │фермент)           │Trichoderma reesei        │                              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Инулиназа          │Aspergillus niger         │                              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Мальтогеназа       │B. subtilis               │B. subtilis с геном           │                     │
│  │(мальтогенная      │                          │B. stearothermophilus,        │                     │
│  │амилаза)           │                          │В. subtilis с геном B. brevis │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Альфа-амилаза      │                          │1. B. subtilis с геном альфа- │хлебобулочных        │
│  │                   │                          │амилазы из B. megaterium,     │изделий, напитков,   │
│  │                   │                          │встроенным в плазмиду рСРС800 │крахмалов            │
│  │                   │                          │2. B. subtilis с геном альфа- │                     │
│  │                   │                          │амилазы из                    │                     │
│  │                   │                          │В. stearothermophilus,        │                     │
│  │                   │1. B. subtilis шт. F      │встроенным в плазмиду рСРС720 │                     │
│  │                   │2. Aspergillus oryzae var.│Bacillus licheniformis d-     │                     │
│  │                   │3. B. stearothermophilus  │Bacillus licheniformis        │                     │
│  │                   │4. Bacillus licheniformis │Aspergillus niger d-          │                     │
│  │                   │5. Aspergillus niger      │Aspergillus niger             │                     │
│  │                   │6. Bacillus               │Bacillus licheniformis с      │                     │
│  │                   │amyloliquefaciens         │геном, кодирующим альфа-      │                     │
│  │                   │7. Microbacterium         │амилазу из                    │                     │
│  │                   │imperiale                 │B. stearothermophilus         │                     │
│  │                   │8. Rhizopus oryzae        │Bacillus amyloliquefaciens    │                     │
│  │                   │9. Thermococcales         │с геном, кодирующим           │                     │
│  │                   │10. Pseudomonas           │альфа-амилазу из Bacillus     │                     │
│  │                   │fluorescens               │amyloliquefaciens             │                     │
│  │                   │                          │Bacillus amyloliquefaciens/   │                     │
│  │                   │                          │Bacillus subtilis             │                     │
│  │                   │                          │Pseudomonas fluorescens       │                     │
│  │                   │                          │с геном, кодирующим           │                     │
│  │                   │                          │альфа-амилазу из              │                     │
│  │                   │                          │Thermococcales                │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Декстраназа        │Chaetomium erraticum      │                              │                     │
│  │                   │Chaetomium gracile        │                              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Фруктозилтрансфе-  │Aspergillus japonicus     │                              │                     │
│  │раза               │                          │                              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Гликогеназа        │B. stearothermophilus     │-                             │хлебобулочных изделий│
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Амилоглюкозидаза   │Aspergillus niger         │Aspergillus niger, несущий    │хлебобулочных изделий│
│  │                   │                          │ген, кодирующий               │                     │
│  │                   │                          │амилоглюкозидазу              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Карбогидраза       │Aspergillus niger, var.   │-                             │                     │
│  │                   │Aspergillus awamori, var. │                              │                     │
│  │                   │Bacillus licheniformis    │                              │                     │
│  │                   │Rhizopus oryzae, var.     │                              │                     │
│  │                   │Saccharomyces spp.        │                              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Каталаза           │Micrococcus lysodeikticus │Aspergillus niger - организм- │сыров                │
│  │                   │Aspergillus niger         │донор                         │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Целлюлаза          │Penicillium funiculosum   │Trichoderma reesei-d-         │                     │
│  │                   │Trichoderma reesei        │Trichoderma reesei            │                     │
│  │                   │Trichoderma viride        │                              │                     │
│  │                   │Aspergillus niger         │                              │                     │
│  │                   │Aspergillus aculeatus     │                              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Химозин A (реннин) │                          │E. coli K-12 IA 198,          │сыров                │
│  │для сыроделия      │                          │содержащая синтезированную    │                     │
│  │                   │                          │химически кодирующую          │                     │
│  │                   │                          │последовательность ДНК,       │                     │
│  │                   │                          │идентичную гену бычьего       │                     │
│  │                   │                          │прохимозина A, встроенную в   │                     │
│  │                   │                          │вектор PPFZ-87A               │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Химозин A для      │                          │Aspergillus niger var.        │сыров                │
│  │сыроделия          │                          │awamori, содерж. ген бычьего  │                     │
│  │                   │                          │прохимозина (NRRZ3112)        │                     │
│  │                   │                          │Вектор - pgAMpR               │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Химозин B для      │Kluyveromyces lactis      │Kluyveromyces lactis          │сыров                │
│  │сыроделия          │                          │(Dombr. Van del Walt)         │                     │
│  │                   │                          │с геном бычьего прохимозина,  │                     │
│  │                   │                          │амплифицированного на         │                     │
│  │                   │                          │плазмиде PUC18                │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Химозин B для      │                          │Trichoderma reesei,           │сыров                │
│  │сыроделия          │                          │содержащая ген бычьего        │                     │
│  │                   │                          │химозина B                    │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │B-глюканаза        │Aspergillus niger var.    │                              │                     │
│  │                   │Trichoderma harzianum     │                              │                     │
│  │                   │Trichoderma reesei или    │Организм-донор                │                     │
│  │                   │longibrachiatum           │                              │                     │
│  │                   │Talaromyces emersonii     │Trichoderma sp.               │                     │
│  │                   │B. subtilis или           │                              │                     │
│  │                   │amyloliquefaciences       │Bacillus sp.                  │                     │
│  │                   │Aspergillus aculeatus     │B. amyloliquefaciencis d-     │                     │
│  │                   │Disporotrichum            │B. amyloliquefaciencis        │                     │
│  │                   │dimorimorphosporum        │                              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Ксилозоизомераза   │B. coagulans,             │                              │                     │
│  │                   │Streptomyces olivaceous,  │                              │                     │
│  │                   │Streptomyces rubiginosus, │                              │                     │
│  │                   │Streptomyces              │                              │                     │
│  │                   │violaceoniger             │                              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Глюкооксидазы и    │Aspergillus niger         │Aspergillus niger d-          │                     │
│  │каталазы           │                          │Aspergillus niger             │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Гемицелюлаза       │Aspergillus niger         │-                             │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Липаза             │                          │Организм-донор                │масложировой         │
│  │                   │                          │Candida antarctica            │продукции,           │
│  │                   │                          │Rhizomucor spp. и             │триглециридов        │
│  │                   │Aspergillus oryzae        │Thermomyces spp.              │алкогольной          │
│  │                   │Rhizopus oryzae           │Aspergillus niger с геном     │продукции,           │
│  │                   │Rhizopus niveus           │липазы из Candida antarctica  │хлебобулочных изделий│
│  │                   │Penicillium roquefortii   │Aspergillus oryzae с геном    │                     │
│  │                   │Penicillium camembertii   │липазы из Rhizomucor miehei   │                     │
│  │                   │Mucor javanicus           │Aspergillus oryzae с геном    │                     │
│  │                   │Rhizomucor miehei         │липазы из Fusarium oxysporum  │                     │
│  │                   │Fusarium oxysporum        │Aspergillus oryzae с геном,   │                     │
│  │                   │Termomyces lanuginosus    │кодирующим липазу из          │                     │
│  │                   │                          │Termomyces lanuginosus        │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Смесь              │B. subtilis var.          │-                             │                     │
│  │карбоамингидраз и  │                          │                              │                     │
│  │протеаз            │                          │                              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Пектиназа          │Aspergillus niger         │Aspergillus oryzae d-         │                     │
│  │                   │Rhizopus oryzae           │Aspergillus aculeatus         │                     │
│  │                   │Aspergillus aculeatus     │Aspergillus niger d-          │                     │
│  │                   │Aspergillus oryzae        │Aspergillus niger             │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Протеаза           │                          │Организм-донор                │аспартама            │
│  │                   │Aspergillus niger         │Rhizomucor                    │                     │
│  │                   │Aspergillus oryzae.       │Bacillus subtilis d-          │                     │
│  │                   │Aspergillus melleus       │B. amyloliquefaciens          │                     │
│  │                   │Streptomyces fradias      │Bacillus amyloliquefaciens    │                     │
│  │                   │Bacillus licheniformis.   │d-B. amyloliquefaciens        │                     │
│  │                   │B. amyloliquefaciens      │Aspergillus oryzae d-         │                     │
│  │                   │Bacillus subtilis         │Rhizomucor miehei             │                     │
│  │                   │Bacillus                  │Bacillus amyloliquefaciens    │                     │
│  │                   │thermoprotyolyticus       │плазмида pUBnpr2, несущая ген │                     │
│  │                   │Bacillus                  │нейтральной протеазы в составе│                     │
│  │                   │stearothermophilus        │векторной ДНК pUB110          │                     │
│  │                   │Rhizopus niveus           │из Bacillus amyloliquefaciens │                     │
│  │                   │Rhizopus oryzae           │                              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Пуллуланаза        │Klebsiella alrogenes      │Bacillus licheniformis d-     │                     │
│  │                   │Bacillus acidopullulyticus│Bacillus deramificans         │                     │
│  │                   │Bacillus naganoensis      │Bacillus subtilis d-          │                     │
│  │                   │Bacillus circulans        │Bacillus naganoensis          │                     │
│  │                   │Klebsiella planticola     │Klebsiella planticola d-      │                     │
│  │                   │                          │Klebsiella planticola         │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Химозин (реннин)   │B. cereus,                │Cryphonectria parasitica d-   │сыров                │
│  │для сыроделия      │Mucor miehei,             │Cryphonectria parasitica      │                     │
│  │                   │Mucor pysillus,           │Aspergillus oryzae d-         │                     │
│  │                   │Rhizomucor miehei,        │Rhizomucor miehei             │                     │
│  │                   │Rhizomucor susillus       │                              │                     │
│  │                   │B. mesentericus.          │                              │                     │
│  │                   │Cryphonectria parasitica  │                              │                     │
│  │                   │Aspergillus oryzae        │                              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Альфа-             │Aspergillus oryzae        │-                             │продуктов            │
│  │амилаза+глюко-     │                          │                              │крахмалопаточной     │
│  │амилаза            │                          │                              │промышленности       │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Бета-глюканаза     │Aspergillus niger         │-                             │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Альфа-             │                          │B. subtilus UW-193 с геном    │                     │
│  │ацетолактатдекар-  │                          │альфа-декарбоксилазы из       │                     │
│  │боксилаза          │                          │B. brevis на плазмиде PUW 235 │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Альфа-             │                          │B. subtilis с геном альфа-    │                     │
│  │ацетоацетатдекабок-│                          │декарбоксилазы из B. brevis   │                     │
│  │силаза             │                          │                              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Гемицеллюлаза      │Aspergillus niger         │Организм-донор Bacillus spp.  │                     │
│  │                   │B. amyloliqueefaciens или │                              │                     │
│  │                   │subtilis                  │                              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Лактаза            │Aspergillus niger         │Aspergillus oryzae с геном    │                     │
│  │                   │Aspergillus oryzae        │Myceliophthora thermophilus   │                     │
│  │                   │Saccharomyces spp.        │Kluyveromyces marxianus var.  │                     │
│  │                   │Candida pseudotropicalis  │lactis d-Kluyveromyces        │                     │
│  │                   │Kluyveromyces marxianus   │marxianus var. lactis         │                     │
│  │                   │var. lactis               │Aspergillus oryzae d-         │                     │
│  │                   │                          │Aspergillus oryzae            │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Ксиланаза          │Aspergillus niger         │Fusarium venetatum с геном    │                     │
│  │                   │Aspergillus oryzae        │Thermomyces lanuginosum       │                     │
│  │                   │B. amyloliquefaciens или  │Aspergillus oryzae d-         │                     │
│  │                   │subtilis                  │Thermomyces lanuginosus       │                     │
│  │                   │B. licheniformis          │Bacillus subtilis d-          │                     │
│  │                   │Trichoderma reesei или    │Bacillus subtilis             │                     │
│  │                   │longibrachiatum           │Trichoderma reesei d-         │                     │
│  │                   │                          │Trichoderma reesei            │                     │
│  │                   │                          │Aspergillus niger var. awamori│                     │
│  │                   │                          │d-Aspergillus var.            │                     │
│  │                   │                          │Aspergillus niger d-          │                     │
│  │                   │                          │Aspergillus niger             │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Инвертаза          │Saccharomyces cerevisiae  │-                             │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Глюкоамилаза       │Lactobacillus amylovorus  │Aspergillus niger d-          │                     │
│  │                   │Aspergillus niger         │Aspergillus niger             │                     │
│  │                   │Aspergillus oryzae        │                              │                     │
│  │                   │Rhizopus oryzae           │                              │                     │
│  │                   │Rhizopus niveus           │                              │                     │
│  │                   │Rhizopus delemar          │                              │                     │
│  │                   │Penicillium funiculosum   │                              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Аминопептидаза     │Trichoderma reesei или    │Организм-донор                │                     │
│  │                   │longibrachiatum           │Aspergillus spp.              │                     │
│  │                   │Aspergillus niger         │                              │                     │
│  │                   │Aspergillus oryzae        │                              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Арабинофуранозидаза│Aspergillus niger         │Организм-донор                │                     │
│  │                   │                          │Aspergillus niger             │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Циклодекстринглюко-│B. licheniformis          │Организм-донор                │                     │
│  │зилтрансфераза     │                          │Thermoanaerobacter            │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Глюкоамилаза       │Aspergillus niger         │Организм-донор                │                     │
│  │                   │                          │Aspergillus spp.              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Глюкозоизомераза   │Streptomyces livadans     │                              │                     │
│  │                   │Streptomyces rubiginosus  │                              │                     │
│  │                   │Actinoplanes missouriensis│                              │                     │
│  │                   │Streptomyces              │                              │                     │
│  │                   │olivochromogenes          │Streptomyces rubiginosus d-   │                     │
│  │                   │Streptomyces murimus      │Streptomyces rubiginosus      │                     │
│  │                   │Streptomyces olivaceus    │                              │                     │
│  │                   │Microbacterium            │                              │                     │
│  │                   │arborescens               │                              │                     │
│  │                   │Actinoplane missouriensis │                              │                     │
│  │                   │Bacillus coagulans        │                              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Гемицеллюлаза      │Aspergillus niger         │                              │                     │
│  │                   │Trichoderma reesei        │                              │                     │
│  │                   │Aspergillus aculeatus     │Организм-донор                │                     │
│  │                   │Aspergillus foetidus      │Bacillus spp.                 │                     │
│  │                   │B. amyloliquefaciens или  │                              │                     │
│  │                   │subtilis                  │                              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Солодовая амилаза  │B. amyloliquefaciens или  │Организм-донор                │                     │
│  │                   │subtilis                  │Bacillus spp.                 │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Пектинлиаза        │Aspergillus niger         │Организм-донор                │                     │
│  │                   │Trichoderma reesei или    │Aspergillus spp.              │                     │
│  │                   │longibrachiatum           │                              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Пектинэстераза     │Trichoderma reesei или    │Организм-донор                │                     │
│  │                   │longibrachiatum           │Aspergillus spp.              │                     │
│  │                   │Aspergillus aculeatus     │Aspergillus oryzae с геном,   │                     │
│  │                   │                          │кодирующим пектинэстеразу из  │                     │
│  │                   │                          │Aspergillus aculeatus         │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Фосфолипаза A      │Trichoderma reesei или    │Организм-донор                │                     │
│  │                   │longibrachiatum           │Aspergillus spp.              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Фосфолипаза B      │Trichoderma reesei или    │Организм-донор                │                     │
│  │                   │longibrachiatum           │Aspergillus spp.              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Фосфолипаза A2     │                          │Streptomyces violaceruber с   │Гидролиз лектина сои │
│  │                   │                          │геном фосфолипазы А2 из того  │и яичного желтка     │
│  │                   │                          │же вида                       │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Фосфолипаза A2     │Aspergillus niger         │Aspergillus niger PLA-54 с    │хлебобулочных        │
│  │                   │                          │геном, кодирующим фосфолипазу │изделий, гидролиз    │
│  │                   │                          │свиной поджелудочной железы из│фосфолипидов         │
│  │                   │                          │Aspergillus niger GAM-53      │                     │
│  │                   │                          │и кДНК поджелудочной железы   │                     │
│  │                   │                          │свиньи                        │                     │
│  │                   │                          │Aspergillus niger PLA-54      │                     │
│  │                   │                          │с геном, продуцирующим        │                     │
│  │                   │                          │фосфолипазу A2 из Aspergillus │                     │
│  │                   │                          │niger GAM-53 (NRRL3122        │                     │
│  │                   │                          │Aspergillus niger)            │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Фосфолипаза C      │                          │Pichia pastoris C             │растительных масел   │
│  │                   │                          │разнородным геном             │                     │
│  │                   │                          │фосфолипазы С                 │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Полигалактоурони-  │Trichoderma reesei или    │Aspergillus niger EPG-102     │хлебобулочных изделий│
│  │даза               │longibrachiatum           │с геном, продуцирующим        │                     │
│  │                   │Aspergillus niger         │полигалактоуронидазу из       │                     │
│  │                   │                          │Aspergillus niger GAM-53 из   │                     │
│  │                   │                          │NRRL3122 Aspergillus niger    │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Пуллуланаза        │Bacillus licheniformis    │Организм-донор                │пива                 │
│  │                   │Bacillus subtilis         │Bacillus spp.                 │                     │
│  │                   │Bacillus deramificans     │Klebsiella spp.               │                     │
│  │                   │18-IN T13 13              │B. subtilis с геном           │                     │
│  │                   │Klebsiella planticola     │пуллуланазы от                │                     │
│  │                   │                          │B. acidopullulyticus          │                     │
│  │                   │                          │A164дельта5                   │                     │
│  │                   │                          │Bacillus subtilis с геном     │                     │
│  │                   │                          │пуллуланазы Bacillus          │                     │
│  │                   │                          │deramificans 18-INT13         │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Аспарагиназа       │Aspergillus niger         │Aspergillus niger d-          │Снижение уровня      │
│  │                   │                          │Aspergillus niger             │аспарагина в хлебе,  │
│  │                   │                          │                              │злаковых продуктах и │
│  │                   │                          │                              │продуктах из         │
│  │                   │                          │                              │картофеля            │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Аспарагиназа       │Aspergillus oryzae        │A. oryzae с геном аспарагиназы│                     │
│  │                   │                          │из A. oryzae                  │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Амидолиаза мочевины│                          │Saccharomyces cerevisiae      │Снижение             │
│  │                   │                          │ECMo01 с увеличенной          │этилкарбамата в      │
│  │                   │                          │экспрессией амидолиазы        │ферментированных     │
│  │                   │                          │мочевины                      │напитках             │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Глютаминаза        │Bacillus subtilis         │                              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │B-D-глюкозидаза    │Aspergillus niger         │                              │                     │
│  │                   │Trichoderma reesei        │                              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Уреаза             │Lactobacillus fermentum   │                              │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │альфа-галактозидаза│Morteirella vinaceae var. │-                             │сахара из сахарной   │
│  │                   │raffinoseutilizer         │                              │свеклы               │
├──┼───────────────────┴──────────────────────────┴──────────────────────────────┴─────────────────────┤
│  │Пищевые вещества, микронутриенты и пищевые добавки                                                 │
├──┼───────────────────┬──────────────────────────┬──────────────────────────────┬─────────────────────┤
│  │Рибофлавин         │Streptomyces griseus      │B. subtilus с гиперпродукцией │БАД к пище, продуктов│
│  │                   │                          │рибофлавина                   │обогащенных          │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Бета-каротин       │                          │Blakeslea trispora, получен   │БАД к пище, продуктов│
│  │                   │                          │при коферментации двух штаммов│обогащенных          │
│  │                   │                          │гриба (+) и (-)               │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Низин (консервант  │Lactococcus lactis subs.  │Lactococcus lactis subs.      │Сыров плавленых,     │
│  │E-234)             │lactis                    │lactis с геном, кодирующим    │овощных консервов    │
│  │                   │                          │устойчивость к бактериофагам  │                     │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Ликопин            │Blakeslea trispora        │Рекомбинантный штамм          │БАД к пище, продуктов│
│  │                   │                          │                              │обогащенных          │
├──┼───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────────┼─────────────────────┤
│  │Лимонная кислота   │Candida guilliermondii    │Рекомбинантный штамм          │                     │
│  │                   │Candida lipolytica        │                              │                     │
│  │                   │Aspergillus niger         │                              │                     │
└──┴───────────────────┴──────────────────────────┴──────────────────────────────┴─────────────────────┘
Таблица 3
Микроорганизмы, разрешенные и предлагаемые к использованию
в пищевой промышленности
┌───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐
│   Микроорганизмы (группы, роды,   │    Генетически модифицированные     │
│  виды) природного происхождения   │               аналоги               │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                         Мезофильные лактококки                          │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Lactococcus lactis subsp. lactis   │бактерии рода Lactococcus, содержащие│
│                                   │ДНК-последовательности Lactococcus,  │
│                                   │кодирующие:                          │
│                                   │1. устойчивость к бактериофагам,     │
│                                   │2. продукцию диацетила,              │
│                                   │3. продукцию бета-галактозидазы,     │
│                                   │4. продукцию амино-пептидазы,        │
│                                   │5.  продукцию  пептидаз   генами   из│
│                                   │Propionibacterium shermani,          │
│                                   │6. продукцию аланин рацемазы         │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactococcus lactis subsp. cremoris │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactococcus lactis subsp. lactis   │-                                    │
│biovar diacetilactis               │                                     │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                              Лейконостоки                               │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Leuconostoc lactis                 │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Leuconostoc mesenteroides subsp.   │-                                    │
│                                   │                                     │
│dextranicum                        │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Leuconostoc mesenteroides subsp.   │-                                    │
│                                   │                                     │
│mesenteroides                      │                                     │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                        Термофильные стрептококки                        │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Streptococcus salivarius           │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Streptococcus thermophilus         │S.   thermophilus,   содержащий   ген│
│                                   │синтеза   ЭПС;    S.    thermophilus,│
│                                   │содержащий    ген     хлорамфенилкол-│
│                                   │ацетилтрансферазы                    │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                       Бактерии рода Lactobacillus                       │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus acidophilus          │Штаммы, содержащие плазмиды от       │
│                                   │Lactobacillus acidophilus, кодирующие│
│                                   │продукцию бактериоцинов              │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus alimentarius         │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus amylovorus           │Организм-донор                       │
│                                   │Aspergillus spp.                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus bavaricus            │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus brevis               │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus buchneri             │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus casei                │Штаммы,содержащие гены из            │
│                                   │Lactobacillus  spp.,   контролирующие│
│                                   │устойчивость  стартерных  культур   к│
│                                   │низким значениям pH                  │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus casei                │1. L. casei с геном                  │
│                                   │бета-галактозидазы Е. coli           │
│                                   │2     L.      casei      с      геном│
│                                   │алкогольдегидрогеназы       Zymomonas│
│                                   │mobilis                              │
│                                   │3. L. casei с геном бета-лактамазы   │
│                                   │E. coli                              │
│                                   │4. L. casei с геном                  │
│                                   │холестериноксидазы Streptomyces spp. │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus casei, subsp.        │-                                    │
│rhamnosus GG                       │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus coryneformis         │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus curvatus             │Рекомбинантный       штамм        для│
│                                   │биопрезервации мяса                  │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus crispatus            │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus delbruecki subsp.    │-                                    │
│delbrueckii                        │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus delbrueckii subsp.   │-                                    │
│Bulgaricus                         │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus delbrueckii subsp.   │-                                    │
│Lactis                             │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus farciminis           │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus fermentum            │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus gasseri              │1. L. gasseri с геном msd от E. coli │
│                                   │с целью  продукции                   │
│                                   │супероксиддисмутазы                  │
│                                   │2.  L.   gasseri   с   внедренным   в│
│                                   │хромосому умеренным фагом            │
│                                   │3.    Штаммы,     содержащие     гены│
│                                   │эндонуклеаз      из       Clostridium│
│                                   │thermocellum                         │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus johnsonii            │Штаммы, содержащие  гены  эндонуклеаз│
│                                   │из Clostridium thermocellum          │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus helveticus           │Штаммы  того  же  вида  с  продукцией│
│                                   │эндопептидаз для снижения горечи  при│
│                                   │созревании сыров                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus heterohiochi         │-                                    │
│(= L. fructivorans)                │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus hilgardii            │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus xylosus (= L. lactis │Штаммы,    содержащие    гены     для│
│subsp. lactis)                     │ускоренного   созревания   сыров   из│
│                                   │Lactobacillus spp.                   │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus zeae (= L. casei     │-                                    │
│subsp. casei/L. rhamnosus)         │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus sakei subsp. sakei   │Штамм   с   продукцией   бактериоцина│
│                                   │сакацина                             │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus sakei subsp. carnosus│Штамм,  содержащий  ген  каталазы  из│
│(= L. curvatus)                    │Lactobacillus sakei                  │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus salivarius           │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus sanfrancisco         │-                                    │
│(= L. sanfranciscensis)            │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus sanfranciscensis     │-                                    │
│(= L. sanfrancisco)                │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus kefirgranum          │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus kefiri               │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus lactis               │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus paracasei            │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus pentosus             │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus plantarum            │Штаммы того же вида с:               │
│                                   │1. Делецией      гена,    кодирующего│
│                                   │гидролазу  конъюгации  желчных кислот│
│                                   │2.   С   геном    альфа-амилазы    от│
│                                   │L. amylovorus                        │
│                                   │3.  С  делецией   гена,   кодирующего│
│                                   │аланин рацемазу                      │
│                                   │4. Продуцирующие бактериоцины        │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus reuteri              │Штамм,  содержащий  ген  ксиланазы из│
│                                   │Neocallimastix    patriciarum,    ген│
│                                   │бета-глюканазы     из     Fibrobacter│
│                                   │succinogenes,   ген   целлюлазы    из│
│                                   │Piromyces rhizinflata                │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Lactobacillus rhamnosus            │-                                    │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                Стафилококки, педиококки, бревибактерии:                 │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Staphylococcus carnosus            │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Staphylococcus carnosus subsp.     │-                                    │
│carnosus                           │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Staphylococcus carnosus subsp.     │-                                    │
│utilis (= S. carnosus)             │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Staphylococcus equorum             │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Staphylococcus sciuri              │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Staphylococcus xylosus             │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Staphylococcus vitulinus           │-                                    │
│(= S. pulveri)                     │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Brevibacterium casei               │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Brevibacterium linens              │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Pediococcus acidilactici           │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Pediococcus pentosaceus            │-                                    │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                             Corynebacterium                             │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Corymbacterium ammoniagenes        │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Corynebacterium flavescens         │-                                    │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                              Enterococcus                               │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Enterococcus durans                │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Enterococcus faecium               │-                                    │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                              Arthrobacter                               │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Arthrobacter nicotianae            │-                                    │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                               Acetobacter                               │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Acetobacter xylinum                │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Acetobacter suboxydans             │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Acetobacter aceti                  │-                                    │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                            Propionibacterium                            │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Propionibacterium acidipropionici  │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Propionibacterium arabinosum       │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Propionibacterium freudenreichii   │Рекомбинантный                  штамм│
│subsp. freudenreichii              │Propionibacterium  freudenreichii   с│
│                                   │повышенной продукцией пропионицина T1│
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Propionibacterium freudenreichii   │-                                    │
│subsp. shermanii                   │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Propionibacterium thoenii          │-                                    │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                             Bifidobacterium                             │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Bifidobacterium adolescentis       │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bifidobacterium animalis           │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bifidobacterium bifidum            │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bifidobacterium breve              │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bifidobacterium infantis           │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bifidobacterium lactis =           │-                                    │
│(B. animalis)                      │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bifidobacterium longum <**>        │Штаммы  с  вектором  из  B.   longum-│
│                                   │Escherichia coli на основе репликонов│
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bifidobacterium pseudolongum       │-                                    │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                                Bacillus                                 │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│B. cereus                          │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bacillus coagulans                 │Организм-донор  генов  для  выработки│
│(= устаревш. Lactobacillus         │бактериоцина коагулина               │
│sporogenes)                        │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bacillus licheniformis             │Организм-донор                       │
│                                   │Thermoanaerobacter                   │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│B. mesentericus                    │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│B. subtilis или amyloliquefaciences│Организм-донор                       │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│B. amyloliquefaciences             │B.   amyloliquefaciences   с    геном│
│                                   │субтилизина из B. subtilis           │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bacillus amyloliquefaciencs        │Bacillus amyloliquefaciencs          │
│                                   │1. С геном, кодирующим  альфа-амилазу│
│                                   │из Bacillus amyloliquefaciencs       │
│                                   │2. С геном  нейтральной  протеазы  из│
│                                   │Bacillus amyloliquefaciencs          │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bacillus licheniformis             │B.  licheniformis  с   геном   альфа-│
│                                   │амилазы из B. stearothermophilus     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bacillus licheniformis             │B.     licheniformis     с      геном│
│                                   │термостабильной альфа-амилазы  из  B.│
│                                   │licheniformis                        │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bacillus licheniformis             │Bacillus   licheniformis   с   геном,│
│                                   │кодирующим  пуллуланазу  из  Bacillus│
│                                   │deramificans                         │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│B. subtilis                        │B. subtilus  UW-193  с  геном  альфа-│
│                                   │декарбоксилазы  из   B. brevis ... на│
│                                   │плазмиде PUW 235                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│B. subtilis                        │B.   subtilis    с    геном    альфа-│
│                                   │декарбоксилазы из В. brevis          │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│B. subtilis                        │Bacillus subtilis с геном, кодирующим│
│                                   │пуллуназу из Bacillus deramificans   │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│B. subtilis                        │B.   subtilus    с    гиперпродукцией│
│                                   │рибофлавина                          │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│B. subtilis                        │B.    subtilis     с     геном     B.│
│                                   │stearothermophilus,  B.  subtilis   с│
│                                   │геном В. brevis                      │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Bacillus subtilis                  │B. subtilis с геном пуллуланазы от B.│
│                                   │acidopullulyticus                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│B. subtilis шт. F                  │B. subtilis с геном альфа-амилазы  из│
│                                   │B. megaterium, встроенным в  плазмиду│
│                                   │рСРС800                              │
│                                   │2. B. subtilis с геном альфа-амилазы │
│                                   │из B. stearothermophilus,  встроенным│
│                                   │в плазмиду рСРС720                   │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│B. stearothermophilus              │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│B. thermortotyolyticus             │-                                    │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                               Micrococcus                               │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Micrococcus varians (= Kucuria     │-                                    │
│varians)                           │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Micrococcus lysodeicticus          │-                                    │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                                 E. coli                                 │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│E. coli                            │E.  coli  К-12  IA  198,   содержащая│
│                                   │синтезированную химически  кодирующую│
│                                   │последовательность  ДНК,   идентичную│
│                                   │гену    бычьего    прохимозина     A,│
│                                   │встроенную в вектор PPFZ-87A         │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                               Klebsiella                                │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Klebsiella alrogenes               │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Klebsiella planticola              │Klebsiella spp.                      │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Thermococcales                     │Pseudomonas fluorescens с геном      │
│                                   │альфаамилазы                         │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                      Мицелиальные грибы (плесени)                       │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                Fusarium                                 │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Fusarium solani                    │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Fusarium venetatum                 │Fusarium    venetatum     с     геном│
│                                   │Thermomyces   lanuginosum            │
│                                   │Организм-донор Aspergillus sp.       │
│                                   │Thermomyces sp.                      │
│                                   │Trichoderma spp., Bacillus spp.      │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                               Aspergillus                               │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Aspergillus niger                  │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Aspergillus niger                  │Aspergillus   niger   var.   awamori,│
│                                   │содерж.   ген   бычьего   прохимозина│
│                                   │(NRRZ3112)                           │
│                                   │Вектор -  pgAMpR  A.  niger  с  геном│
│                                   │липазы от Candida antarctica         │
│                                   │Aspergillus   niger,   несущий   ген,│
│                                   │кодирующий  амилоглюкозидазу   штамма│
│                                   │того же вида Aspergillus niger       │
│                                   │l.  c   генами   Aspergillus   niger,│
│                                   │кодирующими лизофосфолипазу          │
│                                   │2.  с   генами   Aspergillus   niger,│
│                                   │кодирующими    продукцию    эндо-1,4-│
│                                   │ксиланазы                            │
│                                   │3.  с  генами  ацетоамидазы   из   A.│
│                                   │nidulans                             │
│                                   │4. с генами, кодирующими  фосфолипазу│
│                                   │свиной   поджелудочной   железы    из│
│                                   │Aspergillus niger                    │
│                                   │5.  с   генами   Aspergillus   niger,│
│                                   │кодирующими                 продукцию│
│                                   │эндополигалактуроназы                │
│                                   │6.  с   генами   Aspergillus   niger,│
│                                   │кодирующими продукцию аспарагиназы   │
│                                   │7.  с   генами   Aspergillus   niger,│
│                                   │кодирующими     продукцию      пектин│
│                                   │метилэстеразы                        │
│                                   │8.  с   генами   Aspergillus   niger,│
│                                   │кодирующими продукцию глюкоамилазы   │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│B. amyloliquefaciens или subtilis  │Организм-донор                       │
│                                   │Bacillus spp.                        │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Aspergillus awamori                │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Aspergillus oryzae                 │Штаммы Aspergillus oryzae, содержащие│
│                                   │гены:                                │
│                                   │1.     гемицеллюлазы-ксиланазы     из│
│                                   │Aspergillus aculeatus  и  Thermomyces│
│                                   │lanuginosus                          │
│                                   │2. липазы-триацилглицерол из Humicola│
│                                   │lanuginosa                           │
│                                   │3.    лактазы    из    Myceliophthora│
│                                   │thermophilus                         │
│                                   │4.  фосфолипазы   А1   из    Fusarium│
│                                   │venetatum                            │
│                                   │5.  глюкозооксидазы  из   Aspergillus│
│                                   │niger                                │
│                                   │6. липазы из Thermomyces  lanuginosus│
│                                   │и Fusarium oxysporum                 │
│                                   │7. аспартат-протеиназы из  Rhizomucor│
│                                   │miehei                               │
│                                   │8. экзопептидазы из Aspergillus sojae│
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Aspergillus oryzae                 │A. oryzae с геном аспарагиназы из  A.│
│                                   │oryzae                               │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Aspergillus oryzae var.            │Организм-донор                       │
│                                   │Candida sp.                          │
│                                   │Rhizomucor sp. Thermomyces sp.       │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                               Penicillium                               │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Penicillium album (= P. caseicolum,│-                                    │
│P.candidum, or P. camembertii)     │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Penicillium camembertii            │-                                    │
│(= P. caseicolum, P. candidum, or  │                                     │
│P. album)                          │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Penicillium candidum               │-                                    │
│(= P. caseicolum, P. camembertii,  │                                     │
│P. album)                          │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Penicillium funiculosum            │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Penicillium roquefortii            │-                                    │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                              Verticillium                               │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Verticillium lecanii               │-                                    │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                               Trichoderma                               │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Trichoderma reesei или             │Организм-донор того же вида          │
│longibrachiatum                    │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Trichoderma reesei                 │T. reesei,  содержащая  ген   бычьего│
│                                   │химозина В                           │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Trichoderma harzianum              │Организм-донор                       │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                              Trichothecium                              │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Trichothecium domesticum           │-                                    │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                                Humicola                                 │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Humicola insolens                  │-                                    │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                                Rhizopus                                 │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Rhizopus arrhizus                  │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Rhizophus niveus                   │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Rhizophus oryzae                   │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Rhizopus oryzae,                   │-                                    │
│var. Sacharomyces spp.             │                                     │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                                  Mucor                                  │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Mucor miehei                       │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Mucor pusillus                     │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Mucor lusitanicus ИНМИ             │-                                    │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                               Rhizomucor                                │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Rhizomucor miehei                  │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Rhizomucor pusillus                │-                                    │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                              Streptomyces                               │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Streptomyces olivaceous            │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Streptomyces rubiginosus           │Организм-донор                       │
│                                   │Streptomyces spp. и                  │
│                                   │Acinoplanes spp.                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Streptomyces rubiginosus           │Streptomyces  rubiginosus   с  геном,│
│                                   │продуцирующим иммобилизованную глюко-│
│                                   │изомеразу из Streptomyces rubiginosus│
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Streptomyces violaceoniger         │S. violaceoniger с геном,  полученным│
│                                   │из    того же   вида,     кодирующего│
│                                   │фосфолипазу A2                       │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Streptomyces fradias               │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Streptomyces livadans              │Организм-донор                       │
│                                   │Streptomyces spp.                    │
│                                   │Acinoplanes spp.                     │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                              Actinoplanes                               │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Actinoplanes missiouriensis        │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│                                   │-                                    │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                                Blakeslea                                │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Blakeslea trispora                 │Blakeslea   trispora,   получен   при│
│                                   │коферментации двух штаммов гриба  (+)│
│                                   │и (-)                                │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                                 Дрожжи                                  │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                              Saccharomyces                              │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Saccharomyces bayanus              │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Saccharomyces cerevisiae           │Штаммы,  содержащие  ген  амилазы  из│
│                                   │Saccharomyces diastaticus            │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Saccharomyces cerevisiae           │S. cerevisieae Y-1986 с геном  альфа-│
│                                   │амилазы из B. licheniformis          │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Saccharomyces cerevisiae           │S. cerevisiae  ECMo01  с  увеличенной│
│                                   │экспрессией амидолиазы мочевины      │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Saccharomyces cerevisiae subsp.    │-                                    │
│boulardii                          │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Saccharomyces florentius           │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Saccharomyces fragilis             │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Saccharomyces lactis               │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Saccharomyces unisporus            │-                                    │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                              Kluyveromyces                              │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Kluyveromyces fragilis             │-                                    │
│(= Kluyveromyces marxianus)        │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Kluyveromyces lactis               │Kluyvenomyces lactis  (Dombr. Van del│
│                                   │Walt) с  геном  бычьего  прохимозина,│
│                                   │амплифицированным на  плазмиде  PUC18│
│                                   │для     производства      ферментного│
│                                   │препарата                            │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Kluyveromyces marxianus            │-                                    │
│(= Kluyveromyces fragilis)         │                                     │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                                Hansenula                                │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Hansenula mrakii                   │-                                    │
│(= Williopsis mrakii)              │                                     │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                                 Candida                                 │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Candida famata                     │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Candida kefyr                      │-                                    │
│(= C. pseudotropicalis)            │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Candida friedricchi                │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Candida holmii                     │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Candida krusei                     │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Candida pseudotropicalis           │-                                    │
│(= C. kefyr)                       │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Candida utilis                     │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Candida valida                     │-                                    │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                              Debaryomyces                               │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Debaryomyces hansenii              │-                                    │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                               Geotrichum                                │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Geotrichum candidum                │-                                    │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                               Williopsis                                │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Williopsis mrakii                  │-                                    │
│(= Hansenula mrakii)               │                                     │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│                                 Pichia                                  │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│Pichia pastoris                    │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Carnobacterium maltaromaticum      │-                                    │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Morteirella vinaceae var.          │-                                    │
│raffinoseutilizer                  │                                     │
├───────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Pseudomonas fluorescens            │Pseudomonas fluorescens с геном      │
│                                   │альфаамилазы из Thermococcales       │
└───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┘
"-" - нет аналогов.
5.5. При проведении проверок учитывают объемы мирового производства, использования в пищевой промышленности и ввоза в Российскую Федерацию пищевых продуктов на основе ГММ и МГМА, которые расположены следующим образом в порядке убывания:
а) на основе ГММ:
- ферментные препараты;
- ГММ штаммы-продуценты пищевых веществ и пищевых добавок для сыроделия, крахмалопаточной промышленности, хлебопечения, производства напитков и спиртоводочных изделий;
- ГММ-штаммы дрожжей для пивоварения, виноделия, спиртоводочного производства;
б) на основе МГМА:
- закваски, стартерные, пробиотические, дрожжевые культуры, используемые в качестве сырья;
- сыры, кисломолочные и пробиотические продукты (БАД к пище); колбасы и мясопродукты ферментированные;
- пиво, квас и напитки брожения;
- кислосливочное масло, маргарины, майонезы;
- ферментированные продукты на соевой основе;
- ферментированные продукты из плодов и овощей;
- ферментные препараты;
- штаммы-продуценты пищевых веществ и пищевых добавок;
- изделия из дрожжевого и кислого теста;
- белковые продукты на основе дрожжей и других инактивированных микробных биомасс;
- крахмалы модифицированные, полученные посредством микробной ферментации;
- осветленные фруктовые и цитрусовые соки, виноградные и плодово-ягодные вина.
5.6. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевых продуктов из/или с использованием ГММ и МГМА предусматривает:
а) экспертизу сопроводительной документации;
б) лабораторный контроль образцов продукции на отсутствие или присутствие ГММ, селективных маркеров ГММ (последовательностей нуклеотидов, используемых в качестве метки при генетических манипуляциях в составе генных конструкций) и/или целевых генов ГММ, а также продуктов экспрессии целевых генов ГММ или МГМА. При полном соответствии установленным требованиям по данным экспертизы сопроводительных документов лабораторный контроль допускается не проводить;
в) дополнительный лабораторный контроль образцов продукции (при необходимости) на наличие любых иных признаков, которые свидетельствуют о присутствии в пищевой продукции ГММ (МГМА) с измененными свойствами, обусловленными нестабильностью ГММ и/или нежелательными рекомбинациями генов, и неблагоприятны для потребителей (трансмиссивная антибиотикорезистентность, факторы патогенности у ГММ или МГМА; плазмидная ДНК у МГМА; наличие токсичности, генотоксичности, остаточных количеств антибиотиков, микотоксинов и других чужеродных веществ в пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА).
5.6.1. Дополнительная экспертиза пищевой продукции проводится при разногласии в результатах лабораторных исследований и представленной информации в документах; наличии сведений об отклонениях в технологическом процессе, рекламациях и зарегистрированных заболеваниях от пищевой продукции с ГММ и МГМА. Образцы пищевой продукции в таких случаях направляются в уполномоченные для проведения исследований НИИ и испытательные центры, аккредитованные по данному направлению.
5.6.2. При назначении дополнительных исследований учитывают наиболее вероятные потенциальные факторы риска у ГММ в пище (таблица 7), которые связаны с особенностями конкретных родов и видов родительских штаммов микроорганизмов.
5.6.3. Лабораторный контроль ГММ (МГМА) и образцов пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ (МГМА), проводится на основе специально разработанной методологии и алгоритмов испытаний путем микробиологических, молекулярно-генетических, гигиенических исследований в соответствии с утвержденными методами.
5.6.4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза освобожденной от технологической микрофлоры пищевой продукции из ГММ или МГМА, не содержащей белок или ДНК, для подтверждения отсутствия ДНК ГММ или МГМА проводится путем лабораторных испытаний (молекулярно-генетических исследований) на основе представленной документации, при необходимости производится запрос штаммов-продуцентов и референс-штаммов ГММ или МГМА.
5.7. Мероприятия по осуществлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора и контроля за пищевыми продуктами, полученными из/или с использованием ГММ или МГМА при ввозе из-за рубежа, предусматривают:
5.7.1. Должностное лицо органа по контролю обязано проверить наличие у владельца груза (грузоперевозчика) комплекта сопроводительной документации, который должен включать:
- свидетельство о государственной регистрации на продукцию или санитарно-эпидемиологическое заключение о ее соответствии санитарным правилам;
- сертификат безопасности страны-изготовителя;
- декларацию о наличии ГММ в партии пищевого продукта;
- этикетку на потребительской упаковке на предмет наличия информации о содержании ГММ в данном виде продукта с учетом п. 2.18 настоящих Санитарных правил.
5.7.2. При выявлении нарушения санитарного законодательства, которое создает угрозу возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений), Главный государственный санитарный врач (заместитель Главного государственного санитарного врача) имеет право принимать в установленном законом порядке меры по приостановлению ввоза на территорию Российской Федерации продукции, не имеющей санитарно-эпидемиологического заключения о ее соответствии санитарным правилам или не зарегистрированный в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
5.7.3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции из/или с использованием ГММ и МГМА при ввозе из-за рубежа осуществляется в установленном порядке.
5.7.4. При ввозе на территорию Российской Федерации пищевых продуктов, область применения и виды которых предусмотрены в таблице 1, проводятся выборочные лабораторные исследования с целью выявления наличия или отсутствия ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ, селективных маркеров ГММ), а при необходимости (п. 5.6.1) - наличия неблагоприятных для потребителей свойств у ГММ или МГМА, выделенных из продуктов (для продуктов III группы - в самих продуктах или у референс-штаммов их продуцентов).
5.8. При производстве пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, проверяется наличие нормативной и технической документации на данную продукцию, утвержденной в установленном порядке.
5.8.1. Для изготовления и переработки пищевых продуктов из/или с использованием ГММ и МГМА используется продовольственное сырье и пищевые продукты, прошедшие государственную регистрацию или санитарно-эпидемиологическую экспертизу на соответствие санитарным правилам и внесенные в Государственный реестр и Реестр санитарно-эпидемиологических заключений.
5.8.2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции из/или с использованием ГММ и МГМА при производстве осуществляется в установленном порядке.
5.8.3. Госсанэпиднадзор при производстве пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ или МГМА, осуществляется путем:
а) экспертизы технологических инструкций по производству (далее - ТИ), устанавливающих требования к процессам изготовления, контроля, упаковки, маркировки продукции на конкретном предприятии, в том числе проектов этикеточных надписей на потребительской упаковке (листков-вкладышей, инструкций по применению), а также планов подготовки производства с программой производственного контроля;
б) выборочных лабораторных исследований образцов сырья и пищевых продуктов от опытных партий продукции;
в) обследования условий производства (на предприятиях, изготавливающих жизнеспособные ГММ или МГМА или использующих жизнеспособные ГММ или МГМА в технологическом процессе производства пищевой продукции).
5.8.4. При экспертизе ТИ на конкретный вид пищевой продукции проверяется наличие требований и показателей, регламентирующих использование ГММ или МГМА в технологическом процессе:
а) в разделе "Технические требования" - сведения о присутствии или отсутствии в сырье и компонентах данного вида продукции, их родовой и видовой принадлежности;
б) в разделе "Методы контроля" - описание методов анализа (ссылки на утвержденные методы) микроорганизмов технологической микрофлоры - нормируемого количества в 1 г пищевой продукции и определения родовой и видовой принадлежности (в случаях, предусмотренных НТД, - отсутствия живых клеток штаммов-продуцентов); в продуктах, полученных из/или с использованием ГММ, - отсутствия генов трансмиссивной антибиотикорезистентности (селективных маркеров антибиотикорезистентности); при необходимости - целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ, а также других методов анализа, позволяющих подтвердить вид и свойства ГММ или МГМА, содержащихся в продукте;
в) в разделе "Маркировка" и в этикетке на потребительской упаковке - сведения об отношении продукции к ГММ и информацию для потребителей о наличии ГММ в данном виде продукта с учетом п. 2.18 настоящих Санитарных правил;
г) в плане подготовки производства - описание системы производственного контроля, включающей входной контроль сырья и компонентов (наличие санитарно-эпидемиологических заключений и иных документов, подтверждающих их отношение к ГММ и МГМА), лабораторный контроль (на отсутствие или присутствие ГММ (МГМА) и/или селективных маркеров ГММ; при необходимости - целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ); на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты пищевых веществ, - дополнительно контроль условий производства, контроль воздуха рабочей зоны, поверхностей и оборудования - на наличие живых клеток ГММ (МГМА) продуцентов.
5.8.5. При контроле производства отбираются образцы пищевых продуктов от опытной партии и проводится лабораторный анализ на наличие ГММ и/или селективных маркеров ГММ, а при необходимости - дополнительные испытания продукции и сырья в соответствии с п. 5.7 "б".
5.8.6. Обследование производства осуществляется путем:
а) оценки соответствия подразделений предприятий (лабораторий, заквасочных отделений, цехов или участков), работающих с живыми заквасочными, стартерными, пробиотическими, дрожжевыми культурами и штаммами-продуцентами пищевых веществ и пищевых добавок, требованиям санитарных правил для соответствующих отраслей промышленности, а при необходимости (на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты) - требованиям санитарных правил по безопасности работ с микроорганизмами и по порядку учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов;
б) оценки программы производственного контроля продукции на предприятии-изготовителе по разделу контроля за ГММ и МГМА на соответствие требованиям санитарных правил по организации и проведению производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;
в) проверки документации на сырье и компоненты, пищевую продукцию, находящиеся в производстве и экспедиции, на предмет записей о наличии ГММ в технических требованиях к ингредиентному составу, в этикеточной надписи и в удостоверении качества и безопасности на готовую продукцию.
5.9. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при производстве, хранении, транспортировке и реализации проверяется наличие нормативно-технической документации на конкретные виды продукции (стандарты, технические условия, рецептуры, спецификации для импортной продукции), свидетельств о государственной регистрации и санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии санитарным правилам, оформленных в установленном порядке.
5.9.1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при производстве, хранении, транспортировке и реализации включает выборочные лабораторные исследования на наличие в продукции ГММ и/или селективных маркеров ГММ, а при необходимости - дополнительные испытания продукции и сырья в соответствии с п. 5.6 "б".
5.9.2. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора осуществляется проверка документации на сырье и компоненты, пищевую продукцию, находящиеся на объекте надзора и предназначенную для хранения, транспортировки и реализации, на предмет информации о наличии ГММ в технических документах, на этикетке, а также в удостоверении качества и безопасности на партию готовой продукции.
5.9.3. Госсанэпиднадзор за организацией и проведением производственного контроля на ГММ и МГМА, на предприятиях, изготавливающих или использующих ГММ или МГМА в производстве пищевых продуктов, осуществляется в соответствии с требованиями п. п. 5.8.4 "г" и 5.8.6 "б".
5.10. Методология санитарно-эпидемиологической оценки пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГММ и МГМА, при ее контроле в обороте на территории Российской Федерации, включает:
5.10.1. Отбор проб пищевых продуктов для проведения лабораторных исследований на наличие ГММ и МГМА, который осуществляют на этапах ввоза по импорту, разработки и постановки на производство, изготовления, транспортировки и реализации в соответствии с установленным порядком и нормами отбора проб, приведенными в таблице 4 или в нормативно-технических документах на продукцию в зависимости от видов.
Таблица 4
Нормы отбора проб пищевых продуктов для исследований
на наличие ГММ и МГМА
┌─────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┐
│        Наименование продукта        │Масса пробы для микробиологических │
│                                     │    и молекулярно-генетических     │
│                                     │           исследований            │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Молочные продукты:                   │                                   │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Йогурты и жидкие кисломолочные       │0,5 л                              │
│продукты (кефир, кумыс и т.д.) <*> и │                                   │
│продукты термизированные на их основе│                                   │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Сметана всех видов <*> и продукты    │0,5 кг                             │
│термизированные на ее основе         │или 2 упаковки массой нетто не     │
│                                     │менее 250 г                        │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Творог, творожные изделия <*> и      │не менее 200 г                     │
│продукты термизированные на их       │                                   │
│основе                               │                                   │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Мороженое на кисломолочной основе <*>│0,5 кг                             │
│                                     │или 2 упаковки не менее 0,5 кг     │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Сухие кисломолочные продукты <*>     │Не менее 200 г                     │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Масло коровье кислосливочное <*>     │300 г                              │
│                                     │или 1 упаковка не менее 200 г      │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Сыры сычужные твердые, мягкие,       │200 г                              │
│рассольные и т.д. <*>                │1 упаковка не менее 200 г          │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Плавленые сыры                       │Не менее 200 г                     │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Молочный сахар, белки молочные       │Не менее 200 г                     │
│сывороточные                         │                                   │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Мясные продукты:                     │                                   │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│колбасы и колбасные изделия          │400 г                              │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Ферментированные мясопродукты        │500 г                              │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Рыбопродукты, нерыбные объекты       │                                   │
│промысла и продукты, вырабатываемые  │                                   │
│из них:                              │                                   │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│консервы и пресервы рыбные, в том    │3 упаковки весом до 1 кг,          │
│числе икра                           │1 упаковка весом более 1 кг,       │
│                                     │икра - 125 г                       │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Продукты переработки моллюсков,      │500 г                              │
│ракообразных, беспозвоночных,        │                                   │
│водорослей морских                   │                                   │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Напитки:                             │                                   │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│вина, виноматериалы, коньяки         │0,5 л                              │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│пиво (бутылочное, разливное)         │1 бутылка или 0,5 л                │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│квас                                 │                                   │
│- бутилированный                     │0,5 л                              │
│- разливной                          │0,5 л                              │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│напитки безалкогольные, соки         │1 л (свежевыжатые - 200 мл)        │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Плодоовощная продукция:              │                                   │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│овощи, фрукты, грибы (соленые,       │500 г                              │
│маринованные, квашеные, моченые)     │                                   │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Хлеб, хлебобулочные и кондитерские   │                                   │
│изделия:                             │                                   │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│хлеб, хлебобулочные и сдобные изделия│2 упаковки (не менее 500 г)        │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│изделия хлебобулочные бараночные     │Штучные изд. - 3 шт.               │
│                                     │(не менее 300 г)                   │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│мучные кондитерские изделия: печенья,│500 г                              │
│галеты, пряники, вафли, крекеры,     │                                   │
│мучные восточные сладости, торты,    │                                   │
│пирожные, кексы                      │                                   │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Масличное сырье и жировые продукты:  │                                   │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│майонез                              │300 г или 1 упаковка               │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│маргарин, жиры кондитерские,         │200 г                              │
│хлебопекарные и кулинарные           │                                   │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│БАД к пище:                          │                                   │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│на основе пробиотических и           │                                   │
│молочнокислых микроорганизмов        │                                   │
│Сухие                                │                                   │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Жидкие                               │200 г                              │
│                                     │200 мл                             │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│На основе пищевых веществ, полученных│200 г                              │
│биотехнологическим путем             │                                   │
│(олигосахара, витамины и др.)        │                                   │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Продукты для детского и диетического │                                   │
│питания:                             │                                   │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Заменители женского молока,          │                                   │
│обогащенные пробиотиками и           │                                   │
│кисломолочные                        │                                   │
│Жидкие                               │200 мл                             │
│Сухие                                │200 г                              │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Продукты прикорма:                   │                                   │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Каши, обогащенные пробиотиками       │200 г                              │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Продукты прикорма на плодоовощной    │3 банки массой нетто не менее 200  │
│основе с добавлением йогурта,        │г                                  │
│кисломолочных продуктов, творога и   │                                   │
│сметаны, термизированные и           │                                   │
│консервированные                     │                                   │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Препараты ферментные для пищевой     │                                   │
│промышленности                       │                                   │
│Порошкообразные                      │50 мл                              │
│Жидкие                               │200 мл                             │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Закваски бактериальные,              │                                   │
│бакконцентраты, биомассы,            │                                   │
│пробиотические и дрожжевые культуры  │                                   │
│Жидкие, в т.ч. замороженные          │200 мл                             │
│Сухие                                │50 г                               │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Культуры стартерные для производства │                                   │
│мясных продуктов                     │                                   │
│Жидкие, в т.ч. замороженные          │200 мл                             │
│сухие                                │50 г                               │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Дрожжи хлебопекарные, пивные, винные │100 г                              │
│Сухие                                │                                   │
│прессованные                         │                                   │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Пищевкусовые добавки:                │                                   │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Лизаты дрожжей                       │100 г                              │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Ферментированные соевые продукты     │200 г, 100 мл, 0,5 кг, 0,5 кг, 300 │
│(тофу, соевые соусы, сквашенные      │мл                                 │
│напитки, мороженое, майонез)         │                                   │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Продукты крахмалопаточной            │100 г                              │
│промышленности (кукурузные экстракты,│или не менее 1 упаковки            │
│крахмалы, мальтодекстрины, сиропы,   │                                   │
│патока и т.п.)                       │                                   │
└─────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────┘
--------------------------------
<*> В том числе пробиотические.
5.10.2. Отбор, транспортирование и хранение проб пищевых продуктов проводят в соответствии с требованиями нормативных и технических документов на данный вид продукции.
5.10.3. При отборе проб пищевых продуктов для исследования и экспертизы документов на наличие ГММ или МГМА следует руководствоваться информацией пункта 5.3 и таблиц 2 и 3:
- о пищевых продуктах, допущенных к обороту на территории Российской Федерации и внесенных в Государственный реестр и Реестр санэпидзаключений;
- о ГММ, имеющих разрешения на применение в пищевой промышленности в мире;
- о культурах микроорганизмов, используемых в пищевой промышленности и потенциально пригодных для получения пищевых продуктов их генно-инженерно-модифицированных аналогах.
5.10.4. При определении необходимого объема и содержания санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции из/или с использованием ГММ и МГМА следует руководствоваться требованиями санитарных правил и исходить из принадлежности данной продукции к одной из трех групп по признаку состояния в ней технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов (таблица 1).
5.10.5. При выборе тестов и методов, используемых для санитарно-эпидемиологической оценки конкретных продуктов, изготовленных с использованием ГММ или МГМА, необходимо исходить из задач основного и дополнительного (при необходимости) лабораторного контроля и включать микробиологические, молекулярно-генетические и гигиенические исследования этих продуктов.
5.10.6. Совокупность микробиологических и молекулярно-генетических тестов является базовым исследованием при проведении основного лабораторного контроля.
5.10.7. При проведении основного и дополнительного лабораторного контроля руководствуются схемами исследований, приведенными в таблицах 5 и 6.
Таблица 5
Схема исследований пищевых продуктов на основе ГММ и МГМА
при контроле в обороте
┌────────┬───────────────────────────┬────────────────────────┬────────────┬─────────────┐
│ Группа │ Контролируемые показатели │        I группа        │ II группа  │ III группа  │
│методов │        и тесты <*>        ├────────────────────────┼────────────┼─────────────┤
│        │                           │   Продукты и сырье с   │Продукты с  │  Продукты,  │
│        │                           │   жизнеспособной ГМ    │нежизнеспо- │освобожденные│
│        │                           │      микрофлорой       │собной ГМ   │    от ГМ    │
│        │                           ├───────────┬────────────┤микрофлорой │ микрофлоры  │
│        │                           │закваски и │ продукты,  │            │             │
│        │                           │  штаммы-  │ готовые к  │            │             │
│        │                           │продуценты │употреблению│            │             │
├────────┴───────────────────────────┴───────────┴────────────┴────────────┴─────────────┤
│Микробиологические и иммунологические                                                   │
├────────┬───────────────────────────┬───────────┬────────────┬────────────┬─────────────┤
│        │Выделение    ГММ    (МГМА),│     +     │     +      │     -      │      -      │
│        │определение количества в  1│           │            │            │             │
│        │г продукта и  подтверждение│           │            │            │             │
│        │видовой принадлежности  при│           │            │            │             │
│        │сравнении    с    референс-│           │            │            │             │
│        │штаммом                    │           │            │            │             │
├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤
│        │Отсутствие           клеток│     -     │     -      │     +      │      +      │
│        │микроорганизмов-продуцентов│           │            │            │             │
├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤
│        │Наличие            факторов│     +     │     +      │     -      │      -      │
│        │патогенности у  штаммов,  в│           │            │            │             │
│        │том числе токсигенности <*>│           │            │            │             │
├────────┴───────────────────────────┴───────────┴────────────┴────────────┴─────────────┤
│Молекулярно-генетические                                                                │
├────────┬───────────────────────────┬───────────┬────────────┬────────────┬─────────────┤
│        │Подтверждение       видовой│     +     │     +      │     +      │      +      │
│        │(штаммовой)  принадлежности│           │            │            │             │
│        │методом  ПЦР  ГММ   (МГМА),│           │            │            │             │
│        │выделенных из продуктов или│           │            │            │             │
│        │представленных     штаммов-│           │            │            │             │
│        │продуцентов,   в   т.ч.   в│           │            │            │             │
│        │сравнении    с    референс-│           │            │            │             │
│        │штаммом<*>                 │           │            │            │             │
├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤
│        │Наличие         селективных│     +     │     +      │     +      │  + <*> при  │
│        │маркеров                   │           │            │            │наличии ДНК и│
│        │(антибиотикорезистентности │           │            │            │   белка в   │
│        │и др.)  у    ГММ    (МГМА),│           │            │            │  продукте   │
│        │выделенного из продукта или│           │            │            │             │
│        │в самом продукте           │           │            │            │             │
├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤
│        │Идентификация     продуктов│     -     │     +      │     +      │    + <*>    │
│        │экспрессии  целевых   генов│           │            │            │     -"-     │
│        │ГММ <*>                    │           │            │            │             │
├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤
│        │Идентификация    конкретных│     -     │     +      │     +      │    + <*>    │
│        │целевых генов ГММ          │           │            │            │     -"-     │
├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤
│        │Плазмидный    профиль   ГММ│     +     │     +      │     -      │      -      │
│        │(МГМА),   выделенного    из│           │            │            │             │
│        │продукта  при  сравнении  с│           │            │            │             │
│        │референс-штаммом <*>       │           │            │            │             │
├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤
│        │                           │           │            │            │             │
├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤
│        │Показатели       санитарно-│     +     │     +      │     +      │      +      │
│        │химической   и   санитарно-│           │            │            │             │
│        │микробиологической         │           │            │            │             │
│        │безопасности  по  СанПиН  N│           │            │            │             │
│        │2.3.2.1078-2001  и   СанПиН│           │            │            │             │
│        │2.3.2.1293-03 <*>          │           │            │            │             │
├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤
│        │Токсичность  в  тестах   in│    -/-    │    -/+     │    -/+     │     -/+     │
│        │vitro и in vivo <*>        │           │            │            │             │
├────────┼───────────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┤
│        │Тест        Эймса        на│    -/-    │    +/+     │    +/+     │     -/-     │
│        │генотоксичность <*>        │           │            │            │             │
└────────┴───────────────────────────┴───────────┴────────────┴────────────┴─────────────┘
--------------------------------
Примечание <*> - исследования назначаются дополнительно.
Таблица 6
Дополнительные виды гигиенических испытаний
при экспертизе ГММ (МГМА)
┌──────────────────┬─────────────────────┬────────────────────────────────┐
│     Родовая      │    Потенциальный    │       Тест для контроля        │
│    (видовая)     │    фактор риска     │                                │
│  принадлежность  │                     │                                │
│     ГММ пищи     │                     │                                │
├──────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Плесневые грибы   │Продукция            │Определение    микотоксигенности│
│                  │микотоксинов;        │ГММ;      генов,      кодирующих│
│                  │антибиотиков         │продукцию          микотоксинов;│
│                  │                     │определение         микотоксинов│
│                  │                     │в пищевом   продукте, полученном│
│                  │                     │из/или с использованием ГММ  или│
│                  │                     │МГМА;  определение  антибиотиков│
│                  │                     │в продукте                      │
├──────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Дрожжи-           │Избыточная           │Концентрация      этанола      в│
│сахаромицеты      │продукция этанола;   │продукте;    структурно-массовое│
│                  │аллергенность        │распределение          (белковый│
│                  │                     │профиль)  в  продукте  или  иные│
│                  │                     │тесты,            подтверждающие│
│                  │                     │аллергенность                   │
├──────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Стрептомицеты     │Продукция            │Определение    антибиотиков    в│
│                  │антибиотиков         │продукте                        │
├──────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Споровые          │Избыточная           │Тесты  на   острую   токсичность│
│бациллы           │протеолитическая     │продукта;  гемолиз   эритроцитов│
│                  │активность;          │под      воздействием       ГММ;│
│                  │гемолитическая       │определение    антибиотиков    в│
│                  │активность;          │продукте                        │
│                  │образование          │                                │
│                  │антибиотических      │                                │
│                  │веществ              │                                │
├──────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Энтерококки       │Образование          │Определение    гистамина,     N-│
│                  │N-нитрозаминов,      │нитрозаминов     в     продукте;│
│                  │гистамина;           │выявление генов  устойчивости  к│
│                  │антибиотикоустойчи-  │ванкомицину и рифампицину       │
│                  │вость                │                                │
├──────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Лактобациллы      │Избыточное           │Определение  концентрации  D(-)-│
│гетерофермента-   │образование D(-)-    │молочной кислоты в продукте     │
│тивные            │молочной кислоты     │                                │
└──────────────────┴─────────────────────┴────────────────────────────────┘
5.10.8. Микробиологической оценке подлежат все виды пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ или МГМА:
- содержащие ГММ в живом состоянии - кисломолочные, пробиотические продукты, напитки брожения и пиво непастеризованные, готовые мясные продукты, приготовленные с использованием стартовых культур;
- содержащие ГММ или МГМА в нежизнеспособном состоянии (которые были инактивированы в процессе изготовления (термизированные кисломолочные продукты, отдельные виды напитков брожения и пива пастеризованного).
5.10.9. Микробиологическая оценка ГММ и МГМА, используемых для производства пищевой продукции, включает:
- определение количества в 1 г продукта и подлинности (подтверждения родовой и видовой принадлежности микробиологическими методами) технологической микрофлоры;
- сравнительный анализ фенотипических свойств ГММ, штамма-реципиента или референтного (контрольного) штамма;
- определение патогенных свойств ГММ, штамма-реципиента и референтного (контрольного) штамма (адгезивность, инвазивность, вирулентность) in vitro и in vivo.
Пищевые продукты, в которых ГММ (МГМА) полностью инактивированы или от которых они освобождаются в процессе изготовления, подвергают микробиологической оценке для подтверждения отсутствия живых клеток технологической микрофлоры или штамма-продуцента в массе (объеме) продукта, установленной НТД, но не менее чем в 1 г.
5.10.10. Микробиологическая оценка проводится в соответствии с утвержденными нормативными и методическими документами.
5.10.11. Молекулярно-генетическая оценка пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ (МГМА); ГММ и МГМА, выделенных из пищевых продуктов, проводится в соответствии с утвержденными методическими документами и включает в себя следующее:
5.10.11.1. Выявление маркерных генов методом ПЦР. В качестве маркерных генов для каждой группы микроорганизмов (молочнокислые, дрожжи, грибы, бациллы и пр.) должны быть выбраны наиболее часто используемые при конструировании ГММ гены антибиотикорезистентности; векторные последовательности, селективные маркеры, последовательности "ori", ауксотрофные последовательности.
5.10.11.2. Подтверждение родовой и видовой принадлежности методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) по генам 16S рРНК, а в случае необходимости - штаммовой принадлежности методом ДНК-ДНК гибридизации.
5.10.11.3. Идентификация конкретных целевых генов ГММ проводится: в случаях, если известна нуклеотидная последовательность целевого гена и его регуляторных элементов - посредством ПЦР с соответствующими праймерами и последующим секвенированием, рестрикционным или гибридизационным анализом ампликона; в случаях, если сведения о нуклеотидном составе целевого гена отсутствуют, лабораторные исследования для целей его идентификации проводятся в аккредитованном научном центре в соответствии с утвержденными методическими документами.
5.10.11.4. Идентификация продуктов экспрессии целевого гена, которая проводится посредством:
- определения иРНК, транскрибируемых с целевого гена, методом обратной транскрипции - полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР);
- определения белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, - методом электрофоретического разделения в полиакриламидном геле (ПААГ - ДСН);
- определения специфичности белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, - методом иммуноблота.
5.10.11.5. Проводится определение наличия-отсутствия плазмид (при дополнительном контроле).
5.10.12. Гигиеническая оценка пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ или МГМА, проводимая при дополнительном контроле, включает выборочный контроль образцов на соответствие требованиям настоящих Санитарных правил по санитарно-химическим и санитарно-микробиологическим показателям качества и безопасности или другие исследования в соответствии с таблицами 5 и 6.
5.10.13. Алгоритмы проведения лабораторных исследований образцов пищевой продукции предусматривают 3 варианта действий исходя из информации о принадлежности использованных микроорганизмов к МГМА или к ГММ:
1) исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые микроорганизмы, имеющие генно-инженерно-модифицированные аналоги (МГМА);
2) исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы (ГММ);
3) исследование образцов пищевой продукции, содержащей нежизнеспособные генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы и микроорганизмы, имеющие генно-инженерно-модифицированные аналоги, а также освобожденной от технологической микрофлоры.
5.10.14. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые МГМА, предусматривает следующее:
5.10.14.1. Исследованиям подлежат образцы пищевых продуктов и сырья I и II групп (таблица 1), полученные с использованием или содержащие живые МГМА. Порядок действий при проведении исследований указан в таблице 7.
Таблица 7
Алгоритм лабораторного исследования продукции,
содержащей живые МГМА
┌──────────┬───────────────────────┬───────────────────┬──────────────────┐
│Испытуемые│      Содержание       │     Результат     │     Решение      │
│ образцы  │     исследований      │   исследований    │                  │
├──────────┼───────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│ Продукты │    1. Определение     │   1. Количество   │  Положительное   │
│  I и II  │      количества       │  микроорганизмов  │  заключение по   │
│  групп   │  жизнеспособных МГМА  │    в продукте     │   результатам    │
│          │    технологической    │   соответствует   │   исследований   │
│          │   микрофлоры в 1 г    │ нормируемому или  │                  │
│          │       продукта        │    заявляемому    │                  │
│          │                       │   изготовителем   │                  │
│          │                       │      уровню       │                  │
│          ├───────────────────────┼───────────────────┤                  │
│          │   2. Подтверждение    │  2. Подтверждена  │                  │
│          │ родовой и/или видовой │родовая или видовая│                  │
│          │    принадлежности     │  принадлежность   │                  │
│          │    микроорганизма     │  микроорганизма   │                  │
│          │                       │     согласно      │                  │
│          │                       │  представленной   │                  │
│          │                       │    заявителем     │                  │
│          │                       │   документации    │                  │
│          ├───────────────────────┼───────────────────┤                  │
│          │3. Выявление в образце │  3. Отсутствует   │                  │
│          │   пищевого продукта   │   ДНК маркерных   │                  │
│          │     ДНК маркерных     │ генов, плазмидная │                  │
│          │    векторных генов    │        ДНК        │                  │
│          │   (например, генов    │                   │                  │
│          │ антибиотикорезистент- │                   │                  │
│          │         ности)        │                   │                  │
│          ├───────────────────────┼───────────────────┤                  │
│          │       4. Анализ       │  4. Не выявлено   │                  │
│          │    дополнительных     │  любых признаков, │                  │
│          │показателей качества и │ не благоприятных  │                  │
│          │ безопасности пищевого │ для потребителей  │                  │
│          │ продукта (п. 5.6.1)   │                   │                  │
├──────────┼───────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┤
│ Продукты │    1. Определение     │   1. Количество   │  Отрицательное   │
│  I и II  │      количества       │  микроорганизмов  │  заключение по   │
│  групп   │    жизнеспособных     │   в продукте не   │   результатам    │
│          │ МГМА технологической  │   соответствует   │   исследований   │
│          │   микрофлоры в 1 г    │   нормируемому    │                  │
│          │       продукта        │  или заявляемому  │                  │
│          │                       │   изготовителем   │                  │
│          │                       │      уровню       │                  │
│          ├───────────────────────┼───────────────────┤                  │
│          │   2. Подтверждение    │2. Не подтверждена │                  │
│          │ родовой и/или видовой │родовая или видовая│                  │
│          │    принадлежности     │  принадлежность   │                  │
│          │    микроорганизма     │  микроорганизма   │                  │
│          ├───────────────────────┼───────────────────┤                  │
│          │3. Выявление в образце │ 3. Обнаружена ДНК │                  │
│          │ пищевого продукта ДНК │  маркерных генов  │                  │
│          │  маркерных векторных  │                   │                  │
│          │генов (например, генов │                   │                  │
│          │ антибиотикорезистент- │                   │                  │
│          │        ности)         │                   │                  │
│          ├───────────────────────┼───────────────────┤                  │
│          │       4. Анализ       │   4. Обнаружены   │                  │
│          │    дополнительных     │      факторы      │                  │
│          │показателей качества и │   патогенности,   │                  │
│          │ безопасности пищевого │плазмидная ДНК или │                  │
│          │       продукта        │  несоответствие   │                  │
│          │                       │    регламентам    │                  │
│          │                       │   безопасности    │                  │
│          │                       │     настоящих     │                  │
│          │                       │ Санитарных правил │                  │
└──────────┴───────────────────────┴───────────────────┴──────────────────┘
5.10.15. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые ГММ (пищевые продукты и сырье I и II групп, полученные с использованием или содержащие живые ГММ, зарегистрированные в Российской Федерации), включает:
5.10.15.1. Определение количества жизнеспособных ГММ технологической микрофлоры в 1 г продукта; если выявленные количества не ниже нормируемого или заявляемого изготовителем в НТД уровня, то перейти к п. 5.10.15.2.
5.10.15.2. Выявление и идентификация живых ГММ в исследуемом образце микробиологическими методами. Если выявлены ГММ, не соответствующие декларации изготовителя, перейти к п. 5.10.15.13, если выявлены ГММ, соответствующие указанным в технической документации на продукт и паспорту, прилагаемому к справке о депонировании, перейти к п. 5.10.15.3, параллельно с испытуемым штаммом ГММ из образца продукции исследуется референс-штамм из депозитария (коллекции культур).
5.10.15.4. Необходимо убедиться, что микроорганизм - донор целевого гена и микроорганизм - реципиент этого гена являются хорошо изученными, разрешенными и давно используемыми в пищевой промышленности, в таком случае - перейти к п. 5.10.15.5, если не являются, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.5. Подтверждение родовой и видовой принадлежности микроорганизма с помощью ПЦР - анализа генома ГММ, при положительном результате перейти к п. 5.10.15.6, при отрицательном - к п. 5.10.15.13.
5.10.15.6. Выявление маркерных генов (векторных последовательностей, селективных маркеров, последовательностей "ori", ауксотрофных последовательностей. В случае выявления только заявленных маркерных последовательностей перейти к пункту 5.10.15.7, в случае выявления незаявленных маркерных последовательностей - перейти к пункту 5.10.15.13.
5.10.15.7. Выявление генов антибиотикорезистентности, кодирующих устойчивость к антибиотикам, имеющим важное клиническое значение в медицине и ветеринарии, если указанные гены выявлены, то перейти к пункту 5.10.15.13, если не выявлены, перейти к пункту 5.10.15.8.
5.10.15.8. Выявление целевого гена методом ПЦР с последующим подтверждением нуклеотидного состава ампликона с помощью рестрикционного или гибридизационного анализа, если целевой ген выявлен, перейти к п. 5.10.15.12, если не выявлен, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.9. Определение нуклеотидной последовательности целевого гена методом секвенирования и сравнение с заявленной последовательностью нуклеотидов, если результат положительный, перейти к п. 5.10.15.12, если отрицательный, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.10. Подтверждение идентичности продуктов экспрессии целевого гена заявленным на уровне и РНК (методом ОТ-ПЦР) или методами электрофореза в ПААГ и иммуноблотинга, если результат положительный, перейти к п. 5.10.15.12, если отрицательный, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.11. Анализ дополнительных показателей качества и безопасности пищевого продукта на соответствие настоящих Санитарных правил. Если продукт соответствует требованиям, перейти к п. 5.10.15.12, если не соответствует - к п. 5.10.15.13.
5.10.15.12. Выдается положительное заключение, согласно которому образец продукта оценивается как соответствующий требованиям настоящих Санитарных правил в части требований к маркировке и информации.
5.10.15.13. Выдается отрицательное заключение, согласно которому образец продукта не соответствует настоящим Санитарным правилам, дальнейшие исследования прекращаются.
5.10.16. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции II и III групп, содержащих нежизнеспособные ГММ или МГМА или освобожденных от технологической микрофлоры, включает:
5.10.16.1. Выявление роста жизнеспособных микроорганизмов технологической микрофлоры и штаммов-продуцентов в исследуемом образце и их идентификация микробиологическими методами. Если выявлены живые микроорганизмы-продуценты <*>, соответствующие указанным в технической документации на продукт, или представители близкородственных им микроорганизмов, которые не могут относиться к посторонней остаточной микрофлоре, перейти к п. 5.10.16.10, если не выявлены, - перейти к п. 5.10.16.2.
--------------------------------
<*> За исключением случаев, когда проводятся дополнительные исследования по идентификации для подтверждения родовой и видовой принадлежности референтного штамма из депозитария (коллекции культур).
5.10.16.2. Следует убедиться путем анализа сопроводительной документации, получен ли штамм-продуцент с использованием генно-инженерных технологий, если штамм относится к ГММ, перейти к п. 5.10.16.3, если нет, дальнейшие действия аналогичны указанным в таблице 7.
5.10.16.3. Следует убедиться, являются ли микроорганизм-донор целевого гена (например, гена, кодирующего синтез фермента) и микроорганизм-реципиент (штамм-продуцент) хорошо изученными и имеющими длительную историю безопасного использования в пищевой промышленности. Если ГММ имеет такие характеристики, перейти к п. 5.10.16.4, если штаммы новые, перейти к п. 5.10.16.10.
5.10.16.4. Провести тестирование наличия ДНК штамма-продуцента в анализируемом образце пищевого продукта и присутствия в ней родовых и/или видовых последовательностей, генов маркеров и целевого гена. Если ДНК микробного происхождения в анализируемом образце пищевого продукта не обнаруживается в пределах чувствительности метода, перейти к п. 5.10.16.9; если в выделенной ДНК искомые ДНК-мишени обнаружены, перейти к п. 5.10.16.5, если не обнаружены, перейти к п. 5.10.16.10.
5.10.16.5. Конкретизировать маркерные гены, кодирующие устойчивость к антибиотикам, имеющим важное клиническое значение в медицине и ветеринарии, если обнаружены, перейти к п. 5.10.16.10, если нет, перейти к п. 5.10.16.6.
5.10.16.6. Определение нуклеотидной последовательности целевого гена и сравнение с заявленной последовательностью нуклеотидов, если не обнаружены искомые ДНК-мишени, перейти к п. 5.10.16.7, если обнаружены, перейти к п. 5.10.16.9.
5.10.16.7. Выявление идентичности белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, заявленному белку (ферменту) с помощью электрофореза в ПААГ и иммуноблота, если выявлено соответствие, перейти к п. 5.10.16.9, если не выявлено, перейти к п. 5.10.16.10.
5.10.16.8. Анализ дополнительных показателей качества и безопасности пищевого продукта проводится при дополнительном контроле согласно требованиям настоящих Санитарных правил.
5.10.16.9. Принимается решение, согласно которому образец продукта оценивается как соответствующий настоящим Санитарным правилам в части требований к маркировке и информации.
5.10.16.10. Принимается решение, согласно которому образец продукта оценивается как не соответствующий настоящим Санитарным правилам, дальнейшие исследования прекращены.
5.11. По завершении испытаний образцов, экспертизы прилагаемой документации, обследования производства и на основании анализа полученных результатов принимается решение о соответствии продукции из ГММ (МГМА) требованиям санитарных правил к этикетированию.
5.11.1. В зависимости от результатов решение принимается следующим образом:
- при обнаружении в образцах пищевой продукции ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов) и/или МГМА, соответствующих декларации изготовителя, подтверждении их принадлежности к микроорганизмам-продуцентам, заявляемым в технической документации и допущенным к обороту в Российской Федерации, а также при отсутствии в пищевой продукции ДНК и белка, но подтверждении принадлежности микроорганизмов-продуцентов этой продукции, заявляемых в технической документации к допущенным к обороту в Российской Федерации по результатам экспертизы документации или дополнительным испытаниям, указанная продукция признается соответствующей санитарным правилам;
- при наличии в образцах пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ:
а) ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов, селективных маркеров ГММ), не соответствующих декларации изготовителя, не заявленных в технической документации, не зарегистрированных и не допущенных к обороту в Российской Федерации;
б) ГММ или селективных маркеров ГММ, плазмидной ДНК в образцах традиционной пищевой продукции, полученной из/или с использованием МГМА;
в) генов трансмиссивной антибиотикорезистентности и/или факторов (маркеров) патогенности в образцах пищевой продукции из ГММ и МГМА;
г) токсичности, генотоксичности, остаточных количеств антибиотиков, микотоксинов и других чужеродных веществ в образцах пищевой продукции, полученных из/или с использованием ГММ и МГМА,
принимается решение о несоответствии продукции санитарным правилам.
5.13. В разделе "Гигиеническая характеристика продукции" санитарно-эпидемиологических заключений, выдаваемых на пищевую продукцию, полученную из/или с использованием ГММ, в графе "Вещества, показатели (факторы)" дополнительно вводится строка: "ГММ". Соответственно, в графе "Гигиенический норматив" данной строки указывается отношение данной продукции к ГММ, а именно:
- "Содержится ГММ (наименование штамма и конкретной генной модификации)";
- "Получен с использованием ГММ (наименование штамма и конкретной генной модификации)".
5.12.1. В зависимости от состояния технологической микрофлоры в продукте формы записей в санитарно-эпидемиологических заключениях на пищевую продукцию, полученную из/или с использованием ГММ, должны предусматривать:
- при наличии в пищевом продукте жизнеспособных и нежизнеспособных ГММ - указание на родовое и видовое название использованных(ой) для производства пищевой продукции культур(ы) на латинском языке, а также на номер штамма;
- для продукции, вырабатываемой при использовании микроорганизмов-продуцентов, но освобожденной от них в процессе технологии, - сведения о штамме-источнике происхождения продукции.
5.12.2. Образцы записей в санитарно-эпидемиологических заключениях на продукцию, полученную из/или с использованием ГММ, приведены в таблице 8.
Таблица 8
Варианты оформления санитарно-эпидемиологического
заключения в части требований к технологической микрофлоре
┌───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐
│  Вещества, показатели (факторы)   │       Гигиенический норматив        │
│                                   │      (СанПиН, МДУ, ПДК и др.)       │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│Вариант 1. Вспомогательное технологическое средство - порошок чистой     │
│культуры спиртовых дрожжей Saccharomyces cerevisiae Y-1986 для           │
│производства спирта из крахмалосодержащего сырья                         │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│ГММ: содержит генно-инженерно-     │Saccharomyces cerevisiae штамм Y-1986│
│модифицированный штамм             │с геном альфа-амилазы из Bacillus    │
│                                   │licheniformis в количестве 1 x       │
│                                   │  10                                 │
│                                   │10   КОЕ/г продукта, не менее        │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│Вариант 2. Агаровая культура-продуцент фермента липазы Aspergillus       │
│oryzae на основе ГММ                                                     │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│ГММ: содержит генно-инженерно-     │Состоит из Aspergillus oryzae штамм  │
│модифицированный штамм             │АТСС-92341 с геном липазы            │
│                                   │триацилглицерина из Humicola         │
│                                   │lanuginosa                           │
├───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┤
│Вариант 3. Пищевая добавка - ферментный препарат "XXXX" альфа-амилазы    │
│микробного происхождения для крахмалопаточной промышленности             │
├───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┤
│ГММ: получен с использованием      │Bacillus amyloliquefaciens шт. ЕВА-1 │
│генно-инженерно-модифицированного  │с геном альфа-амилазы из Bacillus    │
│штамма                             │amyloliquefaciens шт. BZ53 в 1       │
│                                   │продукта - отсутствуют               │
└───────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┘
5.13. В этикеточных надписях на потребительских упаковках пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ, должна содержаться информация о наличии ГММ, предусмотренная пунктом 2.18 настоящих Санитарных правил.".
Гражданский кодекс часть 1
Гражданский кодекс часть 2