Гражданский кодекс часть 1

В соответствии с пунктом 11 Правил приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. N 545 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 16, ст. 2771), приказываю:

Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями.

Министр

М.А.МУРАШКО

Утвержден

приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 6 октября 2021 г. N 970н

ПОРЯДОК

ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРИОБРЕТАЕМЫХ

ДЛЯ КОНКРЕТНОГО РЕБЕНКА С ТЯЖЕЛЫМ ЖИЗНЕУГРОЖАЮЩИМ

И ХРОНИЧЕСКИМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ, В ТОМ ЧИСЛЕ РЕДКИМ (ОРФАННЫМ)

ЗАБОЛЕВАНИЕМ, ЛИБО ДЛЯ ГРУПП ТАКИХ ДЕТЕЙ,

И (ИЛИ) ИХ ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИЯ МЕЖДУ

ОРГАНИЗАЦИЯМИ-ПОЛУЧАТЕЛЯМИ

1. Настоящий Порядок регулирует вопросы осуществления Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд):

а) мониторинга движения и учета лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) в организациях - получателях лекарственных препаратов (организации государственной системы здравоохранения, имеющие лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности <1>) и медицинских изделий в организациях - получателях медицинских изделий (далее соответственно - организации-получатели, мониторинг);

--------------------------------

<1> Пункт 3 Правил приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. N 545 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 16, ст. 2771).

б) перераспределения лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями.

2. Мониторинг осуществляется Фондом в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий, закупленных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. N 545 "О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей", посредством информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей (далее - информационный ресурс) <2>, а также сведений, представленных организациями-получателями.

--------------------------------

<2> Постановление Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2021 г. N 555 "Об утверждении Правил ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 16, ст. 2776).

3. Организации-получатели не позднее 5 числа каждого месяца направляют в Фонд посредством электронного документа, подписанного электронной подписью, сведения о лекарственных препаратах и медицинских изделиях (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку).

4. Ответственное лицо Фонда с учетом данных информационного ресурса осуществляет рассмотрение и обобщение представленных организациями-получателями сведений о лекарственных препаратах, медицинских изделиях и не позднее 20 числа каждого месяца доводит до сведения организаций-получателей посредством направления на их официальные сайты в сети Интернет полученные по результатам мониторинга данные о лекарственных препаратах, медицинских изделиях.

5. Организации-получатели рассматривают представленные Фондом обобщенные данные о лекарственных препаратах, медицинских изделиях и при наличии потребности в отдельных лекарственных препаратах, медицинских изделиях направляют в Фонд в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, на рассмотрение и согласование заявку о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий (далее - заявка) (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку).

6. Рассмотрение заявки осуществляется Фондом путем сопоставления заявленного количества лекарственных препаратов, медицинских изделий с полученными по результатам мониторинга данными организации-получателя, передающей лекарственный препарат, медицинское изделие, подтверждающими отсутствие потребности в перераспределяемом лекарственном препарате, медицинском изделии.

7. Перераспределение лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями осуществляется на основании решения Фонда, принятого по согласованию с Департаментом медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - решение о перераспределении, Департамент).

Решение о перераспределении принимается с учетом соответствующего решения экспертного совета Фонда в случае отсутствия потребности в отдельных лекарственных препаратах, медицинских изделиях либо появления дополнительной потребности в лекарственных препаратах, медицинских изделиях в связи с изменением численности детей с орфанными заболеваниями.

8. Принятие решения о перераспределении либо об отказе в перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий осуществляется Фондом в течение пяти рабочих дней со дня поступления в Фонд заявки.

9. Решение о перераспределении, подписанное электронной подписью руководителем Фонда либо лицом, исполняющим его обязанности, направляется в организации-получатели.

10. Передача лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями осуществляется на основании решения о перераспределении с оформлением акта приема-передачи.

В течение трех рабочих дней после подписания указанного акта организация-получатель, передавшая лекарственные препараты, медицинские изделия, уведомляет Фонд и Департамент о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий.

11. В случае принятия решения об отказе в перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий Фонд направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в организацию-получатель мотивированное письмо с указанием причин отказа.

Приложение N 1

к Порядку осуществления мониторинга

движения и учета лекарственных

препаратов, медицинских изделий,

приобретаемых для конкретного

ребенка с тяжелым жизнеугрожающим

и хроническим заболеванием,

в том числе редким (орфанным)

заболеванием, либо для групп таких

детей, и (или) их перераспределения

между организациями-получателями,

утвержденному приказом Министерства

здравоохранения Российской Федерации

от 6 октября 2021 г. N 970н

Рекомендуемый образец

                                 Сведения
           об остатках лекарственных препаратов для медицинского
              применения, медицинских изделий, приобретаемых
             для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим
         и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным)
                 заболеванием, либо для групп таких детей

___________________________________________________________________________
                        (наименование организации)

                     за _______________________ 20__ г.
                          (отчетный период)

                   Раздел I. О лекарственных препаратах

         Таблица 1. Сведения об остатках лекарственных препаратов,
              приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым
          жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе
        редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей
                     (далее - лекарственные препараты)

Численность пациентов (на которых был получен лекарственный препарат)	Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата	Торговое наименование	Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)	Лекарственная форма, дозировка	Единица измерения в соответствии с единым структурированным справочником - каталогом лекарственных препаратов <1> (далее - ЕСКЛП)	Организация - получатель лекарственного препарата	Количество принятого на учет лекарственного препарата (единица измерения)	Дата получения лекарственного препарата	Остаток лекарственного препарата в единицах измерения на отчетный период (единица измерения)	Среднемесячный расход лекарственного препарата (единица измерения)	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

         Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных
                         лекарственных препаратах

Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата	Торговое наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка	Единица измерения в соответствии с ЕСКЛП	Организация - получатель лекарственного препарата	Данные об образовании дополнительного запаса лекарственного препарата
		Единица измерения в соответствии с ЕСКЛП	Организация - получатель лекарственного препарата	Количество в единицах измерения	Количество упаковок	Срок годности	Дата и номер регистрационного удостоверения, серия	Причина отсутствия потребности
1	2	3	4	5	6	7	8	9

        Таблица 3. Сведения о появлении дополнительной потребности
                        в лекарственных препаратах

Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата	Торговое наименование лекарственного препарата	Лекарственная форма, дозировка	Единица измерения в соответствии с ЕСКЛП	Организация - получатель лекарственного препарата	Данные о появлении дополнительной потребности в лекарственном препарате
	Торговое наименование лекарственного препарата	Лекарственная форма, дозировка	Единица измерения в соответствии с ЕСКЛП	Организация - получатель лекарственного препарата	Количество в единицах измерения	Количество упаковок	Период, на который рассчитана потребность (в мес.)	Примечание (с указанием ФИО пациента, назначения, решение врачебной комиссии, врача-генетика)
1	2	3	4	5	6	7	8	9

                     Раздел II. О медицинских изделиях

           Таблица 1. Сведения об остатках медицинских изделий,
              приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым
          жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе
        редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей
                       (далее - медицинские изделия)

Численность пациентов (на которых были получены медицинские изделия)	Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий <2>	Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	Наименование медицинского изделия	Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)	Организация - получатель медицинского изделия	Единица измерения	Количество принятых на учет медицинских изделий (единиц измерения)	Дата получения	Остаток медицинских изделий в единицах измерения на отчетный период	Среднемесячный расход медицинских изделий (единица измерения)	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

         Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных
                           медицинских изделиях

Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий	Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	Наименование медицинского изделия	Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)	Единица измерения	Организация-получатель	Данные об образовании дополнительного запаса медицинских изделий
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий		Наименование медицинского изделия	Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)	Единица измерения	Организация-получатель	количество в единицах измерения	срок годности (срок эксплуатации)	серия (партия, лот и другие)	причина отсутствия потребности
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

        Таблица 3. Сведения о появлении дополнительной потребности
                          в медицинских изделиях

Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий	Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	Наименование медицинского изделия	Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)	Единица измерения	Организация-получатель	Данные о появлении дополнительной потребности в медицинском изделии
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий		Наименование медицинского изделия	Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)	Единица измерения	Организация-получатель	Количество в единицах измерения	Период, на который рассчитана потребность	Примечание (с указанием ФИО пациента, назначения, решение врачебной комиссии, врача-генетика)
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Исполнитель ________________   ____________________________________________
              (должность)                (адрес электронной почты,
                                         контактный номер телефона)

Руководитель организации          _________________________________________
                                            (электронная подпись)

Дата составления "__" __________ 20__ г.

--------------------------------

<1> Постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 20, ст. 2849; 2021, N 25, ст. 4814).

<2> Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения" (Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 30 декабря 2015 г.). Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации, 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации, 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).

Приложение N 2

к Порядку осуществления мониторинга

движения и учета лекарственных

препаратов, медицинских изделий,

приобретаемых для конкретного

ребенка с тяжелым жизнеугрожающим

и хроническим заболеванием,

в том числе редким (орфанным)

заболеванием, либо для групп таких

детей, и (или) их перераспределения

между организациями-получателями,

утвержденному приказом Министерства

здравоохранения Российской Федерации

от 6 октября 2021 г. N 970н

Рекомендуемый образец

                                  Заявка
         о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских
         изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым
          жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе
        редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей

___________________________________________________________________________
                        (наименование организации)

                   Раздел I. О лекарственных препаратах

Наименование организации-получателя, передающего лекарственный препарат (далее - ЛП)	Наименование организации-получателя, принимающей ЛП	Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата	Торговое наименование, лекарственная форма, дозировка ЛП	ФИО пациента	Период, на который заявляется ЛП (в мес.)	Количество в единицах измерения в соответствии с единым структурированным справочником-каталогом лекарственных препаратов	Количество упаковок ЛП	Дата и номер регистрационного удостоверения, серия	Дата окончания срока годности
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

                     Раздел II. О медицинских изделиях

Наименование организации-получателя, передающей медицинское изделие	Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий	Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	Наименование медицинского изделия	Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)	Единица измерения	ФИО пациента	Период, на который заявлено медицинское изделие (в мес.)	Количество медицинских изделий, серия (партия, лот и другие)	Дата окончания срока годности (срока эксплуатации)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Исполнитель ________________   ____________________________________________
              (должность)                (адрес электронной почты,
                                         контактный номер телефона)

Руководитель организации          _________________________________________
                                            (электронная подпись)

Дата составления заявки "__" __________ 20__ г.

Решение  экспертного  совета Фонда
поддержки    детей    с   тяжелыми
жизнеугрожающими   и  хроническими
заболеваниями,    в    том   числе
редкими (орфанными) заболеваниями,
"Круг   добра"   (далее   -  Фонд)
о согласовании перераспределения  ___________________  ____________________
                                    (дата и номер      (электронная подпись
                                      решения о            председателя
                                     согласовании        правления Фонда)
                                  перераспределения)
СОГЛАСОВАНО                       _________________________________________
                                     (электронная подпись директора (врио
                                      директора) Департамента медицинской
                                     помощи детям, службы родовспоможения
                                     и общественного здоровья Министерства
                                     здравоохранения Российской Федерации)