МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 20 марта 2026 г. N 252
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ "ВЫДАЧА ВЫПИСОК
ИЗ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ),
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"
В соответствии с пунктом 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации
от 20 июля 2021 г. N 1228, пунктом 14 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации
от 30 сентября 2021 г. N 1650, пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 14 октября 2023 г. N 1706 "Об особенностях разработки, согласования, проведения экспертизы и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг в 2024 - 2026 годах, в том числе без использования федеральной государственной информационной системы, обеспечивающей ведение федерального реестра государственных услуг" приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги "Выдача выписок из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий".
2. Настоящий приказ действует до 1 марта 2028 г.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Утвержден
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20 марта 2026 г. N 252
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ "ВЫДАЧА ВЫПИСОК
ИЗ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ),
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
I. Общие положения
1. Настоящий Административный регламент устанавливает порядок и стандарт предоставления государственной услуги "Выдача выписки из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий".
2. Услуга (перечень условных обозначений и сокращений приведен в приложении к настоящему Административному регламенту) предоставляется физическим лицам, в том числе индивидуальным предпринимателям, юридическим лицам либо их уполномоченным представителям, обратившимся в орган, предоставляющий государственную услугу.
3. Государственная услуга предоставляется заявителю в соответствии с категориями (признаками) заявителей, сведения о которых размещаются в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг" <1> и на Едином портале <2>.
--------------------------------
<1> Положение о федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации
от 24 октября 2011 г. N 861.
<2> Подпункт "в" пункта 10 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации
от 20 июля 2021 г. N 1228.
II. Стандарт предоставления Услуги
Наименование Услуги
4. Выдача выписки из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Наименование органа, предоставляющего Услугу
5. Услуга предоставляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Результат предоставления Услуги
6. При обращении заявителя в соответствии с таблицей N 1, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту, за предоставлением выписки из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, результатом предоставления Услуги является выписка из реестра в форме документа на бумажном носителе или электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
7. Формирование реестровой записи в качестве результата предоставления Услуги не предусмотрено.
8. Результат предоставления Услуги может быть получен заявителем посредством почтового отправления, официального сайта Органа власти в сети "Интернет" или Единого портала.
Срок предоставления Услуги
9. Максимальный срок предоставления Услуги составляет 5 рабочих дней со дня регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, независимо от категории (признаков) заявителя, посредством направления почтового отправления или подачи в электронной форме через официальный сайт Органа власти либо с использованием Единого портала.
Исчерпывающий перечень оснований для отказа
в приеме заявления и документов, необходимых
для предоставления Услуги, и исчерпывающий перечень
оснований для приостановления предоставления Услуги
или для отказа в предоставлении Услуги
10. Основания для отказа в приеме заявления и документов, законодательством Российской Федерации не предусмотрены.
11. Основания для приостановления предоставления Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.
12. Основанием для отказа в предоставлении Услуги является несоответствие требованию, указанному в абзаце втором пункта 15 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации
от 30 сентября 2021 г. N 1650.
13. Основания для отказа в предоставлении Услуги с учетом категории (признаков) заявителя приведены в таблице N 3, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту.
Размер платы, взимаемой с заявителя при предоставлении
Услуги, и способы ее взимания
14. Взимание государственной пошлины или иной платы за предоставление Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрено.
Срок регистрации заявления заявителя о предоставлении Услуги
15. Заявление и документы о предоставлении Услуги, поступившие в Орган власти, в том числе посредством Единого портала, почтового отправления, регистрируются в день их поступления.
Требования к помещениям, в которых предоставляется Услуга
16. Требования к помещениям, в которых предоставляется Услуга, размещены на официальном сайте Органа власти в сети "Интернет", а также на Едином портале.
Показатели доступности и качества Услуги
17. Перечень показателей качества и доступности Услуги размещен на официальном сайте Органа власти в сети "Интернет", а также на Едином портале.
Иные требования к предоставлению Услуги
18. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления Услуги, законодательством Российской Федерации не предусмотрены.
19. Информационные системы, используемые для предоставления Услуги:
а) Единый портал;
б) Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий; <3>
--------------------------------
<3> Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации
от 30 сентября 2021 г. N 1650. В соответствии с пунктом 5 постановления Правительства Российской Федерации
от 30 сентября 2021 г. N 1650 данный акт действует до 1 марта 2028 г.
в) Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме. <4>
--------------------------------
<4> Постановление Правительства Российской Федерации
от 10 июля 2013 г. N 584 "Об использовании федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".
20. Невозможность предоставления законному представителю несовершеннолетнего, не являющемуся заявителем, результатов предоставления государственной услуги в отношении несовершеннолетнего, оформленных в форме документа на бумажном носителе в случае, если заявитель в момент подачи заявления выразил письменно желание получить запрашиваемые результаты предоставления государственной услуги в отношении несовершеннолетнего лично, обусловлена предоставлением государственной услуги только совершеннолетним физическим и юридическим лицам.
21. Порядок предоставления результатов государственной услуги в отношении несовершеннолетнего, оформленных в форме документа на бумажном носителе, в том числе способы и сроки их предоставления законному представителю несовершеннолетнего, не являющемуся заявителем, не предусмотрен, поскольку государственная услуга предоставляется только совершеннолетним физическим и юридическим лицам.
22. Возможность предоставления Услуги в многофункциональном центре не предусмотрена.
23. Возможность выдачи заявителю результата предоставления Услуги в многофункциональном центре, в том числе выдачи документов на бумажном носителе, подтверждающих содержание электронных документов, направленных в многофункциональный центр по результатам предоставления Услуги органами, предоставляющими государственные услуги, а также выдача документов, включая составление на бумажном носителе и заверение выписок из информационных систем органов, предоставляющих государственные услуги, не предусмотрена.
Исчерпывающий перечень документов, необходимых
для предоставления Услуги
24. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, с разделением на документы и информацию, которые заявитель должен представить самостоятельно, и документы, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, так как они подлежат представлению в рамках межведомственного информационного взаимодействия, приведен в таблице N 2, содержащейся в приложении к настоящему Административному регламенту.
25. Сведения о документах, необходимых для предоставления Услуги, приведены в приложении к настоящему Административному регламенту. Поскольку заявление о предоставлении Услуги направляется заявителем в Орган власти в произвольной форме, сведения о форме заявления, необходимого для предоставления Услуги, в приложении к настоящему Административному регламенту не приводится.
Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем
заявления о предоставлении Услуги и при получении результата
предоставления Услуги
26. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления составляет 15 минут.
27. Максимальный срок ожидания в очереди при получении результата Услуги составляет 15 минут.
III. Состав, последовательность и сроки выполнения
административных процедур
Перечень осуществляемых при предоставлении Услуги
административных процедур
28. Перечень административных процедур, осуществляемых при предоставлении Услуги:
а) профилирование заявителя;
б) прием заявления и документов;
в) принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) Услуги;
г) предоставление результата Услуги.
IV. Способы информирования заявителя об изменении статуса
рассмотрения заявления
29. Перечень способов информирования заявителя об изменении статуса рассмотрения заявления:
а) посредством Единого портала;
б) посредством почтовой связи.
Приложение
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по выдаче выписки
из государственного реестра
медицинских изделий и организаций
(индивидуальных предпринимателей),
осуществляющих производство
и изготовление медицинских
изделий, утвержденному приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 20 марта 2026 г. N 252
ПЕРЕЧЕНЬ
УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ И СОКРАЩЕНИЙ, ИДЕНТИФИКАТОРЫ
КАТЕГОРИЙ (ПРИЗНАКОВ) ЗАЯВИТЕЛЕЙ, ИСЧЕРПЫВАЮЩИЙ ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
УСЛУГИ, ИСЧЕРПЫВАЮЩИЙ ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВАНИЙ ДЛЯ ОТКАЗА
В ПРИЕМЕ ЗАЯВЛЕНИЯ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ
И ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
УСЛУГИ, ОСНОВАНИЙ ДЛЯ ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ИЛИ ОТКАЗА В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ, ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЯ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ И ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ
ДЛЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ
I. Перечень условных обозначений и сокращений
1. Условные сокращения:
а) Услуга - государственная услуга по выдаче выписки из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;
б) Единый портал - федеральная государственная информационная система "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)";
в) Орган власти - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
г) заявление - запрос о предоставлении Услуги;
д) документы - документы и (или) информация, необходимые для предоставления Услуги;
е) заявитель - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, юридические лица либо их уполномоченные представители, обратившиеся в Орган власти;
ж) сеть "Интернет" - информационно-телекоммуникационная сеть "Интернет".
2. Условные обозначения:
а) [Все] - документы представляются всеми заявителями, обращающимися за получением Услуги;
б) ПЗ - представитель заявителя по доверенности;
в) ПД - документы представляются только представителем заявителя;
г) ПС - документы подаются посредством почтового отправления;
д) ЕПГУ - документы подаются посредством Единого портала;
е) О - представляется оригинал документа;
ж) О(э) - представляется оригинал документа в электронной форме;
з) К - представляется копия документа;
и) К(э) - представляется копия документа в электронной форме;
к) Д(1) - документы представляются в одном экземпляре.
II. Идентификаторы категорий (признаков) заявителей
Таблица N 1
N | Результат предоставления Услуги | Наименования отдельного признака заявителя | Идентификаторы категорий (признаков) заявителей |
1. | Выдача выписки из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий | Заявитель (физическое лицо), обратившийся самостоятельно | 31 |
2. | Заявитель (индивидуальный предприниматель), обратившийся самостоятельно | 32 |
3. | Заявитель (юридическое лицо), обратившийся самостоятельно | 33 |
4. | Заявитель (физическое лицо), от имени которого обратился представитель по доверенности | 34 |
5. | Заявитель (индивидуальный предприниматель) от имени которого обратился представитель по доверенности | 35 |
6. | Заявитель (юридическое лицо), от имени которого обратился представитель по доверенности | 36 |
III. Исчерпывающий перечень документов, необходимых
для предоставления услуги
Таблица N 2
N | Идентификаторы категорий (признаков) заявителей | Перечень необходимых для предоставления государственной услуги документов | Способы подачи документов, требования к представлению документов | Иные требования |
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно |
1. | 31, 32, 33, 34, 35, 36 | заявление | О - ПС; О(э) - ЕПГУ | [Все], Д(1) |
2. | 34, 35, 36 | доверенность, оформленная в соответствии со статьей 185 Гражданского кодекса Российской Федерации | К - ПС; К(э) - ЕПГУ | ПЗ, ПД, Д(1) |
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательством или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, так как они подлежат представлению в рамках межведомственного информационного взаимодействия |
1. | - | не предусмотрен | - | - |
IV. Исчерпывающий перечень оснований
для отказа в приеме заявления и документов, необходимых
для предоставления Услуги, оснований для приостановления
предоставления Услуги или отказа в предоставлении Услуги
Таблица N 3
N | Перечень оснований | Идентификатор категорий (признаков) заявителей |
Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги |
1. | Основания для отказа в приеме заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, законодательством Российской Федерации не предусмотрены | - |
Исчерпывающий перечень оснований для приостановления предоставления Услуги |
1. | Основания для приостановления предоставления Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены | - |
Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении Услуги |
1. | Несоответствие требованию, указанному в абзаце втором пункта 15 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650 | 31, 32, 33, 34, 35, 36 |
