Административный регламент лицензирование производства лекарственных средств - гражданское законодательство и судебные прецеденты

и общедоступный государственный информационный ресурс, содержащий сведения из реестра лицензий, из положений о лицензировании конкретных видов деятельности, административных регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности, относящимся к компетенции Управления (за исключением случаев, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен). 3.7. Ведет реестры лицензий, лицензирование видов деятельности которых осуществляет Управление, а именно: - медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"); - деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники; - фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения; - деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

 МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПИСЬМО от 27 января 2009 г. N 01И-26/09 ОБ ОЧЕРЕДНОСТИ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРОЦЕДУР Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях разъяснения порядка осуществления лицензирования производства лекарственных средств, установленного Административным регламентом по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств , сообщает следующее. Пункт 3.3.3 Административного регламента устанавливает правило, согласно которому юридическое лицо обязано предоставить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств (пункт 3.3.3). Также в соответствии с указанным документом соискатель лицензии должен предоставить перечень лекарственных средств, которые готов производить. Согласно пункту 1 статьи 19 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" лекарственные средства

Технологический регламент производства препарата термовозгонной шашки «Тамбей», содержащий всю необходимую информацию для производства указанного препарата. В судебном заседании заявитель пояснил, что законодатель разводит понятия «Промышленный регламент» и «технологическая инструкция», утвержденный руководителем Общества Технологический регламент не содержит все необходимые сведения, установленные Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вследствие чего административным органом не признан имеющийся утвержденный Технологический регламент в качестве Промышленного регламента. Оценив доводы заявителя, ответчика, суд приходит к выводу о доказанности административным органом нарушения Обществом п.п.«б» п.5 Положения о лицензировании. Так, согласно п. 115 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств , утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 г. № 916 на каждое производимое лекарственное средство и каждый объем серии необходимо иметь промышленный регламент, утвержденный руководителем производителя лекарственных средств, и технологические инструкции. Таким образом, Обществом ошибочно принят Технологический регламент, по своему содержанию являющийся технологической инструкцией, в качестве Промышленного регламента. Кроме того, в письменные пояснениях