Гражданский кодекс часть 1

к лицу, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, - Обществу с ограниченной ответственностью «САНВЕТПРЕПАРАТ-ПЛЮС» (ОГРН <***>, ИНН <***>),

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ,

при участии представителей:

от заявителя – ФИО1, доверенность от 09.01.2014 г., удостоверение 59 № 0567 до 18.02.2016 г.,

от ответчика – не явились.

Управление Россельхознадзора по Пермскому краю (далее по тексту – заявитель, административный орган) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «САНВЕТПРЕПАРАТ-ПЛЮС» (далее по тексту – ООО «СВП+», Общество, ответчик) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту – КоАП РФ, Кодекс), мотивируя требования результатами проверки, выявившей осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

В судебное заседание ответчик, извещенный надлежащим образом о времени и месте его проведения, не явился. В соответствии ст.ст. 123, 124, 156 АПК РФ арбитражный суд решил вопрос о возможности проведения судебного заседания в отсутствие представителя ответчика.

Ответчиком в материалы дела направлено ходатайство об объединении дел № А50-23455/2013 и №А50-23456/2013 в одно производство.

Суд, рассмотрев ходатайство ответчика, отклонил его ввиду нецелесообразности объединения указанных дел.

Исходя из положений ст. 130 АПК РФ, объединение в одно производство для совместного рассмотрения однородных дел с одинаковым кругом участвующих в них лиц является не обязанностью, а правом суда, которое он может использовать при наличии процессуальной целесообразности объединения дел для выполнения задач арбитражного судопроизводства, перечисленных в ст. 2 АПК РФ.

Дело № А50-23455/2013 принято судом к рассмотрению в порядке упрощенного производства и предметом его рассмотрения является привлечение ООО «СВП+» по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Дело № А50-23455/2013 подлежит рассмотрению по общим правилам административного судопроизводства и предметом его рассмотрения является привлечение ООО «СВП+» по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, в основе дел находятся самостоятельные правонарушения, ответственность за которые предусмотрена различными частями статьи 14.1 КоАП РФ.

Вопреки доводу ответчика в рамках указанных дел заявлены требования о привлечении общества к административной ответственности за разные правонарушения.

Кроме того, объединение дел в одно производство в силу ч. 8 ст. 130 АПК РФ приведет к отложению судебного заседания по настоящему делу, что противоречит принципу оперативности рассмотрения данной категории дел, учитывая установленный ст. 4.5 КоАП РФ срок привлечения к ответственности за данный вид правонарушения.

Следует отметить, что отказ в объединении дел в одно производство не нарушает права и законные интересы Общества, поскольку не лишает его прав на судебную защиту. Приведенные Обществом доводы могут быть представлены с письменными отзывами на заявление административного органа, которые подлежат рассмотрению и оценке судом, для чего не требуется объединение дел в одно производство.

Исследовав материалы дела, заслушав представителя заявителя, суд установил следующее.

ООО «СВП+» имеет лицензии № 00-13-2-001718 от 26.07.2013 г. на право осуществления фармацевтической деятельности, № 00-13-1-001725 от 26.07.2013 г. на право производства лекарственных средств для ветеринарного применения, выданные Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (л.д. 61-62).

Согласно указанным лицензиям Общество вправе осуществлять оптовую и розничную лекарственными средствами для ветеринарного применения и их хранение, а также осуществлять производство, хранение и реализацию нестерильных лекарственных препаратов в форме порошка.

Местом осуществления деятельности является: 614046, <...>.

В период с 09.10.2013 г. по 25.10.2013 г. уполномоченными лицами административного органа на основании приказа № СЭД-01-05кнд-1573 от 06.09.2013 г. проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «СВП+» по месту осуществления деятельности по адресу: 614046, <...> на предмет исполнения Обществом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности.

В ходе проверки административным органом установлено нарушение п.п. «б», «в», «д» п. 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686.

По результатам проверки составлен акт № 05-14-044 от 25.10.2013 г. (л.д.20-41).

25.10.2013 г. по материалам проверки в отношении ООО «СВП+» составлен протокол об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ (л.д.8-9).

Протокол составлен в присутствии И.о. директора ООО «СВП+» ФИО2

Довод ответчика о нарушении административным органом процедуры привлечения Общества к административной ответственности, выразившегося в ненадлежащем извещении Общества и законного представителя о месте и времени составления протокола, отклонен судом ввиду следующего.

Согласно выписке из ЕГРЮЛ от 25.10.2013 г., решениям от 12.10.2012 г., от 12.10.2013 г. генеральным директором ООО «СВП+» является ФИО3

Приказом генерального директора № 3 от 23.09.2013 на время нахождения генерального директора «СВП+» ФИО3 в очередном отпуске с 25.09.2013 г. по 08.11.2013 г. выполнение обязанностей генерального директора возложено на ФИО2

Уведомление о времени и месте составления протокола вручено И.о. генерального директора ФИО2, он же присутствовал при составлении протокола об административном правонарушении как законный представитель общества и в полном объеме реализовал принадлежащие юридическому лицу процессуальные права, равно как и при проведении проверки.

Таким образом, суд приходит к выводу о соблюдении административным органом порядка привлечения юридического лица к административной ответственности и об отсутствии нарушений гарантий его прав в процессе производства по делу об административном правонарушении.

С заявлением о привлечении ООО «СВП+» к административной ответственности Управление Россельхознадзора по Пермскому краю обратилось в арбитражный суд.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с примечанием к данному пункту ст.14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Статьей 12 Закона РФ от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что производство лекарственных средств подлежит лицензированию.

В соответствии со ст.2 Закона РФ №99-ФЗ к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в ч.1 названной статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Статьей 5 Закона РФ №99-ФЗ на территории Российской Федерации Правительство Российской Федерации утверждает положения о лицензировании конкретных видов деятельности.

Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств (далее – Положение о лицензировании).

В соответствии с п.6 Положения лицензировании осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и" и "к(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Согласно п.п.«б» п.5 Положения о лицензировании лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, является соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

В ходе проверки административным органом установлено, что руководителем ООО «СВП+» не утвержден промышленный регламент производства лекарственного препарата - термовозгонной шашки «Тамбей».

В письменном отзыве ответчик указал, что руководителем Общества утвержден Технологический регламент производства препарата термовозгонной шашки «Тамбей», содержащий всю необходимую информацию для производства указанного препарата.

В судебном заседании заявитель пояснил, что законодатель разводит понятия «Промышленный регламент» и «технологическая инструкция», утвержденный руководителем Общества Технологический регламент не содержит все необходимые сведения, установленные Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вследствие чего административным органом не признан имеющийся утвержденный Технологический регламент в качестве Промышленного регламента.

Оценив доводы заявителя, ответчика, суд приходит к выводу о доказанности административным органом нарушения Обществом п.п.«б» п.5 Положения о лицензировании.

Так, согласно п. 115 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 г. № 916 на каждое производимое лекарственное средство и каждый объем серии необходимо иметь промышленный регламент, утвержденный руководителем производителя лекарственных средств, и технологические инструкции.

Таким образом, Обществом ошибочно принят Технологический регламент, по своему содержанию являющийся технологической инструкцией, в качестве Промышленного регламента.

Кроме того, в письменные пояснениях И.о. генерального директора ФИО2 указал, что фактически выявленные нарушения не отрицает, ссылаясь на отсутствие нормативно установленных требований, нарушение которых вменяется Обществу, на момент организации производства.

В соответствии с п.п. «в» п. 5 Положения о лицензировании лицензионным требованием является соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Согласно п. 6 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, одним из основных требований к контролю качества является наличие обученного персонала.

Пунктом 33 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств установлено, что производитель должен обеспечить обучение персонала, должностные обязанности которого предполагают пребывание в производственных зонах или контрольных лабораториях (включая технический и обслуживающий персонал, а также работников, проводящих уборку), а также другого персонала, деятельность которого может оказать влияние на качество продукции.

Кроме основного обучения, включающего теорию и практику применения настоящих Правил, вновь принятые на работу работники должны пройти первичное обучение в соответствии с закрепленными за ними обязанностями. Производитель должен также проводить последующее непрерывное обучение персонала, периодически оценивая его практическую эффективность. Обучение персонала должно проводиться по учебным программам, утвержденным соответственно руководителем производства либо руководителем подразделения контроля качества. Производитель обязан хранить документацию о проведении обучения (п. 34 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств).

В ходе проверки ООО «СВП+» не представило сведения (документацию) о проведении обучения сотрудников требованиям «Правил производства и контроля качества лекарственных средств», об оценке эффективности данного обучения, об утвержденных руководителем или службой контроля качества программ обучения требованиям данных правил, что свидетельствует о нарушении Обществом п.п. «в» п. 5 Положения о лицензировании.

Согласно п.п. «д» п. 5 Положения о лицензировании лицензионным требованием является наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

При проведении проверки административному органу не представлены сведения о наличии у работников ООО «СВП+» ФИО4 и ФИО5, ответственных за производство лекарственных средств, базового обучения, высшего или среднего профессионального фармацевтического, химического, химико-технологического, биологического, биотехнологического, медицинского или ветеринарного образования.

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу о том, что представленными в материалы дела документами подтверждается факт не соблюдения ООО «СВП+» требований подпунктов п.п. «б», «в», «д» п. 5 Положения о лицензировании, которые в силу п. 6 Положения о лицензировании являются грубыми.

Оценив выявленные в ходе проверки нарушения, суд приходит к выводу о том, что они влекут за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, что подтверждается материалами проверки.

Указанные обстоятельства свидетельствуют о совершении Обществом административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В силу ст.1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч.2 ст.2.1 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина ООО «СВП+» выражается в осуществлении деятельности, указанной в лицензии, с грубым нарушением лицензионных требований и условий, в непринятии своевременно всех зависящих от Общества мер по контролю за соблюдением требований и условий, предусмотренных лицензией, чем причинен вред установленному порядку осуществления предпринимательской деятельности. При этом у Общества имелась реальная возможность обеспечить выполнение вышеуказанных требований.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность ООО «СВП+», судом не установлено.

Основания для оценки совершенного административного правонарушения малозначительным судом не установлены.

Исходя из существа правонарушения, субъектного состава возникших отношений и характера применяемого в данном случае законодательства, при рассмотрении настоящего дела следует руководствоваться трехмесячным сроком давности привлечения к административной ответственности, установленным ст. 4.5 КоАП РФ, срок привлечения к ответственности на момент рассмотрения дела в суде первой инстанции не истек.

Таким образом, ООО «СВП+» подлежит привлечению к административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ.

Учитывая тяжесть допущенных нарушений, степень вины лица, привлекаемого к ответственности, привлечение к ответственности впервые (иное административным органом не доказано), а также вытекающий из Конституции Российской Федерации принцип дифференцированности, соразмерности и справедливости наказания, суд считает возможным назначить меру административного наказания в виде минимального размера штрафа – 40 000 руб.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Пермского края

РЕШИЛ:

привлечь Общество с ограниченной ответственностью «САНВЕТПРЕПАРАТ-ПЛЮС» (ОГРН <***>, ИНН <***>, юридический адрес: 614046, <...>) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в сумме 40 000 (сорок тысяч) рублей.

Реквизиты для зачисления административного штрафа: УФК по Пермскому краю (УФС по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Пермскому краю), р/с <***>, банк получателя - ГРКЦ ГУ Банка России по Пермскому краю г. Пермь, ИНН: <***>, БИК 045773001, КБК 08111690050056000140, ОКАТО 57246000000; назначение: штраф ветнадзор.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня изготовления в полном объеме через Арбитражный суд Пермского края.

Судья Т. Ю. Плахова