Фармакопея сухое место - гражданское законодательство и судебные прецеденты

от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Приказ № 646н) Обществом осуществляется хранение лекарственных препаратов с нарушением требований, указанных на вторичной (потребительской) упаковке производителями лекарственных средств и требованиями государственной фармакопеи. Так, в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: <...>, в торговом зале в шкафу при температуре 24 градуса и влажности 62% согласно показаниям гигрометра ВИТ-2, зав. № 47, заводская поверка 05.2017, и данным графика температурного режима хранятся лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия влаги: «Сбор фитогепатол № 2 - желчегонный сбор №2» производства «Красногорсклексредства» серия 201218 1 упаковка, условия хранения, указанные производителем - «хранить в сухом месте »; «Хвоща полевого трава 50 гр.» производства «Фирма Здоровье» серия 061018 2 упаковки, условия хранения, указанные производителем - «хранить в сухом месте»; «Сбор элекасол фильтр пакеты № 20» производства «Красногорсклексредства» серия 10119 - 2 упаковки, условия хранения, указанные производителем- «хранить в

свойств веществ, входящих в их состав (пункт 40 Правил № 706н). Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил № 706н). Общей фармакопейной статьей «Лекарственные формы. ОФС.1.4.1.0001.15» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание») установлено, что упаковка обеспечивает качество лекарственного препарата в течение установленного срока годности в заявленных условиях хранения. В ходе проверки было выявлено, что таблетки подъязычные Валидол Авексима, производство ОАО «Ирбитский химфармзавод», серия 150417, которые должны согласно инструкции по применению лекарственного средства храниться «В сухом месте , при температуре 12-18°С», хранились в шкафу при температуре 23°С, в количестве 5 упаковок. Факт указанных нарушений подтверждается материалами дела: актом проверки от 08.05.2018 № 54180702834961, 54180702834862/1048780, фотоматериалами, содержащими дату и время их выполнения. Так, из представленных фотографий следует, что 25.07.2017 в 15:43 по данным Гигрометра ВИТ-1 температура воздуха составляла

2016 года, регистрационный номер 000124/01, производитель Дальхимфарм, требующие хранения в прохладном месте, согласно требованиям инструкции и указанию на первичной упаковке (в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи XII издания термин «прохладное место» подразумевает место с температурой от 8 градусов С до 15 градусов С). Хранение осуществлялось 27.01.2015 с 9-30 до 10-50 при проведении проверки; мазь от насморка Эваменол 15 г в количестве 1 туба, серия 050814 сроком годности до августа 2016 года, регистрационный номер ЛСР008050/08, производитель Мосфарм, требующая хранения не выше 20 градусов С согласно требованиям инструкции и указанию на вторичной упаковке. Хранение осуществлялось 27.01.2015 с 9-30 до 10-50 при проведении проверки; - в нарушение п. 31 и 42 Приказа от 23.08.2010 № 706н, не соблюдены условия хранения требующих хранения лекарственных препаратов в сухом месте . Так, при относительной влажности воздуха 47% в помещении аптеки, расположенной по адресу: <...>, хранились: таблетки Цитрамон № 10 в количестве 80 упаковок серия 581014

хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706-н, хранение лекарственных препаратов осуществляется с нарушением требований, указанных на первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителями лекарственных средств и требованиями государственной фармакопеи: - в материальной комнате (помещении для хранения лекарственных средств) при температуре 16 градусов и влажности 57% согласно показаниям гигрометра ВИТ-1, зав №в112 (заводская поверка март 2015 года) хранились следующие лекарственные препараты: бензилбензоат эмульсия для наружного применения 20% 200 гр. производства «Ретиноиды» 1 упаковка серия 260916 (условия хранения, указанные производителем на упаковке, при температуре от 18 до 22 градусов); амоксиклав порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг+62,5 мг/5 мл 100 мл серия GJ5990 производитель «Лек д.д.» 5 упаковок (условия хранения, указанные производителем на упаковке, - в сухом месте ); амоксиклав порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг+31,25 мг/5 мл 100 мл серия GJ 3653 производитель «Лек д.д.» 5 упаковок (условия хранения, указанные производителем на упаковке, -