Государственный реестр цены на важнейшие лекарственные препараты - гражданское законодательство и судебные прецеденты

частности собираются следующие сведения: а) ИНН/КПП субъекта обращения ЛП; б) номер лицензии; в) дата начала действия лицензии; г) адрес места осуществления деятельности согласно лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в ФИАС и описание); д) статус действия лицензии (идентификатор и описание); е) дата изменения статуса действия лицензии; ж) перечень работ, услуг согласно лицензии (идентификаторы и описание). 2.4. Из Государственного реестра лекарственных средств и Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП, Минздрав России осуществляет передачу следующих сведений о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП: а) номер регистрационного удостоверения ЛП; б) дата государственной регистрации ЛП; в) статус действия регистрационного удостоверения ЛП; г) международное непатентованное наименование, или группировочное, или химическое наименование; д) наименование держателя регистрационного удостоверения ЛП; е) страна регистрации держателя регистрационного удостоверения ЛП; ж) код налогоплательщика держателя регистрационного удостоверения ЛП в стране регистрации; з) признак наличия ЛП в Перечне жизненно необходимых и важнейших ЛП

государственную регистрацию (перерегистрацию) предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 7.69. Подготавливает приказы о государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 7.70. Подготавливает решения об отказе в государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 7.71. Осуществляет ведение государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов ; 7.72. Осуществляет аттестацию уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения; 7.73. Осуществляет аттестацию экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения; 7.74. Осуществляет иные функции в соответствии с решениями Министра и его заместителей. IV. Руководство Департамента 8. Директор Департамента назначается на должность и освобождается от должности Министром здравоохранения Российской Федерации. Директор Департамента имеет заместителей, назначаемых на должность и освобождаемых

препарат; в) внесение реестровой записи в государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат либо решения об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат" 33. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат либо решения об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат" осуществляется в связи с поступлением в Министерство документов, указанных в пунктах 13 и 14 Административного регламента, в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению к Административному регламенту. 34. Зарегистрированные в соответствии с пунктом 26 Административного регламента документы в течение 1 рабочего дня направляются из Департамента управления делами Министерства в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства. Начальник отдела регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования (часть 3 статьи 63 указанного выше Федерального закона). Аналогичное требование о размещении в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты закреплено также в Правилах ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов , утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Из материалов дела следует, что по результатам проведенной 17 мая 2018 года Хамовнической межрайонной прокуратурой города Москвы проверки на предмет исполнения ООО «Аптечная сеть Оз» требований федерального законодательства установлено, что общество, осуществляющее на основании соответствующей лицензии реализацию

Министерству здравоохранения Российской Федерации (г. Москва, далее - Минздрав), в котором просила: признать исключительное право компании на ввоз на территорию Российской Федерации, изготовление, применение, предложение о продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей лекарственных средств, содержащих «Гефитиниб»; обязать общество подать в Минздрав заявление об отмене государственной регистрации лекарственного препарата «Гефитиниб», а также обязать общество представить в Минздрав заявление об исключении из Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов , сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат «Гефитиниб»; обязать Минздрав исключить лекарственный препарат «Гефитиниб» из Государственного реестра лекарственных средств, а также исключить из Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сведения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат «Гефитиниб»; запретить обществу осуществлять действия, направленные на регистрацию в

06.06.2014 №35 «О последствиях расторжения договора»). Возражения ответчика, ссылающегося на п.7.1, п.7.4 контракта, освобождающих поставщика от ответственности в случае принятия государством запретных мер, а также на прекращение обязательства невозможностью исполнения (ст. 416 ГК РФ), подлежат отклонению. Частью 1 статьи 62 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ установлено, что зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов . В соответствии с частью 2 статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на основании поданного до 1 октября каждого года заявления производителя лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат может быть перерегистрирована один раз в календарном году в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. В соответствии с частью 4 статьи 61

при закупке лекарственных препаратов с 21.12.2020 обязательно применение единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЕСКЛП), формируемого Министерством здравоохранения Российской Федерации. Суд первой инстанции обоснованно отметил, что в соответствии с Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 № 555, ЕСКЛП формируется для медицинского применения на основании сведений государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов , и является частью Информационно-аналитической подсистемы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд. В соответствии с пунктом 4 Паспорта справочника ЕСКЛП предназначен для использования в процессе закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд с использованием ЕИС. При этом, согласно пункту 6.1 Паспорта справочника источником первичных данных для ЕСКЛП являются данные существующих реестров, которые ведутся Министерством здравоохранения Российской

установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Как следует из материалов дела, в ходе проведенной Территориальным органом Управления Росздравнадзора по Ивановской области плановой выездной проверки было выявлено, что ООО «Аптека» допущены нарушения порядка розничной торговли лекарственными препаратами. В нарушение требований ч. 3 ст. 63 и ч. 6 ст. 55 Закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ в аптечных пунктах ООО «Аптека» отсутствовал государственный реестр предельной отпускной цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов , об установленных в субъекте Российской Федерации размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, отсутствовала информация о данном реестре для покупателей в доступной форме. Оценив собранные по делу доказательства на предмет допустимости, достоверности, достаточности в соответствии с требованиями ст. 26.11 КоАП РФ, судья обоснованно признал директора ООО «Аптека» ФИО1 виновным в совершении