Информация на русском языке медицинские изделия - гражданское законодательство и судебные прецеденты

информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий) + + + + + (кроме 1 класса) заверяется производителем (его уполномоченным представителем) 24. Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения + + + + + заверяется производителем (его уполномоченным представителем) 25. Отчет об исследованиях стабильности - с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения + + + + + заверяется производителем (его уполномоченным представителем) 26. Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языках + + + + + заверяется производителем (его уполномоченным представителем) 27. Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) - в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации (при наличии) + + +

которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем)». Согласно п. 11 раздела 2, подп. 7 п. 58 раздела решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них», информация на маркировке медицинского изделия указывается на русском языке и должна содержать год выпуска медицинского изделия или срок, до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться. В соответствии с абзц. 5, 8 подраздела 5 раздела 18 решения Комиссии таможенного союза от 28.05.2010 № 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» маркировка, наносимая непосредственно на изделие, должна содержать: дату (год) изготовления (для ИМТ), срок годности или дату окончания срока годности и должна быть изложена на русском языке. Судом первой инстанции установлено, и

иллюстрированные, в виде бумажных красочно оформленных сброшюрованных листов с обложкой, размером 21х30 см, с текстовой информацией на английском и русском языках «<данные изъяты>.» в количестве 26 изделий, весом 14,16 кг; - буклеты программы медицинского учреждения, иллюстрированные, в виде одного бумажного листа, сфальцованного (сложенного) в три сгиба. На обеих сторонах буклета размещена текстовая информация на русском языке «<данные изъяты>.», в количестве 98 изделий, весом 2,14 кг; - буклеты медицинского учреждения, иллюстрированные, в виде одного бумажного листа, сфальцованного (сложенного) в три сгиба. На обеих сторонах буклета размещена текстовая информация на русском и английском языках «<данные изъяты>», в количестве 10 изделий , весом 0,32 кг; - рекламный баннер белого цвета из полимерного материала в виде прямоугольника размером 60х180 см, площадью 2,16 кв.м, с односторонней цветной печатью, изображениями, надписями в виде иероглифов, на русском и английском языках «<данные изъяты>.» с креплениями в виде люверсов. К изделию прилагается металлическая подставка в виде треноги, всего 1