ГРАЖДАНСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
ЗАКОНЫ КОММЕНТАРИИ СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА
Гражданский кодекс часть 1
Гражданский кодекс часть 2

Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения - гражданское законодательство и судебные прецеденты

Письмо Роспотребнадзора от 09.04.2012 N 01/3640-12-32 "О санитарно-эпидемиологических заключениях для лицензирования фармацевтической деятельности"
Положением о лицензировании фармацевтической деятельности фармацевтическая деятельность включает работы и услуги: 1. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: - оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; - хранение лекарственных средств для медицинского применения; - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; - перевозка лекарственных средств для медицинского применения; - перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; - отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; - изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения . 2. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения: - оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения; - хранение лекарственных средств для ветеринарного применения; - хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения; - перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения; - перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения; - розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения; - отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения; - изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения. При получении лицензии на
Письмо ФНС РФ от 10.08.2011 N АС-4-3/13016@ "О перечне документов, подтверждающих изготовление аптечными организациями лекарственных средств, и применения налоговой ставки налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов при их реализации на территории Российской Федерации"
приведенные в указанном Перечне, применяются в отношении лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, российского и иностранного производства, которые зарегистрированы в установленном порядке и на которые имеются регистрационные удостоверения, а также лекарственных средств внутриаптечного изготовления. На основании пункта 35 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями указанного Федерального закона. В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови,
Постановление № 17АП-2471/2015 от 14.04.2015 Семнадцатого арбитражного апелляционного суда
99-ФЗ установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. В соответствии с Положением о лицензирования фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ №1081 от 22.12.2011, фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; перевозку лекарственных средств для медицинского применения; перевозку лекарственных препаратов для медицинского применения; розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения . Судом первой инстанции верно установлено, что заинтересованное лицо осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии, выданной Министерством здравоохранения Свердловской области ЛО-66-02-001383 от 28.10.2014. Согласно подп. «а » п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической дельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь помещения и оборудование, принадлежащее ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимое для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных
Постановление № 13АП-33696/2021 от 24.11.2021 Тринадцатого арбитражного апелляционного суда
фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081. Пунктом 2 вышеуказанного Положения предусмотрено, что фармацевтическую деятельность составляют работы и услуги по перечню согласно приложению: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; перевозка лекарственных средств для медицинского применения; перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения . В пункте 5 Положения установлено, что лицензиат при осуществлении лицензируемой деятельности должен отвечать, в том числе, следующим лицензионным требованиям: - соблюдение лицензиатом правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (подпункт «г» пункта 5 Положения): лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах), не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона (пункт 48 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 года № 646н «Об утверждении
Апелляционное постановление № 22-76/20 от 10.03.2020 Верховного Суда Республики Северная Осетия-Алания (Республика Северная Осетия-Алания)
238.1 УК РФ в отношении ...» ...3 и учредителя данного ООО ...7 ООО «... осуществляет предпринимательскую деятельность в соответствии с Лицензией от ... № ФС-99-02-006727, предоставленной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, а именно «Оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, хранение и перевозку лекарственных средств для медицинского применения, согласно которой ООО вправе осуществлять «Розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов и средств для медицинского применения, отпуск и изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения » по установленному юридическому адресу. Постановлением следователя Иристонского МСО по ... СУ СК РФ по РСО-Алания ...5 от ... было удовлетворено ходатайство подозреваемого ...3, которому, на ответственное хранение в соответствии с пп. «б» п. 1 ч. 2 и ч. 4 ст. 82 УПК РФ, в силу громоздкости и в связи с особыми условиями хранения были возвращены вещественные доказательства по данному уголовному делу, а именно, принадлежащая ООО «... продукция, содержащаяся в 4?284 пластиковых