Клинические испытания изделий - гражданское законодательство и судебные прецеденты

Федерации от 30.06.2004 N 323 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", государственная функция по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). В рамках проведения мониторинга безопасности медицинских изделий Росздравнадзор осуществляет сбор, обработку и анализ сведений о безопасности медицинских изделий на всех этапах их обращения, включая клинические испытания и пострегистрационный период. В целях разъяснения порядка участия субъектов обращения медицинских изделий в мониторинге безопасности медицинских изделий Росздравнадзором совместно с ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора разработан "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний". "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний" предлагает единообразный подход к сбору, обработке и представлению в Росздравнадзор информации по безопасности исследуемых медицинских изделий и дает разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации к мониторингу безопасности медицинских изделий

безопасности и эффективности медицинских изделий ("The WHO prequalification project"), размещенными на сайте Всемирной организации здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"; б) представлены результаты проведения клинических испытаний (исследований) в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF). Доказательства соответствия проведенных клинических испытаний (исследований) международным требованиям должны быть верифицируемы. Клинические данные для медицинских изделий классов потенциального риска применения 3 и 2б и имплантируемых медицинских изделий должны быть получены в результате проведения клинических испытаний (исследований). Клинические испытания (исследования) медицинских изделий классов потенциального риска применения 3 и 2б и имплантируемых медицинских изделий, инициированные после 1 января 2016 г., проводятся на основе многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств - членов Союза (далее - государства-члены). 6. Клинические данные, полученные для другого медицинского изделия, могут быть приняты к рассмотрению только при представлении доказательств его эквивалентности заявляемому медицинскому изделию при одновременном выполнении следующих условий: а) рассматриваемые медицинские изделия имеют одинаковое назначение; б) технические

в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией) для подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них в выбранных заявителем учреждениях и организациях, имеющих право проводить такие (испытания) исследования в целях регистрации медицинских изделий и включенных в единый реестр уполномоченных организаций Союза (далее - уполномоченные организации); в) проводит клинические испытания (исследования) в соответствии с правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в выбранных заявителем уполномоченных организациях либо включает в регистрационное досье имеющиеся клинические данные. 7. В целях регистрации медицинского изделия проводится экспертиза медицинского изделия экспертной организацией, определенной уполномоченным органом государства-члена (далее - экспертная организация). 8. Производитель медицинского изделия обеспечивает внедрение и поддержание системы менеджмента качества этого изделия в соответствии с утверждаемыми Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в

Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях, установленных указанными Правилами. (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633) (см. текст в предыдущей редакции) Состав указанного совета по этике и положение о нем утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации. Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации. Установление соответствия медицинских организаций этим требованиям осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном указанным Министерством. 27. Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий , и реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий опубликовываются и размещаются регистрирующим органом в установленном им порядке на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". 28. При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия регистрирующий орган принимает решение о приостановлении государственной регистрации медицинского изделия до дня принятия решения регистрирующего органа о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, в соответствии с пунктом 30 настоящих Правил. 29. О клинических

являются по своей сути программами и методиками испытаний продукции, а содержание и форма паспортов на медицинские изделия подтверждают проведение испытаний продукции и изготовление опытных партий, что подтверждает соответствие указанных документов требованиям ГОСТ Р 15.201-2000. Судами отмечено, что результатом выполняемых на протяжении двух лет работ являются разработанные технические условия ТУ 9398-145-00480201-2016 «Изделия для проведения аппаратного плазмафереза однократного применения, стерильные «Синтез» - первого отечественного продукта в этом классе. В период 2016-2019 года проведены технические, токсикологические, клинические испытания медицинских изделий , процедура государственной регистрации изделий. В 2015-2016 года осуществлялось освоение и модернизация различных форм контейнеров для крови (Гемасин), что потребовало переработку (актуализацию) технических условий ТУ 9398-061-00480201-2004 «Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов с раствором гемоконсерванта однократного применения, стерильные «Гемасин», взамен которых выпущены ТУ 11 9398-061-00480201-2015. Разработка новой редакции технических условий выполнена в связи с необходимостью введения новых технических требований и изменения конструктивных элементов изделия в соответствии с требованиями национальных стандартов, введения новых

пошлины 0%. Таможенным органом товар классифицирован по коду ТН ВЭД 8509 80 000 0 «Машины электромеханические бытовые со встроенным электродвигателем, кроме пылесосов товарной позиции 8508: - приборы прочие», ставка ввозной таможенной пошлины 5%. Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства, руководствуясь положениями Таможенного кодекса Таможенного союза, Основными правилами интерпретации Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности, а также проанализировав содержание руководства по эксплуатации к каждой модели ввезенного ирригатора, заключений комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия , выданных ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, пояснительного письма производителя (уполномоченного лица Шэ Гогуан филиала г. Уси, Шеньчжэнь Комплектсервис Индастриал энд Трейд Ко., ЛТД), экспертного заключения Торгово-промышленной палаты Российской Федерации от 16.11.2020 № 0200400138, суды установили ряд обстоятельств, свидетельствующих о правомерности классификации обществом ввезенного товара по заявленному им коду, посчитав, что таможня не доказала обоснованность отнесения спорного товара к иной товарной позиции. Обстоятельства данного спора и представленные доказательства были предметом рассмотрения и оценки судов. Приведенные

принципе (токсикологические испытания изделия), либо не могут считаться оказанными надлежащим образом, поскольку результат их оказания не соответствует согласованным сторонами критериям качества. Так, исполнителем в рамках договора подготовлен и передан 08.08.2013 в Росздравнадзор пакет документов для регистрации медицинского изделия: Модуль медицинский «ЕРМАК-ЮНИМОДУЛЬ» по ТУ 9452-001-78575635-2013. По результатам рассмотрения указанных документов 11.04.2014 ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора вынесено заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия №14/Э-13-1072-005, в котором сделан вывод о невозможности проведения клинических испытаний изделия . Причины отрицательного заключения указаны в пунктах 8.3.2, 8.3.3 и состоят в следующем: - техническая документация не полностью соответствует целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в ТУ не полностью указано назначение каждого исполнения). Следовательно, откорректированные исполнителем технические условия на изделие не соответствуют требованиям Росздравнадзора, то есть услуга по корректировке ТУ (п.1 Приложения №1) не может считаться оказанной в связи с неполучением заказчиком результата, предусмотренного условиями договора; - эксплуатационная документация не полностью

по ходатайству истца приостанавливал рассмотрение настоящего дела, отказано. Представленными доказательствами (заключением от 10.03.2014 аудиторской организации - ООО «Русинтерконсалт» на адвокатский запрос адвоката Галстяна Н.С. (представителя ООО «ИмДи-Тест») подтверждена обоснованность, законность и правоверность произведенных корректировок в бухгалтерском балансе, на основании заключенного с ФБУ науки государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Ветор» от 19.02.2015 № 03/03100, согласно полученному решению Министерства здравоохранения Российской Федерации по представленному уведомлению от 21.01.2015 № 01/1008/15 о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний изделия медицинского назначения, обществом через своего агента передан на испытание созданный в результате реализации Бизнес-плана, т.е. регистрация иммуночипа подходит к завершению стадии инновационной деятельности – серийному производству, с целью сбыта указанной продукции заключены предварительные договоры (копии представлены в дело) с ТОО «Клафарм» от 29.01.2015 на сумму 20 000 000 руб. 00 коп., с ООО «БИО-РОШЕ» от 02.02.2015 на сумму 3 000 000 руб. 00 коп., с ООО «Лаборатория Диагностики» от 10.02.2015 на сумму более

результат их оказания не соответствует согласованным сторонами критериям качества. Указанный вывод основан на следующем: Исполнителем в рамках договора подготовлен и передан 08 августа 2013 г. в Росздравнадзор пакет документов для регистрации медицинского изделия: Модуль медицинский «ЕРМАК-ЮНИМОДУЛЬ» по ТУ 9452-001-78575635-2013. По результатам V рассмотрения указанных документов 11 апреля 2014 г. ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора вынесено заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия № 14/Э-13-1072-005, в котором сделан вывод о невозможности проведения клинических испытаний изделия . Причины отрицательного заключения указаны в п.п. 8.3.2, 8.3.3 и состоят в следующем: техническая документация не полностью соответствует целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в ТУ не полностью указано назначение каждого исполнения) - таким образом, откорректированные Исполнителем технические условия на изделие не соответствуют требованиям Росздравнадзора, то есть услуга по корректировке ТУ (п. 1 Приложения № 1) не может считаться оказанной в связи с неполучением Заказчиком результата, предусмотренного условиями договора; - эксплуатационная

заявленных требований, ответчик ссылается на то, что документы, необходимые для регистрации аппарата и прохождения испытаний подготовлены ответчиком и переданы в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, что подтверждается описью передачи документов представителю Росздравнадзора от 07.02.2013г. Также ответчик представил заключение экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия № 14/Э-13-244-005 от 26.04.2013г., в ходе экспертизы также давалась оценка полноте документов представленных согласно описи. Исходя из п. 10 указанного заключения, следует, что проводить клинические испытания изделия невозможно в связи с тем, что техническая документация не соответствует целям обеспечения качества, эффективности и безопасности МИ. Вместе с тем, представленный договор не ограничивает обязанности ответчика только сбором документов для формирования регистрационного досье и их передаче для дальнейшего проведения испытаний. В соответствии с пп. 2.2.2. ответчик также обязался проверять наличие и правильность заполнения всех представляемых Заказчиком документов, немедленно информировать Заказчика о недостающих Документах или требующих исправлений. Таким образом, принимая во внимание буквальное значение